Juul Labs występuje o autoryzację FDA na sprzedaż urządzenia drugiej generacji w Stanach Zjednoczonych prawie dwa lata po tym, jak produkt został wprowadzony na rynek w Zjednoczonym Królestwie jako JUUL2. Juul ogłosił dzisiaj że złożył wniosek o przedrynkową aplikację tytoniową (PMTA) dla urządzenia i wkładów uzupełniających o smaku tytoniowym.
Juul nie będzie mógł sprzedawać nowego urządzenia w USA, aż do uzyskania zamówienia na przyznanie marketingu (MGO) od FDA. Zgodnie z zasadą Deeming Rule, wszystkie produkty wytwarzane z nikotyny pochodzącej z tytoniu, które nie były na rynku na dzień 8 sierpnia 2018 roku, muszą zostać autoryzowane przez FDA przed sprzedażą. Wniosek PMTA dla oryginalnego urządzenia JUUL pozostaje w trakcie przeglądu FDA trzy lata po złożeniu.
Na podstawie dotychczasowych doświadczeń FDA w przeglądaniu i podejmowaniu decyzji w sprawie wniosków PMTA, Juul może oczekiwać co najmniej dwuletniego oczekiwania, zanim agencja podejmie wstępną decyzję, czy nowe urządzenie jest “odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego”—i być może lat prawnych sporów po tym.
Juul Labs może nie używać nazwy JUUL na nowym urządzeniu
Urządzenie ma możliwość Bluetooth oraz aplikację mobilną i internetową, która umożliwia weryfikację wieku i blokowanie urządzenia oraz zapobiega używaniu wkładów „kompatybilnych” Juul od zewnętrznych producentów. Juul twierdzi, że to „tylko początek nowej technologii, która jest rozwijana” na rynek USA, ale nie wyjaśnił, dlaczego firma czekała dwa lata po brytyjskim wprowadzeniu JUUL2, aby złożyć aplikację do FDA dla tego urządzenia. JUUL2 jest także sprzedawany w Kanadzie.
JUUL2 ma “ulepszoną zdolność przepływu powietrza” w porównaniu do obecnego urządzenia JUUL—co jest koniecznością, ponieważ nowe urządzenie będzie dostępne tylko z wkładami o mocy nikotyny 18 mg/mL. Obecne wkłady JUUL dostępne są w USA w mocach 5 procent (59 mg/mL) i 3 procent (36 mg/mL). Nowe urządzenie wydobywa więcej pary przy każdym zaciągnięciu, zgodnie z badaniami JUUL, co pozwala na dostarczenie większej ilości nikotyny użytkownikowi przy e-płynach o niższej mocy.
Zgodnie z doniesieniami Juul Labs, badania w Wielkiej Brytanii pokazują, że ponad 32 procent użytkowników JUUL2 całkowicie przeszło z papierosów palnych po sześciu miesiącach użytkowania.
The Wall Street Journal zgłosił dzisiaj, że Juul jeszcze nie zdecydował, czy zareklamować urządzenie nowej generacji JUUL pod marką Juul.
Oryginalny JUUL: nadal czeka na ``ponowny przegląd`` FDA
Juul nadal czeka na ostateczną decyzję FDA w sprawie PMTA, którą złożył w lipcu 2020 roku dla swojego flagowego urządzenia JUUL. W czerwcu 2022 roku FDA odrzuciła ten PMTA, wydając decyzję o zakazie marketingu (MDO), ponieważ, jak stwierdziła agencja, aplikacja Juul „nie zawierała wystarczających dowodów dotyczących profilu toksykologicznego produktów, aby wykazać, że marketing tych produktów byłby odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.”
Juul natychmiast otrzymał tymczasowy wstrzymanie MDO z sądu federalnego, ale to odwołanie zostało wstrzymane, gdy FDA szybko wycofała się i przyznała administracyjne wstrzymanie swojego zakazu. Agencja obiecała „dodatkowy przegląd” wniosku PMTA Juul, który trwa już ponad rok.
Juul Labs ogłosił również dzisiaj, że złożył PMTA w grudniu 2022 roku dla nowego wkładu o smaku tytoniowym dla oryginalnego urządzenia JUUL.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
