न्यायाधीशों ने FDA के "सरप्राइज स्विचेरू" को खारिज किया, ट्राइटन को स्थगन जारी किया।

एक निर्णय में जो FDA की प्रीमार्केट समीक्षा प्रक्रिया को वाइपिंग उत्पादों के लिए हिला सकता है, एक संघीय अदालत ने Triton Distribution को स्थगन दिया, FDA के एजेंसी के मार्केटिंग नकार आदेश (MDO) को लागू करने से रोकते हुए।

5th Circuit Court of Appeals के तीन-न्यायाधीशों के पैनल ने पाया कि Triton (जिसे Wages और White Lion Investments, LLC के नाम से भी जाना जाता है) अपनी MDO अपील में सफल होने की संभावना है, और कि FDA का आदेश “संभवतः मनमाना, तुख़लकी या अन्यथा अवैध है।” यह निर्णय Triton को अपने उत्पादों की बिक्री जारी रखने की अनुमति देता है जबकि अदालत FDA के नकार आदेश की समीक्षा करती है।

यह पहली बार है जब एक अदालत ने एजेंसी के MDO के खिलाफ एक कानूनी चुनौती में स्थगन जारी किया है, हालांकि FDA ने स्वयं कुछ कंपनियों के लिए आंतरिक प्रशासनिक अपील करते समय लागू करने को स्थगित किया है, और Turning Point Brands और Fumizer को “अनदेखे” साक्ष्यों के आधार पर जारी मार्केटिंग नकार को वापस लिया है, और उनके समीक्षाओं के पूरे होने तक उनके खिलाफ लागू करने में देरी का वादा किया है।

अदालत ने पाया कि FDA ने प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों (PMTAs) के लिए कंपनियों के लिए गोलपोस्ट को स्थानांतरित कर दिया है यह कहते हुए कि "2016 डिमिंग नियम" के बाद के वर्षों में। एजेंसी ने कई बार सबमिशन के लिए तारीख परिवर्तन किया, न्यायाधीश एंड्रयू एस. ओल्डहम के लिए पैनल, और यह बताते हुए कि निर्माताओं को दीर्घकालिक वैज्ञानिक साक्ष्यों के बिना PMTAs प्रस्तुत करने की अनुमति है, FDA ने “अपना मन बदल दिया और वही चीज़ मांगी जो उसने कहा था कि वह नहीं करेगी - अर्थात्, ई-सिगरेट के दीर्घकालिक अध्ययन।”

अपनी MDO जारी करने के लिए गैर-तंबाकू और -मेंथोल वाइपिंग उत्पादों का निर्माण करने वाली कंपनियों के लिए कारण बताते हुए, FDA ने एक नए साक्ष्य मानक का जिक्र किया जो पहले समझाया नहीं गया था. 26 अगस्त को, एजेंसी ने समझाया कि स्वाद वाले उत्पादों के निर्माताओं को “पर्याप्त उत्पाद-विशिष्ट वैज्ञानिक साक्ष्य दिखाना होगा जो वयस्क धूम्रपानियों के लिए पर्याप्त लाभ का प्रदर्शन करता है जो युवाओं को होने वाले जोखिम को पार कर दे,” और कि साक्ष्य “संभवतः एक यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण या दीर्घकालिक सह-समूह अध्ययन के रूप में होगा।”

अदालत ने FDA के अंतिम क्षण में उपायने वाले साक्ष्य मानकों को खारिज कर दिया। “कई ई-सिगरेट कंपनियों ने FDA के बार-बार बताए गए इस पर भरोसा किया कि ‘वे उम्मीद नहीं करते कि आवेदकों को एक आवेदन का समर्थन करने के लिए दीर्घकालिक अध्ययन करने होंगे’ और ने ऐसे साक्ष्य नहीं प्रस्तुत किए या नहीं किए,” न्यायाधीश ओल्डहम ने लिखा।

पिछले निर्णयों का हवाला देते हुए, न्यायाधीश ओल्डहम ने Triton के PMTA को अस्वीकार करने में FDA के कार्यों का वर्णन किया, इसे “आश्चर्यजनक स्विचरू” कहा।

पैनल ने पाया कि स्थगन के खिलाफ FDA की दलीलें अन्य बिंदुओं पर भी अपर्याप्त थीं, और FDA के खिलाफ एक amicus curiae तर्क को भी अस्वीकृत किया गया जो कि धूम्रपान मुक्त बच्चों के लिए अभियान और अन्य एंटी-वाइपिंग विशेष रुचि समूहों द्वारा दाखिल किया गया था।

वे समूह, अदालत का कहना है, “कहते हैं कि सार्वजनिक हित एक स्थगन के खिलाफ जाता है क्योंकि स्वाद वाले ई-सिगरेट की निरंतर बिक्री युवाओं को वयस्कों की तुलना में बहुत अधिक खतरे में डालेगी। ‘लेकिन हमारा प्रणाली एजेंसियों को अवैध रूप से कार्य करने की अनुमति नहीं देती, भले ही वो वांछनीय अंत तक हो।’”

अपने Triton के स्थगन के लिए मोशन पर प्रतिक्रिया में, FDA के न्याय विभाग के वकीलों ने तर्क किया कि अदालत FDA को Triton को बिना लागू किए उत्पाद बेचने की अनुमति देने के लिए मजबूर नहीं कर सकती। लेकिन अदालत ने ठीक वही किया, नोट करते हुए कि “हम FDA की इस दलील को अस्वीकार करते हैं कि हमें स्थगन देने की अनुमति नहीं है जो अंतरिम राहत प्रदान करता है।”

हालांकि निर्णय केवल Triton पर लागू होता है - और केवल कंपनी के MDO अपील के पूरा होने तक - अन्य अपीलों में वकीलों को निर्णय का हवाला देने की स्वतंत्रता है, और अन्य न्यायालयों में न्यायाधीश 5th Circuit की तर्कावली को अपनाने के लिए स्वतंत्र हैं।

टेक्सस स्थित Triton Distribution अपने स्वयं के ब्रांड नामों के तहत ई-तरल का निर्माण करता है, और अन्य निर्माताओं के लिए अनुबंध के तहत। Triton के MDO में शामिल ब्रांडों में सुसाइड बनी, बॉयलर मेकर, वेप हुलिगन, च्यूई क्लाउड्स, और टेलियोस शामिल थे।