Administracja Żywności i Leków zatwierdziła urządzenie JUUL2 oraz dwa wkłady JUUL2 o stężeniu 18 mg/mL, dając JUUL Labs Inc. trzy dodatkowe produkty, które mogą legalnie wprowadzać na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Agencja ogłosiła trzy przyznane zamówienia marketingowe 28 sierpnia. Obejmują one urządzenie JUUL2, wkład Virginia Tobacco oraz wkład Polar Menthol. JUUL twierdzi, że zamówienia same w sobie zostały wydane 27 sierpnia.
Zatwierdzenie jest istotne nie tylko dla JUUL. FDA stwierdziła, że jej przegląd wykazał istotne wskaźniki całkowitego przejścia z papierosów wśród dorosłych korzystających z obu wkładów—i wyższe wskaźniki wśród tych używających mentolu. Od 19,9 do 34,6 procent użytkowników wkładów tytoniowych zaprzestało całkowicie palenia po sześciu tygodniach, w porównaniu z 28,4 do 49,3 procent użytkowników wkładów mentolowych.
FDA stwierdziła, że osoby, które całkowicie przeszły, były narażone na niższe poziomy szkodliwych substancji chemicznych niż gdyby kontynuowały palenie. Agencja doszła do wniosku, że korzyści dla dorosłych palących były wystarczające, aby przeważyć ryzyko związane z produktem mentolowym, w tym jego atrakcyjność dla młodzieży. Ten wniosek jest godny uwagi, ponieważ mentol często stawiał czoła większym regulacyjnym wyzwaniom niż smak tytoniowy w procesie przedrynkowej aplikacji tytoniowej FDA.
Zatwierdzone wkłady zawierają 18 mg/mL nikotyny. W oświadczeniu JUUL Labs z 28 sierpnia firma poinformowała, że złożyła PMTA dla JUUL2 w 2023 roku i planuje dodatkowe wnioski dotyczące produktów zawierających 5 procent nikotyny oraz smaków wykraczających poza tytoń i mentol.
Nowe zamówienia przychodzą po latach regulacyjnych zawirowań dla JUUL. FDA wydała decyzje o odmowie marketingu (MDO) dla oryginalnych produktów firmy w czerwcu 2022 roku, a potem administracyjnie wstrzymała je mniej niż dwa tygodnie później. W czerwcu 2024 roku agencja odzyskała te odmowy i zwróciła wnioski do przeglądu naukowego, cytując zarówno dodatkowy przegląd, jak i nowe orzecznictwo.
Ten proces w końcu przyniósł pięć zatwierdzeń w lipcu 2025 roku: oryginalne urządzenie JUUL oraz wkłady o smakach tytoniowym i mentolowym 3- i 5-procentowym. FDA stwierdziła, że te wnioski zawierały dwuletnie badanie kohortowe pokazujące wysokie wskaźniki całkowitego przejścia dorosłych z papierosów. Zatwierdzenie w 2025 roku przez agencję oznaczało wyraźny zwrot w porównaniu do ogólnej odmowy trzy lata wcześniej.
Z zamówieniami JUUL2, aktualna lista zatwierdzonych e-papierosów FDA zawiera 48 produktów. Jak zawsze, zezwolenie na marketing nie jest „zatwierdzeniem” FDA ani deklaracją, że produkt jest bezpieczny. Oznacza to, że agencja ustaliła, iż dopuszczenie produktu na rynek spełnia ustawowy standard zdrowia publicznego.
Dowiedz się, czy saszetki z kofeiną są bezpieczne, w tym potencjalne skutki uboczne, limity kofeiny, ryzyka zdrowotne związane z jamą ustną oraz kto powinien ich unikać.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
