Niejasna zasada bezpieczeństwa może zamknąć branżę waporyzacji

Skupiając uwagę regulatorów FDA na rzekomej epidemii wape'owania wśród nastolatków i podowych e-papierosach takich jak JUUL, nowa akcja innej agencji federalnej grozi zamknięciem sklepów z e-papierosami i producentów e-liquidów — i może już się to wydarzyć.

Amerykańska Komisja Bezpieczeństwa Produktów Konsumpcyjnych (CPSC) potajemnie zmieniła wytyczne dotyczące pojemników na e-liquidy, a zmiany te mogą oznaczać, że miliony butelek e-soku znajdujących się na półkach sklepów z e-papierosami i w magazynach zostanie uznanych za niezgodne i poddań pod recall lub nawet zniszczenie.

Wymóg "ograniczonego przepływu" stwierdza, że otwarta butelka, gdy jest odwrócona i ciągle ściskana przez pięcioletnie dziecko przez pięć sekund, nie może wydobyć więcej niż dwa mililitry e-liquidu. Oczywiście, żadna szklana butelka nie mogłaby przejść takiego testu, ponieważ zawartość wydobyłaby się swobodnie, gdy otwarta butelka byłaby odwrócona do góry nogami.

20 lutego nowo mianowany komisarz CPSC z ramienia Partii Republikańskiej Peter Feldman wydał ostrzeżenie na Twitterze (do swoich 97 obserwujących): niezgodne e-liquidy miałyby być objęte natychmiastowym zakazem sprzedaży.

Według prawnika Azima Chowdhury i dwóch jego kolegów z kancelarii prawa regulacyjnego w Waszyngtonie, CPSC mogłoby zastosować wymóg ograniczonego przepływu do pojemników na e-liquidy. Tego samego dnia CPSC opublikowała list wyjaśniający, że agencja planowała wydać wytyczne w marcu dotyczące parametrów testowania ograniczonego przepływu. Publikacja listu na stronie z wytycznymi CPSC dla branży e-liquidów była najwyraźniej jedynym kontaktem z producentami, który CPSC uznało za konieczny.

Reguła znajduje się w sekcji 1700.15 Ustawy o zapobieganiu zatruciom. Niewiarygodne, że nie dano producentom okresu ochronnego. Raczej egzekwowanie zaczęło się zaraz po ogłoszeniu protokołu testowania butelek 8 marca. Proces testowania jest skomplikowany i prawdopodobnie będzie wymagał wyspecjalizowanych laboratoriów trzecich, według Chowdhury.

Niedługo po ustaleniu protokołu testowania, Feldman i inny komisarz CPSC z Partii Republikańskiej wprowadzili poprawkę do corocznego wniosku budżetowego agencji, prosząc o dodatkowe fundusze na „wsparcie identyfikacji i usuwania niebezpiecznych produktów, które nie spełniają specjalnych wymogów pakowania” w przepisach CPSC.

Pierwsze prawo dotyczące vaping wprowadzone podczas administracji Obamy to Ustawa o zapobieganiu zatruciom nikotyną u dzieci, poprawka do Ustawy o zapobieganiu pakowania zatruciom, która nakazuje sprzedaż e-liquidów w pojemnikach odpornych na otwarcie przez dzieci. Prawo to dotyczy tylko butelkowanych e-liquidów, a nie niejednorazowych wkładów i kartridży.

Większość producentów e-liquidów już używała butelek odpornych na otwarcie przez dzieci, gdy prawo zostało podpisane przez prezydenta Obamę na początku 2016 roku, i nie było żadnych zastrzeżeń ze strony branżowych grup handlowych względem nowych standardów. Prawo weszło w życie 25 lipca 2016 roku, a przez prawie trzy lata miliony butelek e-liquidów były sprzedawane w szklanych i plastikowych butelkach, które mogą być teraz zdefiniowane jako niezgodne z wymogiem ograniczonego przepływu.

Wszystkie butelki obecnie używane będą musiały być testowane pod kątem ograniczonego przepływu, a nowe Ogólne Certyfikaty Zgodności (GCC) będą musiały być wydawane przez producentów i przechowywane w aktach przez detalistów. Dopóki to się nie wydarzy, sklepy z e-papierosami i sprzedawcy internetowi mogą spodziewać się trudnych czasów. Według prawników z Keller Heckman, p.o. przewodniczącego CPSC Ann Marie Buerkle powiedziała podkomisji kongresowej, że agencja stworzyła plan egzekwowania, który będzie obejmować kontrole sklepów z e-papierosami i detalistów internetowych.

Ta podkomisja Izby Reprezentantów jest kierowana przez rep. Franka Pallone'a, tego samego Demokratę z New Jersey, który niedawno wprowadził HR 2339, Ustawę o Odwróceniu Epidemii Tytoniu wśród Młodzieży. Jeśli ustawa zostanie przyjęta, ustawa Pallone'a zniszczyłaby niezależny przemysł vapingowy, zakazując smaków i sprzedaży internetowej oraz zmuszając producentów do płacenia 100 milionów dolarów rocznie jako opłaty użytkowników FDA.

Pallone, od lat przeciwnik vapy, szczególnie wyzwał Buerkle w kwestii wymogu ograniczenia przepływu, który zilustrował, trzymając butelkę e-liquidu i zauważając, że "może po prostu zostać wylana w ilości, która może łatwo zabić dziecko."

Historie o inspekcjach CPSC już krążą wśród sprzedawców. W przynajmniej jednym przypadku właściciel sklepu z e-papierosami powiedział, że inspektor CPSC zażądał, aby niezgodne e-liquidy zostały wylane na miejscu. Ale mimo to, jak zła jest sama wymagana regulacja przepływu, zasada ta może stworzyć jeszcze większe wyzwanie dla przemysłu ze strony swojego zwykłego przeciwnika regulacyjnego, FDA.

Reguła Deeming FDA zabrania producentom zmiany pakowania produktu (z wyjątkiem etykiet), wprowadzonych przed 8 sierpnia 2016 roku. Jakakolwiek zmiana w produkcie — w tym nowe butelki — sprawi, że uznany produkt będzie niezgodny i objęty wymogiem zatwierdzenia wniosku o rynek tytoniowy przed jego legalną sprzedażą.

Jak każdy sklep z e-papierosami i producent e-liquidów wie już teraz, PMTA może kosztować ponad 1 milion dolarów, a nie ma gwarancji, że zostanie przyjęta i zatwierdzona przez FDA. Dlatego dotychczas nie złożono ani jednego wniosku o jakikolwiek produkt vapingowy, niemal trzy lata po finalizacji reguły Deeming.

Eksperci w dziedzinie prawa dotyczącego produktów vapingowych w Keller Heckman uważają, że "mało prawdopodobne, by Agencja zniechęcała CPSC do egzekwowania własnych przepisów, wymagając od producentów wdrożenia ograniczników przepływu." Ale to nie jest gwarancja.

Sprzedawcy e-liquidów mogą znaleźć się w okropnej sytuacji: spełniać jedną federalną zasadę i nie być zgodnymi z inną. Jeśli obie agencje będą egzekwować swoje zasady, cały niezależny przemysł może zostać zrównany z ziemią w ciągu kilku miesięcy. A jeśli rep. Pallone i CPSC obawiają się, że e-liquidy stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa, niech tylko poczekają, aż zobaczą koszmar związany z kilkoma milionami nowych domowych mieszaczy e-liquidów.