Termin 30 września: Ile marek E-Liquid zniknie?

Producenci e-liquidów i urządzeń do wapowania ścigają się, aby ukończyć zadanie, które określi, czy będą w stanie pozostać na rynku. I istnieje prawdopodobieństwo, że setki, a nawet tysiące nie rozumieją, co ich czeka.

Termin dla wszystkich producentów e-liquidów i urządzeń, aby zarejestrować swoje zakłady i dostarczyć listę produktów, upływa 30 września.

Wielu producentów już dawno ukończyło to zadanie. Ale istnieje obawa w branży wapowania, że wiele małych firm — szczególnie małe sklepy z e-liquidami, które produkują je na miejscu — mogą nie być świadome zbliżającego się terminu.

Niektórzy właściciele firm źle zrozumieli niedawne ogłoszenie FDA o opóźnieniu ostatecznego terminu PMTA. Niektórzy błędnie uważają, że wszystkie daty terminów w przedmiotowej regule zostały przesunięte. To po prostu nieprawda.

Początkowo termin był ustalony na 31 grudnia 2016 roku. Zaledwie kilka tygodni przed tym terminem agencja przesunęła termin rejestracji i listy produktów na 30 czerwca 2017 roku. Następnie w maju wszystkie przyszłe terminy zostały opóźnione o 90 dni, aby „dać nowemu kierownictwu FDA i Departamentu Zdrowia i Usług Ludzkich dodatkowy czas na dokładne rozważenie kwestii poruszonych w ostatecznej regulacji.”

28 lipca komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił szokujące oświadczenie, że agencja całkowicie przemyśli politykę tytoniową i nikotynową, a ostateczny termin PMTA zostanie przesunięty z 8 listopada 2018 roku na 8 sierpnia 2022 roku.

Jedyną zmianą daty od tego czasu jest możliwe opóźnienie dla firm bezpośrednio dotkniętych huraganami w Teksasie i na Florydzie. „Dla podmiotów, które potrzebują dodatkowego czasu na dostosowanie się do terminu 30 września, ponieważ były bezpośrednio dotknięte ostatnimi katastrofami naturalnymi,” FDA oferuje rozwiązanie każdej sytuacji na podstawie indywidualnych przypadków.

Konsekwencje braku rejestracji

Według FDA, producenci to wszystkie firmy zajmujące się „produkcją, przygotowaniem, mieszaniem lub przetwarzaniem.” Obejmuje to każdą placówkę, która przepakowuje lub zmienia opakowanie, kontener lub etykiety.

Tylko sklepy z wapowaniem i firmy, które same produkują produkty, muszą zarejestrować się i dostarczyć listę produktów. Sklepy, które sprzedają tylko produkty wytwarzane przez inne firmy, nie muszą się rejestrować.

Producenci e-liquidów i urządzeń do wapowania, które były na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, którzy nie zarejestrowali wszystkich swoich zakładów i nie wymienili wszystkich swoich produktów w FDA do 1 października, będą w niezgodności, i będą podlegać działaniom egzekucyjnym FDA.

"Nie rejestrowanie się równa się umieszczeniu jaskrawego czerwonego celu na plecach,” mówi prezydent American Vaping Association Gregory Conley. “Nawet pod nowym kierownictwem, nie mam wątpliwości, że FDA będzie egzekwować zakaz agencji dotyczący nowych lub nie zarejestrowanych produktów."

“FDA może i nakaże usunięcie produktów z rynku, łącznie z trwałym zajęciem, a agencja ma moc, aby zrobić znacznie gorsze w przypadku naruszenia.”

Niebezpieczeństwo wykracza poza zamknięcie kilku sklepów. FDA bardzo chciałaby namalować całą branżę jako Dzikiego Zachodu, pokazując, że setki firm odmówiły lub nie mogły się przejmować przestrzeganiem wymagań w przepisach federalnych.

“Te działania egzekucyjne mają negatywne konsekwencje wykraczające poza wpływ na poszczególnych właścicieli firm,” mówi Conley. “Z szerszej perspektywy, negatywne publikacje generowane z tych działań egzekucyjnych tylko pogłębią cel Centrum Produktów Tytoniowych, jakim jest sprawienie, aby cała branża e-liquidów wyglądała jak banda żądnych pieniędzy amatorów w desperackiej potrzebie ścisłych regulacji."

Co muszą zrobić producenci?

Choć może się to wydawać proste, proces rejestracji w FDA jako „producent tytoniu” jest na tyle problematyczny, że wokół niego powstał przemysł usługowy. Niektóre firmy nawet zatrudniły konsultantów, aby uzyskać porady na temat procedur.

Po pierwsze, wszyscy producenci muszą zarejestrować każdy z ich zakładów w internetowym systemie FDA. Cała rejestracja i lista produktów zazwyczaj odbywa się za pośrednictwem Modułu Rejestracji Tytoniu i Listy Produktów (TRLM) Zintegrowanego Systemu Rejestracji i Listowania FDA (FURLS). (FDA oferuje również opcję wypełnienia formularzy papierowych i wysłania ich do agencji — chociaż byłoby to znacznie trudniejsze, gdyby producent miał więcej niż kilka produktów do wymienienia.)

Producenci muszą wymienić każdy produkt, który produkują — w tym oddzielną linię dla każdej odmiany w rozmiarze butelki, stężeniu nikotyny, stosunku PG/VG i smaku. To nie brzmi źle — dopóki nie weźmiesz pod uwagę wszystkich opcji, które oferują producenci e-liquidów!

Jeśli firma sprzedaje 100 smaków, a każdy z nich dostępny jest w 0, 3, 6, 12 i 18 mg/mL, a każdy z nich dostępny jest w 30/70 PG/VG i 50/50 oraz 70/30; i są one wszystkie dostępne w butelkach po 30, 60 i 100 mL, firma ma 4,500 oddzielnych przedmiotów do wymienienia!

Jeśli to brzmi czasochłonnie, to prawda. Wielu producentów e-liquidów spędziło dni lub nawet tygodnie na uzupełnianiu swoich list. Lista produktów może być przesyłana przy użyciu arkusza kalkulacyjnego, co przyspiesza proces, ale to również sprawiło producentom kłopoty.

Producent musi również przedstawić etykiety i projekty opakowań dla każdego produktu. Jednak, procrastynatorzy otrzymali prezent od FDA, gdy ogłoszono w zeszłym tygodniu że producenci mogą złożyć jedną etykietę reprezentującą wszystkie wariacje jednego smaku. Oznacza to, że oddzielne etykiety dla każdego stężenia nikotyny, stosunku PG/VG i wielkości butelki nie są już konieczne.

Czy dostępna jest pomoc dla firm?

System FDA, według wszystkich relacji, nie jest łatwy do nawigacji. Agencja przygotowała serię webinarów, aby wyjaśnić wszystkie aspekty regulacji dotyczących tytoniu nowo uznanym „producentom tytoniu”. Duża część treści webinarów wydaje mi się myląca — chociaż jestem pewny, że ci, którzy regularnie zajmują się systemem FURLS, zyskują na tym więcej niż ja.

Ale dostępne są inne źródła pomocy dla tych, którzy ich potrzebują. Jako zupełny amator, odkryłem, że najłatwiejsze do zrozumienia informacje pochodziły od stowarzyszeń branżowych zajmujących się wapowaniem.

Zarówno Stowarzyszenie Handlowe Alternatyw Bezdymnych (SFATA), jak i Stowarzyszenie Technologii Waporyzacji (VTA) oferują wsparcie dla swoich członków w formie pisemnej oraz webinarów wideo lub audio, które mogą pomóc zdezorientowanym sprzedawcom znaleźć drogę przez labirynt FDA.

W tej chwili nie ma usprawiedliwienia dla żadnego producenta, dużego ani małego, aby nie być częścią jednej z tych grup. Obie oferują niezwykle niedrogie plany członkowskie dla małych firm. A oprócz uzyskania pomocy w tak istotnym zadaniu, jak rejestracja w FDA, organizacje branżowe robią o wiele więcej dla swoich członków (i dla świata waporyzacji w ogóle).

Oferują lobbing w Waszyngtonie, D.C., porady prawne w sprawach regulacyjnych, pomoc w weryfikacji i szkoleniu lobbystów dla organizacji stanowych, zeznania na przesłuchaniach, prowadzenie spotkań z ustawodawcami, oferują szkolenia medialne i biznesowe — a co najlepsze, pozwalają małym przedsiębiorcom na uzyskanie porad i wskazówek od swoich bardzo udanych rówieśników.

Obie grupy są bardzo skoncentrowane na tym, aby pomóc członkom skutecznie nawigować po mętnych wodach regulacji dotyczących uznawania. SFATA ma zamkniętą grupę na Facebooku dla członków, która oferuje pomoc w takich kwestiach, jak rejestracja i listy produktów.

Inna grupa na Facebooku o nazwie Grupa Pomocy dla Branży Waporyzacyjnej - Rejestracja FDA i Zgłoszenia Smaków dała mi pozwolenie na wspomnienie ich tutaj i zachęca sprzedawców do prośby o dodanie (grupa jest zamknięta, ale dostępna dla każdego producenta, który potrzebuje pomocy).

Ta grupa to wspaniała kombinacja dużych i małych sprzedawców, a wszyscy uczestnicy wydają się hojni i pomocni. Poruszają tematy większe i mniejsze, i wydają się chętni do odpowiadania na pytania nowicjuszy na najprostsze tematy.

Czas wziąć to na poważnie

Jest wiele sklepów z e-papierosami, które nie były prowadzone jak prawdziwe firmy. To nie jest obelga. Wiele osób wapujących było tak podekscytowanych rzeczą, która wreszcie — cudownie! — pomogła im rzucić palenie, że chciało pomóc innym odkryć wapowanie. Więc otworzyli sklepy, wiele bez wcześniejszego doświadczenia w handlu detalicznym czy w biznesie.

Niektórzy właściciele sklepów z e-papierosami mieli naturalne zdolności biznesowe, a niektórzy nie. Niektórzy z tych, którzy ich nie mieli, ciężko pracowali, aby nauczyć się nowej pracy. Inni po prostu pozwolili, aby ruch określił kierunek biznesu. Niektórzy nawet nadal wykonują regularne prace i prowadzą swoje sklepy.

Robienie liquidów w sklepie było dość łatwe do nauczenia. Sklepy, które robią własne mają ogromną przewagę kosztową nad tymi, które kupują u innych producentów. A do niedawna nie było wiele do wiedzenia o federalnych regulacjach dla sklepów z e-papierosami.

Ale wapowanie to teraz regulowana branża. A firmy, które odnoszą sukcesy — duże lub małe — będą musiały nauczyć się nawigować w nowym regulowanym środowisku. Niektóre się nie uda. Niektórzy uniosą ręce w geście rezygnacji i odejdą z branży waporyzacyjnej.

Ci, którzy zostaną, będą musieli być bardziej przebiegli, niż byli dotychczas. Będą musieli przekształcić zrozumienie zgodności regulacyjnej w przewagę na swoich lokalnych rynkach. A ci, którzy robią liquidy na miejscu, będą musieli zaczynać postrzegać siebie tak, jak postrzega ich FDA, jako producentów tytoniu.

Nie ma sensu temu zaprzeczać. To jest karta, która została nam rozdana. Jeśli produkujesz liquidy lub urządzenia, musisz się zarejestrować — i będziesz musiał odnawiać rejestrację co roku. Musisz przekazać FDA listę wszystkich produktów, które produkujesz. To nie jest opcjonalne. Czas się uczyć i rozwijać.

Masz 11 dni, aby być beztroskim producentem liquidów. Potem musisz wziąć to na poważnie.