R.J. Reynolds prosi FDA o ukierunkowanie egzekwowania na jednorazowe vapy.

Producent e-papierosów Vuse złożył formalną petycję obywatelską, w której poprosił FDA o skoncentrowanie swojej polityki egzekwowania przepisów dotyczących produktów do wapowania na jednorazowych waporyzatorach, które obecnie dominują sprzedaż w segmencie sklepów spożywczych/stacji benzynowych na amerykańskim rynku wapowania. Petycja została złożona przez firmę RAI Services Company 6 lutego i opublikowana przez FDA na Regulations.gov do publicznego komentarza 8 lutego.

RAI Services Company to dział zgodności regulacyjnej Reynolds American Inc. (RAI), spółki matki R.J. Reynolds Tobacco Company oraz wielu innych producentów należących do Reynolds, w tym R.J. Reynolds Vapor Company, producenta e-papierosów Vuse. RAI jest własnością British American Tobacco, który sprzedaje Vuse na całym świecie.

Vuse jest najpopularniejszą pojedynczą marką na rynku waporyzatorów w sklepach typu c-store — głównie dzięki swojemu największemu bestsellerowi, podstawkowemu Vuse Alto. Jest także jedyną marką z trzema urządzeniami autoryzowanymi przez FDA: Vuse Solo oraz Vuse Ciro i Vibe. Żaden z autoryzowanych produktów Vuse od Reynolds nie jest popularny i żaden nie jest sprzedawany w smakach innych niż tytoń lub mentol.

Petycja obywatelska Reynolds prosi FDA o zmianę wskazówek egzekwowania, aby priorytetowo traktować „nielegalnie reklamowane jednorazowe produkty elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (‘ENDS’)”, aby „lepiej chronić zdrowie publiczne.”

Istnieje pewna ironia w tym, że producent papierosów Camel i Newport prosi rząd o usunięcie swojej konkurencji z półek detalicznych w trosce o zdrowie publiczne. Ale to nie pierwszy raz, kiedy Reynolds namawia FDA do wyeliminowania swoich konkurentów z branży wapowania.

Reynolds wymienia swoje preferowane cele egzekwowania FDA

W zasadzie Reynolds prosi FDA o przekształcenie swoich priorytetów egzekwowania, aby skupić się na największych obecnych konkurentach Vuse. Reynolds ma konkretną listę produktów, które chciałby, aby FDA wyeliminowała:

• „Jakiekolwiek jednorazowe ENDS o smaku (z wyjątkiem produktów o smaku tytoniu lub mentolu);

• „Jakiekolwiek jednorazowe ENDS zawierające nikotynę pochodzącą z jakiegokolwiek źródła innego niż tytoń

które nie mają autoryzacji przed rynkowej;

• „Jakiekolwiek jednorazowe ENDS zawierające nikotynę pochodzącą z tytoniu, który nie był na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, lub dla którego producent nie przedłożył wniosku

do 9 września 2020 roku, lub złożył PMTA do FDA do tego terminu, ale

otrzymał negatywną decyzję, która nie jest zaskarżana w sądzie;

• „Jakiekolwiek jednorazowe ENDS, dla których producent nie podjął (lub nie podejmuje)

odpowiednich działań w celu zapobieżenia dostępowi nieletnich; oraz

• „Jakiekolwiek jednorazowe ENDS skierowane do, lub których marketing prawdopodobnie promuje użycie przez,

nieletnich.”

Nie trzeba dodawać, że R.J. Reynolds nie sprzedaje jednorazowych waporyzatorów, produktów do wapowania w smakach innych niż tytoń lub mentol (smaki Vuse otrzymały albo decyzje o odmowie marketingu (MDO), albo ich wnioski są w toku), produktów zawierających syntetyczną nikotynę, ani produktów, które otrzymały MDO, ale nie zaskarżyły tej decyzji w sądzie (RJR walczy w sądzie z FDA w sprawie MDO dla nalewek mentolowych Vuse).

To prawda, że większość jednorazowych waporyzatorów znajduje się w niezdefiniowanej strefie prawnej. Niektóre mają wnioski o autoryzację tytoniową (PMTA) w toku z FDA, niektóre zostały odrzucone, ale wciąż są dostępne w sprzedaży, a wiele nie złożyło wniosków o autoryzację w ogóle.

Powodem, dla którego FDA jeszcze nie podjęła działań przeciwko wielu z nich, jest to, że agencja prawdopodobnie zdaje sobie sprawę, że byłoby to daremne zadanie. Firmy sprzedające wiele z tych produktów to niejasne podmioty, trudne do zidentyfikowania. W większości to tylko importerzy i sprzedawcy, a nie rzeczywiści producenci (ci są w Chinach). W czasie, gdy FDA bada dany produkt i wysyła list ostrzegawczy, importer może zmienić swoją nazwę i adres — a nawet zmienić nazwę produktu.

„Nieszczelność produktu jednorazowego” powraca

„Taka polityka,” pisze Reynolds w odniesieniu do swojego pożądanego schematu egzekwowania, „zamknie istniejącą nieszczelność w aktualnych wysiłkach FDA w zakresie egzekwowania przepisów dotyczących tytoniu, szczególnie w odniesieniu do młodzieży.”

„Nieszczelność”, do której odnosi się Reynolds, jest w wytycznych egzekwowania FDA z lutego 2020 roku, które zwolniły z egzekwowania niektóre jednorazowe e-papierosy w smakach innych niż tytoń i mentol. Jednak, jak prawnicy w Reynolds wiedzą, ta polityka dotyczyła tylko produktów zgodnych z przepisami, które były na rynku przed wejściem w życie zasady deemingu (8 sierpnia 2016 roku) i które spełniały inne kryteria FDA.

Wytyczne egzekwowania FDA z 2020 roku miały na celu umożliwienie utrzymania na rynku dziedzicznych produktów jednorazowych, takich jak jednorazowe výrobki blu i NJOY Daily, aż do rozstrzygania ich wniosków PMTA (Daily został później autoryzowany przez FDA). Agencja nie dawała zgody na sprzedaż każdego jednorazowego urządzenia bez obaw o egzekwowanie. W rzeczywistości, każdy produkt, który nie był już na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, musi mieć autoryzację FDA przed sprzedażą, ponieważ FDA powiedziała Puff Bar w swoim liście ostrzegawczym z lipca 2020 roku.

Twierdzenie, że polityka egzekwowania FDA zachęcała Puff Bar i inne jednorazowe produkty do rozpowszechnienia, było mitologią kontroli tytoniu szerzoną przez leniwych dziennikarzy — i teraz jest szerzone przez producenta najbardziej popularnego urządzenia do wapowania w kraju. Vuse Alto, swoją drogą, pozostaje na rynku tylko dzięki dyskrecji egzekwowania FDA. Agencja wciąż przegląda PMTA dla Alto.

Reynolds również odnosi się do sztucznej nikotyny jako “lopuł”. W rzeczywistości jest to po prostu produkt, który nie był regulowany przez FDA, aż Kongres przyznał tę władzę w ubiegłym roku.

Rzeczywistą luką prawną może być, powiedzmy, sprzedaż papierosów, które używają technicznie niedozwolonych chłodzących w stanie, który niedawno zabronił sprzedaży papierosów mentolowych. Tak właśnie robi Reynolds w Kalifornii, starając się, aby Sąd Najwyższy USA rozpatrzył jego wyzwanie wobec prawa stanowego.

Reynolds twierdzi, że jednorazowe są ``nasączone`` fentanylem!

W końcowej argumentacji Reynolds w swojej petycji obywatelskiej firma tytoniowa twierdzi, że jednorazowe vape doprowadzono do stanu “nasączonego” fentanylem i wzywa do działania na tej podstawie.

Twierdzenie pochodzi z jednej lokalnej gazety, która cytuje nadzorcę szkolnego wyjaśniającego, że urządzenia w kwestii były “wstrzyknięte” fentanylem i heroiną. To prawdopodobnie zrobili użytkownicy tych urządzeń - nie producent.

Co mogłoby zapobiec jakiemuś produktowi konsumpcyjnemu przed zafałszowaniem lub zatruciem fentanylem, lub jakąś inną niebezpieczną substancją? Czyżby urządzenie Vuse nie mogło być równie łatwo wstrzyknięte fentanylem? Czy fentanyl nie mógłby być zastosowany do papierosa Newport?

Takie twierdzenia byłyby śmieszne, gdyby nie pochodziły z potężnej firmy zdeterminowanej zniszczyć swoich konkurentów. A poszukiwanie pomocy FDA, aby pokonać konkurencję vapową, nie jest nowe dla R.J. Reynolds.

Reynolds szukał pomocy FDA w celu zlikwidowania konkurentów vaporowych wcześniej

W 2014 roku, komentując projekt wersji proponowanej zasady FDA, RAI Services wezwał agencję do zakazu wszystkich produktów vaporowych z otwartym systemem (napełnianych).

“W przeciwieństwie do produktów z zamkniętym systemem,” powiedział Reynolds, “produkty z otwartym systemem są wysoce konfigurowalne. W związku z tym, nie ma sposobu, aby adekwatnie ocenić, jak taki produkt będzie działał lub ustalić, czy spójność składu produktu i jakości może być zachowana.”

Firma papierosowa następnie wyjaśniła, że sklepy z vape mogą być klasyfikowane jako producenci, ponieważ niektóre mieszają płyny e-liquidy na miejscu, a wszystkie “zmontowane urządzenia” (umieszczanie grzałek w zbiornikach i łączenie zbiorników z modułami, na przykład).

Reynolds przekazał FDA plan na zlikwidowanie kłopotliwej niezależnej branży vaporowej z regulacjami, które firma tytoniowa uważała za zbyt wymagające dla małych firm.

FDA wysłuchała. Ostateczna zasada Deeming była pełna drobnych i bezsensownych zasad, które zmuszone były przestrzegać małe firmy vaporowe. W rzeczywistości to właśnie koncentracja FDA na rynku otwartym pomogła wczesnym podowym vapom (takim jak JUUL) zdominować rynek vaporowy - i spowodować nieustanne problemy w agencji - w kolejnych latach.

Petycja obywatelska Reynolds jest otwarta na komentarze

Petycja obywatelska FDA nie jest jak petycje na Change.org. To legalna ścieżka, opisana w Kodeksie Przepisów Federalnych, która pozwala jednostkom lub firmom poprosić FDA o “wystawienie, nowelizację lub uchwałę regulacji lub zarządzenia,” lub “podjęcie lub wstrzymanie jakiejkolwiek innej formy działania administracyjnego.”

W ubiegłym czerwcu, Amerykańskie Stowarzyszenie Producentów Vaporów (AVM) złożyło petycję obywatelską prosząc FDA o skorzystanie z własnej władzy egzekwowania, aby opóźnić egzekwowanie wobec producentów vaporów, którzy złożyli PMTA dla produktów zawierających sztuczną nikotynę.

Petycja obywatelska Reynolds została zarejestrowana na Regulations.gov i jest otwarta na komentarze publiczne. Można ją tam pobrać dla każdego, kto chce przeczytać ją w całości.