To oficjalne! Termin składania PMTA zostanie przesunięty na 9 września.

FDA przesunie termin PMTA dla producentów produktów do waporyzacji do 9 września 2020 roku. Poprzedni termin to 12 maja. Cztery miesiące opóźnienia są potrzebne z powodu wyzwań stworzonych przez pandemię koronawirusa, która wpływa na przemysły i rządy na całym świecie, zgodnie z agencją.

Dziś, Sąd Apelacyjny 4. Okręgu zgodził się na przekazanie sprawy z powrotem do sędziego federalnego Paula Grimma w celu umożliwienia opóźnienia. Grimm już wskazał, że zatwierdzi przesunięcie. FDA poprosiła sąd o zgodę na przyznanie opóźnienia 30 marca. Zmiana nie była sprzeciwiana przez oryginalnych powoda w tej sprawie.

Ponieważ termin majowyzostał narzucony przez sędziego Grimma w zeszłym roku, FDA musiała najpierw uzyskać zgodę sędziego, aby go zmienić. A ponieważ pierwotna decyzja jest zaskarżona (przez FDA i osobno przez przemysł waporyzacji), Sąd Apelacyjny 4. Okręgu (który rozpatruje apelację pierwotnej decyzji Grimma) musiał najpierw tymczasowo przekazać sprawę z powrotem do Grimma, zanim zmiana mogła zostać zatwierdzona.

Agencja wyjaśniła w wniosku sądowym, że pandemia koronawirusa stworzyła szereg przeszkód dla producentów zamierzających składać wnioski, a także dla FDA. Należą do nich:

Opóźnienie daje producentom cztery dodatkowe miesiące na sprzedaż produktów, które były na rynku przed 8 listopada 2016 roku. Po 9 września 2020 roku, te produkty muszą zostać usunięte z rynku, chyba że PMTA zostało zaakceptowane do przeglądu przez FDA, w takim przypadku mogą pozostać dostępne przez maksymalnie rok, podczas gdy FDA prowadzi swoje przeglądy.

Wszystkie produkty wprowadzone na rynek po 8 listopada 2016 roku (i wszystkie wkłady i kartridże napełnione smakami innymi niż tytoń i mentol, bez względu na to, kiedy zostały po raz pierwszy wprowadzone) muszą uzyskać zatwierdzenie marketingowe FDA (zatwierdzony PMTA) przed ich sprzedażą. Każdy pojedynczy produkt do waporyzacji, w tym sprzęt i wszystkie e-liquidy (nawet o smaku tytoniowym i bezsmakowe), podlega wymaganiu PMTA.

Już ponad 30 wniosków PMTA zostało złożonych do FDA, zgodnie z dyrektorem Centrum Tkanek Tytoniowych FDA, Mitchem Zellerem. Logic i RJ Reynolds są jedynymi producentami, którzy ogłosili złożenie PMTA, a Reynolds złożył dodatkowe produkty w zeszłym tygodniu.

PMTA (Wniosek o Zatwierdzenie Tytoniu przed Wprowadzeniem na Rynek) jest jedną z dróg do rynku dla nowych produktów tytoniowych zdefiniowanych w Ustawie o Zapobieganiu Paleniu Rodzin z 2009 roku. Jeśli żadne podobne produkty nie zarejestrowano na rynku przed 15 lutego 2007 roku, producenci mogą złożyć PMTA lub trudniejszy wniosek o Zmniejszone Ryzyko dla Produktów Tytoniowych. W 2016 roku Zasada Dotycząca Kategorii zdefiniowała e-papierosy i produkty do waporyzacji jako produkty tytoniowe i zmusiła je do włączenia w ramy regulacyjne FDA.

Termin PMTA zmieniał się wielokrotnie od czasu, gdy proces został po raz pierwszy ogłoszony w 2016 roku. Oryginalna data to 8 sierpnia 2018 roku. Później została przeniesiona na 8 listopada 2018 roku. W lipcu 2017 roku nowo mianowany Komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił, że agencja ponownie opóźni termin, do 8 sierpnia 2022 roku. Następnie w marcu 2019 roku, FDA ogłosiła, że przesunie termin dotyczący produktów smakowych o rok, do 8 sierpnia 2021 roku. Następnie, zanim ta zmiana została nawet sfinalizowana, Sędzia Grimm uznał, że proces FDA jest nieważny i powiedział, że nałoży nową datę, co uczynił w lipcu 2019 roku.

Proces zakończenia udanego PMTA jest drogi i skomplikowany, wymagający obszernego testowania, badań i dowodów. Producent musi przekonać FDA, że jego złożony produkt jest "odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego"—celowo niejasny i skomplikowany standard.

Mimo że interesariusze przemysłu waporyzacji zaproponowali FDA i HHS plany poprawy procesu, "uproszczony" proces PMTA—jak obiecywał sekretarz zdrowia i usług ludzkich Trumpa Alex Azar w styczniu—nigdy nie został formalnie zaproponowany. Stowarzyszenie Technologii Waporyzacji (VTA), grupa handlowa przemysłu waporyzacji, zaapelowało do FDA o wykorzystanie dodatkowego czasu, który zapewnia opóźnienie, aby zmodyfikować proces, aby "zapewnić przetrwanie małych firm i różnorodności produktów do waporyzacji."

W zeszłym tygodniu FDA odrzuciła prośbę Rep. Raji Krishnamoorthiego o tymczasowe zakazanie sprzedaży wszystkich produktów do vapingu podczas opóźnienia terminu PMTA. Illinoiski demokrat mówi, że vaping jest czynnikiem ryzyka rozwoju poważnych powikłań związanych z koronawirusem, ale agencja regulacyjna twierdzi, że nie widziała przekonujących dowodów.

Nowa data terminu przypada na mniej niż dwa miesiące przed wyborami prezydenckimi 3 listopada. Jeśli przed 9 września nie wprowadzi się żadnych zmian w procesie PMTA, prezydent Trump stanie przed powtórkąpresji oddolnej, z jaką spotkał się zeszłej jesieni i zimy, kiedy ogłosił, a następnie wycofał się z całkowitego zakazu smakowych produktów do vapingu.