FDA teraz będzie regulować produkty CBD i konopi.

Ustawa o farmach z 2018 roku, przyjęta przez Kongres i podpisana przez prezydenta Trumpa, legalizuje produkcję konopi na dużą skalę w całym kraju po raz pierwszy od 1937 roku. Ustawa usuwa przemysłowe konopie z Ustawy o substancjach kontrolowanych.

Jednak wiele produktów zawierających kannabidiol (CBD) pochodzenia konopnego będzie teraz regulowanych przez FDA. A dopóki nie zostaną zatwierdzone przez agencję, sprzedaż międzystanowa żywności lub suplementów zawierających CBD lub inne związki konopne pozostanie nielegalna. Nielegalne jest również stawianie terapeutycznych roszczeń dla jakiegokolwiek produktu bez zatwierdzenia przez FDA — a komisarz FDA Scott Gottlieb wielokrotnie podkreślał to w oświadczeniu wydanym po przyjęciu ustawy.

„Sprzedaż niezatwierdzonych produktów z nieudowodnionymi roszczeniami terapeutycznymi nie tylko narusza prawo, ale także może stwarzać ryzyko dla pacjentów, ponieważ te produkty nie zostały uznane za bezpieczne ani skuteczne,” powiedział Gottlieb. „To wprowadzające w błąd marketing nieudowodnionych terapii rodzi poważne obawy zdrowotne, ponieważ może uniemożliwić niektórym pacjentom dostęp do odpowiednich, uznawanych terapii w celu leczenia poważnych, a nawet śmiertelnych chorób.”

Nowe prawo legalizuje produkcję przemysłowych konopi w całym kraju. Licencjonowani rolnicy konopi będą teraz mogli produkować tę niepsychoaktywną roślinę konopi bez zależności od sprzyjających przepisów stanowych czy nieformalnych wytycznych prokuratorskich.

Rolnicy będą również mogli uzyskać federalne ubezpieczenie upraw i mieć dostęp do systemów bankowych oraz kredytowych — coś, co producenci marihuany wciąż nie mogą robić, ponieważ uprawa i międzystanowy transport marihuany są federalnie nielegalne. W zasadzie, po raz pierwszy konopie będą traktowane tak samo jak inne uprawy.

Ale CBD — lub jakikolwiek inny kannabinoid — pozostanie nielegalne, chyba że konopie, z których pochodzi, są produkowane w określonych warunkach. Konopie muszą być uprawiane przez licencjonowanego hodowcę — zgodnie z przepisami Ustawy o farmach oraz innymi specyficznymi regulacjami federalnymi i stanowymi. Jakiekolwiek konopie wyhodowane (lub kannabinoidy wyprodukowane), które są uprawiane lub ekstrahowane bez spełnienia tych warunków, będą nadal uważane za narkotyki klasy I przez rząd federalny.

Rośliny konopi i marihuany pochodzą z rodzaju Cannabis. Obie rośliny produkują kannabidiol (CBD) i tetrahydrokannabinoid (THC). Jednak rolnicy konopi selektywnie hodowali rośliny, które produkują wysokie ilości CBD — niepsychoaktywnego związku kannabinoidowego — i prawie żadnego THC. THC jest kannabinoidem w marihuanie, który powoduje euforyczny stan.

Konopie mogą być również wykorzystywane do znacznie więcej niż tylko produktów spożywczych i farmaceutycznych. Uprawiano je od tysięcy lat i szeroko stosowano do produkcji tekstyliów do odzieży, a także lin i papieru. Ostatnio konopie zaadaptowano do produkcji zdrowej żywności, biopaliw, balsamów i innych kosmetyków, a nawet kompozytowych produktów plastikowych.

Jakikolwiek produkt konopny lub marihuanowy zawierający więcej niż 0,3 procent THC jest uważany za federalnie nielegalny narkotyk klasy I na mocy Ustawy o substancjach kontrolowanych (CSA). CSA definiuje narkotyki klasy I jako nieposiadające korzyści medycznych i z wysokim potencjałem nadużywania oraz uzależnienia.

W październiku Administracja ds. Egzekwowania Narkotyków (DEA) stworzyła osobną klasyfikację dla zatwierdzonych przez FDA leków zawierających CBD, aby umożliwić sprzedaż Epidiolex, leku przeciwdrgawkowego na bazie CBD, zatwierdzonego wcześniej w tym roku. W badaniach klinicznych Epidiolex wykazał dużą obiecującą skuteczność w leczeniu epilepsji. Został zatwierdzony przez FDA w czerwcu.

Aby być uwzględnionym w Harmonogramie V CSA, lek CBD musi zawierać mniej niż 0,1 procent THC i być zatwierdzony do sprzedaży przez FDA.

Produkty CBD dla konsumentów, takie jak oleje, balsamy, nalewki, produkty spożywcze i e-liquid, nie są zatwierdzonymi lekami CBD, ponieważ FDA nie zatwierdziła ich sprzedaży. Chociaż FDA i DEA nie skupiły się na egzekwowaniu istniejących przepisów zabraniających sprzedaży produktów takich jak sok do waporyzacji CBD lub oleje, to nie dlatego, że są uznawane za legalne. Agencje po prostu zdecydowały, że nie będą stosować uznania, więc produkty CBD dla konsumentów istnieją w szarej strefie prawnej.

Po uchwaleniu Ustawy o farmach komisarz Gottlieb zauważył, że niektóre produkty wytwarzane z części rośliny konopi, które nie produkują kannabinoidów — obrane nasiona konopi, białko nasion konopi i olej z nasion konopi — mogą być obecnie legalnie reklamowane.

Duże korporacje, takie jak Coca-Cola i Altria, już zwracają uwagę na legalny rynek konopi, a ogromny napływ funduszy na inwestycje w CBD i inne produkty konopne prawdopodobnie przytłoczy wszelkie opory ze strony FDA, która z reguły ustępuje pod naciskiem potężnych branż z poparciem kongresu.