Jak termin PMTA wpłynie na vaporów i przemysł?

7 września 2020

Po 9 września 2020 roku, jedynymi produktami do wapowania, które mogą być legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, będą produkty zatwierdzone do marketingu przez FDA Center for Tobacco Products lub zgłoszone do agencji i zaakceptowane do dalszej analizy. Proces zgłaszania nosi nazwę Premarket Tobacco Application, czyli PMTA. Rzeczywisty termin zgłaszania upływa o 16:00 9 września.

To, jak ostateczny termin PMTA wpłynie na życie wapujących i firmy, które im służą, było przedmiotem wielu spekulacji, zaczynając od chwili, gdy w 2016 roku ogłoszono ostateczny termin PMTA. Ale gdy data zbliżała się — a teraz jest zaledwie dzień od niej — pytania, argumenty, przypuszczenia, dezinformacja, strach, złość i rozpacz w społeczności wapujących się mnożyły i eksplodowały.

Prosta prawda jest taka, że nikt nie wie, co się wydarzy natychmiast po 9 września, ani co wydarzy się w przyszłym tygodniu, przyszłym miesiącu czy w przyszłym roku — czy raczej, nikt nie wie wszystkiego, co się wydarzy. Niektóre rzeczy wiemy, a inne możemy przypuszczać na podstawie wiedzy. Niektóre rzeczy będziemy wiedzieć dopiero, gdy się wydarzą, a niektóre z tych rzeczy zależą od innych rzeczy, których również nie wiemy.

To jest mylące i denerwujące, ale nie ma potrzeby, aby wapujący się załamywali. Jeśli zwrócisz uwagę na to, co się dzieje, powinieneś być w stanie nadal wapować, nawet jeśli niektóre rzeczy się zmienią i prawdopodobnie pojawią się pewne niedogodności. Niestety, przyszłość może być ciemna dla niektórych małych firm zajmujących się wapowaniem, a wiele z nich prawdopodobnie stanie się cennymi wspomnieniami.

Czym jest PMTA i jak ustalono termin?

Proces PMTA jest wymuszany przez Ustawę o Zapobieganiu Paleniu Rodzin i Kontroli Tytoniu (TCA), która weszła w życie w 2009 roku. TCA negocjowali członkowie Kongresu, prezydent Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu Matthew Myers oraz prawnicy z giganta tytoniowego Philip Morris (obecnie Altria). Ustawa ta uznała wszystkie produkty tytoniowe sprzedawane przed 15 lutego 2007 roku oraz ustanowiła serię ścieżek zatwierdzania dla nowych produktów.

Ustawa chroni papierosy, co było głównym celem negocjatorów z Philip Morris. Utrudnia również wprowadzenie na rynek nowych produktów o niższym ryzyku, ustawiając bardzo wysoką poprzeczkę dla zatwierdzenia przez FDA. Potencjalni konkurenci dla firm papierosowych muszą udowodnić, że ich produkty są "odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego". Ponieważ wzrost palenia wśród młodzieży już malał, gdy TCA był pisany, liderzy kontroli tytoniu, którzy popierali ustawę, byli gotowi wymienić ochronę istniejących produktów na zasady, które utrudniłyby jak najbardziej wprowadzenie nowych produktów tytoniowych na rynek.

Chociaż ustawa nie została uchwalona aż do 2009 roku, negocjacje zostały zakończone lata wcześniej. E-papierosy nie były w ogóle w myślach negocjatorów, gdy ostateczny projekt TCA został zatwierdzony przez wszystkie strony negocjacyjne na początku 2007 roku. Produkty do wapowania były w dużej mierze niedostępne w Stanach Zjednoczonych aż do późniejszego etapu tego roku i nie były zauważane przez grupy zdrowia publicznego ani kontroli tytoniu aż do 2008 roku.

TCA stworzyła FDA Center for Tobacco Products (CTP), które otrzymało zadanie regulowania papierosów, tytoniu do ręcznego skręcania oraz tytoniu bezdymnego. Kongres nadał także CTP władzę, aby "uznawać" dodatkowe produkty (zawierające nikotynę "wykonaną lub pochodzącą z tytoniu") za produkty tytoniowe, co wprowadzałoby je pod kontrolę regulacyjną CTP. 5 maja 2016 roku agencja opublikowała Zasady Uznawania i objęła swoją kontrolą e-papierosy, cygara, fajki oraz produkty wodne.

Produkty "nowo uznane", które istniały na rynku przed datą wygaśnięcia z 2007 roku — znaczna część cygar, fajek i tytoniu do fajek oraz produktów wodnych — mogły być sprzedawane bez retroaktywnego zatwierdzenia od FDA. Ale żaden produkt do wapowania nie był na rynku przed tą datą.

To oznaczało, że wszyscy producenci e-papierosów musieli zgłosić wnioski do CTP, udowadniając, że ich produkty — w tym wszystkie komponenty i części — były "odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego" i tym samym mogły pozostać na rynku.

Termin zgłaszania PMTA dla istniejących produktów ustalono na 8 sierpnia 2018, a rynek został zamrożony 8 sierpnia 2016. Producenci, którzy chcieli wprowadzić nowe produkty po tej dacie, musieli uzyskać i otrzymać zatwierdzenie PMTA przed ich sprzedażą. (Tak jest nadal. Tylko produkty, które producenci mogą udowodnić, że były sprzedawane przed sierpniem 2016 roku, mogą pozostać na rynku, podczas gdy FDA rozważa ich złożone PMTA przed 9 września.)

Termin PMTA zmieniał się kilka razy. Dwie z tych zmian były szczególnie znaczące. 28 lipca 2017 roku, nowo mianowany Komisarz FDA Scott Gottlieb zszokował zarówno społeczność wapujących, jak i potężne organizacje zajmujące się kontrolą tytoniu, przesuwając termin o cztery lata, na 8 sierpnia 2022.

W 2018 roku grupa organizacji zajmujących się kontrolą tytoniu, kierowana przez Amerykańską Akademię Pediatrii pozwała FDA, twierdząc, że Gottlieb zmienił termin bez zastosowania się do zwykłego procesu, który wymaga Ustawa o Procedurze Administracyjnej. W 2019 roku sędzia federalny Paul Grimm przyznał rację i dał producentom 10 miesięcy na złożenie PMTA, ustalając nowy termin na 12 maja 2020 roku. Sędzia Grimm skrócił okres, w którym produkt mogący być badany przez FDA może pozostać na rynku do jednego roku. Dał także agencji możliwość wydawania wyjątków od wymogów PMTA w poszczególnych przypadkach.

Wiosną FDA zaapelowała do sądu o pozwolenie na opóźnienie o 120 dni z powodu wyzwań, przed którymi stanęli wnioskodawcy i FDA w związku z pandemią koronawirusa. Sędzia Grimm zaakceptował opóźnienie, a data terminu zmieniła się na 9 września.

Proces PMTA jest celowo trudny

FDA celowo stworzyło Zasady Oceny, aby wystraszyć małe firmy zajmujące się wapowaniem. Proces PMTA został przedstawiony jako koszmar „szok i podziw”, na który żadna firma bez milionów dolarów do stracenia nie odważyłaby się postawić. Został zaprojektowany, aby szczególnie zniechęcić producentów butelkowanych e-liquidów oraz produktów z otwartymi systemami (urządzeń, które wykorzystują wymienne części).

Centrum Produktów Tytoniowych FDA zostało utworzone w 2009 roku z misją kontrolowania kilku dużych firm tytoniowych. Nowi regulatorzy tytoniowi nie lubili przemysłu tytoniowego, ale wiedzieli, że wielkie korporacje, z ich akcjonariuszami i armiami prawników zajmujących się zgodnością, będą dobrymi obywatelami regulacyjnymi. Z drugiej strony agencja przerażona przyglądała się rozległemu, chaotycznemu przemysłowi wapowania, mającemu tysiące firm i miliony produktów, i wiedziała, że skuteczna regulacja byłaby niemożliwa.

Ponieważ istnieje setki tysięcy urządzeń z otwartym systemem (oraz komponentów i części), a ponieważ wszystkie z nich mogą być używane w nieskończonej liczbie kombinacji z innymi „produktami tytoniowymi” (w tym milionami SKU e-liquidów), niemożliwe byłoby złożenie wniosków uwzględniających wszystkie możliwości.

Większość małych amerykańskich producentów vape produkuje e-liquid. Aby spełnić wymagania opisane w Zasadach Oceny, musieliby przetestować każdy ze swoich produktów w każdej kombinacji wymiennego atomizera oraz zmiennego napięcia lub mocy modów dostępnych na rynku — lub przynajmniej w wystarczającej różnorodności, aby pokryć wszystkie dostępne typy, w każdym możliwym zakresie mocy. Każda oddzielna kombinacja urządzeń musiałaby zostać udowodniona jako „odpowiednia dla ochrony zdrowia publicznego”, a każdy PMTA wymagałby badań i analiz kosztujących miliony dolarów.

FDA oszacowało w wersji roboczej Zasad Oceny z 2014 roku, że otrzyma PMTA dla 50 SKU w pierwszych dwóch latach (to później zwiększono do 750 SKU). Agencja nie zapewniła też żadnej gwarancji zatwierdzenia. Małe firmy mogą zastawić swoje domy i wypłacić środki z rachunków emerytalnych, aby złożyć jeden wniosek, tylko po to, by został on odrzucony bez wyjaśnienia. Agencja przewidziała w Zasadach Oceny, że nastąpi „znaczna konsolidacja produktów i wyjście” z rynku. W rzeczywistości, nawet jeśli złożono by tylko 50 wniosków, oznaczałoby to, że niezależny przemysł zostałby już zniszczony.

Wyraźnie FDA nie spodziewało się, że małe firmy spróbują dostosować się do procesu PMTA. Rzeczywiście, taki był zamiar. Agencja celowo skonstruowała Zasady Oceny i proces PMTA, aby odstraszyć małe firmy przed nawet próbą dostosowania się.

Ale co agencja zrobi, jeśli mali gracze podejmą wyzwanie i upierają się, że będą próbować mimo wszystko?

Co zawiera zgłoszenie PMTA?

PMTA, które zostały dotychczas zatwierdzone — dla niektórych produktów snus firmy Swedish Match oraz produktu tytoniowego Philip Morris International IQOS — zostały złożone przez duże firmy tytoniowe i były efektem wielu lat badań oraz wydania miliardów dolarów. To z pewnością był zamysł stojący za Zasadami Oceny — uczynić proces tak zniechęcającym, jak to możliwe.

Test „zdrowia publicznego”

Zgodnie z Ustawą o Kontroli Tytoniu, celem wnioskodawcy jest wykazanie, że ich produkt przynosi ogólną korzyść dla zdrowia publicznego. To jest powtórzone w ostatecznych wskazówkach PMTA dla branży CTP:

„Ustalenie FDA, czy istnieje wykazanie, że pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek byłoby odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego (APPH), musi być określone z uwzględnieniem ryzyk i korzyści dla populacji jako całości, w tym dla użytkowników i osób, które nie uczestniczą w użytkowaniu produktu tytoniowego, a także z uwzględnieniem:

„(A) zwiększonej lub zmniejszonej prawdopodobności, że obecni użytkownicy produktów tytoniowych zaprzestaną

używania takich produktów; oraz

„(B) zwiększonej lub zmniejszonej prawdopodobności, że osoby, które nie używają produktów tytoniowych,

rozpoczną ich używanie.”

Udowodnienie, że „produkt tytoniowy”, który zgłaszasz do zatwierdzenia, nie spowoduje, że osoby, które nie używają — zwłaszcza nastolatków, którzy są głównym zmartwieniem FDA — zaczną używać nikotyny, jest bardzo trudne. Podobnie wykazanie, że produkt ten prawdopodobnie promuje zaprzestanie korzystania ze wszystkich produktów tytoniowych (w tym tego, który chcesz sprzedawać), wymaga rozległych — i kosztownych — badań.

Dla dużej firmy tytoniowej można zatrudnić naukowców, którzy zaprojektują ankiety i badania dużych grup, które będą używane jako dowód, że ich produkty nie są atrakcyjne dla młodzieży i osób, które nie są użytkownikami. Inni naukowcy i technicy mogą badać właściwości fizyczne produktu, w tym tajemnicze miary takie jak rozmiar cząsteczek pary, oraz trudne do oceny ryzyko związane z konkretnymi składnikami smakowymi. Ale dla małej niezależnej firmy takie badania prawdopodobnie przekraczają ich możliwości.

Przykład: podsumowanie wyników badań

Wyjaśnienie wszystkiego, co FDA zaleca, aby było zawarte w PMTA, wykracza poza zakres tego artykułu. Niemniej jednak, następujący fragment z dokumentu wskazówek przemysłowych oferuje dość dobry pomysł na to, jak wymagający jest ten proces — szczególnie dla małego przedsiębiorstwa. To jest sugestia agencji dotycząca struktury tylko podsumowania badań, które zostały ukończone.

FDA zaleca „aby twój PMTA zawierał dobrze ustrukturyzowane podsumowanie, aby zapewnić FDA odpowiednie zrozumienie danych i informacji zawartych w PMTA, w tym aspektów ilościowych tych danych....

„(1) Podsumowanie badań nieklinicznych i klinicznych związanych z twoim PMTA, niezależnie od

tego, czy uważasz te badania za korzystne czy niekorzystne dla wniosku. Pomocne byłoby

zawarcie konkretnych produktów, które były badane i w jaki sposób te

produkty mają podobne cechy (podobne materiały, składniki, konstrukcję, kompozycję,

źródło ciepła lub inne cechy) do produktu wnioskodawcy, jeśli byłyby używane jako substytut lub

uzupełnienie dla danych dotyczących produktu….;

„(2) Względne ryzyko zdrowotne nowego produktu tytoniowego dla zarówno użytkowników, jak i osób nieużywających

w porównaniu z innymi produktami tytoniowymi dostępnymi na rynku (np. inne ENDS, palone

produkty tytoniowe takie jak papierosy), w tym produkty tytoniowe w tej samej kategorii produktowej,

ponieważ można spodziewać się, że konsumenci obecnych produktów w tej samej

kategorii produktów mogą przejść na nowo wprowadzany produkt, a ryzyko zdrowotne

w porównaniu z nigdy nieużywaniem produktów tytoniowych;

„(3) Chemiczna i fizyczna tożsamość oraz ilościowe poziomy emisji aerozoli

w ramach różnych warunków operacyjnych (np. różne temperatury, napięcia, moce

ustawień) oraz wzorce użytkowania (np. intensywne i nieintensywne warunki użytkowania), w których

konsumenci prawdopodobnie będą używać nowego produktu tytoniowego;

„(4) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji z badań zawartych w twoim wniosku, że

aktualni nieużytkownicy produktów tytoniowych rozpoczną lub wznowią używanie produktów tytoniowych, używając nowego

produktu tytoniowego;

„(5) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji z badań zawartych w twoim wniosku, że

konsumenci przyjmą nowy produkt tytoniowy, a następnie przejdą do innych produktów tytoniowych,

które mogą stwarzać wyższe poziomy ryzyka, takich jak papierosy;

„(6) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji zawartych w twoim wniosku, że

konsumenci będą używać nowego produktu tytoniowego w połączeniu z innymi produktami tytoniowymi;

“(7) Prawdopodobieństwo, na podstawie informacji badawczych zawartych w Twoim wniosku, że

aktualni użytkownicy wyrobów tytoniowych przestawią się na ten produkt zamiast zaprzestać używania tytoniu

lub korzystać z zatwierdzonego przez FDA produktu do zaprzestania palenia tytoniu (ponieważ użycie ENDS

produktów wiąże się z inherentnym ryzykiem wyższym niż całkowite zaprzestanie lub użycie zatwierdzonej przez FDA

terapii zastępczej nikotyną (NRT));

“(8) Ocena potencjału nadużycia (tj. uzależnienia, nadużywania i możliwości niewłaściwego stosowania nowego

produktu oraz narażenia na nikotynę podczas używania produktu);

“(9) Ocena topografii użytkownika (jak poszczególni użytkownicy konsumują produkt, np. liczba

zaciągnięć, czas zaciągnięcia, intensywność zaciągnięcia, czas użycia), częstotliwość, z jaką

konsumenci używają produktu oraz trendy, według których użytkownicy konsumują produkt w czasie;

i

“(10) Dyskusja ilustrująca, jak dane i informacje zawarte w Twoim PMTA

udowodnią, że zezwolenie na marketing nowego produktu tytoniowego byłoby APPH.

Agencja sugeruje dalej, że „W ramach dyskusji w punkcie (10) FDA zaleca, abyś podał ogólną ocenę efektu, jaki nowy produkt tytoniowy może mieć na zdrowie populacji jako całości. Ocena powinna syntetyzować wszystkie informacje dotyczące produktu (jak opisano w punktach od 1 do 9 powyżej) oraz jego potencjalnych skutków dla zdrowia, zachowań związanych z używaniem tytoniu i inicjacji używania tytoniu, aby wywnioskować wpływ potencjalnego efektu na marketing produktu może mieć na chorobowość i śmiertelność związaną z tytoniem.”

To tylko sugerowana treść podsumowania jednej części wymaganego zgłoszenia. Niedawno złożony PMTA przez Juul Labs zawiera „szczegółowe dane naukowe z ponad 110 badań, które łącznie zajmują ponad 125 000 stron, oceniając wpływ produktu zarówno na aktualnych użytkowników wyrobów tytoniowych, jak i osoby niepalące, w tym tych, którzy są niepełnoletni.”

Łatwo jest wybaczyć małym niezależnym producentom, którzy po prostu podnieśli ręce i odeszli. Nie każda jednak mała firma się poddała.

Czy producenci e-liquidu przetrwają termin PMTA?

Na podstawie tego, co wiedzieliśmy w 2016 roku—lub nawet w 2018 roku—wydawało się mało prawdopodobne, że jakikolwiek mały producent przejdzie przez termin PMTA. Wiele osób (w tym ja) nie wierzyło, że producenci butelkowanego e-liquidu będą mieli jakąkolwiek szansę na złożenie realnej aplikacji, bez względu na to, kiedy ustalono termin.

Promowanie uproszczonego procesu PMTA

Jednak vaperzy i firmy zajmujące się vapingiem ciężko pracowali, aby ich usłyszano. I chociaż dominujące narracje mediów na temat vapingu są w większości negatywne, regulatorzy rządowi rozumieją, że odrzucenie każdego PMTA od każdej małej firmy sprawiłoby, że wyglądaliby jak stereotypowi bezduszni biurokraci i pozostawiliby ich z niewykonalnym bałaganem czarnego rynku.

Niektórzy niezależni rzecznicy przemysłu vape—w szczególności Amanda Wheeler, współwłaścicielka Jvapes z Arizony, oraz prawnik ds. regulacji Azim Chowdhury z Waszyngtonu—byli w kontakcie z FDA i Departamentem Zdrowia i Usług Społecznych (HHS), starając się przez prawie rok promować uproszczony proces PMTA dla małych firm.

Wytyczne przemysłowe FDA zawierają niektóre składniki PMTA, które muszą być wypełnione, ponieważ są one określone w Ustawie o Kontroli Tytoniu (wymogi ustawowe). Jednak wiele z wytycznych nie jest wymaganych przez TCA, lecz jest po prostu wskazówkami.

„Dokumenty wytyczne FDA, w tym te wytyczne, nie ustanawiają odpowiedzialności prawnie egzekwowalnych

—mówi agencja w wytycznych dla przemysłu. „Zamiast tego, wytyczne opisują obecne myślenie Agencji na dany temat i powinny być traktowane jedynie jako zalecenia, chyba że wymienione są konkretne wymagania regulacyjne lub ustawowe. Użycie słowa powinno w wytycznych Agencji oznacza, że coś jest sugerowane lub rekomendowane, ale nie jest wymagane.”

Na przykład, nie ma potrzeby, aby każda mała firma zajmująca się wapowaniem na nowo wynajdywała koło i niezależnie udowadniała, że ich e-liquid—gdy jest używany przez zamierzonych dorosłych palaczy lub byłych palaczy—jest mniej szkodliwy niż palenie. Ponieważ produkty sprzedawane przez małych producentów są zasadniczo takie same, a ich względne bezpieczeństwo zostało już pokazane w szerokich badaniach recenzowanych przez ekspertów, należy pozwolić na użycie solidnej przeglądy literatury jako substytutu tysięcy powtarzających się badań. (W rzeczywistości już istnieje wiele przeglądów literatury na temat nauki o wapowaniu, z których można korzystać, w tym przegląd z 2018 roku opracowany przez Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny, który został zlecony przez FDA.)

Wheeler i Chowdhury poprosili agencję o zaakceptowanie uproszczonych PMTA od małych producentów, które byłyby składane w dwóch częściach, z wieloma najtrudniejszymi i najdroższymi składnikami, w tym testami toksyczności, składanymi w późniejszym terminie.

Plan wzbudził pewną uwagę, szczególnie w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) oraz w Białym Domu. A choć FDA starała się pozostać "izolowana od polityki", mówi Wheeler, biurokraci w HHS są mniej związani z rzekomą czystością naukową i bardziej zainteresowani znalezieniem sensownego rozwiązania dla uciążliwego problemu. W końcu sekretarz HHS Alex Azar obiecał w styczniu stworzenie "uproszczonego" procesu PMTA dla małych producentów—czego do tej pory nie zrealizował.

"Moja rada od miesięcy brzmi, aby złożyć cokolwiek, co możecie, do 9 września, ponieważ w rozmowach, które prowadziliśmy, wierzymy, że po 9 września będą zmiany," powiedziała Wheeler Vaping360. Jej firma składa PMTA obejmującego 98 jej produktów e-liquid, w tym niesmacznych.

Według Wheelera, FDA otrzymała wskazówki z Białego Domu i HHS, aby spróbować uwzględnić małe firmy waporowe, nie rezygnując z naukowych standardów. To trudne, ale pamiętaj, że sędzia Grimm dał agencji możliwość podejmowania wyjątków w poszczególnych przypadkach.

„Powiedzieli FDA, żeby zrobiło to w taki sposób, aby nie zlikwidować wszystkich małych firm, ale aby zrobić to w sposób, który nie odbiega zbytnio od pierwotnych wskazówek,” mówi. „I nie wiem — jeśli jesteś FDA i Biały Dom ci to mówi — jak możesz rozwiązać ten konflikt, chyba że przez proces przeglądu wniosków.

„Nie spodziewam się, że wprowadzą jakiekolwiek poważne zmiany w wymaganiach. Ale czego się spodziewam, to że zrobią to cicho w swoim procesie przeglądu.”

Czy FDA może „cicho” ustąpić małym interesom waporowym, jest kwestią sporną. Te same grupy lobbystyczne przeciwko waporowaniu, które skutecznie pozwały agencję, aby przesunąć termin PMTA o dwa lata, teraz organizują się, aby przeciwstawić się wszelkim osłabieniem standardów narzuconych w Zasadzie Uznawania.

W sierpniu Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu wydała komunikat prasowy, który podkreślał dokument wydany przez grupy interesu zatytułowany „ZASADY KIERUJĄCE PRZEGLĄDEM PRZEDRYNEKOWYM FDA E-PAPIEROSÓW I INNYCH UZNANYCH PRODUKTÓW.” Grupy domagają się, aby FDA uczyniła złożone PMTA dostępnymi dla publiczności, aby najsurowsze rekomendacje FDA były egzekwowane w żelazny sposób, oraz żeby żadnych aromatyzowanych produktów waporowych nigdy nie powinno się zezwalać.

Recenzent i zwolennik vape na YouTube, Matt Culley, uważa, że FDA będzie musiała zatwierdzić niektóre e-liquidy. Ale, jak mówi, “Przeciwnicy oszaleją, jeśli produkt o smaku dostanie zatwierdzenie.”

Rzeczywiście, grupy przeciwników wapowania nadal są wściekłe na decyzję Białego Domu Obamy o zdjęciu całkowitego zakazu smaków z zasady z 2016 roku. Odwrócą się na drugą stronę, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby zapobiec wprowadzeniu zakazu smaków ponownie.

Coraz więcej małych firm podejmuje wyzwanie

Wieść o proponowanej „PMTA-lite” Amandy Wheeler rozeszła się, a inni mali producenci postanowili wykorzystać jej plan jako szablon i dążyć do zatwierdzenia PMTA. Liczna grupa oddanych wolontariuszy — w szczególności właścicielka sklepu vape z Teksasu, Char Owen — w prywatnej grupie na Facebooku pracowała niestrudzenie z członkami zarządu Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA), aby pomóc wielu małym firmom e-liquidowym przygotować wnioski, które, ich zdaniem, FDA będzie musiała potraktować poważnie.

„Kiedy wspólnie [Wheeler i Azim Chowdhury] opracowaliśmy plan, na początku nie współpracowałem z nikim,” mówi Wheeler. „Azim miał dość dobry pomysł na to, co było akceptowalne do dostarczenia do 9 września, a co nie, a współpracując z grupą Char Owen, mogliśmy [dodać elementy], które mogliśmy zrealizować na czas. Char, Lindsay Stroud i inni z SFATA, coraz więcej współpracy z Azimem nad listami wstępnymi, ocenami środowiskowymi i innymi sprawami, aby to zrobić, było dostępne [dla małych firm],” mówi Wheeler.

Pełnowartościowe PMTA ze wszystkimi testami i przeglądem literatury przygotowanym przez profesjonalistów nie byłoby możliwe dla małych producentów w grupie na Facebooku. Nawet jeśli mogliby znaleźć, powiedzmy, pół miliona dolarów na opłacenie konsultantów i laboratoriów, nie ma gwarancji, że FDA to zaakceptuje. Ale korzystając z modelu Wheeler i Chowdhury'ego oraz szablonów Char Owen, koszt jest na tyle niski, że wielu małych właścicieli firm jest skłonnych podjąć ryzyko.

„Myślę, że kosztuje to około 1,300 dolarów — i dużo czasu musisz poświęcić na tworzenie tych dokumentów,” mówi Wheeler. Setki mogą składać wnioski, korzystając z społecznościowego planu PMTA.

„Dzięki tej grupie na Facebooku, stało się to dla nas możliwe,” powiedziała mi jedna mała firma e-liquidowa w wiadomości. „Teraz potrzebujemy tylko dostępnych laboratoriów z rozsądnych cenami. Możemy mieć nadzieję!”

Grupa na Facebooku to dziwna mieszanka przyjaznych rozmów i eksperckiej wiedzy na temat zgodności. Zakładka Pliki jest wypełniona terminologią, którą zrozumiałby tylko ekspert ds. regulacji tytoniowych, ale osoby, które się do niej odwołują, robią to podczas pomagania klientom lub przygotowywania dzieci do przedszkola. Nie da się nie kibicować tym małym właścicielom firm, którzy nigdy nie chcieli niczego innego, jak tylko do godziwego życia pomagając ludziom w rzuceniu palenia — tak, jak sami to zrobili. Są całkowitym przeciwieństwem cynicznych oportunistów przedstawianych w komunikatach prasowych Matthiewa Myersa i jego kompanów.

Jednym z aktualnych kontrowersyjnych tematów w grupie jest wątpliwa decyzja FDA o aktualizacji jednego z jej programów komputerowych tuż przed terminem PMTA. Niektórzy producenci nie mogą uzyskać dostępu do swoich plików rejestracji produktów — niezbędnych do złożenia PMTA — a uzyskanie pomocy z CTP jest prawie niemożliwe. To typowy problem dla „firm tytoniowych” zbyt małych, aby mieć dział zgodności, który bezpośrednio kontaktuje się z federalną agencją. Nikt nie będzie zaskoczony, jeśli ostatnia fala złożonych PMTA zawali prymitywne serwery FDA.

Podobne grupy na Facebooku zostały utworzone w celu spełnienia wcześniejszych terminów zgodności zasady Deeming, i wielu tych samych ludzi jest również w tej. Członkowie rozpoczęli proces razem, ustalając, jak stworzyć zgodne etykiety i zarejestrować produkty. Teraz są związani czasem i wysiłkiem, które włożyli w mało prawdopodobną możliwość dołączenia do Philip Morris jako członkowie klubu PMTA.

Niektórzy, mówi Wheeler, prawdopodobnie po prostu szukają dodatkowych kilku miesięcy na rynku, aby zarobić pieniądze, podczas gdy zamykają swoje firmy.

„Niektóre firmy będą z tym zadowolone, ponieważ są zmęczone,” wyjaśnia. „Chcą tylko dodatkowego czasu, jaki mogą uzyskać od FDA, a potem kończą. Ale będą inne firmy, które chcą ustalić, jak przejść dalszą drogę. Ludzie tacy jak Lindsay, Char, SFATA i ja postaramy się wymyślić, jak pomóc firmom zająć się wszystkimi niedoborami. Więc będę dalej pracować z [FDA], aby spróbować przekonać ich, aby spojrzeli na to z naszej perspektywy i dali nam trochę luzu. I wiem, że Char nie podda się, dopóki nie dowie się, jak uzyskać zatwierdzenie rynkowe.”

W tej grupie panuje nerwowa ekscytacja. Wiedzą, że mają przeciwko sobie wiele przeszkód, ale chcą zobaczyć, co się wydarzy. A niedawne oświadczenia FDA dały im iskierkę nadziei.

Czy FDA oferuje drogę naprzód dla małych firm?

Pytaniem dla regulatorów tytoniowych CTP rozważających PMTA dla produktów z otwartym systemem jest, czy i jak dostosować się do małych firm, które nie są w stanie dostarczyć wniosków spełniających wszystkie surowe standardy agencji. Szczerze mówiąc, żadne z małych firm próbujących samodzielnie zrealizować PMTA nie będzie w stanie dostarczyć znacznej części nauki zalecanej przez agencję.

W niektórych przypadkach, takich jak testowanie szkodliwych i potencjalnie szkodliwych substancji (HPHC) w e-liquidzie,

po prostu nie ma wystarczającej liczby laboratoriów akredytowanych przez FDA, aby obsłużyć napływ małych firm próbujących zakończyć PMTA. To nie jest nowy problem; firmy nie były w stanie znaleźć dostępnych laboratoriów od ponad roku. Teraz pandemia koronawirusa tylko pogorszyła sytuację. Niektórzy w branży uważają, że może zająć lata, aby to nadrobić.

Na ostatnią chwilę prośba o sześciomiesięczne opóźnienie terminu PMTA — oparta na przeszkodach spowodowanych przez pandemię — złożona przez Azima Chowdhury'ego w imieniu grupy małych producentów i stowarzyszeń branżowych, została odrzucona przez FDA.

Jednak w ciągu ostatnich dwóch tygodni były kuszące sygnały z CTP, że agencja złagodniała i pozwoli niektórym małym producentom składać mniej niż kompletne PMTA i przynajmniej pozostać na rynku podczas okresu przeglądu (który może trwać do jednego roku), a być może nawet dłużej. FDA uzyskała zgodę od sędziego Grimma na podejmowanie takich decyzji w trybie indywidualnym, a agencja wydaje się sygnalizować, że to zrobi.

Pod koniec sierpnia, odpowiedzi FDA na pytania producentów dotyczące przedłużenia terminu zaczęły zawierać sformułowania, które dawały pewną nadzieję małym producentom e-liquidów z niekompletnymi wnioskami.

"Jednakże, FDA zamierza uwzględnić indywidualne okoliczności, gdy będzie rozważać twoje wnioski dotyczące przedrynkowych produktów tytoniowych, które są składane do 9 września 2020 r.," mówi odpowiedź CTP. “Podczas przeglądu wniosku, FDA określi, czy spełnia on odpowiednie wymogi ustawowe i regulacyjne zgodnie z sekcjami 905 i 910 Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, w tym ostatecznymi przepisami w 21 C.F.R. Części 1105 i 1107, aby twój wniosek został zaakceptowany i złożony oraz przeszedł do przeglądu naukowego. FDA zachęca cię do wyraźnego wskazania wszelkich treści, które mogą być brakujące w twoim wniosku i wyjaśnienia, w jaki sposób COVID-19, niedawna katastrofa naturalna lub inne nieprzewidziane okoliczności wpłynęły na twoją zdolność do dostarczenia takich informacji.”

Mała liczba laboratoriów dostępnych do testowania produktów oraz wyzwania finansowe i logistyczne dla wszystkich firm spowodowane pandemią koronawirusa z pewnością powinny kwalifikować się jako okoliczności nieprzewidziane i nieuniknione. Popyt na testy przewyższył zdolności laboratoriów w USA akredytowanych do przeprowadzania konkretnych ocen wymaganych w wytycznych branżowych CTP. To również jest nieuniknione.

„Jeśli Twoja aplikacja jest wystarczająca do przyjęcia, złożenia i przejścia do przeglądu naukowego, a w trakcie takiego przeglądu dostarczysz potrzebne informacje i poczynisz znaczne postępy w rozwiązaniu niedociągnięć w Twojej aplikacji, zamierzamy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy wszcząć działania egzekucyjne przeciwko Twoim produktom za bycie na rynku bez autoryzacji przedrynku, nawet jeśli FDA przegląda Twoją aplikację po 9 września 2021 roku. Decyzja co do tego, czy egzekwować po rocznym okresie przeglądu, może uwzględniać Twoją reakcję na nasze prośby, szczególny charakter i zakres brakujących dowodów naukowych oraz dowody na wykazaną trudność spowodowaną pandemią COVID-19, niedawnymi klęskami żywiołowymi lub innymi nieprzewidzianymi okolicznościami przy uzyskiwaniu takich dowodów.” (Podkreślenie dodane.)

Regulatorzy CTP zdają się mówić, że małe firmy, które traktują termin poważnie i podejmują dobrą wolę, aby dokończyć jak najwięcej pracy, mogą uniknąć egzekucji, nawet jeśli agencja nie zakończyła przeglądu ich aplikacji, kiedy upłynie roczny okres łaski.

31 sierpnia dyrektor CTP Mitch Zeller wydał oświadczenie, które zwróciło uwagę wielu osób z branży vapingowej. Zauważając, że w systemie FDA zarejestrowano więcej niż 400 milionów produktów, Zeller powiedział: „Nawet jeśli aplikacje zostaną złożone tylko dla części tych produktów, prawdopodobieństwo, że FDA przejrzy wszystkie te aplikacje w trakcie rocznego okresu przeglądu, jest niskie.”

W przypadku aplikacji, które są natychmiast oznaczane jako nie zawierające podstawowych wymagań, aby przejść do przeglądu merytorycznego, Zeller mówi, że agencja może ich nie odrzucić od razu, ale zaoferować możliwość naprawienia problemów. Zauważa, że „chociaż oczekujemy, że wysokiej jakości i kompletne aplikacje wpłyną do 9 września, jeśli znajdziemy niedociągnięcia, prawdopodobnie FDA wyda Pismo o Niedociągnięciach z 90-dniowym terminem na odpowiedź dla firm.”

To może nie być więcej niż 90-dniowe opóźnienie, ale to 90 dni, których firma wcześniej nie miała, i mogą być w stanie je wydłużyć, prosząc o więcej czasu.

To najbliżej, jak FDA zbliży się do formalnego udzielenia swobody, o którą prosili Wheeler i Chowdhury, i jest to bardziej wybaczające niż większość obserwatorów branży vapingowej kiedykolwiek myślała, że agencja będzie z producentami otwartych systemów.

Wheeler jest optymistyczna, ale nie przesadnie. Myśli, że FDA może wybaczyć niedociągnięcia niektórych małych firm – ale to wciąż oznacza, że niektóre zostaną pominięte.

„Nie zdziwiłabym się, gdyby FDA czekała, aby zobaczyć, co dostaną od małych firm i jakoś to uśrednić,” powiedziała. „Gdzie jest punkt odcięcia w tym, co otrzymujemy od tych małych firm, co nie zrujnuje ich wszystkich? Tak jak w szkole, gdy oceniają na krzywej. Podejrzewam, że zobaczą, co dostaną, i wezmą punkt odniesienia, na jakim etapie znajduje się mała firma, i myślę, że będą to oceniać na krzywej.”

„Myślę, że kiedy wejdziemy w proces przeglądowy,” mówi Wheeler, „gdy FDA będzie wracać do firm z pytaniami o to, co złożyły i czego się spodziewają, myślę, że będzie bardzo interesująco zobaczyć, co zdecydują się z nami ścigać, a co nie. Jest tak wiele pracy, którą trzeba będzie wykonać po 9 września.”

Mimo całej pracy, którą Wheeler i inni wykonali, nikt nie wie, czy CTP zatwierdzi jakiekolwiek produkty smakowe. Zrobienie tego byłoby równoznaczne z tym, że FDA zaczyna wojnę z Kampanią na Rzecz Zdrowia Dzieci i ich sojusznikami. A jednak, bez oferty szerokiej gamy smaków, wątpliwe jest, czy jakakolwiek mała firma produkująca e-liquidy przetrwa.

Jak termin PMTA wpłynie na sprzęt vapingowy?

FDA i producenci w dużej mierze zignorowali zasady dla producentów sprzętu określone w Zasadzie Deeming. Po dacie końcowej 8 sierpnia 2016 roku dotyczącej wprowadzania nowych produktów na rynek, nowe produkty nadal napływały do Stanów Zjednoczonych od chińskich producentów z Shenzhen.

Każdy z głównych chińskich producentów vapingu ogłosił złożenie wniosków PMTA dla niewielkiej liczby produktów. Czy jakikolwiek samodzielny produkt napełniany będzie zatwierdzony? Naprawdę nie mamy informacji, na podstawie których można by wyrazić opinię.

Jeśli chodzi o egzekwowanie, praktycznie niemożliwe jest wyobrażenie sobie, że FDA podejmie poważną próbę zablokowania napływu produktów vapingowych z zagranicy. Nie oznacza to, że agencja nie spróbuje, ale wymagałoby to ogromnego wydatku czasu i zasobów, bez realnego zysku. Oczywiście FDA rozumie, że tak długo, jak istnieje e-liquid do vape, ludzie znajdą sposób na zdobycie sprzętu, aby go używać.

Nic nie robić w odniesieniu do chińskiego sprzętu otwartego systemu byłoby z pewnością najmniej problematyczną drogą dla agencji regulacyjnej, która jak dotąd nie była w stanie zatrzymać najbardziej jaskrawo oczywistego szarego rynku wypełnionych wkładów i produktów jednorazowych. Wyróżniająco kolorowe napełniane małe vapery są sprzedawane w sklepach spożywczych w całym kraju, a te produkty stanowią główny cel egzekucji FDA.

Jeśli FDA trzyma się priorytetów egzekwowania określonych w swoim przewodniku z stycznia 2020 roku, agencja może nigdy nie dojść do samodzielnych, napełnianych urządzeń. Trzy priorytety, które zyskały punkty, to:

Poniżej FDA dodała: „Ponadto, FDA zamierza priorytetowo traktować egzekwowanie jakiegokolwiek produktu ENDS, który jest oferowany do sprzedaży po 9 września 2020 roku, i dla którego producent nie złożył wniosku przedrynkowego (lub po negatywnej decyzji FDA w stosunku do wniosku złożonego na czas).”

To nie jest niemożliwe, ale trudno sobie wyobrazić sytuację, w której wszystkie główne cele egzekucji zostałyby usunięte z rynku, a FDA postanowiłaby zaatakować najnowsze mody przylatujące z Chin. Czy FDA spróbowałaby zablokować przesyłki z Chin przy pomocy amerykańskich władz celnych? To jest coś, co prezydent American Vaping Association Gregory Conley nazywa „otwartym pytaniem.”

Kwestia, w którą FDA prawdopodobnie nie chce się angażować, to fakt, że te same urządzenia używane do wapowania nikotyny są używane do wapowania CBD, które agencja jeszcze nie reguluje. Czy regulatorzy tytoniowi FDA chcą mieć ból głowy związany z klasyfikowaniem, które mody i atomizery przybywające z Chin są przeznaczone do marketingu jako nikotynowe? Conley sugeruje, że producenci sprzętu powinni użyć tej niepewności na swoją korzyść.

"Każdy producent sprzedający produkt do wapowania, który nie zawiera nikotyny — w tym urządzenia samodzielne — powinien umieścić na swoich produktach etykietę z napisem coś w rodzaju: 'Ten produkt nie jest przeznaczony ani oczekiwany do użytku z nikotyną,'" mówi. "Choć trudno to zagwarantować, że to wyprzedzi próby egzekwowania, to dobry pomysł, aby już teraz ustalić, że twoje produkty są przeznaczone dla rynku beznikotynowego."

Jaka jest sedno sprawy? Egzekwowanie PMTA dla sprzętu praktycznie musi być umieszczone w kategorii „zobaczymy, co się wydarzy, gdy to się wydarzy”. I może to nigdy się nie zdarzyć. Nawet jeśli tak, egzekwowanie importów skoncentruje się na produktach przeznaczonych do sprzedaży w USA i nie wpłynie na indywidualnych wapujących, którzy zamawiają produkty do użytku osobistego od chińskich detalistów.

Czy sklepy z wapowaniem przetrwają po terminie PMTA?

Największym natychmiastowym ryzykiem dla sklepów z wapowaniem jest prawdopodobnie niepewność samych właścicieli. Bardzo trudno jest właścicielowi firmy planować przyszłość, gdy przyszłość jest niemal niemożliwa do przewidzenia. Więcej sklepów z wapowaniem zamyka się niż otwiera od co najmniej dwóch lat, ponieważ rynek wapowania został dotknięty serią poważnych wstrząsów:

Dla wielu sklepów z wapowaniem, termin PMTA to tylko kolejny cios w solar plexus. Nie będą zmuszeni do natychmiastowego zamknięcia przez termin PMTA, ale to jeszcze jedna burza niepewności zbliżająca się na horyzoncie. Życie w ciągłej wątpliwości jest trudne — również dla pracowników.

Plany biznesowe sklepów z wapowaniem są owiane niepewnością

„Trudno jest tak działać, wyjaśniając pracownikom: 'Cóż, będziemy kontynuować tak długo, jak tylko możemy,'” mówi Matt Culley. „W 2016 roku to strach i niepewność uderzyły w branżę najbardziej. Widzimy dużo wyjść w ten sposób. Ilość [zamykania sklepów] z powodu rzeczywistego egzekwowania prawdopodobnie będzie na początku minimalna.”

Greg Conley nie sądzi, że będzie jakiekolwiek poważne staranie FDA, aby egzekwować na poziomie sklepów z wapowaniem, przynajmniej nie od razu. Ale to nie powstrzymuje właścicieli sklepów od obaw o to.

„Jeśli stoisz przed perspektywą odnowienia wieloletniej umowy najmu bez klauzuli umożliwiającej wcześniejsze opuszczenie, może być powód do niepokoju, ale zwykle nie ma potrzeby zamykania,” dodaje Greg Conley.

Umowy najmu są głównym powodem zamykania sklepów z wapowaniem. Amanda Wheeler, współwłaścicielka pięciu sklepów z wapowaniem i prowadząca dwie stanowe grupy handlowe (w Arizonie i Kolorado), widziała wiele sklepów zamykających się na stałe, ponieważ właściciele obawiali się długoterminowego zaangażowania w obecnym środowisku regulacyjnym i legislacyjnym.

„Nie mogą planować trzech lat w przyszłość, aby podpisać umowę najmu, więc po prostu odchodzą,” powiedziała. „Ludzie są tak niepewni, co się wydarzy, że zamykają się z powodu niepewności. To straszne.”

Najgorszą rzeczą, która może się wydarzyć, byłoby natychmiastowe panikowanie zakupowe, a następnie długi zastój w biznesie. Tak się stało w 2016 roku i spowodowało to zamknięcie wielu producentów i sklepów z wapowaniem. Dziki skoki w cyklu detalicznym nie są dobre dla żadnego rynku, ale ten, który już jest pełen niepewności, będzie dotknięty jeszcze bardziej.

„Jeśli konsumenci zaczną panikować i kupować teraz, to stworzy jeszcze większy problem dla przemysłu,” mówi Amanda Wheeler. „Paniczne kupowanie sygnalizuje wojny cenowe. To wpływa na wszystkich nas, gdy tania ciecz zalewa rynek. A po fazie panicznych zakupów zawsze następuje skrajny spadek sprzedaży.”

„Wapujący powinni nadal wspierać lokalnych detalistów,” mówi Matt Culley, „i dać tym ludziom powód, żeby się nie zamykali.”

Kiedy egzekwowanie PMTA dotknie sklepy z wapowaniem?

Chociaż prawdopodobnie nie stanie się to wkrótce, egzekwowanie PMTA może ostatecznie dotknąć sklepy z wapowaniem, a będą zmuszeni do dostosowania swojej oferty do wymagań FDA. Oznacza to zatwierdzone produkty lub te, które zostały zaakceptowane do przeglądu. To może pozostawić sklepy z dużym zapasem e-soku, który nie może być sprzedawany legalnie.

FDA raczej nie będzie chodzić od sklepu do sklepu, aby sprawdzać zapasy — przynajmniej nie w najbliższym czasie — ale stany i gminy mogą to zrobić, gdy wprowadzą przepisy z karami za sprzedaż produktów niezgodnych.

Greg Conley mówi, aby „uważać na ustawy w legislaturach stanowych w 2021 roku, które ustalą bardzo wysokie grzywny stanowe za sprzedaż produktów, które nie są dozwolone zgodnie z prawem federalnym. Firmy takie jak Altria, Reynolds i Juul, a także niektóre mniejsze podmioty, które czują się duże z powodu swojej akceptacji PMTA, z pewnością będą dążyć do tego."

Grupa organizacji handlowych sklepów spożywczych i stacji benzynowych zażądała, aby FDA opublikowała listę produktów, które złożyły PMTAs. Stowarzyszenie Technologii Waporów (VTA) również zwróciło się o listę zgłoszeń PMTA, ostensywnie, aby pomóc członkom z sklepów z wapowaniem w wyborze produktów, które nie stwarzają ryzyk egzekucyjnych. W ubiegłym tygodniu dyrektor CTP Mitch Zeller zgodził się na dostarczenie listy, ale zauważył, że może to zająć trochę czasu, aby rozwiązać kwestie prawne związane z udostępnianiem informacji.

Problem z taką listą polega na tym, że zostanie ona wykorzystana do dalszego prawnego nękania firm zajmujących się wapowaniem przez organizacje anty-wapowe. Gdy lokalne grupy kontroli tytoniu zdobędą listę zgodnych produktów, zacznie się polowanie na czarownice. I może to nie tylko grupy anty-wapowe będą powodować problemy dla sklepów z wapowaniem.

Przynajmniej jedna niezależna firma do wapowania z zamkniętymi systemami już wyraziła gotowość do „współpracy z” FDA, aby upewnić się, że zasady PMTA mają prawne znaczenie. Post na LinkedIn pełnomocnika ogólnego E-Alternative Solutions (EAS) (i skarbnika VTA) Chrisa Howarda wyjaśnił, jak „PMTA są niezbędne dla naszej misji.” EAS złożyło PMTA dla swoich produktów Leap pod i otrzymało potwierdzenie, że przejdą do fazy przeglądu merytorycznego.

„Jestem realistą i zdaję sobie sprawę, że firmy, które nie rozwijają zgłoszeń PMTA, mogą próbować utrzymywać swoje produkty na półkach, łamiąc zasady i mając nadzieję pozostać aktywne w społeczności wapowej,” pisze Howard. „To niesprawiedliwe wobec firm wapowych działających zgodnie z zasadami i wobec konsumentów, którzy polegają na naszych produktach. Nasza branża desperacko potrzebuje jasnej wizji od FDA dotyczącej jej podejścia do egzekwowania. Wtedy możemy współpracować z agencją, aby pociągnąć złych graczy do odpowiedzialności.”

EAS może odnosić się do produktów z szarego rynku, takich jak Puff Bar, które konkurują z jej kapsułkami w sklepach detalicznych (chociaż te firmy nie są częścią "społeczności wapowej"). Ale gotowość do wspierania wysiłków egzekwacyjnych FDA może sygnalizować nadchodzącą wojnę domową w branży i jej organizacjach handlowych. Trudno wyobrazić sobie, żeby VTA porzuciło swoje najbogatsze firmy członkowskie, które płacą najwięcej składek na rzecz ochrony małych firm, które nie mogą sobie pozwolić na PMTA. Konflikt między dużymi a małymi niezależnymi firmami wapowymi a organizacją handlową byłby destrukcyjny i bezsensowny — ale to wcale nie jest niemożliwe.

Sklepy z e-papierosami będą w trudnej sytuacji w każdej próbie wdrożenia ograniczeń PMTA. Aby odnieść sukces, potrzebują różnorodności. Bez dużej liczby produktów e-liquid do wyboru, trudno odróżnić sklepy. Jeśli FDA zatwierdzi tylko kilka tuzinów produktów, każdy sklep w zasadzie zaoferuje te same produkty. Wówczas, mówi Amanda Wheeler, biznes stanie się destrukcyjną wojną cenową.

Sklepy z papierosami i sklepy hybrydowe mogą być przyszłością

W miarę spadku liczby dedykowanych sklepów z e-papierosami, sklepy z papierosami zaczęły sprzedawać produkty do waporyzacji w wielu obszarach. Te sklepy zazwyczaj sprzedają papierosy i inne wyroby tytoniowe oraz akcesoria do samodzielnego zwijania papierosów — a czasami także akcesoria do palenia konopi. Wiele z nich dodało sekcje przypominające półki sklepów z e-papierosami, z wyborem sprzętu i e-liquidów. W niektórych sklepach asortyment produktów do waporyzacji wzrósł na tyle, że zajmują one duże fragmenty sklepu, a stały się w zasadzie hybrydowym sklepem z papierosami i e-papierosami.

Ilość miejsca w sklepie poświęconego produktom do waporyzacji może zależeć od lokalnej konkurencji. Jeśli sklepy z e-papierosami zostały wypchnięte z okolicy przez zakaz smaków, lokalny sklep z papierosami może być jedynym miejscem, w którym można zdobyć produkty open-system.

Matt Culley sądzi, że hybrydowe sklepy z papierosami i e-papierosami to „to, co nadchodzi”, i nie jest w tym osamotniony. W niektórych stanach i lokalizacjach może to być jedyny sposób na przyszłość. Ponieważ sklepy z papierosami mniej polegają na sprzedaży produktów do waporyzacji niż dedykowane sklepy z e-papierosami, są mniej narażone na nieuniknione zakłócenia związane z działalnością związaną z vape — na przykład, dla terminu PMTA. Prawdopodobnie byłyby również jedynym modelem biznesowym, który przetrwałby bez smaków e-liquidów niezwiązanych z tytoniem.

Sprzedaż produktów do waporyzacji obok papierosów bulwersuje wielu wapowanych, ale z punktu widzenia redukcji szkód ma sens. Jeśli ludzie palący papierosy widzą produkty do waporyzacji za każdym razem, gdy kupują papierosy, są bardzo prawdopodobnie, że w końcu je wypróbują.

Dla wapowanych może to nie mieć znaczenia, o ile mają dostęp do produktów, których pragną. Jednak pracownicy sklepów z papierosami zwykle wiedzą mniej o wapowaniu niż pracownicy dedykowanych sklepów z e-papierosami, co prawdopodobnie oznacza, że będą mniej skuteczni w rozwiązywaniu problemów lub odpowiadaniu na skomplikowane pytania. Mimo to, zapewniają dostęp do produktów, które mogłyby nie być sprzedawane w tym obszarze, i to jest dobra rzecz.

Największe wyzwanie: sklepy, które także produkują

Dla tych sklepów z e-papierosami, które są także producentami e-liquidu, wyzwania są jeszcze większe. Według Wheeler, około połowy sklepów z e-papierosami produkuje swój własny e-liquid lub ma linię domową produkowaną przez kooperanta. W każdym przypadku te prywatne marki stanowią największe źródło zysku dla sklepów. Jeśli zdecydują się odejść od produkcji, może nie być wystarczająco dużo zysku, aby przetrwać.

„Kiedy możesz sprzedawać tylko [e-liquidy innych firm], które nie mają dużej marży, będzie to katastrofalne [dla wyniku finansowego sklepu],” wyjaśnia Wheeler. „Te linie domowe, które mają marżę, pozwala im sprzedawać duże marki i sprzęt, ponieważ zarabiają wszystkie pieniądze na swojej linii domowej.”

Stali klienci często preferują markę domową nad cokolwiek innego, ponieważ to od niej zaczęli. Dla sklepów z e-papierosami, takich jak Jvapes, które sprzedają swój własny e-liquid od momentu otwarcia w 2011 roku, cała przyszłość może zależeć od sukcesu ich PMTA.

„Nigdy nie sprzedawaliśmy żadnych marek poza naszą do roku temu,” mówi Amanda Wheeler. „Naszą podstawową działalnością jest to, co produkujemy, ponieważ robimy to od tak dawna, że nasi klienci wiedzą, co lubią.”

Według Conleya z AVA, sklepy, które także produkują, prawdopodobnie nie są narażone na większe ryzyko egzekucji FDA niż sklepy nieprodukujące. W każdym razie rzeczywista egzekucja FDA podąża za określoną serią kroków, zaczynając od listów ostrzegawczych.

„Jeśli chodzi o sklepy, które mieszają swoje własne płyny, FDA przez ostatnie cztery lata nie wykazała żadnego zainteresowania egzekwowaniem przeciwko firmom, które nawet nie pofatygowały się zarejestrować swoich produktów,” mówi Conley. „To zawsze jest przedmiotem zmiany, ale FDA nigdy nie wydawała się zadowolona z perspektywy angażowania się w przewlekłe walki z małymi detalistami.”

Wielu producentów pracujących nad PMTA w grupie na Facebooku Char Owensa mieści się w tej kategorii. Są świadomi, że bez własnej linii e-liquid ich sklepy są w skrajnie ryzykownej sytuacji.

Czarny rynek już dotarł

Nie ma już wątpliwości, że przemysł waporyzacyjny przyszłości będzie obejmował dużą, silną część czarnego i szarego rynku. To się wydarzy niezależnie od tego, jak FDA zdecyduje się egzekwować zasady PMTA, ponieważ w kraju jest wiele innych restrykcyjnych praw, zakazów smakowych i nadmiernych podatków na produkty do waporyzacji.

Ale jak duży stanie się nielegalny rynek, będzie bezpośrednio związane z tym, które produkty agencja zatwierdzi, i jak rygorystyczna będzie ich egzekucja. Jeśli żadne aromatyzowane e-liquidy nie otrzymają zatwierdzenia, ogromna część rynku waporyzacji natychmiast przejdzie do podziemia. Wapujący zdobędą smaki; to od FDA zależy, czy będą kupować produkty legalne czy nielegalne.

Różnica między czarnymi a szarymi rynkami jest subtelna, ale zasadniczo jeśli sprzedajesz smakowe produkty z bagażnika samochodu w stanie z zakazem smaków i nie pobierasz podatków od sprzedaży lub nie płacisz podatków dochodowych, to jest to działalność czarnego rynku. Z drugiej strony, jeśli posiadasz sklep spożywczy i sprzedajesz Puff Bary, to jest to rynek szary, ponieważ pobierasz i płacisz podatki od transakcji. Oczywiście są sklepy, które prowadzą działalność poza księgami, ale rozumiesz zasadę.

Choć czarny rynek waporyzacyjny jeszcze nie jest ogromny, to jednak istnieje. W lipcu,Alex Norcia pisał w Filter o właścicielach sklepów z e-papierosami w stanie Nowy Jork, sprzedających smakowe produkty prywatnie stałym klientom, oraz byłym pracowniku branży sprzedającym z bagażnika na parkingach.

Z kolei rynek szary znacznie się rozwinął, odkąd Juul i inni producenci produktów w postaci wkładów zaczęliusuwać smakowe wkłady z rynku, co miało miejsce rok przed oficjalnym działaniem FDA przeciwko smakowym wkładom. Wiele podrabianych wkładów Juul oraz smakowych produktów jednorazowych, takich jak Puff Bar, sprzedawanych jest w tysiącach sklepów spożywczych i stacji benzynowych. I inne podobne produkty pojawią się, by wypełnić lukę, gdyFDA podejmie próbę egzekwowania.

Im trudniejsze FDA i rządy stanowe uczynią to dla ludzi, aby odnaleźć sukces w legalnych biznesach, tym bardziej nielegalny rynek będzie się rozwijał. Jeśli ścisła egzekucja PMTA doprowadzi tysiące producentów e-liquidów do bankructwa, co przedstawią osoby stawiające na prohibicję, co stanie się z urządzeniami i sprzętem zaprojektowanym wyłącznie do produkcji e-liquidów? Wiele osób zdecyduje się kontynuować obsługę swoich klientów, tak jak robiły to od samego początku.

Inni będą eksperymentować z trudnymi modelami detalicznymi, nikotyną bez tytoniu, próbując sprzedawać smaki i nikotynę oddzielnie itd. Każda luka, którą możemy teraz wymyślić, prawdopodobnie została także pomyślana przez regulatorów. Ale na pewno pojawią się nowe, a zawsze będą producenci i właściciele sklepów chętni do prób znalazania obejść dla zasad FDA. Nic tak nie inspiruje przedsiębiorczej kreatywności, jak głupie i bezsensowne regulacje.

„W tej dziedzinie” – powiedział zwolennik zdrowia publicznego i e-papierosówClive Bates w tweecie, „tak zwane niezamierzone konsekwencje powinny być głównym zmartwieniem regulatora – na przykład regulacje i decyzje regulacyjne, które zwiększają konsumpcję papierosów, tworzą czarne rynki lub zmuszają użytkowników do ryzykownych obejść. FDA nie zrozumiała tego.”

„Rzeczywistość jest taka, że jeśli chodzi o detalistów i małych producentów, FDA CTP zwykle egzekwuje za pomocą listów z ostrzeżeniem, zanim zdecyduje się na działania sądowe lub kary pieniężne” – mówi Greg Conley. „Jeśli boisz się niepewności i istniejesz w legalnych szarych strefach, prawdopodobnie nie zdecydowałeś się na wejście do branży e-papierosowej w pierwszej kolejności.”

Amanda Wheeler podkreśla, że Jvapes „nie zamierza angażować się w jakąkolwiek działalność na czarnym rynku – ani działalność wykorzystującą luki prawne.” Jednak z pewnością mogą to zrobić, a jeśli niezdarne mechanizmy egzekwowania FDA są największym ryzykiem, przed którym stają mali producenci, wielu innych wybierze właśnie takie działanie.

„Myślę, że ludzie będą próbowali wielu rzeczy” – mówi. „Moja firma jest mała, ale mamy listę 30 000 klientów. Pomyśl, co te firmy mogą zrobić na czarnym rynku, kiedy mają takie ogromne listy klientów.”

Czy termin PMTA to koniec – czy nowy początek?

Większość producentów e-papierosów i właścicieli sklepów uważa swoją pracę za szlachetną – wręcz powołanie – i spora część wierzy w swoją misję do tego stopnia, że będą gotowi łamać niesprawiedliwe prawo, aby ją realizować. Możemy spodziewać się tego w nadchodzących miesiącach i latach, zwłaszcza jeśli wszystkie smakowe produkty zostaną wyłączone z procesu zatwierdzania.

Na koniec dnia zasady, które federalni regulatorzy stworzyli, aby ujarzmić „dziki zachód” e-papierosów, mogą sprawić, że vaperzy i małe firmy zajmujące się e-papierosami jeszcze bardziej oddalą się od uporządkowanego rynku „produktów tytoniowych”, który FDA wyobrażała sobie w swojej zasadzie uznaniowej.

Cokolwiek się stanie, jedno jest pewne: pierwsza era e-papierosów dobiegła końca. 10 września rozpoczniemy nową.