कोर्ट ने FDA को PMTA समीक्षा प्रगति की रिपोर्ट देने के लिए आदेश दिया।

एक संघीय अदालत ने FDA को इसकी प्रगति की स्थिति रिपोर्ट प्रदान करने का आदेश दिया है कि वह प्रीमार्केट टॉबैको ऐप्लिकेशन्स (PMTAs) की समीक्षा कर रहा है। U.S. District Court Judge Paul Grimm द्वारा निर्णय पिछले शुक्रवार, 15 अप्रैल को जारी किया गया था।

जज ग्रिम का संशोधित आदेश अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स, et al बनाम FDA मुकदमे में याचिकाकर्ताओं द्वारा दायर की गई motion को मंजूरी देता है। उन्होंने ग्रिम से अपने मूल निर्णय को संशोधित करने के लिए कहा, जिसने PMTA प्रस्तुतियों के लिए एक नई समय सीमा निर्धारित की, ताकि FDA "अदालत को नियमित स्थिति रिपोर्ट प्रदान करे" जिसमें यह अनुमान लगाया जा सके कि एजेंसी कब तक सबसे बड़े निर्माताओं से PMTAs की समीक्षा समाप्त करने की उम्मीद करती है।

FDA को क्या रिपोर्ट करना होगा, और कब?

संशोधित सुधारात्मक आदेश का आदेश देता है कि FDA सभी वाष्प उत्पादों की PMTA समीक्षा स्थिति की रिपोर्ट "जो ब्रांड नाम Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin या Puff Bar के तहत बेचे जाते हैं।" यह उस किसी अन्य उत्पाद को भी शामिल करता है जिसमें दो प्रतिशत या अधिक मार्केट शेयर है (जैसा कि Nielson द्वारा जारी मार्केट रिपोर्ट में मापा जाता है, जो सुविधा स्टोर और गैस स्टेशनों जैसे आउटलेट्स में बड़े पैमाने पर बिक्री को ट्रैक करता है, लेकिन वाष्प स्टोर और ऑनलाइन विक्रेताओं को नहीं)।

FDA को 29 अप्रैल तक अपनी पहली प्रगति रिपोर्ट जारी करनी होगी, और फिर उसके बाद हर 90 दिन में। पहली रिपोर्ट अनुमान लगाएगी कि मुख्य ब्रांडों द्वारा कितने प्रतिशत आवेदन जो एजेंसी जून 22 तक कार्रवाई करने की उम्मीद करती है।

C-store वाष्पों को FDA द्वारा नजरअंदाज किया गया जबकि स्वतंत्र उत्पादों को बड़े पैमाने पर अस्वीकृत किया गया

बंद प्रणाली, पॉड-आधारित उत्पाद और हाल ही में पेश किए गए डिस्पोजेबल उपकरण c-store/gas station वाष्प बाजार का विशाल बहुमत बनाते हैं—और ये युवा उपयोगकर्ताओं के पसंदीदा उत्पाद हैं। सबसे लोकप्रिय उपकरण, जैसे कि Juul Labs का JUUL और Vuse Alto, बाजार में बने रहे हैं, FDA की प्रवर्तन विवेकाधिकार द्वारा संरक्षित।

FDA ने केवल तीन वाष्प उत्पादों (और उनके तंबाकू-स्वाद वाले रीफिल) को अधिकृत किया है, जो सभी तंबाकू कंपनियों द्वारा बेचे जाते हैं। लेकिन उन सभी उपकरणों—Vuse Solo cigalike, और Logic Power और Pro उत्पाद—c-store बाजार का एक प्रतिशत से भी कम रखते हैं।

2021 की शुरुआत में, लगभग पांच महीने बाद 9 सितंबर, 2020 PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा, FDA कहा कि यह मार्केट शेयर के आधार पर PMTA निर्णयों को प्राथमिकता देगा, सबसे लोकप्रिय उत्पादों के लिए आवेदन की समीक्षा पहले पूरी करेगा।

लेकिन एजेंसी ने ऐसा नहीं किया। इसके बजाय, FDA नई प्राधिकरण मानदंडों की घोषणा की—लगभग एक वर्ष बाद PMTAs पहले ही प्रस्तुत किए जा चुके थे—और फिर लगभग सभी flavored उत्पादों के लिए फॉर्म-लेटर MDOs जारी किए जो छोटे, स्वतंत्र निर्माताओं द्वारा बेचे जाते थे, नए मानदंडों का उपयोग करते हुए।

जज ग्रिम और AAP बनाम FDA मुकदमा

FDA के खिलाफ सफल मुकदमे में याचिकाकर्ता PMTA समयसीमा बदलने के लिए अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स (AAP), AAP की मैरीलैंड शाखा, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी कैंसर एक्शन नेटवर्क, अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन, अमेरिकन लंग एसोसिएशन, कैंपेन फॉर टोबैको-फ्री किड्स, और ट्रुथ इनिशिएटिव हैं।

AAP और अन्य याचिकाकर्ताओं ने 2018 में FDA पर मुकदमा किया, दावा करते हुए कि FDA ने प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम का उल्लंघन किया जब एजेंसी, 2017 में, PMTA प्रस्तुत करने की समय सीमा को 2018 से 2022 में बदल दिया बिना सामान्य सूचना-और-टिप्पणी नियम बनाने की प्रक्रिया का पालन किए। (एजेंसी ने बाद में समय सीमा को 2021 तक गैर-तंबाकू flavored उत्पादों के लिए और 2022 तक तंबाकू flavored उत्पादों के लिए विभाजित किया।)

मई 2019 में, जज ग्रिम ने याचिकाकर्ताओं के पक्ष में फैसला दिया और 2021/22 पीएमटीए समय सीमा को समाप्त कर दिया। तुरंत बाद, उन्होंने 10 महीने की समय सीमा (11 मई, 2020) पीएमटीए जमा करने के लिए निर्धारित की। (समय सीमा बाद में कोरोनावायरस के कारण देरी हुई, और अंतिम समय सीमा 9 सितंबर, 2021 बन गई।) vaping उद्योग ने नए समय सीमा को अदालत में चुनौती दी, लेकिन हार गए।

पिछले नवंबर में, AAP और अन्य याचिकाकर्ताओं ने जज ग्रिम से उनकी मूल आदेश को संशोधित करने के लिए कहा ताकि FDA से प्रगति रिपोर्ट की आवश्यकता हो।