Siedem krajowych organizacji zdrowotnych, pediatra i rodzic pozywają FDA, aby obalić politykę z maja, która obniża priorytet egzekwowania dla niektórych nieautoryzowanych produktów do waporyzacji i torebek z nikotyną z oczekującymi wnioskami o zatwierdzenie wstępne.
Jeśli wygrają, agencja straci nową różnicę między produktami popartymi akceptowanymi wnioskami a nieautoryzowanymi produktami, które nie kwalifikują się do obniżonego priorytetu egzekwowania.
Pozew złożony 14 lipca w Sądzie Okręgowym USA dla Okręgu Maryland wymienia Kampanię na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, Amerykańską Akademię Pediatrii, Amerykańską Czołową Sieć Akcji Walki z Rakiem, Amerykańskie Stowarzyszenie Serca, Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc, Inicjatywę Prawdy oraz Rodziców Przeciw Wapowaniu jako powoda. Pediatra Dr Susan Walley i anonimowy rodzic również dołączyli do sprawy.
Pozew dotyczy majowych wytycznych egzekwowania dla elektronicznych systemów dostarczania nikotyny i doustnych torebek z nikotyną FDA. Polityka mówi, że wszystkie nowe produkty tytoniowe wprowadzane na rynek bez autoryzacji są nadal nielegalne. Ale agencja generalnie nie będzie priorytetowo traktować egzekwowania, gdy wniosek o produkt tytoniowy przed rynkiem (PMTA) został przyjęty i złożony, lub kiedy zaakceptowany uzupełniający PMTA został wciąż oczekiwany przez ponad 180 dni. Nie-tytoniowe produkty do waporyzacji muszą mieć również dane zgłoszeniowe, które FDA uważa za wystarczające do oceny publicznego zdrowia.
Wytyczne nie chronią produktów z oczywistymi cechami przyciągającymi młodzież, takimi jak postacie z kreskówek lub projekty przypominające zabawki, telefony czy urządzenia do gier. Agencja może także priorytetowo traktować produkty stwarzające niezwykłe obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym zagrożenia pożarowe, brakujące opakowania odporne na dzieci lub wysoki poziom nikotyny.
Powodowie twierdzą, że ta swoboda egzekwowania jest nielegalnym bezpiecznym schronieniem dla marketingu. Ich skarga mówi, że polityka przekracza uprawnienia FDA zgodnie z Ustawą o Kontroli Tytoniu, odwraca wcześniejsze stanowiska egzekwowania bez odpowiedniego wyjaśnienia i powinna przejść przez publiczne powiadomienie i komentarz. Chcą również, aby sąd powstrzymał agencję przed publikowaniem obiecanej listy produktów objętych niższym priorytetem.
FDA zaproponowało inną racjonalizację w swoim ogłoszeniu w Federal Register ogłaszającym natychmiastowo obowiązujące wytyczne. Agencja powiedziała, że ograniczone zasoby powinny koncentrować się na produktach najmniej prawdopodobnych do spełnienia standardu zdrowia publicznego, podczas gdy zachęca do lepszych wniosków i bardziej uporządkowanej transiacji w kierunku regulowanego rynku.
Nowa sprawa celowo wraca do sądu w Maryland, gdzie wiele z tych samych organizacji wygrało orzeczenie z 2019 roku przeciw wcześniejszej polityce zgodności FDA. To orzeczenie pomogło zmusić producentów produktów już dostępnych na rynku do złożenia PMTA do 9 września 2020 roku.
Tym razem sąd musi zdecydować, czy możliwość egzekwowania może odróżnić wnioskodawcę czekającego w kolejce do FDA od sprzedawcy, który nigdy się w niej nie znalazł — czy obu należy traktować tak samo, dopóki agencja nie podejmie działań.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
