Gottlieb rezygnuje z FDA; przyszłość wapowania pozostaje niepewna.

Komisarz FDA Scott Gottlieb zrezygnował wczoraj po mniej niż dwóch latach na tym stanowisku i opuści biuro w przyszłym miesiącu. W styczniu Gottlieb zaprzeczył, że odchodzi z pracy, mówiąc swoim obserwatorom na Twitterze, „Chcę być bardzo jasny - nie odchodzę. Mamy wiele ważnych polityk, które będziemy wprowadzać w tym roku. Czekam na podzielenie się moim strategicznym planem na 2019 rok wkrótce.”

Gottlieb jest dobrze znany wśród waperów, zarówno za opóźnienie terminu zatwierdzenia marketingowego FDA na 2018 rok — co uratowało przemysł od pewnej śmierci — jak i później za legitymizowanie skoordynowanych ataków na JUUL, które doprowadziły do ogólnokrajowego paniki moralnej związanej z waporowaniem przez nastolatków.

Gottlieb ogłosił w lipcu 2017 roku , że FDA uruchomi inicjatywę, która obniży poziom nikotyny w papierosach poniżej poziomów uzależniających i jednocześnie zachęci palaczy do przejścia na e-papierosy i inne bezpieczniejsze produkty nikotynowe. Po raz pierwszy Amerykanie usłyszeli, jak komisarz FDA przyznaje, że produkty waporowe mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie publiczne.

W D.C. krążą plotki dotyczące rezygnacji, w tym jedna historia, że Gottlieb został zmuszony do odejścia z biura po tym, jak konserwatywne grupy naciskały na Biały Dom, aby odrzucić jego zaproponowany zakaz smakowych produktów waporowych w sklepach spożywczych. Ostatnio został także zaatakowany na sali senackiej przez republikanina z Karoliny Północnej, Richarda Burra, długoletniego sojusznika przemysłu tytoniowego, który sprzeciwił się propozycji Gottlieba zakazu papierosów mentolowych.

Jednak Gottlieb zaprzeczył plotkom i zamiast tego wskazał na powody osobiste. Przez dwa lata dojeżdżał co tydzień między swoim biurem w rejonie Waszyngtonu a domem w Westport w stanie Connecticut i miał mało czasu, aby spędzać z żoną i trójką młodych dzieci. Nie wyjaśnił, dlaczego sześć tygodni temu ogłosił, że nie odejdzie.

Powiedział The Times, że pozostanie na stanowisku wystarczająco długo, aby wprowadzić w życie zakaz smaków w c-store oraz inne inicjatywy regulacyjne dotyczące tytoniu, które są w toku. Może to obejmować regulacje dotyczące smaków e-płynów, które FDA rozważa od około siedmiu miesięcy. Zakaz większości smaków mógłby zabić niezależny przemysł waporowy.

Nieujawnione źródła w administracji Trumpa powiedziały Washington Post , że Gottlieb nie został zwolniony. Dwaj urzędnicy Białego Domu powiedzieli, że Trump nie chce, aby Gottlieb opuścił FDA i że może być nawet poproszony o objęcie innej posady.

Prezydent Trump zareagował na Twitterze: „Scott Gottlieb, który wykonał absolutnie wspaniałą pracę jako Komisarz FDA, planuje opuścić służbę rządową w przyszłym miesiącu. Scott pomógł nam obniżyć ceny leków, uzyskać rekordową liczbę zatwierdzonych leków generycznych i wiele innych rzeczy. Jego talenty będą bardzo brakować!”

Nie wyznaczono jeszcze następcy. Interesariusze przemysłu waporowego, którzy są skuszeni, aby zorganizować imprezy, powinni prawdopodobnie rozważyć, że następny komisarz może nie być poprawą według ich standardów. Poprzedni komisarze FDA pozostawili wiele decyzji regulacyjnych dotyczących waporów w gestii Centrum Produktów Tytoniowych FDA oraz dyrektora tego biura, Mitcha Zellera. To Zeller prowadził stworzenie Zasady Odrzucania.

Gottlieb, 46, wcześniej pracował w FDA, w czasie administracji George'a W. Busha. Od tego czasu pracował jako kapitałowy inwestor, wykładowca w konserwatywnym American Enterprise Institute oraz profesor i praktykujący M.D. w New York University School of Medicine. Posiadał również akcje w wielu firmach farmaceutycznych i biotechnologicznych oraz był w zarządzie franczyzodawcy sklepów waporowych Kure. (Zbył wszystkie swoje akcje po tym, jak został zatwierdzony.)

Z powodu swoich libertariańskich poglądów politycznych i powiązań z przemysłem, otrzymał kilka ostrych pytań od sceptycznych demokratach podczas swojej rozprawy potwierdzającej, ale kiedy został zatwierdzony przez Senat, podjął działania, aby stać się jednym z najbardziej aktywnych i zaangażowanych komisarzy FDA w historii, podejmując działania, które były ogólnie pochwalane przez obie strony w hyperpartyjnym Kongresie.

W swoim liście rezygnacyjnym, skierowanym do sekretarza Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Alexa Azara, Gottlieb wymienił osiągnięcia FDA podczas swojej kadencji:

Szanowny Panie Sekretarzu:

Z tym listem, niniejszym składam moją rezygnację z funkcji Komisarza Żywności i Leków, skuteczną za miesiąc.

W ciągu ostatnich 23 miesięcy miałem zaszczyt współpracować z wyjątkowym zespołem w Administracji Żywności i Leków oraz współpracować z fachowym personelem nad wdrażaniem wielu znaczących inicjatyw, które przyczyniły się do poprawy zdrowia publicznego. Jestem wdzięczny za możliwości, które Prezydent Stanów Zjednoczonych mi zapewnił, aby prowadzić ten świetny zespół w tym czasie, w tym okresie wspaniałych postępów naukowych. Jestem głęboko wdzięczny za wasze wsparcie oraz wsparcie Prezydenta i jego zespołu w realizacji wielu krytycznych celów zdrowia publicznego.

W ciągu ostatnich dwóch lat FDA podjęła działania na rzecz wprowadzenia nowych polityk mających na celu zmniejszenie chorobowości związanej z używaniem tytoniu; w walce z używaniem e-papierosów przez nastolatków; w celu zmniejszenia wskaźnika uzależnienia od nowych opioidów; w celu poprawy dostępu do przystępnych leków generycznych; w celu unowocześnienia procesu rozwoju nowych technologii medycznych, takich jak terapia genowa i leki celowane; w celu wprowadzenia środków poprawiających bezpieczeństwo żywności oraz naszej zdolności do identyfikacji i śledzenia epidemii chorób przenoszonych przez żywność; oraz w celu zmniejszenia obciążenia przewlekłymi chorobami poprzez lepsze informacje i diety.

Współpracując razem, ja i moi koledzy osiągnęliśmy wszystkie te cele oraz wiele więcej.

W 2017 roku zatwierdziliśmy rekordową liczbę leków generycznych, nowych leków i nowych urządzeń, a następnie przewyższyliśmy nasze własne osiągnięcia nowymi rekordami, które ustanowiliśmy w 2018 roku. Zainicjowaliśmy historyczną modernizację Biura Nowych Lków i Biura Komisarza.

Wprowadziliśmy nowe podejścia do nowoczesnej i efektywnej regulacji medycyny regeneracyjnej opartej na komórkach, złożonych leków generycznych, celowanych leków na raka, suplementów diety, narzędzi zdrowia cyfrowego i osobistych testów genetycznych. Stworzyliśmy nową przełomową ścieżkę dla nowych urządzeń, które promują bezpieczeństwo, oraz podjęliśmy historyczne modernizacje procesu 510(k). Rozszerzyliśmy możliwości dla pacjentów z chorobami terminalnymi na dostęp do leków eksperymentalnych.

Podjęliśmy znaczące działania egzekucyjne, aby stawić czoła złym aktorom, którzy stawiają Amerykanów w ryzyku. Ukierunkowaliśmy nasze działania na fałszywe terapie komórkami macierzystymi, fałszywe homeopatie, niebezpieczne produkty medyczne, sprzedaż tytoniu nieletnim, niebezpieczne suplementy diety oraz na kratom.

Agen cja wspierała ważne wysiłki legislacyjne mające na celu zabezpieczenie nowoczesnego frameworku dla efektywnej regulacji testów diagnostycznych i leków dostępnych bez recepty; zaawansowanie zdrowia zwierząt przez nową ścieżkę, która sprawia, że rozwój leków adresujących niezaspokojone potrzeby zdrowotne zwierząt jest bardziej efektywny; wsparcie naszych wysiłków w rozwiązaniu kryzysu opioidowego za pomocą historycznych nowych uprawnień i zasobów; bardziej efektywne wdrażanie bezpiecznych i skutecznych priorytetów medycznych dla naszych żołnierzy; oraz znaczne rozszerzenie naszej pracy w zakresie interwencji w międzynarodowych obiektach pocztowych.

Byliśmy silni w momentach kryzysu.

Poświęciliśmy się odbudowie Portoryko i zminimalizowaliśmy oraz zapobiegliśmy niedoborom leków i urządzeń w jej następstwie. Prowadziliśmy globalne dochodzenie w sprawie zanieczyszczeń znalezionych w klasie krytycznych leków. Przywróciliśmy kluczowe funkcje i chroniliśmy społeczeństwo w trakcie historycznego wstrzymania działalności rządu. Byliśmy przejrzyści dla społeczeństwa w tych i wszystkich naszych działaniach. Wszystkie te wysiłki były szerokimi przedsięwzięciami. Wymagały zbiorowego zaangażowania personelu zawodowego FDA, którego oddanie dla zdrowia publicznego napędzało te i wiele innych celów na rzecz Amerykanów.

Wszystkie te wysiłki będ ą miały namacalne skutki dla zdrowia pacjentów i bezpieczeństwa rodzin. Zrobiliśmy to wszystko i znacznie więcej dzięki ciężkiej pracy, umiejętnościom naukowym i poczuciu odpowiedzialności publicznej jednego z najbardziej utalentowanych zespołów w rządzie federalnym. Jestem wdzięczny, że mogłem dzielić te możliwości z moimi współpracownikami z FDA. Dziękuję im za wsparcie i zaangażowanie w naszą wspólną misję. I dziękuję mojej rodzinie za ich wsparcie, które umożliwiło mi podjęcie zaszczytu pełnienia tej roli. Jestem pewny, że FDA będzie kontynuować rozwijanie wszystkich tych wysiłków i wielu innych celów.

Szczerze,

Scott Gottlieb, MD

Komisarz Żywności i Leków