Czy nowe wytyczne FDA dotyczące smaków zmienią cokolwiek?

FDA proponuje nowe wytyczne dotyczące aromatyzowanych produktów vape dla producentów, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo zatwierdzenia niektórych aromatów beztytoniowych/bezmiętowych. Ale w rzeczywistości prawdopodobnie niczego nie zmienią.

Nowe wytyczne sugerują, że niektóre aromaty beztytoniowe/bezmiętowe mogą wiązać się z mniejszym ryzykiem dla młodzieży niż inne, a również może być mniej trudno przekonać FDA, że spełniają one standard Ustawy o Kontroli Tytoniu, będąc „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” (APPH). FDA szczególnie wspomina o miętowym, kawowym, herbacianym i przyprawowym jako aromatach, które mogą mieć łatwiejszą ścieżkę przez proces przeglądu.

Wytyczne mają zostać opublikowane w Federal Register 11 marca. W tym momencie rozpocznie się 60-dniowy okres publicznych komentarzy. Instrukcje dotyczące komentowania znajdują się na stronie Federal Register.

Wytyczne FDA nie są standardami produktów

Pierwszą rzeczą, którą należy zrozumieć, jest to, że wytyczne FDA nie są tym samym, co zasada lub zestaw standardów. Nie ustalają one konkretnych punktów odniesienia do spełnienia i nie są wiążące – ani dla producentów, ani dla FDA.

Wytyczne jedynie reprezentują „aktualne myślenie” agencji, które może się szybko zmienić. A każde zdanie w wytycznych, które zawiera „może”, „mogłoby”, „prawdopodobnie” lub nawet „powinno”, nie należy brać za pewnik. W końcu Sąd Najwyższy potwierdził prawo FDA do wprowadzania producentów w błąd za pomocą niejasnych słów.

FDA mówi, że ustalenie, czy produkt spełnia standard APPH, obejmuje „ocenę ryzyk i korzyści, uwzględniając wszystkie istotne dowody i okoliczności związane z nowym produktem w odniesieniu do całej populacji. Aby wykazać, że marketing systemu dostarczania nikotyny jest APPH, wnioskodawca musi wykazać, że korzyści, w tym dla dorosłych palaczy papierosów, przewyższają ryzyko, w tym dla młodzieży, co skutkuje ogólną korzyścią dla zdrowia publicznego.”

A potencjalni sprzedawcy aromatyzowanych vape muszą pójść jeszcze dalej, przedstawiając dowody, że ich aromatyzowany produkt przynosi dodatkowe korzyści dorosłym, które rekompensują domniemane większe ryzyko dla młodzieży. Oznacza to kosztowne randomizowane badania kontrolowane lub długoterminowe badania kohortowe, które mali producenci po prostu nie mają zasobów na przeprowadzenie.

Żaden PMTA złożony dla produktu beztytoniowego/bezmiętowego jeszcze nie odniósł sukcesu.

Wszystko, co nowe wytyczne FDA robi, to proponują, że niektóre aromaty beztytoniowe/bezmiętowe mogą wiązać się z mniejszym ryzykiem dla młodzieży niż znienawidzone kategorie aromatów „owocowych i słodyczy/deserów/innych słodkich”. Więc mówią producentom, idźcie i przekonajcie nas. 

Jednak jedynym sposobem, aby mieć pewność, czy subiektywny standard APPH został spełniony, pozostaje przeprowadzenie badań, złożenie PMTA i czekanie od 1 do 6 lat na odpowiedź. Nie masz większej pewności uzyskania autoryzacji dla swojego kawowego aromatu vape niż miałaś wczoraj.

Aromaty nie napędzają młodzieżowego vaping

FDA podaje „kawy, herbaty lub przyprawy” jako rodzaje aromatów, które mogą mieć lepszą szansę na zatwierdzenie. Niemniej jednak to producenci będą odpowiedzialni za udowodnienie do zadowolenia agencji, że spełniają standard APPH. FDA zauważa, że pozorna niska popularność tych aromatów wśród młodzieży w ich badaniach „może być wynikiem innych czynników, takich jak sposób przeprowadzenia badania lub bardziej ograniczona dystrybucja produktu.” 

W rzeczywistości aromaty miały niewielki lub żaden wpływ na przyrost użycia vape przez młodzież. Te same aromaty owocowe i deserowe, które były popularne przed i w czasie szczytowych lat młodzieżowego vaping, są dostępne teraz. Użycie vape w szkołach średnich i podstawowych spadło o ponad 70 procent od swojego najwyższego punktu w 2019 roku—ale nie dlatego, że aromaty nie są już dostępne.

Dzieci, które używają vape, korzystają z produktów dostępnych na rynku, co oznacza tę samą gamę produktów popularnych wśród dorosłych. A dorośli preferują aromaty owocowe, deserowe i słodycze ponad wszystkimi innymi. Jeśli FDA zdoła dzięki działaniom egzekucyjnym pozbyć się rynku wszystkich aromatyzowanych vape, z wyjątkiem tytoniowych i miętowych, to właśnie te będą używane przez młodzieżowych vaperów.

Większość obecnie popularnych produktów vape nie jest zatwierdzona przez FDA, i tak pozostanie, aż Centrum Produktów Tytoniowych FDA zacznie traktować poważnie swoją rolę regulatora i dostarczy wyraźnych i osiągalnych pisemnych standardów, które pozwolą producentom vape uczestniczyć w otwartym rynku dla szerokiej gamy legalnych produktów.