पिछले शुक्रवार को FDA ने U.S. District Court Judge Paul Grimm द्वारा अनिवार्य पहले PMTA समीक्षा स्थिति रिपोर्ट प्रस्तुत की। यह रिपोर्ट मूल रूप से 29 अप्रैल को प्रस्तुत की जानी थी, लेकिन FDA ने एक दो सप्ताह का विस्तार मांगा और प्राप्त किया।
एजेंसी का अनुमान है कि यह लोकप्रिय वपिंग उत्पादों के लिए Premarket Tobacco Applications (PMTAs) की समीक्षा एक साल से अधिक समय में पूरा नहीं करेगी - या 9 सितंबर, 2020 PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा के तीन साल बाद। यदि प्रगति रिपोर्ट एक रिपोर्ट कार्ड होती, तो किसी भी मानक के अनुसार FDA को F मिलता।
जज ग्रिम ने FDA को आदेश दिया कि वह उन PMTAs की समीक्षा करते समय अपनी प्रगति की रिपोर्ट करे जो सबसे लोकप्रिय वपिंग उत्पादों के लिए प्रस्तुत किए गए थे, जो सुविधा स्टोर/गैस स्टेशन वपिंग बाजार खंड में बेचे जाते हैं। कोर्ट फाइलिंग के रूप में रिपोर्ट हर 90 दिन में कोर्ट को प्रस्तुत की जाएगी, अगली रिपोर्ट 29 जुलाई तक प्रस्तुत की जानी है।
जज ग्रिम ने एजेंसी को यह अनुमान लगाने का आदेश दिया कि वह उन उत्पादों की PMTAs की समीक्षा कब पूरी करेगी जो "बैंड नाम Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin या Puff Bar" के तहत बेचे जाते हैं, और कोई अन्य उत्पाद जो Nielson द्वारा जारी बाजार रिपोर्टों में मापी गई बाजार हिस्सेदारी में दो प्रतिशत या अधिक हो।
क्या हमें प्रगति रिपोर्ट में कुछ नया सीखने को मिला?
FDA की रिपोर्ट स्वयं निराशाजनक है, जिसमें व्यक्तिगत उत्पादों या ब्रांडों के निर्णय की संभावित तिथियों पर कोई विवरण नहीं दिया गया है। जो FDA ने जज को प्रस्तुत किया, वह केवल उन तिथियों का अनुमान है जब एजेंसी उन अनुप्रयोगों के कुछ प्रतिशत पर निर्णय लेगी जो अभी भी समीक्षा में हैं।
निर्माता या उत्पाद नामों का उल्लेख किए बिना, FDA ने बताया कि केवल एक उत्पाद नामित ब्रांडों के अलावा मानदंडों में फिट बैठता है, और कुल मिलाकर 240 PMTAs, जो जज की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, समीक्षा के लिए शेष हैं। एजेंसी का अनुमान है कि यह समीक्षा पूरी करेगी:
- 30 जून, 2022 तक कवर किए गए अनुप्रयोगों का 51%
- 30 सितंबर, 2022 तक कवर किए गए अनुप्रयोगों का 52%
- 31 दिसंबर, 2022 तक कवर किए गए अनुप्रयोगों का 56%
- 31 मार्च, 2023 तक कवर किए गए अनुप्रयोगों का 56%
- 30 जून, 2023 तक कवर किए गए अनुप्रयोगों का 100%
जज ग्रिम की स्थिति रिपोर्ट आदेश ने अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स, इत्यादि बनाम FDA मुकदमे में वादी द्वारा पिछले पतझड़ में दायर की गई याचिका को मंजूरी दी, जिसमें जज से उनकी मूल निर्णय में संशोधन करने के लिए कहा गया, जो PMTA प्रस्तुतियों के लिए एक नई समयसीमा निर्धारित की। संशोधित आदेश में कहा गया है कि FDA को "कोर्ट को नियमित स्थिति रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए" जिसमें यह अनुमान लगाना चाहिए कि एजेंसी सबसे लोकप्रिय वपिंग उत्पादों के लिए PMTA समीक्षाएं कब पूरी करेगी।
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