Pastel Cartel LLC dobrowolnie zakończył swój federalny pozew kwestionujący odmowę FDA przyjęcia wniosków o dopuszczenie produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) dla ponad 100 produktów Esco Bar.
Oddalenie pozostawia główny spór nierozwiązany. Umożliwia również Pastel Cartel ponowne wniesienie roszczeń, ponieważ sprawa została oddalona bez uprzedzeń.
Pastel Cartel i FDA złożyli porozumienie 7 lipca, a sędzia federalny USA David A. Ezra oddalił sprawę następnego dnia. Jedno-stronnicowy nakaz nie zdecydował, czy agencja działała zgodnie z prawem. Po prostu zamknął sprawę, która była w toku od sierpnia 2023 roku.
Firma zakwestionowała listy odmowy przyjęcia (RTA) odnoszące się do jednorazowych e-papierosów i butelkowanych e-liquidów sprzedawanych pod nazwą Esco Bar. Pastel Cartel twierdził, że FDA użyła technicznych usterek w dokumentacji, aby zablokować wnioski, zanim jakakolwiek recenzja naukowa mogła się rozpocząć, według pierwszego raportu o oddaleniu.
RTA nie jest decyzją o odmowie marketingu (MDO). FDA opisuje recenzję akceptacji jako pierwszy etap procesu PMTA. Wniosek, który przechodzi, kieruje się ku składaniu i recenzji naukowej; wniosek, który otrzymuje RTA, zatrzymuje się u bram. Własny schemat recenzji PMTA agencji jasno ukazuje tę sekwencję.
To rozróżnienie miało znaczenie, ponieważ Pastel Cartel nie prosił sądu o unieważnienie oceny naukowej dotyczącej tego, czy jego produkty przynoszą korzyści zdrowiu publicznemu. Prosił sąd o przejrzenie odmowy agencji w ogóle uwzględnienia wniosków. Pozew wnosił o zakaz dotyczący listów RTA, podczas gdy spór toczył się.
Pastel Cartel twierdził, że agencja błędnie stwierdziła, że brakowało wymaganych zezwoleń z pliku mistrzowskiego produktu tytoniowego. Zakwestionował również poleganie FDA na zmienionych formularzach wniosków, które pojawiły się blisko terminu składania. Zmieniony pozew zarzucał naruszenia Ustawy o Procedurze Administracyjnej oraz klauzuli o Due Process z Piątej Poprawki. Streszczenie sprawy Departamentu Sprawiedliwości informuje, że sąd oddalił wniosek Pastel Cartel o tymczasowy zakaz bez uprzedzeń w grudniu 2023 roku.
Wycofanie firmy oznacza, że FDA nigdy nie musiała wygrać tych argumentów na meritach.
Esco Bar już stał się głównym celem w kampanii egzekwowania przepisów agencji dotyczącej jednorazowych e-papierosów. W maju 2023 roku FDA ogłosiła listy ostrzegawcze i alert dotyczący importu, informując, że produkty Esco Bar nie miały autoryzacji marketingowej. Agencja później wyjaśniła swoją politykę importową, mówiąc, że nieautoryzowane importowane e-papierosy mogą być zatrzymywane bez fizycznego badania, a wniosek w toku nie tworzy prawnego schronienia.
Dla producentów wynik jest znajomy i niezadowalający. Pierwsze blokady w etapie akceptacji FDA przetrwały to wyzwanie nie dlatego, że sąd je zatwierdził, ale dlatego, że wyzwaniowy wycofał się przed orzeczeniem sądu.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
