FDA teraz będzie regulować produkty CBD i konopi.

Ustawa rolna z 2018 roku, uchwalona na początku tego miesiąca przez Kongres i podpisana przez prezydenta Trumpa, po raz pierwszy od 1937 roku legalizuje produkcję konopi na dużą skalę w całym kraju. Ustawa usuwa przemysłowe konopie z ustawy o substancjach kontrolowanych.

Jednak wiele produktów wytworzonych z kannabidiolu (CBD) pochodzenia konopnego będzie teraz regulowanych przez FDA. A do czasu zatwierdzenia ich przez agencję, sprzedaż międzystanowa żywności lub suplementów zawierających CBD lub inne związki konopi pozostanie nielegalna. Niezatwierdzanie żadnego produktu do składania terapeutycznych twierdzeń bez aprobaty FDA jest również nielegalne — a komisarz FDA Scott Gottlieb wielokrotnie zwracał na to uwagę w oświadczeniu wydanym po uchwaleniu prawa.

„Sprzedaż produktów niezatwierdzonych z niepotwierdzonymi twierdzeniami terapeutycznymi jest nie tylko naruszeniem prawa, ale także może stwarzać zagrożenie dla pacjentów, ponieważ te produkty nie zostały uznane za bezpieczne lub skuteczne,” powiedział Gottlieb. „To wprowadzające w błąd marketing niezweryfikowanych terapii budzi poważne obawy zdrowia publicznego, ponieważ może utrudnić niektórym pacjentom dostęp do odpowiednich, uznawanych terapii w celu leczenia poważnych, a nawet śmiertelnych chorób.”

Nowa ustawa legalizuje produkcję przemysłowych konopi w całym kraju. Licencjonowani rolnicy konopi będą teraz mogli produkować niepsychoaktywne rośliny konopi bez polegania na przyjaznych przepisach stanowych lub nieformalnych wytycznych prokuratury federalnej, aby zapewnić sobie ochronę prawna.

Rolnicy będą również mogli otrzymać federalne ubezpieczenie upraw oraz dostęp do systemów bankowych i kredytowych — czego producenci marihuany nadal nie mogą robić, ponieważ uprawa i międzystanowy transport marihuany są federalnie nielegalne. Zasadniczo, po raz pierwszy, konopie będą traktowane tak samo jak inne uprawy.

Jednak CBD — ani jakikolwiek inny kanabinoid — pozostanie nielegalny, chyba że konopie, z których pochodzi, będą wytwarzane w określonych, specjalnych warunkach. Konopie muszą być uprawiane przez licencjonowanego hodowcę — zgodnie z regulacjami ustawy rolnej i innymi specyficznymi regulacjami federalnymi i stanowymi. Jakiekolwiek konopie uprawiane (lub kanabinoidy produkowane), które są uprawiane lub ekstrahowane bez spełnienia tych warunków, będą nadal uznawane za narkotyki narcotykowe zgodnie z harmonogramem I przez rząd federalny.

Rośliny konopi i marihuany pochodzą z rodzaju Cannabis. Oba te rośliny produkują kannabidiol (CBD) i tetrahydrokannabinol (THC). Jednak hodowcy konopi wyhodowali rośliny, które produkują wysokie ilości CBD — niepsychoaktywnego związku kanabinoidowego — i niemal nie produkują THC. THC jest tym kanabinoidem w marihuanie, który wywołuje euforyczny stan.

Konopie mogą być również używane do znacznie więcej niż tylko produkcji żywności i leków. Uprawiano je od tysięcy lat i szeroko stosowano do produkcji tekstyliów dla odzieży, a także liny i papieru. Bardziej niedawno konopie zostały przystosowane do produkcji zdrowej żywności, biopaliw, balsamów i innych kosmetyków, a nawet produktów z tworzyw sztucznych kompozytowych.

Jakiekolwiek produkty z konopi lub marihuany zawierające więcej niż 0,3 procent THC są uważane za federalnie nielegalne narkotyki zgodnie z Ustawą o substancjach kontrolowanych (CSA). CSA definiuje leki z harmonogramu I jako nieposiadające korzyści medycznych i o wysokim potencjale nadużywania i uzależnienia.

W październiku administracja do spraw zwalczania narkotyków (DEA) stworzyła osobną klasyfikację dla zatwierdzonych przez FDA leków CBD, aby umożliwić sprzedaż Epidiolexu, leku przeciwdrgawkowego opartego na CBD, zatwierdzonego wcześniej w tym roku. W badaniach klinicznych Epidiolex wykazał duże nadzieje w leczeniu epilepsji. Został zatwierdzony przez FDA w czerwcu.

Aby być włączonym do harmonogramu V CSA, lek CBD musi zawierać mniej niż 0,1 procent THC i uzyskać zatwierdzenie do sprzedaży od FDA.

Produkty CBD dla konsumentów, takie jak oleje, balsamy, nalewki, produkty spożywcze i e-płyny, nie są zatwierdzonymi lekami CBD, ponieważ FDA nie zatwierdziła ich sprzedaży. Chociaż FDA i DEA nie skupiły się na egzekwowaniu istniejących przepisów zabraniających sprzedaży produktów takich jak soki lub oleje CBD do waporyzacji, nie wynika to z tego, że są one uznawane za legalne. Agencje po prostu zdecydowały się nie stosować dyskrecji, a więc produkty CBD dla konsumentów funkcjonują w prawnej strefie szarej.

Po uchwaleniu ustawy rolnej komisarz Gottlieb zauważył, że niektóre produkty wytwarzane z części rośliny konopi, które nie produkują kanabinoidów — ziarna konopi, białko konopne i olej konopny — mogą teraz być legalnie reklamowane.

Główne korporacje, takie jak Coca-Cola i Altria, już mają oczy na legalny rynek konopi, a wielka fala pieniędzy, aby zainwestować w CBD i inne produkty konopne, prawdopodobnie przytłoczy wszelkie opory ze strony FDA, która zazwyczaj ustępuje pod naciskiem potężnych przemysłów z poparciem kongresowym.