Małe firmy produkujące vape proszą FDA o przesunięcie terminu PMTA.

Grupa małych producentów waporyzatorów i organizacji handlowych zwróciła się do FDA z prośbą o zgodę sądu federalnego na odroczenie terminu PMTA z dnia 9 września o 180 dni. Firmy twierdzą, że pandemia koronawirusa uniemożliwiła im dostosowanie się do procesu. Teraz mają tylko dwa tygodnie przed upływem terminu składania wniosków.

Prośba wpłynęła w formie „petycji obywatelskiej” złożonej wczoraj przez Azima Chowdhury'ego z kancelarii prawnej Keller Heckman z Waszyngtonu. Zawierała oświadczenia dostarczone przez 20 osób z firm i organizacji stojących za petycją.

Poprzedni termin PMTA z dnia 12 maja 2020 roku został odroczony do 9 września przez FDA po uzyskaniu zgody zarówno od 4. Okręgowego Sądu Apelacyjnego, jak i sędziego rejonowego USA Paula Grimma w kwietniu. Agencja wniosła o opóźnienie 31 marca, powołując się na „nadzwyczajne okoliczności” spowodowane kryzysem koronawirusa.

Powody, które FDA przytoczyła w związku z poprzednim odroczeniem, wciąż mają zastosowanie, mówią petenci z branży waporyzacyjnej w nowym wniosku:

Dodatkowo, mówią, mali producenci waporyzatorów mają teraz dodatkowe wyzwanie oprócz tego, z czym borykali się w kwietniu. Ponieważ pandemia zmusiła wiele firm zajmujących się waporyzacją do zamknięcia na dłuższe okresy, mają mniej dochodów, które można poświęcić na przygotowanie PMTA.

„Od wybuchu COVID-19 mali producenci odnotowali dramatyczny spadek przychodów (np. w przedziale od 20% do 60%), a także zamknięcia sklepów, co ograniczyło zasoby finansowe, które mogą być przeznaczone na proces PMTA….Aby po prostu przetrwać z dnia na dzień, te firmy musiały ograniczyć wydatki na testy, konsultacje, porady prawne i ekspertów naukowych,” mówi petycja.

W odróżnieniu od firm tytoniowych, małe firmy zajmujące się waporyzacją nie mają niezawodnego strumienia przychodów z sprzedaży papierosów na sfinansowanie swoich wniosków marketingowych dotyczących produktów waporyzacyjnych do FDA. Sprzedaż produktów waporyzacyjnych to jedyny biznes firmy zajmującej się waporyzacją, a ich produkty są sprzedawane głównie w sklepach z waporyzatorami, które — w odróżnieniu od sklepów spożywczych i stacji benzynowych, gdzie sprzedawane są papierosy — były zamknięte przez część lub przez cały czas kryzysu zdrowotnego.

Petenci proszą FDA o przyznanie opóźnienia tylko dla „niektórych małych producentów produktów waporyzacyjnych”, którzy pracowali „w dobrej wierze”, aby dotrzymać terminu PMTA. Konkretnie piszą, że każdy producent, który otrzyma prolongatę terminu, musiałby wykazać „dokumentami i innymi dowodami”, że:

„Jeśli FDA nie wystąpi o dodatkowe przedłużenie z powodu COVID-19, te małe firmy będą prawdopodobnie zmuszone do zamknięcia i będą musiały zwolnić tysiące pracowników niedługo po upływie terminu,” piszą petenci. „Ponadto, dorośli palacze, którzy polegają na systemach otwartych, aby odejść od bardziej niebezpiecznych papierosów, nie będą mieli dostępu do tych produktów. W miarę jak dowody wskazują, że byli palacze już wracają do papierosów w związku z obecnymi ograniczeniami dotyczącymi produktów waporyzacyjnych (np. zakazy smaków), niezwykle ważne jest, aby tym małym firmom przyznano wystarczająco dużo czasu na zgromadzenie i złożenie kompletnych PMTA.”

FDA, jeśli zdecyduje się przyznać prolongatę małym firmom zajmującym się waporyzacją, ponownie będzie musiała wystąpić o zgodę do sądu federalnego. To dlatego, że sędzia rejonowy USA w Marylandzie Paul Grimm orzekł w zeszłym roku, że ówczesny termin PMTA był niewłaściwie ustalony przez agencję. Sędzia Grimm zmienił termin na 12 maja 2020 roku, a następnie pozwolił agencji zmienić datę na 9 września. Wszelkie zmiany, jakie FDA wprowadzi w procesie PMTA, muszą teraz być zatwierdzone przez sędziego Grimma.

Czym jest petycja obywatelska?

Peticja obywatelska do FDA pozwala członkom społeczeństwa, w tym firmom, prosić komisarza FDA o „wydanie, nowelizację lub unieważnienie regulacji lub zarządzenia”, lub „podjęcie lub zaniechanie podjęcia jakiejkolwiek innej formy działania administracyjnego.” Zgodnie z prawem agencja musi odpowiedzieć na tę prośbę. Petycje obywatelskie są często używane przez firmy farmaceutyczne w celu zwrócenia się do FDA o opóźnienie wniosków o leki generyczne.

W maju 2017 roku firma waporyzacyjna NJOY złożyła petycję obywatelską do FDA, aby opóźnić wdrożenie Zasady Deeming, w tym terminu PMTA. Dwa miesiące później nowy komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił czteroletnie opóźnienie ostatecznego terminu PMTA (data ta od tamtej pory się zmieniła). Niepewne jest, czy petycja obywatelska miała wpływ na decyzję Gottlieba.