Administracja Trumpa rzekomo przygotowuje zmiany w procesie wstępnej aplikacji o dopuszczenie do obrotu tytoniu (PMTA) FDA, które mogą przyspieszyć przegląd smakowych vape’ów i woreczków nikotynowych, zgodnie z raportem Tobacco Reportera z 24 września podsumowującym relacje The Wall Street Journal.
Dokładne zmiany nie zostały ujawnione. Tobacco Reporter podał, że Reuters nie mógł niezależnie zweryfikować raportu, chociaż rzecznik HHS stwierdził, że administracja chce utrzymać nikotynę z dala od nieletnich, usunąć podrobiowe produkty do waporyzacji oraz zapewnić alternatywy dla dorosłych palaczy.
Obecne wytyczne PMTA dotyczące ENDS FDA, zaktualizowane w 2023 roku, odnoszą się do ostatecznej zasady PMTA opublikowanej w 2021 roku, która określa wymagania dotyczące treści aplikacji, formatu i prowadzenia dokumentacji. Ustawa również pozostaje niezmieniona: FDA musi ustalić, czy wprowadzenie na rynek nowego produktu tytoniowego jest odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.
FDA już rozważa, w jaki sposób przegląda niektóre produkty niezapalne. Dokument wytyczne robocze z marca 2026 roku dotyczące smakowych elektronicznych systemów dostarczania nikotyny opisuje podejście oparte na proporcji ryzyka do oceny korzyści płynących z przejścia dorosłych na alternatywy wobec ryzyk użycia przez młodzież. Dokument nadal jest oznaczony jako roboczy i "nie do wdrożenia."
Agencja testowała również szybsze metody przeglądania bez zmiany podstawowego standardu prawnego. W sierpniu FDA stwierdziła, że jej program pilotażowy dotyczący woreczków nikotynowych skrócił czas rozwiązywania problemów i przeglądów naukowych, a część tych efektywności była stosowana do innych PMTA. W lipcu FDA również rozszerzyła swój system CTP Portal NextGen, aby zredukować obciążenia związane z przesyłaniem dla wnioskodawców PMTA.
Jednym z kluczowych pytań jest to, czy zgłoszona reforma zmieni naukowe dowody oczekiwane od wnioskodawców. Lista zamówień marketingowych agencji pokazuje kilka istotnych autoryzacji w 2026 roku, w tym produkty JUUL2 i nowe woreczki nikotynowe. W maju FDA również autoryzowała cztery produkty Glas, w tym pierwsze autoryzacje ENDS na smaki inne niż tytoń i mentol, po ocenie kontroli dostępu dla młodzieży opartych na urządzeniach.
Producent vape’ów Charlie's Holdings powitał ten raport. W oświadczeniu firmy z 24 września stwierdzono, że firma stara się o autoryzację dla e-łyków z nikotyną pochodzącą z tytoniu od 2020 roku oraz setek produktów nikotynowych syntetycznych od 2022 roku. Charlie's twierdzi, że posiada 678 terminowo złożonych aktywów PMTA.
Na razie zgłoszone zmiany pozostają planem politycznym, a nie przyjętą regułą FDA czy ostatecznymi wytycznymi. Każda formalna propozycja pokaże, czy administracja zamierza zmienić oczekiwania dowodowe, wewnętrzne procedury przeglédu, samą zasadę z 2021 roku, czy też ich niektóre kombinacje.
Dowiedz się, ile musisz mieć lat, aby kupić „caffeine pouches”, w tym federalne i stanowe ograniczenia wiekowe, polityki sprzedawców oraz zasady dla nieletnich.
Dowiedz się, czy woreczki z kofeiną są bezpieczne, w tym potencjalne skutki uboczne, limity kofeiny, ryzyko dla zdrowia jamy ustnej oraz kto powinien ich unikać.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
