Zaktualizowana lista e-papierosów zatwierdzonych przez FDA

20 września 2023

FDA stworzyła do pobrania jednostronicową listę produktów do vapingu, które agencja zatwierdziła do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Lista, jak mówi agencja, jest przeznaczona dla “sprzedawców tytoniu poszukujących informacji o tym, jakie e-papierosy są legalne do sprzedaży.” W twecie opisującym listę, FDA powiedziała, że „Od sierpnia 2023, FDA zatwierdziła 23 e-papierosy i urządzenia o smaku tytoniu.”

Ale to nie do końca prawda. Po pierwsze, większość z 23 „e-papierosów i urządzeń” (czemu?) to wkłady—12, żeby być dokładnym. Istnieje również wiele wersji niektórych zatwierdzonych urządzeń, z niewielkimi różnicami, które nie mają wpływu na doświadczenie użytkownika. Tak więc, są dwa Vuse Vibes, dwa Vuse Ciros i dwa NJOY Dailys. Na koniec, jedno z urządzeń wcale nie jest e-papierosem.

Czy podgrzewane produkty tytoniowe to ``e-papierosy``?

Dokładnie. Logic Vapeleaf Tobacco Vapor System i jego zatwierdzone wkłady to podgrzewane produkty tytoniowe (HTP—znane również jako produkty heat-not-burn), które parują stały wkład zawierający prawdziwy tytoń. Nie ma nic złego w tym, że FDA przyznaje zezwolenie na marketing dla HTP, ale jeśli agencja uważa, że urządzenia HTP to e-papierosy, dlaczego nie dodać również urządzenia IQOS HTP firmy Philip Morris International i wkłady do zatwierdzonej listy „e-papierosów”?

W 2019 roku FDA zatwierdziła oryginalne urządzenie IQOS firmy PMI w ramach ścieżki wniosku o zatwierdzenie tytoniu przed wprowadzeniem na rynek (PMTA), a później jako zmodyfikowany produkt tytoniowy o zredukowanym ryzyku (MRTP). Agencja zatwierdziła trzy różne wkłady IQOS HeatSticks w 2019 roku, w tym dwa o smaku mentolowym. W 2021 roku FDA zatwierdziła zaktualizowaną wersję urządzenia IQOS, a na początku tego roku FDA dała zielone światło dla trzech dodatkowych wkładów o smaku tytoniu. To daje w sumie osiem zatwierdzonych produktów IQOS.

Zatwierdzenia IQOS dodałyby osiem kolejnych „e-papierosów i urządzeń” do imponującej listy agencji, więc dlaczego je pominąć? Nie może to być dlatego, że produkty HTP wcale nie są e-papierosami. W końcu FDA umieściła produkty Logic Vapeleaf HTP na swojej liście.

Czy chodzi o to, że FDA chce umniejszyć swoje zatwierdzenie niskiego ryzyka produktów IQOS o smakach mentolowych, ponieważ komisarz FDA Robert Califf i dyrektor Centrum Produkty Tytoniowe (CTP) Brian King uczynili zakaz mentolu kamieniem węgielnym swojej zdezorientowanej (i mylącej) wojny z niskoryzykownymi produktami nikotynowymi?

A może dlatego, że King i Califf nie chcą przypominać swoim przyjaciołom w kontroli tytoniu, że agencja dała zielone światło dla tak wielu SKU IQOS? Jest więcej zatwierdzonych przez FDA produktów IQOS niż wszystkich dostępnych urządzeń do vapingu na bazie e-liquidu, które uzyskały pozwolenie na marketing od agencji.

FDA zatwierdziła sześć vape'ów, które są dostępne dla konsumentów

W rzeczywistości, odkąd King objął stanowisko w CTP w lipcu 2022 roku, agencja regulacyjna nie zatwierdziła ani jednego produktu do vapingu na bazie e-liquidu—notabene więcej wkładów IQOS.

Zgubił jednak trzy produkty z listy. R.J. Reynolds przestał sprzedawać swoje niepopularne urządzenie Vuse Ciro (i wkłady), co sprawia, że trzy zatwierdzone zamówienia marketingowe Ciro (MGO) są praktycznie nieistotne. Ciro było tak komercyjnie nieistotne, że RJR przestał odwoływać się od decyzji FDA o odmowie marketingu (MDO) dla wkładów Ciro menthol—fakt, o którym agencja była w pełni świadoma, gdy tworzyła swoją listę.

Stwórzmy więc prawdziwą listę „autoryzowanych przez FDA e-papierosów”. Zignorujemy trzy produkty Logic Vapeleaf, ponieważ to nie są e-papierosy. Następnie wyeliminujemy duplikaty autoryzacji urządzeń (dwa Vuse Vibe Power Units są praktycznie identyczne) i autoryzacje dla produktów, które nie są już sprzedawane (do widzenia, Ciro).

To daje w sumie sześć urządzeń (lub siedem, jeśli upierasz się liczyć prawie różne NJOY Dailys osobno), z niczym, co można w nich umieścić, poza sztucznymi aromatami tytoniowymi.

Czy nieautoryzowane jest tym samym co nielegalne?

FDA odmówiła rozważenia autoryzacji jakiegokolwiek produktu do wapowania, którym ludzie cieszą się korzystając—w tym wszystkich e-papierosów używanych przez ludzi w celu zastąpienia śmiertelnych papierosów tytanowych.

Oto lista produktów do wapowania, których agencja nie autoryzowała:

Pamiętaj, że podczas gdy miliony niezależnych produktów branży wapowania zostały odmówionej autoryzacji przez FDA, wiele innych jest kwestionowanych w sądach federalnych. A setki innych PMTA pozostają w recenzji FDA, bez podjętej dotąd decyzji.

Podczas gdy te produkty nie zostały konkretnie autoryzowane do sprzedaży, FDA wskazała słowami i działaniami, że nie będzie ich egzekwować podczas oczekiwania na PMTA lub prawne wyzwania. Ostatecznie, lista autoryzowanych produktów FDA nie ma sensu, chyba że agencja zdecyduje się podjąć działania przeciwko tysiącom produktów o niepewnym statusie autoryzacji. Jak na razie, nieautoryzowane niekoniecznie oznacza nielegalne.