संघीय न्यायालय ने छह MDO अपीलों में FDA के खिलाफ निर्णय दिया।

एक संघीय अपीलें अदालत ने स्वतंत्र वेपिंग उद्योग को कल अपना पहला बड़ा जीत दी, यह निर्णय देते हुए कि FDA ने छह छोटे निर्माताओं को मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDOs) जारी करके अनुचित तरीका अपनाया। निर्णय MDOs को निरस्त करता है और FDA को कंपनियों के प्रीमार्केट तंबाकू आवेदनों (PMTAs) की नई समीक्षाएं शुरू करने के लिए मजबूर करता है।

एक तीन-न्यायाधीश पैनल ने एलेवँथ सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स ने 2-1 से निर्णय दिया कि MDOs मनमाना और व्यक्तिवादी थे क्योंकि एजेंसी ने छोटे व्यवसायों द्वारा उनके आवेदनों में प्रस्तुत किए गए विपणन योजनाओं पर विचार नहीं किया। छह कंपनियां हैं:

कंपनियों ने सभी FDA से MDOs प्राप्त किए सितंबर 2021 में, और इसके बाद कोर्ट में समीक्षा के लिए याचिकाएं दायर कीं। कंपनियों के लिए वकीलों, जिनमें से चार फरवरी में कोर्ट से स्टे प्राप्त किए, ने तीन-न्यायाधीश पैनल के सामने मौखिक तर्कों में भाग लिया 17 मई को। छह मामलों को निर्णय के लिए एकीकृत किया गया।

निर्णय: FDA ने विपणन योजनाओं की अनदेखी की

निर्णय ने पहली बार एक अपील अदालत के बहुमत ने पाया कि FDA ने निर्माताओं की विपणन योजनाओं की अनदेखी के प्रति तर्क को प्रभावी पाया। 9 सितंबर 2020 PMTA दाखिल करने की समय सीमा से पहले, FDA ने निर्माताओं को आश्वस्त किया था कि उनकी विपणन योजनाओं पर समीक्षा के दौरान विचार किया जाएगा। लेकिन जब एजेंसी बॉयलरप्लेट PMTA अस्वीकृतियों को जारी करना शुरू किया, तो उसने केवल कुछ अध्ययनों की कमी पर आधारित किया जो सिद्ध करते कि फ्लेवर्ड उत्पादों से सार्वजनिक स्वास्थ्य को लाभ हो सकता है।

पांचवे सर्किट कोर्ट के 18 जुलाई Triton Distribution और Vapetasia के खिलाफ निर्णय में, बहुमत ने कहा कि FDA को विपणन योजनाओं की समीक्षा करने की कोई बाध्यता नहीं थी। एक सप्ताह बाद, D.C. सर्किट कोर्ट ने निर्णय दिया कि FDA का विपणन योजनाओं की समीक्षा न करने का निर्णय “हानिकारक त्रुटि” थी, क्योंकि चार छोटे निर्माताओं ने जो एजेंसी को चुनौती दे रहे थे उन्होंने “यह पहचानने में असफल रहे कि वे जो योजनाएं प्रस्तुत करते हैं उनकी व्यक्तिगत समीक्षा से कोई अंतर कैसे आ सकता है।”

लेकिन एलेवँथ सर्किट के निर्णय में कल, अदालत के मुख्य न्यायाधीश विलियम प्रायर और न्यायाधीश एंड्र्यू ब्रैशर (दोनों रिपब्लिकन राष्ट्रपति द्वारा नियुक्त) ने FDA के खिलाफ इस बिंदु पर निर्णय दिया, यह नोट करते हुए कि FDA का निर्माताओं को निर्दिष्ट करना कि उनकी योजनाओं की समीक्षा की जाए, एजेंसी की अंततः बिक्री को अवयस्क उपयोगकर्ताओं से रोकने के लिए योजनाओं की समीक्षा न करने का विरोधाभासी था।

FDA कोर्ट से en banc समीक्षा के लिए पूछने के लिए चुन सकता है—पूरे एलेवँथ सर्किट द्वारा अपील का पुनर्विचार। यदि ऐसा होता है, तो अदालत का निर्णय बदल सकता है। यदि ऐसा नहीं होता है, तो छह कंपनियों के PMTAs को फिर से FDA के पास भेजा जाएगा।

हालांकि एजेंसी के पास उसी निष्कर्ष पर पहुंचने की अच्छी संभावना है (जब तक वह फ्लेवर को अस्वीकृति का एक वास्तविक कारण मानता है), ये निर्माताओं के PMTAs शायद समीक्षा कतार के पीछे चले जाएंगे, संभावित रूप से उन्हें अगले MDOs के दौर से लड़ने से पहले अतिरिक्त वर्षों की बिक्री देने के लिए।

“यह निर्णय आज बाजार में 99.9 प्रतिशत-plus वेपिंग उत्पादों पर प्रतिबंध लगाने के लिए FDA के प्रयास को और जटिल करेगा,” अमेरिकी वपर निर्माताओं संघ के ग्रेगोरी कॉनले ने Vaping360 को बताया। “तंबाकू नियंत्रण अधिनियम एक ऐसे समय में लिखा गया था जब अदालतें नियमित रूप से अनियुक्त बायरोक्रेट्स की बुद्धिमत्ता के प्रति झुक जाती थीं, लेकिन भाग्य से वेपर्स के लिए, संघीय न्यायाधीश अब वापस धकेलने लगे हैं।”

निर्णय में अपील अदालतों के बीच एक विभाजन भी उत्पन्न करता है। इससे अंततः सर्वोच्च न्यायालय में हस्तक्षेप करने का कारण बन सकता है ताकि विरोधाभासी निचली अदालत के निर्णयों को सुलझाया जा सके। आज प्रकाशित एक Reason लेख में, केस वेस्टर्न रिजर्व विश्वविद्यालय के कानून के प्रोफेसर जोनाथन एडलर ने बताया कि FDA का वेपिंग नियम "जल्द ही सर्वोच्च न्यायालय की समीक्षा के लिए तैयार हो सकता है।"

"FDA पूरी तरह से राजनीतिक हो चुका है और कांग्रेस के सदस्य उचित सुधारों के लिए दबाव डालने को इच्छुक नहीं हैं जबकि लगातार एंटी-वेपिंग और एंटी-इंडस्ट्री अभियान चल रहे हैं,” ग्रेगोरी कॉनले कहते हैं, “वेपिंग उद्योग का भविष्य संभवतः सर्वोच्च न्यायालय द्वारा तय किया जा सकता है।”

न्यायाधीश रॉबिन रोसेनबाम की असहमति: बस इसे खत्म कर दो

एकल असहमत, न्यायाधीश रॉबिन रोसेनबाम (राष्ट्रपति ओबामा द्वारा नियुक्त) ने मूलतः कहा कि FDA इन निर्माताओं के आवेदनों को दूसरी बार अस्वीकृत करने के लिए बाध्य है, तो क्यों इसे लंबा खींचना?

“मैं इन याचिकाओं को वापस भेजने में कोई मतलब नहीं देखता ताकि FDA वैसा ही करे जैसा कि यहाँ ध्यान देने वाले सभी जानते हैं कि, FDA द्वारा स्थापित ढांचे के तहत नए फ्लेवर्ड वेपिंग उत्पाद के सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त होने का मूल्यांकन करने के लिए, FDA करेगा और करेगा: आवेदनों को अस्वीकृत करना,” न्यायाधीश रोसेनबाम ने लिखा। “इस व्यर्थ गतिविधि में संलग्न होना सिर्फ अनिवार्य को विलंबित करता है—और इस प्रक्रिया में सभी पर अनावश्यक समय, प्रयास और वित्तीय लागत लगाता है।”

उनकी असहमति में ऐसे दावे शामिल थे जो सीधे टॉबैको-फ्री किड्स प्रचार से कॉपी किए गए थे, और इस स्पष्ट लक्ष्य की FDA की स्पष्ट सहमति का संकेत दिया जो फ्लेवर्ड वेपिंग उत्पादों को बाजार से हटाने के लिए था।

जज रोसेनबाम का असहमति उस बहुसंख्यक पांचवे सर्किट की राय की याद दिलाता है जो ट्राइटन मामले में थी, और DC सर्किट में प्रोहिबिशन वेपर और तीन सह-याचिकाकर्ताओं के खिलाफ एकमत निर्णय। जजों ने आम तौर पर इस विचार को लेकर कोई रुचि नहीं दिखाई कि फ्लेवर्ड वेपिंग उत्पाद सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए लाभदायक हो सकते हैं।

वास्तव में, कल के निर्णय में दो बहुसंख्यक जजों को भी यही राय साझा करते हुए प्रतीत होता है। उन्होंने यह स्पष्ट करने के लिए अपने तरीके से बाहर जाकर बताया कि उनका निर्णय कानूनी बिंदुओं पर आधारित एक तकनीकी निर्णय था, और यह वेपिंग के पक्ष में वोट नहीं था।

“हमारा निष्कर्ष कि प्रशासन के लिए प्रासंगिक विपणन और बिक्री-सेवा पहुंच प्रतिबंध योजनाओं की अनदेखी करना मनमाना और मनमौजी था, पुनर्वास पर एक भिन्न परिणाम की आवश्यकता नहीं है,” जज प्रायर ने बहुसंख्यक के लिए लिखा। “हम रिकॉर्ड में असहमति द्वारा वर्गीकृत गंभीर जोखिमों के लिए साक्ष्य को स्वीकार करते हैं, और यह संभव है कि प्रशासन पुनर्वास पर यह निष्कर्ष निकाले कि तंबाकू कंपनियों के आवेदनों में प्रस्तुत विपणन और बिक्री-सेवा पहुंच प्रतिबंध योजनाएँ उन जोखिमों को नहीं बढ़ाती हैं। हम नैतिक निर्णय नहीं लेते—केवल एक प्रक्रियात्मक निर्णय।”

ग्यारहवां सर्किट अटलांटा में स्थित है, और अलबामा, फ्लोरिडा और जॉर्जिया के लिए संघीय अपीलों का संचालन करता है। कल जीतने वाली छह कंपनियों में से पांच फ्लोरिडा से हैं। छठी, पॉप वेपर कंपनी, जॉर्जिया में स्थित है।