FDA ने PMTA प्रवर्तन की शुरुआत चेतावनी पत्रों के साथ की।

FDA टोबैको उत्पादों के केंद्र ने उन ई-तरल निर्माताओं के खिलाफ कार्रवाई शुरू कर दी है जो पहले प्रीमार्केट टोबैको एप्लिकेशन (PMTAs) जमा किए बिना उत्पाद बेच रहे हैं। एजेंसी ने 15 जनवरी को छोटे ई-तरल निर्माताओं को 10 चेतावनी पत्र भेजे, और एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की जो इस कार्रवाई की घोषणा कर रही थी.

कोई उत्पाद बाजार पर नहीं रह सकता यदि 9 सितंबर, 2020 तक कोई PMTA प्रस्तुत नहीं किया गया था, और केवल वे उत्पाद जो 8 अगस्त, 2016 से पहले बाजार में थे, उन्हें (यदि कोई PMTA प्रस्तुत किया गया है) बिना FDA विपणन अनुमोदन के बेचा जा सकता है। FDA ने अभी तक किसी भी ई-तरल आधारित वपिंग उत्पाद के लिए PMTA को अनुमोदित नहीं किया है.

15 जनवरी को जारी किए गए सभी 10 चेतावनी पत्रों में कंपनियों के उत्पादों का FDA में पंजीकरण का उल्लेख किया गया था लेकिन PMTA जमा नहीं किया गया था। यह FDA द्वारा पंजीकृत निर्माताओं को PMTA प्रस्तुतियों का पारस्परिक संदर्भित करने का पहला उदाहरण प्रतीत होता है और उनके वेबसाइटों पर बेचे जाने वाले उत्पादों की तुलना उन उत्पादों से की जाती है जो विपणन अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किए गए थे.

चेतावनी पत्रों में से एक में कहा गया है, "आपकी कंपनी FDA के साथ पंजीकृत निर्माता है जिसमें 13,100 से अधिक उत्पाद सूचीबद्ध हैं," और अन्य नौ में वही विवरण है (पंजीकृत उत्पादों की संख्या में भिन्नता के साथ)।

जो कंपनियाँ पत्र प्राप्त करती हैं उनमें से अधिकांश छोटे निर्माता हैं जो मुख्य रूप से ग्राहकों को सीधे बेचते हैं। ऐसे सैकड़ों समान छोटे ई-तरल उत्पादक हैं जो मुख्यतः लंबे समय से ऑनलाइन ग्राहक आधार को बेचते हैं, और उस ग्राहक समूह के बाहर कम ही जाने जाते हैं.

यदि ये व्यवसाय FDA के साथ पंजीकरण करवाते हैं लेकिन वे जो उत्पाद बेचते हैं उनके लिए PMTA प्रस्तुत नहीं करते हैं, तो अब वे एजेंसी द्वारा प्रवर्तन के लिए आसान लक्ष्य होंगे। FDA की प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, एजेंसी "किसी भी ENDS उत्पाद के खिलाफ प्रवर्तन को प्राथमिकता दे रही है जो बेचा जा रहा है और जिसके लिए एजेंसी ने उत्पाद आवेदन प्राप्त नहीं किया है।"

चेतावनी पत्र प्राप्त करने वाली 10 कंपनियाँ हैं:

चेतावनी पत्र 15 दिनों के भीतर प्रतिक्रिया की मांग करते हैं। अब तक, चेतावनी पत्र की अनदेखी करने पर FDA द्वारा अतिरिक्त तात्कालिक कार्रवाई की संभावना कम थी। एजेंसी द्वारा अतिरिक्त कदम उठाने में महीनों या यहां तक कि वर्षों लग सकते हैं। हालाँकि, FDA इन और अन्य छोटे निर्माताओं को PMTA आवश्यकता को नजरअंदाज करने के उदाहरण बनाने की योजना बना सकता है। इसका अर्थ अतिरिक्त चेतावनियों, मौद्रिक दंड, और अंततः बिक्री पर रोक के रूप में आगे की कार्रवाई हो सकती है।

चेतावनी पत्र 12 अमेरिकी सीनेटर्स की ओर से FDA आयुक्त स्टीफन हाह्न के लिए एक पत्र के दो दिन बाद जारी किए गए, जिसमें एजेंसी से flavored और उच्च-निकोटीन वपिंग उत्पादों को समाप्त करने के लिए PMTA प्रक्रिया का उपयोग करने के लिए आग्रह किया गया था। पत्र में आयुक्त से भी यह पूछा गया कि FDA का "उन नए टोबैको उत्पादों को हटाने की योजना क्या है जो [9 सितंबर, 2020 के PMTA] समय सीमा को पूरा नहीं करते हैं।"