FDA sygnalizuje, że nie zatwierdzi PMTAs dla aromatyzowanych e-liquidów.

FDA ogłosiła dzisiaj że odrzuciła 55,000 Wniosków o Zatwierdzenie Wyrobów Tytoniowych przed Wprowadzeniem na Rynek (PMTAs) od trzech małych producentów e-liquidów. Oznacza to, że około dwa procent z ponad dwóch milionów pozostałych 6.5 miliona PMTAs pierwotnie złożonych przed terminem 9 września ubiegłego roku.

Co ważniejsze, federalny regulator wydawał się wskazywać, że prawdopodobnie nie zatwierdzi żadnych butelkowanych e-liquidów w smakach innych niż tytoń. Zaledwie dwa tygodnie przed zakończeniem okresu łaski 9 września 2021 roku, prawdopodobnie oznacza to odrzucenie prawie wszystkich pozostałych PMTAs.

Agencja nazywa listy wysłane do trzech firm „rozporządzeniami o odmowie marketingu” (MDO), i są to pierwsze jednoznaczne odrzucenia jakichkolwiek produktów, które zostały złożone. Produkty otrzymujące MDO muszą być natychmiast usunięte z rynku lub narażone na egzekwowanie ze strony FDA.

Firmy, które otrzymały MDO, to JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes i Vapor Salon. JD Nova była przedmiotem wcześniejszej akcji FDA; FDA odmówiła złożenia PMTAs dla 4.5 miliona ich produktów. Według FDA, trzy firmy nadal mają niektóre (prawdopodobnie o smaku tytoniowym) produkty poddawane przeglądowi naukowemu.

Wszystkie produkty były „smakowe”—przez co FDA rozumie smakowe z czymkolwiek innym niż aromaty tytoniowe. W swoim wyjaśnieniu, agencja zdaje się sygnalizować, że żadne aromatyzowane produkty o otwartym systemie (butelkowane e-liquidy) nie będą zatwierdzone. To dokładnie ten rodzaj „regulacji”, który organizacje przeciwko paleniu, takie jak Kampania na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz chwytliwi politycy, tacy jak wielu prokuratorów generalnych stanów domagali się.

„W świetle zagrożenia dla zdrowia publicznego, jakie stwarzają dobrze udokumentowane, niepokojące poziomy używania aromatyzowanych ENDS przez młodzież, agencja przeanalizowała wnioski objęte tą akcją, aby ustalić, czy istnieją wystarczające dowody naukowe dotyczące konkretnego produktu, aby wykazać wystarczającą korzyść dla dorosłych palaczy, które przezwyciężą ryzyko dla młodzieży,” powiedziała FDA.

„Na podstawie istniejących dowodów naukowych oraz doświadczenia agencji w przeprowadzaniu przeglądów przed rynkowych, dowody korzyści dla dorosłych palaczy dla takich produktów będą prawdopodobnie miały formę randomizowanej próby kontrolowanej lub badania kohortowego longitudinalnego, chociaż agencja nie wyklucza możliwości, że inne rodzaje dowodów mogłyby być wystarczające, jeśli byłyby dostatecznie solidne i wiarygodne. Ponieważ tych dowodów brakowało w tych wnioskach, FDA wydaje MDO.” (Podkreślenie dodane.)

Choć możliwe, nie jest prawdopodobne, że jakakolwiek niezależna firma zajmująca się e-papierosami opracowała „dowody dotyczące konkretnego produktu” dotyczące wartości smaków. Agencja wzywa do przeprowadzenia randomizowanych prób kontrolowanych. Zaprojektowanie i zakończenie takiej próby dla konkretnego butelkowanego e-liquidu kosztowałoby miliony dolarów.

Nieopublikowany standard, który wydaje się stosować FDA do większości produktów złożonych do przeglądu, jest osiągalny tylko dla firm tytoniowych i być może największych niezależnych firm, takich jak Juul Labs i NJOY.

„Ciężar dowodu leży po stronie wnioskodawcy, aby dostarczyć dowody na to, że marketing ich produktu spełnia ustawowy standard „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego,” powiedział dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA Mitch Zeller. „Jeśli tego dowodu brakuje lub jest niewystarczający, FDA zamierza wydać rozporządzenie o odmowie marketingu, co wymaga, aby produkt został wycofany lub nie wprowadzony na rynek.”

FDA mówi, że „będzie kontynuować przegląd innych wniosków o zatwierdzenie tytoniowych produktów ENDS o aromatach nie tytoniowych, aby ustalić, czy istnieją wystarczające dowody naukowe dotyczące konkretnego produktu, aby przynieść korzyści dorosłym palaczom, które przezwyciężą ryzyko dla młodzieży,” ale agencja jest dobrze świadoma, że takich dowodów nie znajdzie w tych PMTAs—przynajmniej nie dla ponad 500 firm, które nie mają miliardów jednorazowych dolarów.

„Jeśli wnioski zawierają dowody tego typu, FDA przeprowadzi dalszą dogłębną ocenę naukową, aby ustalić, czy dowody spełniają ustawowy standard zatwierdzenia. Ale w przypadku braku tych dowodów agencja zamierza wydać MDO.”

Ogłoszenie FDA prawdopodobnie spowoduje panikę wśród małych firm zajmujących się e-liquidami, które polegają na aromatyzowanych produktach nie tytoniowych dla znacznej części ich dochodów. Wiele firm już prywatnie rozmawiało o reformulowaniu swoich e-liquidów z syntetyczną nikotyną—lub zamknięciu i prowadzeniu działalności jako sprzedawcy na czarnym rynku. Inne mogą mieć nadzieję na zatwierdzenie smaków tytoniowych i spróbować przetrwać dzięki tym.

Jedna z trzech firm, które dzisiaj otrzymały MDO, już ogłosiła, że wprowadzi swoje produkty na rynek z syntetyczną nikotyną. Zgodnie z mandatem Ustawy o Kontroli Tytoniu FDA, celem jest regulacja nikotyny „pochodzącej z tytoniu.” Regulacja produktów syntetycznych może wymagać nowego procesu legislacyjnego FDA—lub aktu Kongresu.

To, co jest jasne, to fakt, że FDA nigdy nie zamierzała sprawiedliwie regulować produktów w systemie otwartym. Od projektu regulacji agencji z 2014 roku aż do dzisiaj, Centrum Produktów Tytoniowych czekało na moment, w którym wyeliminuje „dziki zachód” niezależnego przemysłu i odda vaping w ręce tych samych korporacyjnych potentatów tytoniowych, których ta burzliwa technologia miała zastąpić.

Ten dzień jest blisko, a wkrótce FDA będzie musiała zmierzyć się z wściekłą armią zdezorganizowanych małych firm, które będą dumne z łamania jej niesprawiedliwych zasad, które nie chronią zdrowia publicznego.