FDA przyznaje pierwsze autoryzacje na woreczki nikotynowe dla ZYN

FDA zatwierdziło sprzedaż wszystkich 20 wariantów worków nikotynowych ZYN, przyznając pozwolenie na marketing producentowi Swedish Match, który jest oddziałem Philip Morris International (PMI). Swedish Match złożył wnioski o zatwierdzenie tytoniu (PMTA) dla produktów ponad cztery lata temu.

Zatwierdzony porządek marketingowy (MGO) z FDA Center for Tobacco Products (CTP) dotyczy następujących smaków ZYN, dostępnych w dwóch mocach nikotyny: 3 mg i 6 mg:

MGO dotyczy tylko produktów wymienionych w dzisiejszym ogłoszeniu FDA, które są wszystkimi produktami ZYN obecnie sprzedawanymi w Stanach Zjednoczonych. Jeśli Swedish Match chce wprowadzić dodatkowe smaki lub różne moce nikotyny, firma musiałaby złożyć nowe PMTA i czekać na nowe zatwierdzenia przed sprzedażą produktów. (Mogą istnieć oczekujące PMTA dla produktów, które nie są obecnie na rynku.)

ZYN staje się pierwszą marką worków nikotynowych, która otrzymała zatwierdzenie marketingowe od FDA — i pierwszym produktem nikotynowym jakiegokolwiek rodzaju, który otrzymał zielone światło od FDA w smakach innych niż mięta lub mentol. Żaden produkt vapingowy w smaku innym niż tytoń lub mentol nie otrzymał zatwierdzenia.

Użytkowanie worków nikotynowych przez młodzież było niskie —poniżej dwóch procent w ciągu ostatnich 30 dni w zeszłym roku, według National Youth Tobacco Survey — ale zatwierdzenie ZYN przyszło z ostrzeżeniem FDA do PMI: zapobiegać przyjęciu przez młodzież, w przeciwnym razie. FDA może cofnąć zatwierdzenia, jeśli zdecyduje, że przyjmowanie przez młodzież jest poza kontrolą.

„Krytyczne jest, aby producent odpowiedzialnie promował te produkty, aby zapobiec używaniu ich przez młodzież,” powiedział dyrektor CTP Brian King. „Choć obecne dane pokazują, że używanie ich przez młodzież pozostaje niskie, FDA ściśle monitoruje rynek i zobowiązuje się do podjęcia działań, jeśli to konieczne, aby najlepiej chronić zdrowie publiczne.”

Autoryzacja potwierdza, że FDA uważa ZYN za „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” - standard zatwierdzenia nowych produktów, który ustanowił Kongres w Ustawie o Kontroli Tytoniu z 2009 roku. Torebki nikotynowe i waporyzatory nie zostały wymienione w tej legislacji, ale FDA otrzymała możliwość przejęcia władzy regulacyjnej nad nowymi produktami nikotynowymi, co agencja uczyniła z Regulacją Deeming z 2016 Regulacji Deeming.

ZYN pojawił się na amerykańskich rynkach testowych w 2016 roku. Od 2020 roku produkt ten był najszybciej rozwijającą się marką na rynku nikotyny, a torebki nikotynowe najszybciej rozwijającą się kategorią. W 2023 roku ZYN posiadał 70 procent rynku torebek nikotynowych w USA o wartości 8,6 miliarda dolarów.

W zeszłym roku firma Swedish Match ogłosiła budowę drugiego zakładu produkcyjnego w USA w Kolorado, aby zaspokoić popyt detaliczny.

Wraz z jego popularnością pojawił się opór. Organizacje skupione na kontroli tytoniu, takie jak Truth Initiative i Campaign for Tobacco-Free Kids, uwzględniły torebki nikotynowe w swoim antynikotynowym propagandzie dotyczącej produktów do waporyzacji. Senator Chuck Schumer (D-NY), od dawna przeciwnik palenia i waporyzacji, zorganizował konferencję prasową w zeszłym roku, aby potępić ZYN, który nazwał „torebką pełną problemów.”

Niektóre stany w USA już zabroniły aromatyzowanych produktów nikotynowych, w tym ZYN. Grupy zajmujące się kontrolą tytoniu, które nieustannie pracują nad poszerzaniem takich zakazów w legislaturach stanowych i radach miejskich, z pewnością będą zaniepokojone autoryzacją ZYN i podwoją swoje wysiłki.