पूर्व बाजार तंबाकू आवेदन (PMTAs) के लिए प्रस्तुति की समय सीमा बदलने वाला मुकदमा में वादी ने उस मामले में संघीय न्यायाधीश से कहा है कि वे FDA को उसके PMTA समीक्षा प्रक्रिया पर नियमित रूप से रिपोर्ट करने के लिए मजबूर करें।
15 नवंबर को वादी का प्रतिनिधित्व करने वाले एक वकील द्वारा यू.S. जिला अदालत के न्यायाधीश पॉल ग्रिम को भेजे गए एक पत्र में ग्रिम से मामले को दोबारा खोलने का अनुरोध किया गया है ताकि वादी न्यायाधीश के आदेश को संशोधित करने के लिए एक आवेदन दाखिल कर सकें। वे न्यायाधीश ग्रिम से चाहते हैं कि वे FDA को यह समझाने के लिए मजबूर करें कि वह उन PMTAs पर प्रगति कैसे कर रहा है जो बड़े बाजार के वपिंग ब्रांड्स द्वारा पेश किए गए थे।
“विशेष रूप से,” वकील जेफरी डब्नर लिखते हैं, “वादी एक संशोधन की मांग करेंगे जो FDA को न्यायालय को नियमित स्थिति रिपोर्ट देने की आवश्यकता होगी, जिसमें FDA के द्वारा उन तिथियों की अनुमानित तिथि शामिल होगी, जिनके माध्यम से वह उन सभी उत्पादों के लिए Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) की समीक्षा पूरी करने की अपेक्षा करता है जिनके लिए PMTAs Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin और अन्य शीर्ष 10 ब्रांडों में शामिल हैं, के साथ दाखिल किए गए हैं, FDA के अनुसार।”
“संशोधन जनहित में होगा क्योंकि FDA द्वारा नियमित रिपोर्टिंग न्यायालय को यह आकलन करने की अनुमति देगी, एक निरंतर आधार पर, कि FDA युवा ई-सिगरेट के उपयोग की चल रही महामारी में योगदान करने वाली अवैध नियामक छुट्टी को कितने समय तक बढ़ा रहा है।”
आज, समीक्षाओं के अपने दूसरे वर्ष के लगभग तीन महीने बाद, FTC द्वारा किसी मास-मार्केट वपिंग उत्पाद से एकमात्र PMTA जिसका FDA ने या तो प्राधिकृत या अस्वीकृत किया है---वह स्पष्ट रूप से अप्रिय Vuse Solo है।
FDA के खिलाफ मुकदमे में वादी हैं अमेरिकन अकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स (AAP) और इसका मैरीलैंड चैप्टर, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, अमेरिकन लंग एसोसिएशन, कैंपेन फॉर तंबाकू-फ्री किड्स, और ट्रुथ इनिशिएटिव।
28 जुलाई, 2017 को, FDA कमिश्नर स्कॉट गोटलिब ने घोषणा की कि एजेंसी PMTA समय सीमा को 2018 से 2022 तक बढ़ाएगी। अगले वर्ष, AAP और उपरोक्त अन्य वादी एजेंसी पर मुकदमा किया, यह दावा करते हुए कि गोटलिब ने सामान्य एजेंसी प्रक्रिया से गुजरने के बिना समय सीमा बदल दी।
2019 में, न्यायाधीश ग्रिम ने वादियों के पक्ष में निर्णय सुनाया और निर्माताओं को PMTAs जमा करने के लिए 10 महीने का समय दिया (समय सीमा बाद में 8 सितंबर, 2020 तक बढ़ा दी गई)। FDA से अपेक्षा की गई थी कि वह एक वर्ष के भीतर अधिकांश (या कम से कम कुछ) आवेदनों पर निर्णय लेगा, और जिन्होंने समय पर PMTAs जमा किए, उन्हें बिना प्रवर्तन के बाजार में रहने के लिए एक वर्ष दिया गया।
जमा करने की समय सीमा के पांच महीने बाद, FDA ने घोषणा की कि यह सबसे लोकप्रिय उत्पादों के आकलन को पूरा करने के लिए अपने संसाधनों को प्राथमिकता देगा। लेकिन जब एजेंसी की स्वयं-लगाई गई एक-वर्षीय समीक्षा समय सीमा का समय आया, तो FDA ने सबसे बड़े बाजार हिस्सेदारी वाले उत्पादों पर कोई निर्णय नहीं लिया। आज, समीक्षाओं के अपने दूसरे वर्ष के लगभग तीन महीने बाद, FDA द्वारा किसी मास-मार्केट वपिंग उत्पाद से एकमात्र PMTA जिसका FDA ने या तो प्राधिकृत या अस्वीकृत किया है—वह हैस्पष्ट रूप से अप्रिय Vuse Solo।
“FDA ऐसा प्रतीत होता है कि उसने PMTA निर्णयों की प्रतीक्षा कर रहे किसी भी कंपनियों के खिलाफ पूर्व बाजार समीक्षा आवश्यकताओं को लागू नहीं किया है, यह सुझाव देते हुए कि उन्होंने ऐसे कंपनियों के लिए अपनी बहु-औषधीय छूट को नवीनीकरण किया है।”
जनरल ग्रिम से लोकप्रिय वपिंग ब्रांडों पर FDA के PMTA समीक्षा प्रगति की निगरानी करने के लिए अनुरोध करने के अलावा, AAP और अन्य वादी यह शिकायत करते हैं कि एजेंसी ने उन कंपनियों के खिलाफ कोई प्रवर्तन कार्रवाई नहीं की है जो अभी भी PMTA निर्णय की प्रतीक्षा कर रही हैं। कंपनियों को बाज़ार में रहने के लिए औपचारिक विस्तार नहीं दिया गया है, और उन्हें बाज़ार से बाहर जाने का आदेश नहीं दिया गया है।
“FDA ने केवल उन उत्पादों के लिए मार्केटिंग आदेश या मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश जारी किए हैं जिनका बाजार में न्यूनतम हिस्सा है, किसी भी ई-सिगरेट उत्पादों पर निर्णय को रोककर, जिनका बिक्री में महत्वपूर्ण मात्रा में संलग्न होता है, जिसमें युवा वपिंग महामारी के लिए सबसे अधिक जिम्मेदार उत्पादों शामिल हैं,” वादियों का वकील लिखता है। “दूसरे, FDA ऐसा प्रतीत होता है कि उसने PMTA निर्णयों की प्रतीक्षा कर रहे किसी भी कंपनियों के खिलाफ पूर्व बाजार समीक्षा आवश्यकताओं को लागू नहीं किया है, यह सुझाव देते हुए कि उन्होंने ऐसे कंपनियों के लिए अपनी बहु-औषधीय छूट को नवीनीकरण किया है।”
FDA अपने कुकि-कटर PMTA समीक्षा प्रक्रिया को चुनौती देने वाली कानूनी कार्रवाइयों में फंसा हुआ है जिसने अधिकांश छोटे, स्वतंत्र वपिंग निर्माताओं को मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDOs) प्राप्त होते देखा है। इसे कुछ MDOs को वापस लेना पड़ा है, और दूसरों को संघीय न्यायालयों द्वारा ठहराया गया है जबकि न्यायालय इन अस्वीकृतियों की समीक्षा कर रहा है।
यह स्पष्ट नहीं है कि न्यायाधीश ग्रिम क्या कर सकते हैं या करेंगे, लेकिन यह निश्चित है कि जो भी कार्रवाई वे करते हैं (या नहीं करते) वह किसी को बहुत निराश कर देगी।
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