एफडीए और ट्राइटन कोर्ट फाइलिंग्स में बहस करते हैं

कल की खबर के बाद कि FDA ने एक वेपिंग उत्पाद को बेचे जाने की अनुमति दी है—और केवल तंबाकू फ्लेवर में—स्वतंत्र उद्योग का एजेंसी को कानूनी आधार पर चुनौती देने का प्रयास और भी महत्वपूर्ण हो जाता है। आज तक, रिपोर्ट करने के लिए कुछ अपडेट हैं।

FDA ट्राइटन वितरण की आपातकालीन मांग के लिए उत्तर देता है

FDA ने ट्राइटन वितरण की 6 अक्टूबर की आपातकालीन मांग के लिए उत्तर दिया (MDO)। एक स्थगन ट्राइटन को अपने फ्लेवर वाले वेपिंग उत्पादों को बेचना जारी रखने की अनुमति दे सकता है, जबकि अदालत ट्राइटन की समीक्षा के लिए याचिका पर विचार करती है (हालांकि FDA इसका विरोध करता है)।

ट्राइटन वितरण की कानूनी कंपनी का नाम Wages and White Lion Investments, LLC है। कंपनी रिचर्डसन, टेक्सास में स्थित है, और अपने ब्रांड नामों के तहत और अन्य निर्माताओं के लिए अनुबंध के तहत ई-लिक्विड का निर्माण करती है। उन ब्रांडों में से कुछ जिन्हें FDA ने ट्राइटन की PMTA प्रस्तुतियों में अस्वीकार किया है, उनमें Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, और Teleos शामिल हैं।

एक ट्राइटन की आपातकालीन मांग के उत्तर में, जो 12 अक्टूबर को 5वीं सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में दायर किया गया था, FDA के न्याय विभाग के वकील तर्क करते हैं कि “बच्चों और किशोरों द्वारा ई-सिगरेट के उपयोग का एक महामारी है, और यह महामारी ऐसे फ्लेवर की उपलब्धता से बढ़ती है जैसे कैंडी और फल, जिन्हें लगभग 90% अवयस्क उपयोगकर्ताओं को शुरू करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है।”

इसलिए, FDA का कहना है, “ऐसे स्पष्ट सबूत के मद्देनज़र कि फ्लेवर वाले ई-सिगरेट युवाओं को एक व्यसनकारी उत्पाद की ओर आकर्षित करते हैं, FDA ने निर्धारित किया कि [तंबाकू नियंत्रण अधिनियम का] सार्वजनिक स्वास्थ्य मानक केवल मजबूत और विश्वसनीय सबूतों द्वारा संतुष्ट किया जाएगा। FDA ने निष्कर्ष निकाला कि याचिकाकर्ता ने ऐसे विश्वसनीय सबूत प्रस्तुत नहीं किए।”

लेकिन FDA यह कोई सबूत नहीं प्रदान करता कि यह फ्लेवर हैं जो युवाओं को वेपिंग की ओर आकर्षित करते हैं। एजेंसी केवल asserts करती है कि ऐसा ही है, उपयोग के प्रचलन के आधार पर। वे यह साबित करने का कोई प्रमाण नहीं देते कि किशोर वेपिंग बिना गैर-तंबाकू फ्लेवर वाले उत्पादों के अस्तित्व के रुक जाएगी। न ही FDA यह “उत्पाद-विशिष्ट सबूत” प्रदान करता कि ट्राइटन के ई-लिक्विड वर्तमान में युवाओं द्वारा उपयोग किए जाते हैं।

एजेंसी केवल यह कहती है कि 85 प्रतिशत युवा फ्लेवर वाले उत्पादों के साथ वेपिंग शुरू करते हैं, जैसे कि यह उन उत्पादों को समाप्त करने के लिए औचित्य है जिन्हें लाखों वयस्क पसंद करते हैं। FDA की तार्किकता यह लगती है कि क्योंकि कुछ किशोर इन उत्पादों का उपयोग करते हैं, इसलिए वे स्पष्ट रूप से वयस्कों को जिम्मेदारी से मार्केटिंग नहीं की जा सकती।

एजेंसी को 2021 राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण परिणामों से पता है कि ओपन-सिस्टम उत्पाद जैसे ट्राइटन के ई-लिक्विड केवल 7.5 प्रतिशत स्कूल-आयु वाले वेपर द्वारा उपयोग किए जाते हैं—या सभी युवाओं का 0.7 प्रतिशत। यह भी जानता है कि फ्लेवर वाले ई-लिक्विड वयस्क वेपर्स की भारी पसंद हैं जिन्होंने ओपन-सिस्टम उत्पादों का उपयोग करके धूम्रपान छोड़ दिया।

FDA ने किशोर वेपिंग के बढ़ने को 2018 से “महामारी” कहा है, और इसने 2019 में उद्योग PMTA दिशानिर्देश प्रकाशित किए। लेकिन 26 अगस्त, 2021 तक—जिस दिन इसने फ्लेवर वाले वेपिंग उत्पादों के लिए MDO जारी करना शुरू किया—एजेंसी यह सार्वजनिक रूप से घोषणा करती है कि निर्माताओं को “उत्पाद-विशिष्ट” सबूत प्रदान करना चाहिए कि प्रत्येक उत्पाद प्रस्तुत “वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए पर्याप्त लाभ दिखाने के लिए जो युवाओं को खतरे का सामना करता है”।

उस बिंदु तक, एजेंसी ने संकेत दिया था कि PMTA प्रस्तुतियाँ मौजूदा, गैर-उत्पाद-विशिष्ट डेटा का उपयोग कर सकती हैं यह दिखाने के लिए कि फ्लेवर वाले उत्पादों का मूल्य था। यह "जाल और स्विच" है जिसे Turning Point Brands के अदालत के दस्तावेजों में संदर्भित किया गया है।

FDA के न्याय विभाग के वकील ट्राइटन की मांग पर अपनी प्रतिक्रिया में यह नोट करते हैं कि अदालत FDA को ट्राइटन के उत्पादों को अधिकृत करने के लिए मजबूर नहीं कर सकती है या एजेंसी को उन्हें बाजार पर बने रहने की अनुमति देने के लिए स्थगन जारी करने के लिए मजबूर कर सकती है। (सभी वर्तमान वेपिंग उत्पाद, Vuse Solo को छोड़कर, केवल FDA के लागू प्रवर्तन विवेक के कारण बाजार पर बने रहते हैं।) वे कहते हैं कि ट्राइटन “FDA के अस्वीकरण आदेश की न्यायिक समीक्षा करने का हकदार है, और, यदि याचिकाकर्ता जीतता है, तो FDA इस अदालत की राय के अनुसार आवेदन पर पुनर्विचार करेगा।”

ट्राइटन की आपात स्थिति मांग अदालत से 15 अक्टूबर तक निर्णय करने के लिए कहती है, इसलिए हम अभी भी सप्ताहांत से पहले इस मामले पर और समाचार देख सकते हैं।

14 अक्टूबर का अपडेट: ट्राइटन FDA को उत्तर देता है

अपने FDA दाखिल के 14 अक्टूबर के उत्तर में, ट्राइटन यह नोट करता है कि जबकि अदालत द्वारा जारी किया गया स्थगन ट्राइटन को FDA के प्रवर्तन से प्रतिरक्षित नहीं बनाता है, यह ट्राइटन के उत्पादों को पूर्व-MDO स्थिति में लौटाएगा—जिसका अर्थ है कि कंपनी के उत्पाद FDA के प्रवर्तन विवेक के उपयोग के लिए सबसे कम प्राथमिकताओं में से एक होंगे। "MDO का स्थगन इसलिए ट्राइटन को एक व्यावहारिक, वास्तविक-विश्व उपाय प्रदान करेगा," कंपनी का कहना है।

ट्राइटन यह भी FDA को यह अधिसूचना प्रदान करने की कानूनी मिसाल प्रदान करता है कि इसके PMTA आवश्यकताओं को बदलने से पहले अधिसूचना की आवश्यकता होती है। अधिसूचना आवश्यक है, ट्राइटन का कहना है, "केवल एजेंसी द्वारा जारी औपचारिक नियमों पर ही नहीं, बल्कि 'एजेंसी के अन्य सार्वजनिक बयानों' पर भी।" यह महत्वपूर्ण है क्योंकि FDA का दावा है कि उसके फ्लेवर वाले उत्पादों के समर्थन में स्वीकार्य सबूतों के बारे में पिछले बयानों को मार्गदर्शन में और औपचारिक नियमों में नहीं आया।

वास्तव में, जब ट्राइटन का पीएमटीए अस्वीकृत किया गया था तब कोई औपचारिक पीएमटीए नियम मौजूद नहीं था। एफडीए ने अपना अंतिम पीएमटीए नियम 4 अक्टूबर, 2021 को प्रकाशित किया— डीमिंग नियम जो एफडीए की स्वीकृति को स्थापित करता है उससे पांच साल से अधिक समय बाद लागू हुआ!

जहां तक एफडीए द्वारा ट्राइटन के (और अन्य कंपनियों के सैकड़ों) पीएमटीए की अस्वीकृति का संबंध है, क्योंकि उन्होंने कोई "उत्पाद-विशिष्ट" वैज्ञानिक साक्ष्य प्रदान नहीं किया कि उनके flavored ई-लिक्विड युवा उपयोग से बचेंगे, ट्राइटन बताता है कि युवा अब उनके उत्पादों का उपयोग नहीं कर रहे क्योंकि कंपनी उन्हें अवयस्क हाथों से दूर रखने के लिए एहतियात बरतती है।

ट्राइटन कहता है कि यह "केवल आयु-गेटेड विशेषता की दुकानों और ऐसी वेबसाइटों के माध्यम से अपने उत्पादों का विपणन करता है जो आयु सत्यापन की आवश्यकता करते हैं, और केवल सिगरेट और वपिंग उत्पादों के मौजूदा उपयोगकर्ताओं को विपणन करता है—बिंदु जो एफडीए ने पूरी तरह से अनदेखा कर दिया....एफडीए द्वारा अनुमोदित उत्पादों [Vuse Solo] के विपरीत, इन प्रयासों के कारण, ट्राइटन के ब्रांडों को युवा द्वारा उपयोग किए जाने वाले उत्पादों में नहीं पहचान किया गया है। एफडीए का एमडीओ मनमाना और मनमौजी था क्योंकि यह सामान्यीकृत डेटा पर निर्भर था बिना ट्राइटन या उसके उत्पादों के संबंधित वैकल्पिक, विरोधी, या व्यक्तिगत जानकारी पर विचार किए जो एफडीए की पूर्वधारणाओं के विपरीत था।"

पीएमटीए अस्वीकृतियों के लिए सामान्यीकृत व्याख्याएँ "सभी आवेदकों को flavored उत्पादों के लिए बिना व्यक्तिगत ध्यान दिए गए दिए गए हैं, वे 'अच्छी सरकार की पहचान' नहीं हैं....बल्कि [प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम] और व्यक्तिगत आवेदकों के अधिकारों का व्यक्तिगत उल्लंघन हैं।"

टर्निंग पॉइंट ब्रांड्स स्वेच्छा से अपनी समीक्षा के लिए याचिका वापस लेता है

एफडीए के सैकड़ों टर्निंग पॉइंट ब्रांड्स (टीपीबी) ई-लिक्विड के लिए अपने एमडीओ को वापस लेने के बाद, कंपनी अपने समीक्षा के लिए याचिका को स्वेच्छा से समाप्त करने के लिए बाहर गई 6वें सर्किट अपीलीय न्यायालय के समक्ष। अदालत ने आज मोशन को स्वीकार कर लिया और याचिका को समाप्त कर दिया।

टीपीबी बाद में अपील कर सकता है यदि एफडीए फिर से अपने पीएमटीए अस्वीकृत करता है (जो अब फिर से समीक्षा के तहत हैं), लेकिन अभी के लिए इसके उत्पाद बेचे जा सकते हैं—शायद वर्तमान में बाजार पर उपलब्ध किसी अन्य वपिंग उत्पादों की तुलना में अधिक आत्मविश्वास से। एफडीए ने अपने वापस लेने के पत्र में कहा कि, “असामान्य परिस्थितियों के आलोक में,” एजेंसी का उन उत्पादों के लिए प्रवर्तन कार्रवाई शुरू करने का कोई इरादा नहीं है जो समीक्षा में हैं, और यदि वह प्रवर्तन करने का निर्णय लेता है तो पहले कंपनी को एक चेतावनी पत्र जारी करेगा।

टीपीबी 14 सितंबर को अपने 490 उत्पादों के लिए एक एमडीओ प्राप्त किया, और 23 सितंबर को 6ठी यू.एस. सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में समीक्षा के लिए याचिका दायर की। निर्माताओं को एमडीओ प्राप्त करने के बाद संघीय सर्किट अपीलीय न्यायालय के साथ समीक्षा के लिए याचिकाएँ दायर करने या एफडीए के साथ प्रशासनिक अपील करने के लिए 30 दिन होते हैं। टीपीबी 30 सितंबर को एक आपातकालीन स्थगन के लिए याचिका दायर की।

5वें सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में अधिक एमडीओ चुनौतियाँ दायर की गईं

8 अक्टूबर को हमारे पिछले अपडेट के बाद, कम से कम तीन और वपिंग निर्माताओं ने अपने एमडीओ की संघीय अदालत की समीक्षा के लिए याचिकाएँ दायर की हैं। इनमें से सभी तीन याचिकाएँ 11 अक्टूबर को 5वें सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स में दायर की गईं:

टर्निंग पॉइंट ब्रांड्स को छोड़कर, अब तक संघीय अदालत में कम से कम आठ समीक्षा याचिकाएँ दायर की गई हैं। केवल ट्राइटन वितरण को ज्ञात है कि उसने एक आपातकालीन स्थगन के लिए याचिका दायर की है। यह संभव है कि और भी याचिकाएँ या मोशन दायर की गई हों जो अभी तक सार्वजनिक रूप से जारी नहीं हुई हैं।

आरजे रेनॉल्ड्स व्यूज सोलो फ्लेवर्स को एमडीओ प्राप्त होते हैं

हालांकि यह बिल्कुल नवीनतम खबर नहीं है (हमने इसे कल रिपोर्ट किया था), यह महत्वपूर्ण हो सकता है कि एफडीए ने तंबाकू के अलावा व्यूज सोलो कारतूस के लिए एमडीओ जारी किए। (व्यूज सोलो मेंथॉल फ्लेवर अभी भी एफडीए के अनुसार समीक्षा के तहत है।)

यदि रेनॉल्ड्स अपने एमडीओ की न्यायिक समीक्षा करने का निर्णय लेते हैं, तो एफडीए और न्याय विभाग को स्वतंत्र निर्माताओं की तुलना में एक अधिक सुसज्जित दुश्मन का सामना करना पड़ सकता है जिनसे उन्होंने अब तक अदालत में लड़ाई की है। दूसरी ओर, रेनॉल्ड्स अपने कानून की शक्ति को अपने बहुत अधिक लोकप्रिय (और प्रभावी) व्यूज आल्टो के लिए बचा सकता है, एक पॉड वपिंग उत्पाद जो c-store/गैस स्टेशन बाजार हिस्सेदारी का एक बड़ा हिस्सा रखता है।

एफडीए ने 22 सितंबर के बाद से अपनेसार्वजनिक एमडीओ सूची को अपडेट नहीं किया है (यहां तक कि आरजे रेनॉल्ड्स को भी नहीं), और सार्वजनिक सूची में कोई भी निर्माता 17 सितंबर के बाद से एमडीओ प्राप्त नहीं कर पाया है (63 कंपनियां सार्वजनिक रूप से सूचीबद्ध नहीं हैं क्योंकि, एफडीए का कहना है, उनके पीएमटीए उन उत्पादों के लिए हैं जो वर्तमान में दाखिल नहीं किए जा रहे हैं)।

एफडीए ने अब तक 323 वपिंग निर्माताओं को एमडीओ जारी किए हैं (यदि आप आरजे रेनॉल्ड्स को जोड़ते हैं, तो यह 324 हो जाता है)। 7 अक्टूबर को एफडीए ने 20 कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी किया जो एमडीओ प्राप्त कर चुके उत्पाद बेच रही थीं।