De FDA zal nu CBD en hennepproducten reguleren.

De Farm Bill van 2018, die eerder deze maand door het Congres is goedgekeurd en door President Trump is ondertekend, maakt grootschalige productie van hennep voor het eerst sinds 1937 legaal in het hele land. De wet verwijdert industriële hennep uit de Controlled Substances Act.

Echter, veel producten gemaakt met hennep-afgeleide cannabidiol (CBD) zullen nu gereguleerd worden door de FDA. En totdat ze goedgekeurd zijn door het agentschap, blijven staatsoverschrijdende verkopen van voedsel of supplementen die CBD of andere cannabisverbindingen bevatten illegaal. Het is ook illegaal om therapeutische claims voor een product te maken zonder goedkeuring van de FDA - en FDA Commissaris Scott Gottlieb heeft meerdere keren benadrukt dat dit een punt is in een verklaring die na de goedkeuring van de wet werd uitgegeven.

“Het verkopen van ongeoorloofde producten met ongefundeerde therapeutische claims is niet alleen een schending van de wet, maar kan ook patiënten in gevaar brengen, aangezien deze producten niet zijn bewezen veilig of effectief te zijn,” zei Gottlieb. “Deze misleidende marketing van ongetwijfeld behandelingen roept aanzienlijke zorgen op voor de volksgezondheid, aangezien het sommige patiënten kan weerhouden van toegang tot passende, erkende therapieën om ernstige en zelfs fatale ziekten te behandelen.”

De nieuwe wet maakt de productie van industriële hennep legaal in het hele land. Geregistereerde hennepboeren zullen nu in staat zijn om de niet-psychoactieve cannabisplant te produceren zonder afhankelijk te zijn van vriendelijke staatswetten of informele federale vervolgingsrichtlijnen om hen juridische bescherming te geven.

Boeren zullen ook in staat zijn om federale oogstverzekering te krijgen en toegang te hebben tot de bank- en kredietsysteem - iets wat marihuanaproducenten niet kunnen, omdat de teelt en interstatelijke transport van marihuana federaal illegaal is. In wezen zal hennep voor het eerst op dezelfde manier worden behandeld als andere gewassen.

Maar CBD - of een andere cannabinoïde - blijft illegaal tenzij de hennep waar het vandaan komt, onder bepaalde specifieke voorwaarden wordt geproduceerd. De hennep moet worden gekweekt door een geregistreerde teler - onder de regelgeving van de Farm Bill en andere specifieke federale en staatsregels. Elke hennep die wordt gekweekt (of cannabinoïden die worden geproduceerd) zonder aan die voorwaarden te voldoen, zal nog steeds worden beschouwd als Schedule I-narcotica door de federale overheid.

Hennep- en marihuanaplanten behoren beide tot het geslacht Cannabis. Beide planten produceren cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC). Maar hennepboeren hebben selectief planten gekweekt die hoge hoeveelheden CBD produceren - een niet-psychoactieve cannabinoïde verbinding - en bijna geen THC. THC is de cannabinoïde in marihuana die een euforische high produceert.

Hennep kan ook voor veel meer worden gebruikt dan alleen voedsel en medicijnproducten. Het wordt al duizenden jaren geteeld en veel gebruikt voor de productie van textiel voor kleding, en ook touw en papier. Meer recent is hennep aangepast om gezondheidseten, biobrandstoffen, lotions en andere cosmetica, en zelfs composietkunststofproducten te maken.

Elke hennep- of marihuanaprodukt die meer dan 0.3 procent THC bevat, wordt beschouwd als een federaal illegaal Schedule I-narcoticum onder de Controlled Substances Act (CSA). De CSA definieert Schedule I-geneesmiddelen als geen medische voordelen hebbend en een hoog potentieel voor misbruik en afhankelijkheid.

In oktober heeft de Drug Enforcement Administration (DEA) een aparte classificatie gecreëerd voor FDA-goedgekeurde CBD-geneesmiddelen om de verkoop van Epidiolex, een CBD-gebaseerd anti-aanvallen medicijn dat eerder dit jaar is goedgekeurd, mogelijk te maken. In klinische proeven toonde Epidiolex grote beloften voor de behandeling van epilepsie. Het werd in juni goedgekeurd door de FDA.

Om in Schedule V van de CSA te worden opgenomen, moet een CBD-geneesmiddel minder dan 0.1 procent THC bevatten en goedgekeurd zijn voor verkoop door de FDA.

Consument CBD-producten zoals oliën, lotions, tincturen, voedselproducten en e-vloeistof zijn geen goedgekeurde CBD-geneesmiddelen, omdat de FDA hun verkoop niet heeft goedgekeurd. Hoewel de FDA en DEA niet de nadruk hebben gelegd op het handhaven van bestaande wetten die de verkoop van producten zoals CBD vape juice of oliën verbieden, is het niet omdat ze worden erkend als legaal. De instanties hebben simpelweg ervoor gekozen om geen discretie uit te oefenen, en dus bestaan consument CBD-producten in een juridische grijze zone.

Na de goedkeuring van de Farm Bill merkte Commissaris Gottlieb op dat sommige producten die zijn geproduceerd van delen van de hennepplant die geen cannabinoïden produceren - gepelde hennepzaden, hennepzadenproteïne en hennepzadenolie - nu legaal op de markt kunnen worden gebracht.

Grote bedrijven zoals Coca-Cola en Altria hebben al hun oog op de legale cannabismarkt, en de grote geldrush om te investeren in CBD en andere cannabisproducten zal waarschijnlijk elke weerstand van de FDA overtreffen, die over het algemeen buigt voor druk van krachtige industrieën met congresmatige steun.