Reynolds bierze udział w konkursie PMTA

Pierwszy wniosek o przedrynkową aplikację tytoniową (PMTA) dla produktu do wapowania na bazie e-liquidu został w końcu złożony do FDA. Jak się spodziewano, wniosek pochodzi od firmy tytoniowej, Reynolds American Inc. (RAI, najlepiej znanej jako RJ Reynolds).

Wniosek obejmuje „wiele indywidualnych produktów, w tym kilka smaków, w kategorii VUSE Solo,” według e-maila od rzecznika RAI. Solo to najstarszy produkt Vuse, urządzenie przypominające papierosa, które używa wstępnie napełnionych kartomizerów („kartridży”).

RAI, które jest teraz własnością British American Tobacco (BAT), sprzedaje w Stanach Zjednoczonych kilka produktów do wapowania na bazie kartridży, zbiorników i podów pod marką Vuse. Firma jest bardziej znana z marek papierosów Camel, Newport i Natural American Spirit.

„Smutnym faktem jest to, że jedynym sposobem, w jaki producent produktu dostarczającego nikotynę o obniżonej szkodliwości może poruszać się w skomplikowanym amerykańskim systemie regulacyjnym tytoniu, jest prowadzenie udanego biznesu sprzedającego papierosy,” powiedział prezydent American Vaping Association Gregory Conley. „Sklepy z vapowaniem w całym kraju, które FDA i HHS starają się wyeliminować, nie mają luksusu sprzedawania bilionów dolarów papierosów każdego roku.”

Nie jest pewne, czy Solo został wybrany jako pierwszy produkt do złożenia wniosku o zatwierdzenie marketingowe FDA, ponieważ jest najstarszym (a co za tym idzie, najlepiej zbadanym) urządzeniem, czy też dlatego, że RAI obawia się, że FDA nie zatwierdzi jego bardziej efektywnych produktów na bazie podów Vuse Alto lub produktów na bazie zbiorników Vibe.

Fakt, że firma tytoniowa złożyła wniosek o zatwierdzenie aromatyzowanych kartridży, jest szczególnie interesujący i rodzi pytania dla niezależnych producentów zainteresowanych aplikowaniem:

Te pytania mogą nie być odpowiedziane na czas, aby były pomocne dla małych firm zajmujących się wapowaniem. Wniosek RAI musi zostać zaakceptowany do przeglądu, a następnie oceniony przez pracowników FDA, co może zająć więcej czasu niż siedem miesięcy, zanim wszyscy producenci vapów będą musieli złożyć PMTA dla każdego produktu lub usunąć je z rynku.

Nowy termin składania PMTA to 11 maja 2020 roku. To data narzucona przez sędziego federalnego w orzeczeniu z początku tego roku. Sędzia w tej sprawie ostatnio przyznał aplikantom z branży wapowej prawo do interwencji i zakwestionowania decyzji. A Vapor Technology Association (VTA) również pozwa, aby zapobiec egzekwowaniu nowego terminu przez FDA.

To był komentarz RAI do FDA dotyczący oryginalnej wersji zasady Deeming z 2014 roku, która dała agencji plan na eliminację niezależnej branży ciężkiej do regulacji. RAI powiedziało FDA, że wapory otwartego systemu (produkty do wapowania do napełniania) powinny być zabronione, a sklepy z wapowaniem powinny być uznawane za producentów tytoniu. Nie ma sposobu, aby FDA mogło odpowiednio ocenić systemy otwarte, powiedział RAI, ponieważ produkty, które można łączyć na różne sposoby, oferują użytkownikom zbyt wiele możliwości.

„W przeciwieństwie do produktów zamkniętych,” powiedział Reynolds, „produkty otwarte są w dużym stopniu konfigurowalne. W rezultacie nie ma sposobu na adekwatną ocenę, jak taki produkt będzie działał lub by ustalić, czy można utrzymać spójność składu i jakości produktu.”

FDA wzięła sobie do serca sugestie firmy papierosowej. Ostateczna Zasada Deeming, wprowadzona w 2016 roku, jasno określiła, że produkty otwartego systemu będą miały trudną drogę do zatwierdzenia, a FDA będzie faworyzować urządzenia samodzielne bez wymiennych części.

Od czasu, gdy Zasada Deeming stała się prawem, żaden producent nie próbował uzyskać zatwierdzenia FDA dla produktu do wapowania na bazie e-liquidu. Jedynym produktem do inhalacji, który został złożony, jest produkt tytoniowy Philip Morris International IQOS, który w końcu otrzymał zatwierdzenie od FDA w kwietniu, po ponad dwóch latach deliberacji. PMI podobno wydało miliardy dolarów na badania, które zostały wykorzystane w jego wniosku. Do zatwierdzenia przez FDA zgłoszono jedynie zwykły tytoń i aromatyzowane uzupełnienia IQOS.

Niezależnie od tego, jaki rodzaj produktu jest składany do zatwierdzenia, koszt i złożoność procesu uniemożliwiają uzyskanie zatwierdzenia większości firm zajmujących się wapowaniem. Niedawno wydane przez FDA wytyczne dotyczące PMTA opisują wymagania aplikacyjne daleko przekraczające możliwości małych producentów. RAI twierdzi, że jego wniosek dotyczący produktów Vuse Solo zawiera ponad 150 000 stron dokumentacji.

"Dziś składany wniosek stanowi ukoronowanie lat ciężkiej pracy wielu zespołów, w których uczestniczyło ponad 100 osób, w tym dziesiątki członków zespołu z tytułem doktora, które współpracowały każdego dnia, z znaczącą inwestycją finansową," powiedział wiceprezydent RAI James Figlar.

Oczywiście, żaden producent e-liquidu nie ma zasobów finansowych, aby dorównać inwestycji RAI w badania w wysokości wielu milionów dolarów. Ale w obecnym klimacie politycznym można wątpić, czy jakakolwiek ilość pieniędzy i czasu byłaby wystarczająca, aby przekonać FDA, że aromatyzowane produkty są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego”, co jest standardem dla zatwierdzenia PMTA.

A nawet jeśli mała firma zajmująca się vapowaniem mogłaby sobie pozwolić na badania potrzebne do aplikacji, prawie żadna z nich nie może sobie pozwolić na opóźnienie między złożeniem a zatwierdzeniem. Producenci vapów nie mają innych linii produktów—jak papierosy—na które mogliby się oprzeć, jeśli ich produkty wapowe zostaną odrzucone przez FDA.

„Sklepy z e-papierosami w całym kraju, które FDA i HHS próbują zlikwidować, nie mają luksusu sprzedaży bilionów dolarów papierosów każdego roku,” mówi Gregory Conley.

Swoją drogą, jeśli zastanawiałeś się, czy producent papierosów RAI zmienił zdanie od czasu swojej porady regulacyjnej dla FDA w 2014 roku, odpowiedź brzmi: nie. „Nadal wspieramy wysiłki FDA w celu stworzenia, wdrożenia i egzekwowania opartego na nauce i zasadach reżimu regulacyjnego, aby chronić zdrowie publiczne,” mówi dyrektor generalny RAI, Ricardo Oberlander.