IQOS Zatwierdzone przez FDA: Jak wpłynie to na wapowanie?

IQOS został zatwierdzony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, ponad dwa lata po tym, jak Philip Morris złożył wniosek o przedrzuconie wyrobu tytoniowego do FDA. Wniosek PMTA został złożony w marcu 2017 roku, wraz z wnioskiem o zmodyfikowane ryzyko (MRTP), na który agencja nadal nie podjęła działania.

Chociaż wniosek został złożony przez producenta Philip Morris S.A. (oddział Philip Morris International — PMI), IQOS będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez Altria Group, największego producenta papierosów w kraju. Jego marka Marlboro jest jedyną najpopularniejszą amerykańską marką papierosów.

Zamówienie marketingowe FDA dla IQOS reprezentuje pierwsze zatwierdzenie PMTA dla jakiegokolwiek inhalowanego produktu nikotynowego dla konsumentów. (Jedyny wcześniej zatwierdzony PMTA dotyczył kilku produktów snus produkowanych przez Swedish Match.) Żaden producent vape nie złożył jeszcze PMTA dla tradycyjnego produktu parowego.

Choć wiadomości często je mylą, IQOS jest produktem tytoniowym podgrzewanym, a nie produktem parowym, który używa e-liquidu. IQOS „System Podgrzewania Tytoniu” ma trzy główne części: urządzenie ręczne, ładowarkę oraz małe pałeczki wypełnione tytoniem (zwane HeatSticks lub HEETS), które są podgrzewane przez urządzenie do temperatury wystarczającej do wytworzenia pary z tytoniu, ale zbyt niskiej, aby spalić. Tytoń nie jest palony jak w przypadku papierosów, i nie powstaje dym. Produkty heat-not-burn (HNB) są również czasami nazywane produktami do podgrzewania tytoniu.

Badania naukowe udowodniły, że IQOS jest znacznie bezpieczniejszy niż palenie, dostarczając mniej toksyn niż spalony tytoń. Ogólnie przyjmuje się, że IQOS nie jest całkowicie tak bezpieczny jak nowoczesne produkty parowe, które nie zawierają tytoniu. Niemniej jednak, urządzenia HNB, takie jak IQOS, mogłyby przynieść ogromne korzyści zdrowotne, jeśli zostaną przyjęte przez dużą liczbę osób, które obecnie palą papierosy. W Japonii i Korei Południowej, gdzie IQOS jest dostępny od kilku lat, urządzenia HNB przypisano ogromnemu spadkowi sprzedaży papierosów.

IQOS i inne produkty HNB raczej nie będą konkurować z e-papierosami o biznes istniejących vaperów. Doświadczenie i smak podgrzewanego tytoniu są znacznie bliższe paleniu niż vaperowaniu, a cena detaliczna wkładów HeatStick ma być zbliżona do ceny papierosów. Ponieważ FDA technicznie klasyfikuje HeatSticks jako papierosy, Altria będzie podlegać podatkom i opłatom na wkłady, podobnie jak w przypadku papierosów, i będzie miała zakaz reklamy w telewizji lub radiu.

Według FDA, „Choć dzisiejsze działanie pozwala na sprzedaż produktów tytoniowych w USA, nie oznacza to, że te produkty są bezpieczne lub ‚zatwierdzone przez FDA.‘” Mimo protestów FDA, większość ludzi prawdopodobnie uwierzy, że zamówienie marketingowe faktycznie nadaje poparcie przez organ regulacyjny zdrowia i zastanawia się, dlaczego produkty parowe nie są również „zatwierdzone przez FDA.” A FDA może wykorzystać to zatwierdzenie jako przykład, jak jego regulacyjny system dotyczący tytoniu jest sprawiedliwy dla producentów.

Chociaż decyzja FDA może wydawać się zachęcająca dla producentów e-papierosów rozważających swoje własne PMTA, szczegóły nie dają wielu nadziei. FDA zajęło cztery razy dłużej, aby zatwierdzić wniosek IQOS, niż obiecują wytyczne agencji. Żadna firma produkująca e-papierosy nie mogłaby sobie pozwolić na wstrzymanie działalności przez dwa lata czekając na zatwierdzenie FDA (co nie jest gwarantowane). Oczywiście, żadna firma zajmująca się e-papierosami nie ma sprzedaży papierosów, na które mogłaby się oprzeć, jeśli jej PMTA jest opóźnione lub odrzucone; PMI i Altria miały ostateczny „Plan B”, jeśli IQOS nie zostałoby zatwierdzone do sprzedaży.

Oprócz nadmiernie długiego czasu oczekiwania na działanie FDA w sprawie wniosku, wysoki koszt złożenia PMTA uniemożliwiłby wszystkim, ale bardzo nielicznym producentom e-papierosów (prawdopodobnie tylko JUUL i wielkim firmom tytoniowym) złożenie skutecznego wniosku. Nikt nie mógłby sobie pozwolić na rozległe badania i analizy, które PMI zgromadziło dla swojego wniosku IQOS. Doniesienia wskazują, że firma tytoniowa wydała miliony dolarów na swoje zgłoszenia PMTA i MRTP.

Na koniec, FDA uznała, że IQOS raczej nie przyciągnie znacznej liczby młodzieży niepalącej. Jest prawie niemożliwe do pojęcia, że ta federalna agencja — której niedawno ustępujący komisarz pomógł w wzniecać panikę moralną wokół młodzieżowego vaperowania — w tym momencie uzna jakikolwiek produkt do vaperowania za „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.” Nawet dla IQOS, zamówienie marketingowe FDA zawiera ograniczenia dotyczące marketingu i reklamy oraz żądanie szerokiego monitorowania po wprowadzeniu na rynek, aby upewnić się, że nie stanie się popularne wśród nastolatków.

„Jeśli system regulacyjny FDA nie zostanie zreformowany, nikt poza największymi firmami tytoniowymi nie będzie w stanie przejść przez proces zatwierdzania wstępnego FDA,” mówi prezydent American Vaping Association Gregory Conley.

PMI niedawno rozpoczęło używanie nazwy IQOS jako marki, stosując ją również do swoich produktów o obniżonym ryzyku beztytoniowym, takich jak urządzenie do vaperowania IQOS Mesh (które nie jest sprzedawane w USA). Według PMI, produkty o obniżonym ryzyku stanowiły około 14 procent jego światowej sprzedaży w ubiegłym roku. Zatwierdzenie marketingowe wydane wczoraj dotyczy tylko Systemu Podgrzewania Tytoniu IQOS, który obejmuje samo urządzenie IQOS, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks i Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Nie ma to zastosowania do wszystkich produktów PMI używających marki IQOS.

Altria mówi, że przetestuje produkty IQOS na rynku w okolicach Atlanty, Georgia, zanim wprowadzi je na rynek krajowy.