Jak termin PMTA wpłynie na vaperów i przemysł?

7 września 2020

Po 9 września 2020 jedynymi produktami do wapowania, które mogą być legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, będą produkty zatwierdzone do marketingu przez Centrum Produktów Tytoniowych FDA lub zgłoszone do agencji i zaakceptowane do dalszego przeglądu. Proces zgłoszenia nazywa się Wnioskowaniem o Zatwierdzenie Produktów Tytoniowych przed Wprowadzeniem na Rynek (PMTA). Faktyczny termin zgłoszenia to godzina 16:00 9 września.

Jak termin PMTA wpłynie na życie wapujących i biznesy, które ich obsługują, był przedmiotem wielu spekulacji, zaczynając od momentu, gdy po raz pierwszy ogłoszono termin PMTA w 2016 roku. Ale w miarę zbliżania się daty—i teraz, gdy pozostał tylko jeden dzień—pytania, argumenty, przypuszczenia, dezinformacja, strach, gniew i rozpacz w społeczności wapującej się rozmnożyły i wybuchły.

Prosty fakt jest taki, że nikt nie wie, co się wydarzy bezpośrednio po 9 września, ani co wydarzy się w przyszłym tygodniu, przyszłym miesiącu czy w przyszłym roku—właściwie, nikt nie wie wszystkiego, co się wydarzy. Niektóre rzeczy wiemy, a inne możemy jedynie zgadywać. Niektóre rzeczy dowiemy się dopiero, gdy się wydarzą, a niektóre z tych rzeczy zależą od innych rzeczy, których również nie wiemy.

To jest mylące i irytujące, ale nie ma potrzeby, aby wapujący się załamali. Jeśli będziesz zwracać uwagę na to, co się dzieje, powinieneś być w stanie kontynuować wapowanie, chociaż niektóre rzeczy się zmienią i prawdopodobnie będą jakieś niedogodności. Niestety, przyszłość może być ciemna dla niektórych małych firm związanych z wapowaniem, a wiele z nich prawdopodobnie stanie się cennymi wspomnieniami.

Czym jest PMTA i jak ustalono termin?

Proces PMTA jest wymagany przez Ustawę o Zapobieganiu Paleniu w Rodzinach i Kontroli Tytoniu (TCA), która weszła w życie w 2009 roku. TCA została wynegocjowana przez członków Kongresu, prezesa Kampanii na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu Matthew Myersa oraz prawników z tytoniowego giganta Philip Morris (obecnie nazywanego Altria). Zostały podjęte działania mające na celu wprowadzenie na rynek wszystkich produktów tytoniowych sprzedawanych przed 15 lutego 2007 roku oraz utworzenie serii ścieżek do zatwierdzenia dla nowych produktów.

Prawo chroni papierosy, co było głównym celem negocjatorów z Philip Morris. Utrudnia również wprowadzenie na rynek nowych, produktów o niższym ryzyku, stawiając bardzo wysokie wymagania dla zatwierdzenia przez FDA. Potencjalni konkurenci dla firm papierosowych muszą udowodnić, że ich produkty są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego”. Ponieważ zainteresowanie paleniem wśród młodzieży już spadało w momencie pisania TCA, liderzy kontroli tytoniu, którzy wspierali ustawę, byli gotowi poświęcić ochronę obecnych produktów na zasady, które maksymalnie utrudnią wprowadzenie nowych produktów tytoniowych na rynek.

Chociaż ustawa nie została uchwalona do 2009 roku, negocjacje zakończono lata wcześniej. E-papierosy nie były w czyimkolwiek umyśle, gdy ostateczny projekt TCA został uzgodniony przez wszystkie strony negocjujące na początku 2007 roku. Produkty do wapowania były głównie niedostępne w Stanach Zjednoczonych do później w tym roku, a nie zwrócono na nie uwagi ze strony zdrowia publicznego czy grup zajmujących się kontrolą tytoniu do 2008 roku.

TCA stworzyła Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP), które otrzymało zadanie regulowania papierosów, tytoniu do samodzielnego rolowania oraz tytoniu bezdymnego. Kongres również przyznał CTP moc do „uznawania” dodatkowych produktów (zawierających nikotynę „wyprodukowaną lub pochodzącą z tytoniu”) za produkty tytoniowe, co następnie podstawiło je pod jurysdykcję CTP. 5 maja 2016 roku agencja wydała Zasady dotyczące Deeming i objęła e-papierosy, cygara, fajki i produkty do fajek.

„Nowo uznane” produkty, które istniały na rynku przed datą 2007 roku—znaczną część cygar, fajek i tytoniu fajkowego oraz produktów do fajek—mogły nadal być sprzedawane bez retroaktywnych zatwierdzeń od FDA. Ale żaden produkt do wapowania nie istniał na rynku przed tą datą.

To oznacza, że wszyscy producenci e-papierosów musieli złożyć wnioski do CTP, udowodniając, że ich produkty—w tym wszystkie komponenty i części—są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” i tym samym mogą pozostać na rynku.

Termin składania PMTA dla istniejących produktów ustalono na 8 sierpnia 2018 roku, a rynek został zamrożony 8 sierpnia 2016 roku. Producenci, którzy chcieli wprowadzić nowe produkty po tej dacie, musieli starać się o i otrzymać zatwierdzenie PMTA przed ich sprzedażą. (To nadal obowiązuje. Tylko produkty, które producenci mogą udowodnić, że były sprzedawane przed terminem sierpnia 2016 roku, mogą pozostać na rynku, podczas gdy FDA rozpatruje ich PMTA złożone przed 9 września.)

Termin PMTA zmieniał się kilka razy. Dwie z tych zmian były godne uwagi. 28 lipca 2017 roku nowo mianowany komisarz FDA Scott Gottlieb zaskoczył zarówno społeczność wapującą, jak i silne organizacje kontrolujące tytoń, przesuwając termin o cztery lata, do 8 sierpnia 2022 roku.

W 2018 roku grupa organizacji kontrolujących tytoń, na czele z Amerykańską Akademią Pediatrii, pozwała FDA, twierdząc, że Gottlieb zmienił termin bez przechodzenia przez zwykły proces agencji wymagany przez Ustawę o Procedurach Administracyjnych. W 2019 roku federalny sędzia Paul Grimm zgodził się i dał producentom 10 miesięcy na złożenie PMTA, ustalając nowy termin na 12 maja 2020 roku. Sędzia Grimm skrócił okres, w którym produkt podlega przeglądowi FDA, do jednego roku. Przyznał również agencji możliwość robienia wyjątków od wymagań PMTA indywidualnie w każdym przypadku.

Wiosną tego roku FDA apelowała do sądu o zezwolenie na 120-dniowe opóźnienie z powodu wyzwań, jakie stawiali wnioskodawcy i FDA przez pandemię koronawirusa. Sędzia Grimm przyznał opóźnienie, a data terminu zmieniła się na 9 września.

Proces PMTA jest umyślnie trudny

FDA celowo stworzyła Regulację Deeming, aby zastraszyć małe firmy zajmujące się wapowaniem. Proces PMTA był przedstawiany jako koszmar „szok i groza”, na który żadna firma bez milionów dolarów do zmarnowania nie odważyłaby się zaryzykować. Został zaprojektowany, aby szczególnie zniechęcać producentów butelkowanego e-liquidu i produktów z otwartym systemem (urządzeń wykorzystujących wymienne części).

Centrum Produktów Tytoniowych FDA zostało utworzone w 2009 roku z misją nadzorowania kilku dużych firm tytoniowych. Nowi regulatorzy tytoniowi nie lubili przemysłu tytoniowego, ale wiedzieli, że duże korporacje, z ich akcjonariuszami i armiami prawników ds. zgodności, będą dobrymi obywatelami regulacyjnymi. Z drugiej strony agencja patrzyła w przerażeniu na rozległy, bałaganowy przemysł wapowania, z tysiącami firm i milionami produktów, i wiedziała, że niemożliwe będzie skuteczne regulowanie.

Ponieważ istnieje setki tysięcy urządzeń (i komponentów oraz części) z otwartym systemem, a ponieważ wszystkie z nich mogą być używane w nieskończonej liczbie kombinacji z innymi „produktami tytoniowymi” (w tym milionami SKU e-liquidu), niemożliwe byłoby złożenie wniosków uwzględniających wszystkie możliwości.

Większość małych amerykańskich producentów vape produkuje e-liquid. Aby spełnić wymagania opisane w Deeming Rule, musieliby przebadać każdy z swoich produktów w każdej kombinacji wymiennego atomizera i modyfikacji o zmiennym napięciu lub mocy dostępnych na rynku—lub przynajmniej w wystarczająco szerokiej gamie, aby pokryć wszystkie dostępne typy, i w każdym możliwym zakresie mocy. Każda oddzielna kombinacja urządzeń musiałaby być udowodniona jako „odpowiednia dla ochrony zdrowia publicznego”, a każdy PMTA wymagałby badań i analiz, które kosztują miliony dolarów.

FDA oszacowała w projekcie Regulacji z 2014 roku, że otrzyma PMTA dla 50 SKU w ciągu pierwszych dwóch lat (później zwiększono do 750 SKU). Agencja nie zapewniła również żadnej gwarancji zatwierdzenia. Mali producenci mogą zastawić swoje domy i wykorzystać swoje konta emerytalne, aby złożyć jedną aplikację, tylko po to, by została odrzucona bez wyjaśnienia. Agencja przewidziała w Regulacji, że nastąpi „znaczna konsolidacja produktów i wyjście” z rynku. W rzeczywistości, jeśli złożono by tylko 50 aplikacji, oznaczałoby to, że niezależny przemysł został już zniszczony.

Wyraźnie, FDA nie spodziewała się, że małe przedsiębiorstwa spróbują dostosować się do procesu PMTA. Rzeczywiście, to był zamysł. Agencja celowo skonstruowała Zasadę Oceniania i proces PMTA, aby zniechęcić małe firmy do nawet próby dostosowania się.

Ale co agencja zrobiłaby, gdyby mali gracze podważali ich bluff i nalegali na próbę mimo to?

Co zawiera zgłoszenie PMTA?

PMTA, które zostały jak dotąd zatwierdzone—dla niektórych produktów snus szwedzkiej firmy Match oraz produktu podgrzewanego tytoniu Philip Morris International IQOS—zostały złożone przez duże firmy tytoniowe i były wynikiem wielu lat badań oraz miliardów dolarów wydanych. To z pewnością było zamierzeniem zasady Deeming—uczynić ten proces jak najbardziej zniechęcającym.

Test „zdrowia publicznego”

Zgodnie z Ustawą o Kontroli Tytoniu, celem wnioskodawcy jest pokazanie, że ich produkt ma ogólną korzyść dla zdrowia publicznego. To jest powtórzone w ostatecznych wskazówkach PMTA dla przemysłu:

„Ustalenie FDA, czy istnieje dowód na to, że dopuszczenie produktu do obrotu byłoby odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego (APPH), musi być określone w odniesieniu do ryzyk i korzyści dla całej populacji, w tym użytkowników i nieużytkowników produktu tytoniowego, oraz z uwzględnieniem:

“(A)zwiększone lub zmniejszone prawdopodobieństwo, że obecni użytkownicy produktów tytoniowych przestaną

używanie takich produktów; i

“(B) zwiększone lub zmniejszone prawdopodobieństwo, że ci, którzy nie używają produktów tytoniowych, będą

zacznij używać takich produktów.”

Udowodnienie, że „produkt tytoniowy”, który przesyłasz do zatwierdzenia, nie spowoduje, że osoby nieużywające — w szczególności młodzież, która jest głównym zmartwieniem FDA — zaczną używać nikotyny, jest bardzo trudnym zadaniem. Podobnie, pokazanie, że prawdopodobnie promuje zaprzestanie stosowania wszystkich produktów tytoniowych (w tym tego, który chcesz sprzedać), wymaga szerokiej — i kosztownej — nauki.

Dla dużej firmy tytoniowej można zatrudnić naukowców i przypisać im zadanie zaprojektowania ankiet i badań dużych grup, aby użyć ich jako dowodu, że ich produkty nie przemawiają do młodzieży i osób niepalących. Inni naukowcy i technicy mogą badać właściwości fizyczne produktu, w tym tajemnicze miary, takie jak rozmiar cząsteczek pary, oraz trudne do oceny ryzyka związane z konkretnymi składnikami smakowymi. Ale dla małej niezależnej firmy, taka nauka jest prawdopodobnie poza ich możliwościami.

Przykład: podsumowanie wyników badań

Wyjaśnienie wszystkiego, co FDA zaleca, aby było uwzględnione w PMTA, wykracza poza zakres tego artykułu. Jednak poniższy fragment z dokumentu wytycznych branżowych oferuje dość dobry obraz tego, jak wymagający jest ten proces—szczególnie dla małej firmy. To jest sugestia agencji, jak zorganizować tylko streszczenie badań, które zostały zakończone.

FDA zaleca „aby twój PMTA zawierał dobrze skonstruowane streszczenie, aby zapewnić FDA odpowiednie zrozumienie danych i informacji w PMTA, w tym ilościowych aspektów danych....

“(1) Podsumowanie badań nieklinicznych i klinicznych związanych z twoim PMTA, niezależnie od

czy uważasz te badania za korzystne czy niekorzystne dla wniosku. To by

byłoby pomocne, aby uwzględnić konkretny produkt lub produkty, które były badane i jak te

produkty mają podobne cechy (podobne materiały, składniki, design, kompozycja,

źródło ciepła, lub inne cechy) do produktu wnioskodawcy, jeśli używane jako substytut lub

suplement dla danych dotyczących produktu….;

“(2) Względne ryzyko zdrowotne nowego produktu tytoniowego zarówno dla użytkowników, jak i dla osób nieużywających

w porównaniu do innych wyrobów tytoniowych na rynku (np. innych ENDS, spalonych

produkty tytoniowe takie jak papierosy), w tym produkty tytoniowe w obrębie tego samego produktu

kategoria, ponieważ można się spodziewać, że konsumenci obecnych produktów w obrębie tego samego

kategoria produktu może przejść na używanie nowo wprowadzonego produktu, a ryzyka zdrowotne

w porównaniu do nigdy nie korzystania z wyrobów tytoniowych;

“(3) Chemiczna i fizyczna tożsamość oraz ilościowe poziomy emisji aerozoli

w zakresie warunków pracy (np. różne temperatury, napięcie, moc

ustawienia) i korzystać z wzorców (np. intensywne i nieintensywne warunki użytkowania) w których

konsumenci prawdopodobnie będą używać nowego produktu tytoniowego;

“(4) Prawdopodobieństwo, oparte na informacji badawczej zawartej w Twoim wniosku, że

aktualni nieużytkownicy produktów tytoniowych inicjujący lub ponownie inicjujący używanie tytoniu za pomocą

nowy produkt tytoniowy;

“(5) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji badawczych zawartych w Twoim wniosku, że

konsumenci przyjmą nowy produkt tytoniowy, a następnie przełączą się na inne produkty tytoniowe

które mogą stwarzać wyższe poziomy ryzyka, takie jak papierosy;

“(6) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji badawczych zawartych w twoim wniosku, że

konsumenci używający nowego produktu tytoniowego w połączeniu z innymi produktami tytoniowymi;

“(7) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji badawczych zawartych w Twoim wniosku, że

aktualni użytkownicy wyrobów tytoniowych przejdą na produkt zamiast zaniechać używania tytoniu

lub używać zatwierdzonego przez FDA produktu do zaprzestania palenia tytoniu (ponieważ używanie ENDS

producentów wiąże się z ryzykiem większym niż całkowite zaprzestanie używania lub korzystanie z zatwierdzonego przez FDA

terapii zastępczej nikotyną (NRT));

“(8) Ocena potencjału nadużycia (tj. uzależniające działanie, nadużycia i możliwości niewłaściwego użycia

nowego produktu oraz narażenie na nikotynę podczas korzystania z produktu);

“(9) Ocena topografii użytkowników (w jaki sposób poszczególni użytkownicy konsumują produkt, np. liczba

wszyszków, czas trwania wszyszków, intensywność wszyszków, czas używania), częstość, z jaką

konsumenci korzystają z produktu, oraz tendencje, według których użytkownicy konsumują produkt przez

czas; oraz

“(10) Dyskusja ilustrująca w jaki sposób dane i informacje zawarte w Twoim PMTA

potwierdzają, że pozwolenie na marketing nowego produktu tytoniowego będzie APPH.

Agencja sugeruje, że „W ramach dyskusji w punkcie (10) FDA zaleca, abyś przedstawił ogólną ocenę skutków, jakie nowy produkt tytoniowy może mieć na zdrowie populacji jako całości. Ocena powinna syntetyzować wszystkie informacje dotyczące produktu (jak opisano w punktach 1-9 powyżej) oraz jego potencjalne skutki dla zdrowia, zachowań związanych z używaniem tytoniu i inicjowania użycia tytoniu, aby wywnioskować wpływ potencjalnych skutków, jakie marketing produktu może mieć na chorobowość i umieralność związane z tytoniem.”

To tylko sugerowane treści podsumowania jednej części wymaganej aplikacji. Ostatnio złożony PMTA przez Juul Labs zawiera “szczegółowe dane naukowe z ponad 110 badań obejmujących ponad 125 000 stron oceniających wpływ produktu zarówno na obecnych użytkowników produktów tytoniowych, jak i na osoby niepalące, w tym te, które są niepełnoletnie.”

Łatwo jest wybaczyć małym niezależnym producentom, którzy po prostu załamali ręce i odeszli. Jednak nie każda mała firma się poddała.

Czy producenci e-liquidów przetrwają termin PMTA?

Na podstawie tego, co wiedzieliśmy w 2016 roku—lub nawet w 2018 roku—wydawało się mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek małe firmy przetrwały termin PMTA. Wiele osób (w tym ja) nie wierzyło, że producenci butelkowanych e-liquidów mieli jakiekolwiek szanse na złożenie sensownego wniosku, niezależnie od tego, kiedy ustalono termin.

Promowanie uproszczonego procesu PMTA

Jednak, vaperzy i firmy w branży vapingowej ciężko pracują, aby być słyszanym. I mimo że dominujące narracje medialne o vapingu są głównie negatywne, regulacje rządowe rozumieją, że odrzucenie każdego PMTA od każdej małej firmy sprawi, że będą wyglądać jak stereotypowo bezduszni biurokraci i zostawi ich z nieegzekwowalnym chaosem czarnego rynku.

Niektórzy niezależni rzecznicy przemysłu vapingowego—najbardziej znani współwłaściciele Jvapes z Arizony Amanda Wheeler i adwokat regulacyjny z Waszyngtonu, D.C. Azim Chowdhury—kontaktowali się z FDA i Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), starając się przez prawie rok promować uproszczony proces PMTA dla małych firm.

Wytyczne FDA dla przemysłu obejmują niektóre komponenty PMTA, które muszą być ukończone, ponieważ są określone w Ustawie o Kontroli Tytoniu (wymagania ustawowe). Jednak wiele z wytycznych nie jest wymagana przez TCA, ale jest po prostu tym: wytycznymi.

“Dokumenty wytyczne FDA, w tym ta wytyczna, nie ustanawiają prawnie egzekwowalnych

obowiązków,” mówi agencja w wytycznych dla przemysłu. “Zamiast tego, wytyczne opisują bieżące myślenie Agencji na dany temat i powinny być traktowane jedynie jako zalecenia, chyba że wskazano konkretne regulacyjne lub ustawowe wymagania. Użycie słowa powinno w wytycznych Agencji oznacza, że coś jest sugerowane lub zalecane, ale nie wymagane.”

Na przykład, nie ma potrzeby, aby każda mała firma vapingowa ponownie wymyślała koło i niezależnie udowadniała, że ich e-liquid—gdy jest używany przez zamierzonych dorosłych palaczy lub byłych palaczy—jest mniej szkodliwy niż palenie. Ponieważ produkty, które sprzedają mali producenci, są zasadniczo takie same, a ich względne bezpieczeństwo zostało już wykazane w obszernej recenzji badań peer-reviewed, odpowiednia recenzja literatury powinna być dozwolona jako zastępstwo za tysiące powielających się badań. (W rzeczywistości już istnieje kilka recenzji literatury na temat nauki o vapingu, z których można korzystać, w tym recenzja z 2018 roku przygotowana przez Krajowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny, która została zlecona przez FDA.)

Wheeler i Chowdhury poprosili agencję o zaakceptowanie uproszczonych PMTA od małych producentów, które miałyby być składane w dwóch częściach, z wieloma najbardziej wymagającymi i kosztownymi komponentami, w tym testami toksyczności, składanymi na późniejszy termin.

Plan zyskał pewną uwagę, zwłaszcza w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) oraz w Białym Domu. I chociaż FDA próbowała pozostać “odizolowana od polityki,” mówi Wheeler, biurokraci w HHS są mniej przywiązani do rzekomej czystości naukowej i bardziej zainteresowani znalezieniem rozsądnego rozwiązania dla trudnego problemu. W końcu, sekretarz HHS Alex Azar obiecał w styczniu stworzyć “uproszczony” proces PMTA dla małych producentów—czego nie dotrzymał.

“Moja rada od miesięcy była, aby oddać wszystko, co możesz do 9 września, ponieważ w rozmowach, które prowadzimy, wierzymy, że po 9 września nastąpią zmiany,” powiedziała Wheeler dla Vaping360. Jej firma składa PMTA obejmujący 98 jej produktów e-liquid, w tym bezsmakowych.

Według Wheeler, FDA otrzymała wskazówki od Białego Domu i HHS, aby spróbować dostosować się do małych firm vaporowych bez rezygnacji z naukowych standardów. To skomplikowane, ale pamiętaj, że sędzia Grimm dał agencji możliwość dokonywania wyjątków w poszczególnych przypadkach.

“Powiedziano FDA, aby zrobiła to w taki sposób, aby nie zlikwidować wszystkich małych firm, ale robić to w taki sposób, aby nie odbiegać zbytnio od oryginalnych wytycznych,” mówi. “I nie wiem—jeśli jesteś FDA i masz Biały Dom, który mówi ci to—jak możesz rozwiązać ten konflikt, chyba że poprzez proces oceny wniosków.

“Nie spodziewam się, że wydadzą jakiekolwiek istotne zmiany w wymaganiach. Ale czego się spodziewam, to że zrobią to cicho w swoim procesie przeglądu.”

Czy FDA może “cicho” ustąpić małym interesom vaporowym, jest kwestą wątpliwą. Te same grupy lobbystyczne przeciwko vapingowi, które skutecznie pozwały agencję, aby przyspieszyć termin PMTA o dwa lata, teraz organizują się, aby przeciwstawić się jakimkolwiek osłabieniom standardów określonych w Ustawie Deeming.

W sierpniu Kampania na Rzecz Wolnych od Tytoniu Dzieci wydała komunikat prasowy promujący dokument wydany przez grupy interesu zatytułowany “ZASADY WSKAZUJĄCE REVIEW PRZED RYNKOWYM FDA E-PAPIEROSÓW I INNYCH PRODUKTÓW DEEMED.” Grupy żądają, aby FDA uczyniła złożone PMTA dostępnymi dla publiczności, aby najbardziej rygorystyczne zalecenia FDA były egzekwowane żelazną ręką, a żadne aromatyzowane produkty vapingowe nigdy nie powinny być dozwolone.

Recenzent i rzecznik vape na YouTube, Matt Culley, uważa, że FDA będzie musiało zatwierdzić niektóre e-liquidy. Ale, mówi, “Anty będą panikować, jeśli zyskają zatwierdzenie produktów aromatyzowanych.”

Rzeczywiście, grupy anty-wapujące nadal są zirytowane decyzją Białego Domu Obamy o usunięciu pełnego zakazu smaków z Regulacji Oceny w 2016 roku. Odwrócą się na drugą stronę, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby zapobiec kolejnej próbie wprowadzenia zakazu smaków.

Więcej małych firm podejmuje ryzyko

Wieść o zaproponowanej przez Amandę Wheeler “PMTA-lite” się rozprzestrzeniła, a inni mali producenci postanowili użyć jej planu jako szablon i ubiegać się o zatwierdzenie PMTA. Liczni oddani wolontariusze—szczególnie właściciel sklepu vape w Teksasie, Char Owen—w prywatnej grupie na Facebooku pracowali niestrudzenie z członkami zarządu Stowarzyszenia Handlu Zamiast Papierosów (SFATA), aby pomóc wielu małym firmom produkującym e-liquidy w złożeniu wniosków, które ich zdaniem FDA będzie musiało poważnie rozważyć.

“Kiedy my [Wheeler i Azim Chowdhury] opracowaliśmy plan, na początku nie współpracowałem z nikim,” mówi Wheeler. “Azim miał dość dobry pomysł na to, co było akceptowalne do złożenia do 9 września, a co nie, i pracując z grupą Chara Owena, mogliśmy [dodać elementy], które mogliśmy ukończyć na czas. Char, Lindsay Stroud i inni z SFATA, są tam, wykonując całą pracę, częściowo z pomocą Azima przy listach przewodnich, ocenach środowiskowych i innych sprawach, aby uczynić tę część PMTA dostępną [dla małych firm],” mówi Wheeler.

Pełnoprawne PMTA ze wszystkimi testami i przeglądem literatury przygotowanym przez profesjonalistów nie byłoby możliwe dla małych producentów w grupie na Facebooku. Nawet jeśli mogliby zebrać, powiedzmy, pół miliona dolarów na zapłatę dla konsultantów i laboratoriów, nie ma gwarancji, że FDA to zaakceptuje. Ale korzystając z modelu Wheeler i Chowdhury'ego oraz szablonów Chara Owena, koszty są na tyle niskie, że wielu małych właścicieli firm jest gotowych zaryzykować.

“Myślę, że kosztuje to około 1300 dolarów—i do cholery dużo czasu, który musisz poświęcić na przygotowanie tych dokumentów,” mówi Wheeler. Setki mogą złożyć wnioski korzystając z planu PMTA opartego na zbiorowym wysiłku.

“Dzięki tej grupie na Facebooku, stało się to dla nas możliwe,” powiedziała mi jedna mała firma produkująca e-liquidy w wiadomości. “Teraz potrzebujemy tylko dostępnych laboratoriów z rozsądnymi opłatami. Mamy nadzieję!”

Grupa na Facebooku to dziwne połączenie przyjaznych rozmów i wiedzy o zgodności. Zakładki Pliki są wypełnione terminologią, którą zrozumie tylko ekspert ds. regulacji tytoniu, ale ludzie, którzy uzyskują do niej dostęp, robią to, podczas gdy pomagają klientom lub szykują dzieci do przedszkola. Nie można nie kibicować tym małym właścicielom firm, którzy nigdy nie chcieli niczego innego, jak tylko uczciwego życia, pomagając ludziom rzucić palenie—tak jak sami to zrobili. Są całkowitym przeciwieństwem cynicznych oportunistów przedstawionych w materiałach prasowych Matthew Myersa i jego towarzyszy.

Jednym z aktualnych gorących tematów w grupie jest wątpliwa decyzja FDA o zaktualizowaniu jednego ze swoich programów komputerowych tuż przed terminem PMTA. Niektórzy producenci nie mogą uzyskać dostępu do swoich plików rejestracyjnych produktów—koniecznych do złożenia PMTA—i uzyskanie pomocy od CTP jest praktycznie niemożliwe. To typowy problem dla “firm tytoniowych” zbyt małych, aby mieć dział ds. zgodności, który zajmuje się bezpośrednio agencją federalną. Nikt nie będzie zaskoczony, jeśli ostateczny pośpiech składania PMTA zawali prymitywne serwery FDA.

Podobne grupy na Facebooku zostały stworzone, aby spełnić wcześniejsze terminy zgodności Regulacji Oceny, a wielu tych samych ludzi jest w tej grupie. Członkowie rozpoczęli proces razem, ustalając, jak stworzyć zgodne etykiety i rejestrować produkty. Teraz są związani czasem i wysiłkiem, który włożyli w długoterminową możliwość dołączenia do Philip Morris jako członkowie klubu PMTA.

Niektórzy, mówi Wheeler, prawdopodobnie po prostu szukają dodatkowych kilku miesięcy na rynku, aby zarobić trochę pieniędzy, gdy wygaszają swoje firmy.

“Niektóre firmy będą z tym zadowolone, bo są zmęczone,” wyjaśnia. “Chcą tylko trochę dodatkowego czasu, które mogą uzyskać od FDA, a potem kończą. Ale będzie inna grupa firm, które chcą rozwiązać, jak przejść resztę drogi. Ludzie tacy jak Lindsay i Char, oraz SFATA i ja, złożymy nasze głowy razem i spróbujemy rozwiązać, jak możemy pomóc firmom rozwiązać wszystkie niedobory. Więc będę dalej współpracować z [FDA], aby spróbować przekonać ich, by spojrzeli na sprawy z naszej perspektywy i dali nam trochę luzu. I wiem, że Char nie zamierza się poddawać, dopóki nie wymyśli, jak uzyskać zatwierdzenie rynkowe.”

W tej grupie panuje nerwowe podekscytowanie. Wiedzą, że okoliczności są przeciwko nim, ale chcą zobaczyć, co się stanie. A niedawne oświadczenia FDA dały im iskierkę nadziei.

Czy FDA oferuje małym firmom drogę do przodu?

Pytaniem dla regulujących tytoń z CTP rozważających PMTA dla produktów z otwartym systemem jest, czy i jak dostosować się do małych firm, które nie są w stanie dostarczyć wniosków spełniających wszystkie wymagania agencji. Szczerze mówiąc, żadne z małych przedsiębiorstw, które próbują robić PMTA samodzielnie, nie będzie w stanie wyprodukować dużej części nauki zalecanej przez agencję.

W niektórych przypadkach, takich jak testowanie szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników (HPHCs) w e-liquid,

po prostu nie ma wystarczającej liczby akredytowanych laboratoriów FDA, aby poradzić sobie z napływem małych firm próbujących zakończyć PMTA. To nie jest nowy problem; firmy przez ponad rok nie mogły znaleźć dostępnych laboratoriów. Teraz pandemia koronawirusa jeszcze bardziej pogorszyła sytuację. Niektórzy w branży uważają, że może zająć lata, aby nadrobić zaległości.

W ostatniej chwili wniosek o sześciomiesięczne opóźnienie terminu PMTA—oparty na przeszkodach spowodowanych pandemicznym kryzysem—złożony przez Azima Chowdhury'ego w imieniu grupy małych producentów i stowarzyszeń branżowych, został odrzucony przez FDA.

Ale w ciągu ostatnich dwóch tygodni pojawiły się tantalizujące oznaki ze strony CTP, że agencja złagodziła stanowisko i pozwoli niektórym małym producentom złożyć niekompletne PMTA, i przynajmniej pozostać na rynku w czasie przeglądu (który może trwać do jednego roku), a może nawet dłużej. Sędzia Grimm zezwolił FDA na podejmowanie takich decyzji na podstawie indywidualnych okoliczności, a agencja wydaje się dawać sygnał, że to zrobi.

Pod koniec sierpnia odpowiedzi FDA na zapytania producentów o przedłużenie terminu zaczęły zawierać język, który oferował pewną nadzieję dla małych producentów e-liquidów z niekompletnymi wnioskami.

"Jednak FDA zamierza wziąć pod uwagę indywidualne okoliczności, gdy rozważa wasze wnioski o wprowadzenie do obrotu produktów tytoniowych, które zostały złożone do terminu 9 września 2020 r.,” mówi odpowiedź CTP. “Podczas przeglądu wniosku FDA określi, czy spełnia on odpowiednie wymagania ustawowe i regulacyjne zgodnie z sekcjami 905 i 910 Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach federalnych, w tym ostatecznymi regulacjami zawartymi w 21 C.F.R. Części 1105 i 1107, aby wasz wniosek został przyjęty i złożony oraz przeszedł do przeglądu naukowego. FDA zachęca was do wyraźnego wskazania wszelkich braków w waszym wniosku i wyjaśnienia, w jaki sposób COVID-19, niedawna katastrofa naturalna lub inne nieprzewidziane okoliczności wpłynęły na waszą zdolność do dostarczenia takich informacji.”

Mała liczba laboratoriów dostępnych do testowania produktów oraz wyzwania finansowe i logistyczne, przed jakimi stają wszystkie firmy w obliczu pandemii koronawirusa, z pewnością powinny kwalifikować się jako okoliczności nieprzewidziane i nieuniknione. Popyt na testy przewyższył zdolność laboratoriów w USA akredytowanych do przeprowadzania konkretnych ocen wymaganych w wytycznych branżowych CTP. To również jest nieuniknione.

„Jeśli Twoja aplikacja jest wystarczająca, aby zostać zaakceptowaną, złożoną i przejść do przeglądu naukowego, a podczas takiego przeglądu dostarczysz potrzebne informacje i poczynisz znaczące postępy w rozwiązywaniu braków w swojej aplikacji, zamierzamy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy rozpocząć działania egzekucyjne przeciwko Twoim produktom za bycie na rynku bez autoryzacji przedrynkowej, nawet gdy FDA przegląda Twoją aplikację po 9 września 2021 roku. Decyzja o tym, czy egzekwować po rocznym okresie przeglądu, może uwzględniać Twoją reakcję na nasze prośby, szczególną naturę i zakres dowodów naukowych, które są brakujące, oraz dowody na udowodnione trudności spowodowane pandemią COVID-19, niedawnymi klęskami żywiołowymi lub innymi nieprzewidzianymi okolicznościami przy uzyskiwaniu takich dowodów.” (Podkreślono).

Regulatorzy CTP wydają się mówić, że małe firmy, które traktują termin poważnie i podejmują dobrą wiarę, aby ukończyć jak najwięcej pracy, mogą uniknąć egzekucji, nawet jeśli agencja nie zakończyła przeglądu ich aplikacji, gdy minie roczny okres ochronny.

31 sierpnia dyrektor CTP Mitch Zeller wydał oświadczenie, które przyciągnęło uwagę wielu ludzi z branży waporyzacyjnej. Zauważając, że w systemie FDA zarejestrowano ponad 400 milionów produktów, Zeller powiedział: „Nawet jeśli aplikacje są składane tylko dla części tych produktów, prawdopodobieństwo, że FDA przejrzy wszystkie te aplikacje w ciągu rocznego okresu przeglądu, jest niskie.”

W przypadku aplikacji, które są natychmiast oznaczane jako nie spełniające podstawowych wymagań do przejścia do merytorycznego przeglądu, Zeller mówi, że agencja może ich nie odrzucać od razu, ale oferować możliwość naprawy problemów. Zauważa, że „chociaż spodziewamy się, że aplikacje wysokiej jakości i kompletne napłyną do 9 września, jeśli znajdziemy braki, prawdopodobnie FDA wyda list intencyjny z 90-dniowym terminem dla firm na odpowiedź.”

To może nie oznaczać więcej niż 90-dniowe opóźnienie, ale to 90 dni, które firma nie miała wcześniej, i mogą być w stanie to wydłużyć, prosząc o więcej czasu.

To jest tak blisko, jak FDA może formalnie przyznać luźność, o którą prosiły Wheeler i Chowdhury, i jest to bardziej wybaczające niż większość obserwatorów branży waporyzacyjnej kiedykolwiek myślała, że agencja będzie z producentami otwartych systemów.

Wheeler jest optymistyczna, ale nie przesadnie. Myśli, że FDA może wybaczyć niedociągnięcia niektórym małym firmom – ale to nadal oznacza, że niektóre zostaną pominięte.

„Nie zdziwiłabym się, gdyby FDA czekała, żeby zobaczyć, co dostaną od małych firm i trochę to uśredniła,” powiedziała. „Gdzie jest punkt graniczny w tym, co otrzymujemy od tych małych firm, które nie zrujnuje ich wszystkich? Jak w szkole, gdy oceniają na krzywej. Podejrzewam, że zobaczą, co dostaną i wezmą punkt odniesienia tego, gdzie jest mały biznes, i myślę, że będą to oceniać na krzywej.”

„Myślę, że jak tylko wejdziemy w proces przeglądania,” mówi Wheeler, „gdy FDA będzie się wahać w dyskusjach z firmami na temat tego, co złożyli i czego oczekują, myślę, że będzie bardzo interesujące zobaczyć, co zdecydują się z nami skonfrontować, a co nie. Jest tyle pracy do wykonania po 9 września.”

Pomimo całej pracy, którą wykonali Wheeler i inni, nikt nie wie, czy CTP zatwierdzi jakiekolwiek produkty smakowe. Zrobienie tego byłoby równoznaczne z rozpoczęciem wojny przez FDA przeciwko Kampanii na Rzecz Wolnych od Tytoniu Dzieci i ich sojusznikom. A jednak, bez oferowania różnorodnych smaków, wątpliwe jest, czy jakakolwiek mała firma zajmująca się e-liquidami przetrwa.

Jak termin PMTA wpłynie na sprzęt do waporyzacji?

FDA i producenci w dużej mierze zignorowali przepisy dotyczące producentów sprzętu zawarte w Zasadzie Ustalenia. Po dacie granicznej 8 sierpnia 2016 roku na wprowadzanie nowych produktów na rynek, nowe produkty nadal napływały do Stanów Zjednoczonych od chińskich producentów w Shenzhen.

Każdy z głównych chińskich producentów waporyzatorów ogłosił złożenie aplikacji PMTA dla małej liczby produktów. Czy jakikolwiek niezależny produkt refillable zostanie zatwierdzony? Naprawdę nie mamy informacji, na podstawie której moglibyśmy wyrazić opinię.

Jeśli chodzi o egzekucję, prawie niemożliwe jest wyobrażenie sobie, że FDA podejmie poważne kroki w celu odcięcia przepływu produktów waporyzacyjnych napływających z zagranicy. To nie znaczy, że agencja nie spróbuje, ale wymagałoby to ogromnych wydatków czasu i zasobów bez realnego zwrotu. Z pewnością FDA rozumie, że tak długo, jak długo istnieje e-liquid do waporyzacji, ludzie znajdą sposób, aby zdobyć sprzęt do jego waporyzacji.

Nie robienie nic w odniesieniu do chińskiego sprzętu otwartego systemu byłoby z pewnością najmniej problematyczną drogą dla agencji regulacyjnej, która dotychczas nie zdołała zatrzymać najbardziej oczywistego szarego rynku prefiltrowanych podów i produktów jednorazowych. Kolorowe małe waporyzatory prefabrykowane są sprzedawane w sklepach spożywczych w całym kraju, a te produkty stanowią główny cel egzekucji FDA.

Jeśli FDA trzyma się priorytetów egzekucyjnych zawartych w swoim przewodniku z stycznia 2020 roku, agencja może nigdy nie zająć się niezależnymi, napełnianymi urządzeniami. Trzy priorytety, które zostały wprowadzone jako punkty to:

Poniżej tego FDA dodało: „Ponadto FDA zamierza priorytetowo traktować egzekucję jakiegokolwiek produktu ENDS, który będzie oferowany do sprzedaży po 9 września 2020 roku, a producent nie złożył aplikacji przedrynkowej (lub po negatywnej decyzji FDA w przypadku na czas złożonej aplikacji).”

To nie jest niemożliwe, ale trudno wyobrazić sobie sytuację, w której wszystkie główne cele egzekucji zostałyby usunięte z rynku, a FDA zdecyduje się zaatakować najnowsze mody przylatujące z Chin. Czy FDA spróbuje odciąć przesyłki z Chin przy pomocy władz celnych USA? To jest coś, co prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Waporyzacyjnego Gregory Conley nazywa „otwartym pytaniem.”

Kwestia, w której FDA prawdopodobnie nie chce się borykać, to fakt, że te same urządzenia używane do waporyzacji nikotyny są używane również do waporyzacji CBD, które agencja nie reguluje (jeszcze). Czy regulatorzy tytoniowi FDA chcą mieć ból głowy związany z określeniem, które mody i atomizery przybywające z Chin są przeznaczone do marketingu dla nikotyny? Conley sugeruje, aby producenci sprzętu wykorzystali zamieszanie na swoją korzyść.

"Każdy producent sprzedający produkt do e-palenia, który nie zawiera nikotyny—w tym samodzielne urządzenia—byłby mądry, aby umieścić na swoich produktach etykietę informującą coś w stylu: 'Ten produkt nie jest przeznaczony ani oczekiwany do użycia z nikotyną,'" mówi. "Chociaż to niemal nie daje gwarancji, że zablokuje to próby egzekucji, to dobrym pomysłem jest ustalenie teraz, że twoje produkty są przeznaczone na rynek beznikotynowy."

Jakie jest ostateczne podsumowanie? Egzekwowanie PMTA na sprzęcie prawdopodobnie musi być zaliczone do kategorii „zobaczymy, co się stanie, kiedy się stanie”. I może nigdy się nie zdarzyć. Nawet jeśli tak się stanie, egzekwowanie importów będzie skupiać się na produktach przeznaczonych do sprzedaży w USA i nie wpłynie na indywidualnych użytkowników, którzy zamawiają produkty do osobistego użytku od chińskich detalistów.

Czy sklepy z e-papierosami przetrwają po terminie PMTA?

Głównym natychmiastowym ryzykiem dla sklepów z e-papierosami jest prawdopodobnie niepewność właścicieli. Bardzo trudno jest właścicielowi biznesu planować przyszłość, gdy ta przyszłość jest niemal niemożliwa do przewidzenia. W ciągu co najmniej dwóch lat więcej sklepów z e-papierosami zamyka się niż otwiera, ponieważ rynek e-palenia został uderzony serią poważnych wstrząsów:

Dla wielu sklepów z e-papierosami, termin PMTA to po prostu kolejny wstrząs dla solar plexus. Nie zostaną zmuszeni do natychmiastowego zamknięcia przez termin PMTA, ale to kolejna burza niepewności zbliżająca się na horyzoncie. Życie w stałej wątpliwości jest trudne—też dla pracowników.

Plany biznesowe sklepów z e-papierosami są zamglone w niepewności

„Trudno jest tak działać, tłumacząc pracownikom, 'Hej, będziemy działać tak długo, jak tylko możemy,'" mówi Matt Culley. "W 2016 roku to strach i niepewność najbardziej uderzyły w branżę. Zobaczysz wiele wyjść w ten sposób. Liczba [zamykania sklepów] spowodowana faktycznym egzekwowaniem będzie prawdopodobnie na początku dość minimalna.”

Greg Conley nie sądzi, że będzie jakiekolwiek poważne wysiłki FDA do egzekwowania na poziomie sklepów z e-papierosami, przynajmniej nie od razu. Ale to nie powstrzymuje właścicieli sklepów przed zmartwieniami na ten temat.

„Jeśli stoisz przed perspektywą odnowienia wieloletniej umowy najmu bez klauzuli pozwalającej na wcześniejsze wyjście, może być powód do niepokoju, ale zamknięcie nie jest na ogół konieczne,” dodaje Greg Conley.

Umowy najmu są głównym powodem, dla którego sklepy z e-papierosami się zamykają. Amanda Wheeler, współwłaścicielka pięciu sklepów z e-papierosami i prowadząca dwie grupy handlowe (w Arizonie i Kolorado) widziała wiele sklepów, które zamknęły się na stałe, ponieważ właściciele obawiali się długoterminowego zobowiązania w obecnym środowisku regulacyjnym i legislacyjnym.

„Nie mogą planować trzech lat do przodu, aby podpisać umowę najmu, więc po prostu odchodzą,” powiedziała. „Ludzie są tak niepewni, co się stanie, że zamykają się właśnie z powodu niepewności. To straszne.”

Najgorszą rzeczą, która mogłaby się wydarzyć, byłby natychmiastowy panikowy zakup, po którym nastąpiłby długi okres stagnacji w biznesie. Tak się stało w 2016 roku, co spowodowało, że wiele producentów i sklepów z e-papierosami ostatecznie się zamknęło. Dziki wahania w cyklu detalicznym nie są dobre dla żadnego rynku, ale rynek, który już jest pełen niepewności, zostanie jeszcze bardziej dotknięty.

„Jeśli konsumenci zaczną teraz panikować w zakupach, stworzy to jeszcze większy problem dla branży,” mówi Amanda Wheeler. „Panic-buying uruchamia wojny cenowe. To wpływa na wszystkich z nas, gdy na rynek zalewa tani płyn. A po fazie panikowego kupowania zawsze następuje skrajny spadek stabilnych sprzedaży.”

„Użytkownicy e-papierosów powinni nadal wspierać swoich lokalnych detalistów,” mówi Matt Culley, „i dać tym ludziom powód, aby nie zamykali się.”

Kiedy egzekwowanie PMTA trafi do sklepów z e-papierosami?

Chociaż prawdopodobnie nie zdarzy się to wkrótce, egzekwowanie PMTA może ostatecznie dotknąć sklepy z e-papierosami, a one będą musiały dostosować swoje oferty do wymogów FDA. To oznacza zatwierdzone produkty lub te, które zostały zaakceptowane do przeglądu. Może to pozostawić sklepy z dużym zapasem e-liquidu, który nie może być legalnie sprzedawany.

FDA raczej nie będzie chodzić od sklepu do sklepu, aby przeszukiwać zapasy—przynajmniej nie w najbliższej przyszłości—ale stany i gminy mogą to zrobić, gdy wprowadzą przepisy z karami za sprzedaż produktów niespełniających wymogów.

Greg Conley mówi, aby „uważać na ustawy w legislaturach stanowych w 2021 roku, które wprowadzają bardzo wysokie grzywny stanowe za sprzedaż produktów, które nie są dozwolone na mocy federalnego prawa. Firmy takie jak Altria, Reynolds i Juul, a także niektóre mniejsze podmioty, które wydają się duże z powodu swojej akceptacji PMTA, będą absolutnie dążyć do tego."

Grupa organizacji handlowych sklepów spożywczych i stacji benzynowych zażądała, aby FDA opracowała listę produktów, które złożyły PMTAs. Stowarzyszenie Technologii Waporów (VTA) również poprosiło o listę złożonych PMTA, rzekomo w celu pomocy członkom z sklepów z e-papierosami w wyborze produktów, które nie stwarzają ryzyka egzekucji. W ubiegłym tygodniu dyrektor CTP Mitch Zeller zgodził się dostarczyć listę, ale zauważył, że może to zająć trochę czasu, aby rozwiązać kwestie prawne związane z udostępnieniem informacji.

Problem z taką listą polega na tym, że będzie ona używana do dalszego prawnego nękania firm zajmujących się e-palentwem przez organizacje anty-e-palenia. Gdy lokalne grupy zajmujące się kontrolą tytoniu zdobędą listę zgodnych produktów, polowanie na czarownice się zacznie. I mogą to być nie tylko grupy anty-e-palenia, które będą sprawiać problemy sklepom z e-papierosami.

Przynajmniej jedna niezależna firma zajmująca się e-palentwem z zamkniętym systemem już wskazała gotowość do „współpracy z” FDA, aby upewnić się, że zasady PMTA mają moc prawną. Post na LinkedIn wiceprezesa E-Alternative Solutions (EAS) (i skarbnika VTA) Chrisa Howarda wyjaśnił, jak „PMTAs są niezbędne dla naszej misji.” EAS złożyło PMTA dla swoich produktów Leap pod i otrzymało potwierdzenie, że przejdą do fazy przeglądu merytorycznego.

„Jestem realistą i zdaję sobie sprawę, że firmy, które nie złożą PMTA, mogą próbować utrzymać swoje produkty na półkach, łamiąc zasady i mając nadzieję pozostać aktywnymi w społeczności vapor,” pisze Howard. „To niesprawiedliwe wobec firm vapor, które przestrzegają zasad, oraz wobec konsumentów, którzy polegają na naszych produktach. Nasza branża pilnie potrzebuje jasnej wizji ze strony FDA dotyczącej jej podejścia do egzekwowania. Możemy wtedy bezpośrednio współpracować z Agencją, aby pociągnąć złych graczy do odpowiedzialności.”

EAS może odnosić się do produktów z szarego rynku, takich jak Puff Bar, które konkuruje z jej podami w sklepach spożywczych (chociaż te biznesy nie są częścią "społeczności vapor"). Jednak gotowość do wspierania wysiłków egzekwowania FDA może nadal sygnalizować nadchodzącą wojnę domową w branży i jej organizacjach handlowych. Trudno wyobrazić sobie, że VTA porzuci swoje najbogatsze firmy członkowskie, które płacą najwyższe składki na rzecz ochrony małych firm, które nie mogą sobie pozwolić na PMTA. Konflikt między dużymi a małymi niezależnymi firmami zajmującymi się e-palentwem a organizacją handlową byłby destrukcyjny i bezcelowy—ale z pewnością nie jest niemożliwy.

Sklepy z vape'ami będą uwikłane w środek wszelkich wysiłków na rzecz egzekwowania ograniczeń PMTA. Aby odnieść sukces, potrzebują różnorodności. Bez wielu produktów e-liquid do wyboru, trudno jest wyróżnić sklepy. Jeśli FDA zatwierdzi tylko kilka tuzinów produktów, każdy sklep w zasadzie zaoferuje te same produkty. Wówczas, mówi Amanda Wheeler, biznes stanie się destrukcyjną wojną cenową.

Sklepy z papierosami i hybrydowe sklepy mogą być przyszłością

W miarę jak dedykowane sklepy z vape'ami maleją, sklepy z papierosami zaczęły sprzedawać produkty do wapowania w wielu miejscach. Sklepy te zazwyczaj sprzedają papierosy i inne produkty tytoniowe, a także akcesoria do samodzielnego zwijania papierosów — a czasami akcesoria do palenia konopi. Wiele z nich dodało sekcje, które przypominają półki sklepu z vape'ami, z wyborem sprzętu i e-liquidu. W niektórych z nich wybór produktów do wapowania urósł do zajmowania dużych fragmentów sklepu, a stały się one w zasadzie hybrydowym sklepem z papierosami i vape'ami.

To, jak dużo sklepu koncentruje się na produktach do wapowania, może zależeć od lokalnej konkurencji. Na przykład, jeśli sklepy z vape'ami zostały wyparte z tego obszaru przez zakaz smaków, lokalny sklep z papierosami może być jedynym miejscem, gdzie można zdobyć produkty z otwartym systemem.

Matt Culley uważa, że hybrydowe sklepy z papierosami i vape'ami są „tym, co nadchodzi”, i nie jest w tym sam. W niektórych stanach i lokalizacjach może to być jedyny sposób na przyszłość. Ponieważ sklepy z papierosami mniej polegają na sprzedaży produktów do wapowania niż dedykowany sklep z vape'ami, są mniej podatne na nieuniknione zakłócenia związane z działalnością związaną z vape'ami — jak na przykład termin PMTA. Prawdopodobnie będą też jedynym modelem biznesowym, który przetrwa bez nietytoniowych smaków e-liquid.

Sprzedaż produktów do wapowania obok papierosów obraża wielu wapujących, ale ma sens z punktu widzenia redukcji szkód. Jeśli osoby palące widzą produkty do wapowania za każdym razem, gdy kupują papierosy, z dużym prawdopodobieństwem spróbują ich w końcu.

Dla wapujących to może nie mieć znaczenia, o ile mają dostęp do produktów, których chcą. Jednak pracownicy sklepów z papierosami zazwyczaj wiedzą mniej o wapowaniu niż pracownicy dedykowanych sklepów z vape'ami, co prawdopodobnie oznacza, że będą mniej skuteczni w rozwiązywaniu problemów lub odpowiadaniu na komplikowane pytania. Mimo to zapewniają dostęp do produktów, które mogą nie być w przeciwnym razie sprzedawane w tym obszarze, i to jest dobra rzecz.

Największe wyzwanie: sklepy, które także produkują

Dla tych sklepów z vape'ami, które są także producentami e-liquidów, wyzwania są jeszcze większe. Według Wheelera, około połowa sklepów z vape'ami produkuje własne e-liquidy lub ma linię własną produkowaną przez współproducenta. Tak czy inaczej, te prywatne marki stanowią największe źródło zysku sklepów. Jeśli zdecydują się zrezygnować z produkcji, może nie być wystarczająco dużo zysku, aby przetrwać.

„Kiedy możesz sprzedawać tylko inne [firmy e-liquidy], które nie mają dużej marży, będzie to katastrofalne [dla wyników finansowych sklepu],” wyjaśnia Wheeler. „Te linie własne, które mają marżę zysku, umożliwiają im sprzedaż dużych marek i sprzętu, ponieważ wszystkie swoje pieniądze zarabiają na swojej linii.”

Stali klienci często preferują markę własną ponad inne, ponieważ to z nią zaczęli. Dla sklepów z vape'ami, takich jak Jvapes, które sprzedaje swoje e-liquidy od momentu otwarcia w 2011 roku, cała przyszłość może zależeć od sukcesu ich PMTA.

„Nigdy nie sprzedawaliśmy żadnych marek oprócz naszych własnych aż rok temu,” mówi Amanda Wheeler. „Naszym chlebem i masłem jest to, co produkujemy, ponieważ robimy to od tak dawna, że nasi klienci wiedzą, co lubią.”

Według Conleya z AVA, sklepy, które również produkują, prawdopodobnie nie są bardziej narażone na egzekwowanie przepisów przez FDA niż nieproducenci. W każdym razie rzeczywiste egzekwowanie przez FDA podąża za określoną serią kroków, zaczynając od listów ostrzegawczych.

„Jeśli chodzi o sklepy, które mieszają swoje własne płyny, FDA przez ostatnie cztery lata nie wykazała żadnego zainteresowania egzekwowaniem przepisów przeciwko firmom, które nawet nie zadbały o zarejestrowanie swoich produktów,” mówi Conley. „To zawsze może się zmienić, ale FDA nigdy nie wydaje się być zadowolona na myśl o angażowaniu się w przewlekłe spory z małymi detalistami."

Wielu producentów pracujących nad PMTA w grupie na Facebooku Char Owens należy do tej kategorii. Są świadomi, że bez własnej linii e-liquid ich sklepy są w ekstremalnym ryzyku.

Czarny rynek już nastał

Nie ma już wątpliwości, że przemysł wapowania przyszłości będzie obejmować dużą, silną komponentę czarnego i szarego rynku. To się stanie bez względu na to, jak FDA zdecyduje się egzekwować zasady PMTA, ponieważ istnieje tak wiele innych restrykcyjnych przepisów, zakazów smaków i nadmiernych podatków na produkty do wapowania w całym kraju.

Ale jak duży stanie się nielegalny rynek, będzie bezpośrednio związane z tym, które produkty agencja zatwierdzi i jak surowa będzie ich egzekucja. Jeśli żadne aromatyzowane e-liquidy nie uzyskają zatwierdzenia, ogromna część rynku wapowania natychmiast przejdzie do podziemia. Wapujący będą zdobywać smaki; to od FDA zależy, czy będą kupować legalne czy nielegalne produkty.

Różnica między czarnymi a szarymi rynkami jest subtelna, ale zasadniczo, jeśli sprzedajesz aromatyzowane produkty z bagażnika samochodu w stanie z zakazem smaków i nie pobierasz podatku od sprzedaży ani nie płacisz podatków dochodowych, to jest to działalność czarnego rynku. Z drugiej strony, jeśli jesteś właścicielem sklepu spożywczego i sprzedajesz Puff Bars, to jest szary rynek, ponieważ pobierasz i płacisz podatki od transakcji. Oczywiście są też sklepy, które prowadzą działalność poza księgami, ale rozumiesz zasadę.

Chociaż czarny rynek wapowania nie jest jeszcze gigantyczny, istnieje. W lipcu, Alex Norcia pisał w Filter o właścicielach sklepów z vape'ami w stanie Nowy Jork, którzy sprzedawali aromatyzowane produkty prywatnie stałym klientom, oraz o byłym pracowniku branży sprzedającym z bagażnika w parkingach.

Z drugiej strony, rynek szary znacznie wzrósł od czasu, gdy Juul i inni producenci produktów opartych na kapsułkach zaczęli usuwać aromatyzowane kapsułki z rynku, co miało miejsce rok przed tym, jak FDA formalnie wprowadziła zakazy dotyczące aromatyzowanych kapsułek. Klony Juula i aromatyzowane disposables, takie jak Puff Bar, sprzedawane są w tysiącach sklepów spożywczych i stacji benzynowych. A inne podobne produkty pojawią się, aby wypełnić lukę, gdy FDA spróbuje egzekwować.

Im trudniej FDA i rządy stanowe sprawiają, aby ludzie odnosili sukcesy w legalnych biznesach, tym bardziej nielegalny rynek będzie rósł. Jeśli surowa egzekucja PMTA doprowadzi do bankructwa tysięcy producentów e-liquidów, co myślą prohibicjoniści o tym, co się stanie z zakładami i sprzętem, które są zaprojektowane tylko do produkcji e-liquidów? Wielu wybierze kontynuowanie obsługi swoich klientów, tak jak robili to od początku.

Inni będą eksperymentować z zawiłymi modelami detalicznymi, nikotyną beztytoniową, próbując sprzedawać smaki i nikotynę oddzielnie, i tak dalej. Każda luka, która przychodzi nam do głowy, prawdopodobnie również przyszła do głowy regulatorom. Ale z pewnością pojawią się nowe, a zawsze będą producenci i właściciele sklepów chętni do wypróbowania obejść zasad FDA. Nic tak nie inspiruje przedsiębiorczej kreatywności jak głupie i bezsensowne regulacje.

“W tej dziedzinie,’ rzecznik zdrowia publicznego i zwolennik waporyzacjiClive Bates tweeted, “tak zwane niezamierzone konsekwencje powinny być dominującą troską regulatora—na przykład, regulacje i decyzje regulacyjne, które zwiększają konsumpcję papierosów, tworzą czarny rynek lub zmuszają użytkowników do podejrzanych obejść. FDA nie zrozumiała tego.”

"Rzeczywistość jest taka, że kiedy chodzi o detalistów i małych producentów, FDA CTP ma tendencję do egzekwowania przy pomocy listów ostrzegawczych, zanim przejdzie do działań sądowych lub kar pieniężnych,” mówi Greg Conley. “Jeśli boisz się niepewności i istniejesz w prawnych szarych strefach, istnieje duża szansa, że nie zdecydowałeś się wejść do branży waporyzacyjnej na samym początku.”

Amanda Wheeler podkreśla, że Jvapes „nie zamierza angażować się w jakąkolwiek działalność czarnego rynku—ani działalność związana z lukami prawnymi.” Mogliby jednak, a jeśli opieszale mechanizmy egzekwowania FDA są największym ryzykiem dla małych producentów, wielu innych zdecyduje się zrobić dokładnie to.

“Myślę, że ludzie spróbują wielu rzeczy,” mówi. “Moja firma jest małą firmą, ale mamy listę 30 000 klientów. Pomyśl, co te firmy mogą zrobić na czarnym rynku, gdy mają te ogromne listy klientów.”

Czy termin PMTA to koniec — czy nowy początek?

Większość producentów waporyzacji i właścicieli sklepów uważa swoją pracę za szlachetną—nawet powołanie—i sprawiedliwa część wierzy w swoją misję na tyle, że będą gotowi łamać niesprawiedliwe prawo, aby ją realizować. Możemy się spodziewać wiele tego w nadchodzących miesiącach i latach, zwłaszcza jeśli wszystkie aromatyzowane produkty zostaną wykluczone z procesu zatwierdzania.

Na koniec dnia, zasady, które stworzyli federalni regulatorzy, aby okiełznać „dziki zachód” waporyzacji, mogą ostatecznie sprawić, że waporyści i małe firmy waporyzacyjne będą jeszcze dalej od dobrze uporządkowanego rynku “wyrobów tytoniowych”, który FDA wyobrażała sobie w swojej Zasadzie Deeming.

Cokolwiek się wydarzy, jedna rzecz jest pewna: pierwsza era waporyzacji dobiegła końca. 10 września rozpoczniemy następną.