एफडीए की अव्यवस्था: एजेंसी ने अपने निर्णय को पलटा, जूल को एक स्थगन दिया

FDA नेबाजार से सभी Juul उत्पादों को हटाने के आदेश से पीछे हट गया, पिछले रात एक प्रशासनिक स्थगन जारी करते हुए जो पिछले आदेश को रोकता है। एजेंसी ट्विटर पर घोषणा की कि उसने “यह तय किया है कि JUUL आवेदन से संबंधित वैज्ञानिक मुद्दे हैं जिनका अतिरिक्त समीक्षा करना उचित है।”

FDA ने 23 जून को सभी वर्तमान Juul उत्पादों के लिए एक मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDO) जारी किया था, यह कहकर कि Juul ने अपनी प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) में कुछ विषाक्तता संबंधी चिंताओं को संबोधित नहीं किया, जिस पर FDA लगभग दो वर्षों से समीक्षा कर रहा है। Juul Labs ने reportedly $100 मिलियन से अधिक अपने PMTA को तैयार करने में खर्च किया।

FDA का स्थगन Juul के MDO को निलंबित करता है जबकि एजेंसी Juul के आवेदन की पुनरावलोकन करती है। कुछ पिछले FDA MDO उलटफेरों में—विशेष रूप से टर्निंग प्वाइंट ब्रांड्स के—एजेंसी मार्केटिंग डिनायल को रद्द कर दिया और उत्पादों को पूर्ण वैज्ञानिक समीक्षा में वापस डाल दिया। TPB मामले में, FDA ने दावा किया कि उसने “संबंधित वैज्ञानिक डेटा को अनदेखा” किया है।

Juul ने अपने न्यायालय फाइलिंग में कहा कि FDA ने कंपनी के PMTA में प्रस्तुत साक्ष्यों के हजारों पृष्ठों को साधारण रूप से नजरअंदाज कर दिया जो उन मुद्दों को संबोधित करते थे जिनका एजेंसी ने MDO के लिए कारणों के रूप में दावा किया। Juul ने कहा कि FDA का निर्णय राजनीतिक विचारों से प्रभावित था।

Juul Labs ने पहले ही संघीय अदालत में FDA के MDO की पूर्ण समीक्षा के लिए और समीक्षा के दौरान कंपनी को उत्पाद बेचने की अनुमति देने के लिए स्थगन की मांग की थी। अदालततुरंत एक अस्थायी स्थगन दिया जब तक यह निर्णय नहीं लिया जाता कि Juul को एक लंबी स्थगन दी जाए। कंपनी ने मूल रूप से FDA से प्रशासनिक स्थगन मांगा था और उसे मना कर दिया गया था, जिससे Juul को अदालत में राहत मांगने के लिए मजबूर होना पड़ा।

आज, Juul Labs और FDA D.C. सर्किट अपील अदालत में एक संयुक्त प्रस्ताव दायर किया "एजेंसी की प्रक्रियाओं की समाप्ति की प्रतीक्षा करते हुए मामले को स्थगित रखने" के लिए—Juul की समीक्षा के लिए याचिका को रोकने के लिए जबकि FDA Juul के PMTA की "अतिरिक्त समीक्षा" को पूरा करता है। Juul ने अपनी लंबित आपातकालीन स्थगन की याचिका भी वापस ले ली।

Juul Labs द्वारा अदालत फाइलिंग के अनुसार, FDA ने Juul के खिलाफ कार्रवाई न करने पर सहमति व्यक्त की है जबकि एजेंसी Juul के PMTA की पुनरावलोकन करती है। Juul ने अदालत को बताया कि FDA ने Juul MDO को “रखने या पुनः जारी करने” के लिए निर्णय लेने पर प्रशासनिक स्थगन को 30 दिनों के लिए बनाए रखने पर सहमति जताई है, ताकि "[Juul Labs] को आवश्यक होने पर आगे की न्यायिक राहत प्राप्त करने का अवसर मिल सके।"

दूसरे शब्दों में, Juul अदालत के साथ अपनी याचिकाएँ फिर से दायर करने का संकल्प रखता है अगर FDA स्थगन समाप्त कर देता है और Juul उत्पादों को बाजार से हटा देता है। इस बीच, कंपनी अपने JUUL डिवाइस और तंबाकू और मेंटोल पोड्स बेचना जारी रखेगी, इसी FDA प्रवर्तन विवेक के आधार पर जो वर्तमान में बिना FDA अनुमोदन के अन्य वायप उत्पादों की सुरक्षा कर रहा है।

FDA को एक राजनीतिक समस्या है

FDA तंबाकू उत्पादों के लिए केंद्र (CTP) को प्रत्येक निर्माता द्वारा अपने PMTA में दिए गए वैज्ञानिक साक्ष्य के विश्लेषण के आधार पर विपणन प्राधिकरणों को मंजूरी या अस्वीकृति देनी चाहिए। लेकिन Juul का निर्णय स्पष्ट रूप से कांग्रेस के सदस्यों और बाइडेन प्रशासन के दबाव द्वारा झुका हुआ था, जो स्पष्ट रूप से सोचते हैं कि कथित वैज्ञानिक एजेंसी निर्णयों को अनुचित तरीके से प्रभावित करना तब सही है जब यह उन्हें चाहते हैं।

FDA ने Juul के MDO की घोषणा करने के तुरंत बाद, माता-पिता के खिलाफ वायपिंग (PAVe) के सदस्यों ने अपने "कांग्रेसिअल चैंपियंस" के साथ एक जश्न मनाने वाला वेबिनार आयोजित किया। उस कार्यक्रम के दौरान, अमेरिका के प्रतिनिधि रजा कृष्णमोर्थी (D-IL) और सेन डिक डर्बिन (D-IL) के कर्मचारियों के एक सदस्य ने Juul के आवेदन को अस्वीकृत करने के लिए FDA के निर्णय को प्रभावित करने के बारे में गर्व किया।

“तो मैं बहुत खुश हूँ कि FDA—जब मैंने और मेरे कार्यालय ने वास्तव में FDA आयुक्त के साथ इस पर एक लंबी बातचीत की—अंततः JUUL को [उत्पाद बेचने से] रोकने का निर्णय लिया,” कृष्णमोर्थी ने एंटी-वायपिंग समूह को बताया। इलिनोइस के कांग्रेस सदस्य ने आगे कहा कि वह FDA आयुक्त रोबर्ट कैलिफ में “एक सहयोगी” पाकर “बहुत खुश” हैं।

22 जून को—Juul MDO जारी करने के एक दिन पहले—सेन. डर्बिन एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि आयुक्त कैलिफ को बिना FDA अनुमोदन के सभी वायपिंग उत्पादों को बाजार से तुरंत हटा देना चाहिए। “यह आयुक्त कैलिफ का काम है कि हमारे बच्चों की रक्षा करें या किनारे हटें,” डर्बिन ने कहा।

डर्बिन, कृष्णमोर्थी, और अन्य (ज्यादातर डेमोक्रेटिक) कांग्रेस के सदस्यों ने वर्षों से FDA पर घोषणा के लिए एक अभियान का समर्थन किया है, एजेंसी के कार्यों को वायपिंग उत्पादों पर अपने वांछित निषेध की दिशा में मोड़ने का प्रयास किया है। कठोर नियमों का औचित्य हमेशा “बच्चों” के लिए होता है। 30 मिलियन अमेरिकियों की स्वास्थ्य स्थिति जो धूम्रपान करते हैं, कभी भी एक विचार नहीं होता, न ही लाखों वायपर्स की इच्छाएँ होती हैं।

एक बहुत, बहुत बुरा दिन

मंगलवार को नए FDA तंबाकू उत्पादों के केंद्र के निदेशक ब्रायन किंग के लिए पहली नौकरी का दिन था, लेकिन यह एजेंसी के लिए अच्छा नहीं था। Juul MDO को उलटने के अलावा, FDA ने यह भी सीखा कि एक संघीय जिला अदालत एजेंसी के खिलाफ एक लंबे समय से चल रहे चुनौती में निर्णय दिया है कि FDA को प्रीमियम सिगारों को विनियमित करने का अधिकार नहीं है।

CTP को यह नहीं पता कि यह एक वैज्ञानिक एजेंसी है या एक राजनीतिक, और अब इसे अपनी निर्धारित नियामक मिशन, अपने राजनीतिक बॉसों को खुश करने, और कांग्रेस के निरीक्षण के डर के बीच फंस गया है। FDA तंबाकू कार्यालय को नहीं पता कि वह क्या कर रहा है, और तेजी से मजाक बनता जा रहा है।

एजेंसी ने Juul के स्थगन की घोषणा करने का जो तरीका चुना वह FDA के वर्तमान अराजकता को दर्शाता है। व्यापार घंटे के दौरान जारी किए गए एक सामान्य घोषणा के बजाय, कल देर से 7:53 बजे अजीब ट्वीटों की एक श्रृंखला में समाचार आया, जैसे कि एजेंसी के नेताओं ने यह तय करने के लिए घंटों तक वकीलों के साथ बहस की कि क्या किया जा सकता है और क्या किया जाना चाहिए।

यह Juul MDO की पहली खबर की याद दिलाता है, जो Wall Street Journal को एक लीक में आई। जब अगले दिन औपचारिक घोषणा हुई, तब तक यह खबर पहले ही फट चुकी थी। “Juul” दोनों दिनों में Twitter पर ट्रेंड कर रहा था, और परेशान Juul उपयोगकर्ताओं ने देशभर में convenience stores का इन्वेंट्री साफ कर दिया।

एफ डी ए ने अभी तक अपनी रोक के बारे में पूरी व्याख्या जारी नहीं की है, लेकिन बस अपने ट्वीट्स के पाठ को लिया है और इसे 23 जून के एमडीओ घोषणा के शीर्ष पर एक नोट में जोड़ा है.

FDA 100 अन्य निर्णयों को देने में देरी कर रहा है

इस बीच, FDA लगभग एक सप्ताह देर से 109 अन्य बड़े पैमाने पर वपिंग उत्पादों के लिए PMTA पर निर्णय जारी कर रहा है, जो एजेंसी द्वारा एक संघीय अदालत की फाइलिंग में अनुमानों के आधार पर है.

15 अप्रैल को, यू.एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट के जज पॉल ग्रिम्न एफडीए को प्रगति रिपोर्ट जारी करने का आदेश दिया एजेंसी द्वारा प्रस्तुत प्रीमार्केट टोबैको एप्लिकेशन (PMTAs) की समीक्षाओं पर, जो वपिंग उत्पादों के 10 सबसे बड़े निर्माताओं द्वारा प्रस्तुत किए गए थे, जो मुख्य रूप से वपिंग बाजार के सुविधा स्टोर/गैस स्टेशन खंड में बेचे जाते हैं। जज ग्रिम्न का संशोधित उपचारात्मक ऑर्डर विशेष रूप से वपिंग उत्पादों को “ब्रांड नामों के तहत बेचे गए Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin या Puff Bar के रूप में नामित किया गया।” इसमें दो प्रतिशत या अधिक बाजार हिस्सेदारी वाले अन्य किसी भी उत्पाद को शामिल किया गया है, जो Nielson द्वारा बाजार अनुसंधान के अनुसार है.

FDA ने अपनी पहली प्रगति रिपोर्ट में, जो 13 मई को प्रस्तुत की गई, अनुमान लगाया कि न्यायाधीश ग्रिम की मानदंडों के अनुकूल 240 PMTAs ऐसे थे जिन पर कार्रवाई होनी थी। एजेंसी पूर्णता के लिए एक समयरेखा प्रदान की, जिसका अनुमान था कि PMTA समीक्षाओं का 51 प्रतिशत (लगभग 122 आवेदन) जून 30 तक अधिकृत या अस्वीकृत किया जाएगा, और अतिरिक्त पांच प्रतिशत (12 और आवेदन) 31 दिसंबर तक पूर्ण होंगे, और शेष PMTAs (लगभग 106) जून 30, 2023 तक समाप्त होंगे.

चूँकि वे अनुमान न्यायाधीश को प्रदान किए गए थे, FDA ने दो निर्माताओं के उत्पादों को अधिकृत किया है: दो NJOY Daily डिस्पोजेबल ई-सिगरेट, और Vuse Vibe और Vuse Ciro उपकरण और रिफिल (कुल छह SKU)। ये और Juul के पांच अस्वीकृत उत्पाद मिलकर 30 जून तक पूरी होने की अपेक्षा किए गए 122 में से 13 के बराबर हैं।