Sąd unieważnia odmowy FDA dotyczące e-papierosów z powodu niezgodnego z prawem procesu regulacyjnego

Sąd apelacyjny federalny przyznał kilku firmom zajmującym się wapowaniem główn victory. Orzekł, że FDA bezprawnie nałożyło kluczową normę stosowaną do odrzucania wniosków marketingowych dotyczących produktów do wapowania bez uprzedniego postępowania zgodnie z procesem tworzenia prawa wymaganym przez prawo federalne.

W decyzji z 19 sierpnia, trzyosobowa ława sędziów amerykańskiego Sądu Apelacyjnego dla Piątego Okręgu przyznała wnioski złożone przez NicQuid oraz inne firmy zajmujące się wapowaniem, unieważniła odmowy marketingu FDA (MDOs), i wysłała sprawy z powrotem do agencji w celu dalszego postępowania.

Orzeczenie koncentruje się na „porównawczej skuteczności” FDA. Zgodnie z tą normą, wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na produkty do wapowania o smaku innym niż tytoniowy są zobowiązani wykazać, że ich produkty oferują większe korzyści dla dorosłych palaczy niż produkty o smaku tytoniowym. Te korzyści muszą przewyższać dodatkowe ryzyka, które agencja twierdzi, że produkty o smaku stanowią dla młodych ludzi.

Sąd nie orzekł, że FDA jest zabronione w dokonywaniu takich porównań. Zamiast tego, sędziowie stwierdzili, że agencja przekształciła wymaganie dotyczące porównawczej skuteczności w wiążącą zasadę wpływającą na potencjalnie ogromną liczbę wnioskodawców. FDA zrobiła to bez korzystania z procesu tworzenia regulacji wymagającego przez Prawo o Procedurze Administracyjnej (APA).

„Uznajemy, że standard porównawczej skuteczności FDA ma dużo warty regulację, a jego przyjęcie przez nieformalne orzecznictwo narusza wymóg dotyczący procesu notyfikacji i komentarzy zawarty w APA,” napisał sędzia Jerry E. Smith w imieniu sądu.

Sąd mówi, że FDA stworzyło zasadę za zamkniętymi drzwiami

NicQuid złożył wnioski o produkty tytoniowe przed rynkiem (PMTAs) w 2020 roku dla kilku e-liquidów, w tym Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint i Sweet Leaf. FDA wydała MDO w maju 2024, stwierdzając, że NicQuid nie dostarczył wystarczających dowodów, że korzyści, które jego produkty o smaku oferowały dorosłym użytkownikom przewyższały ich ryzyko dla młodzieży. Agencja wskazała w szczególności na brak randomizowanej kontrolowanej próby, longitudinalnej studium kohortowego lub innych dowodów, które mogłyby rzetelnie porównać przejście lub redukcję papierosów wśród użytkowników produktów o smaku z użytkownikami produktów o smaku tytoniowym.

NicQuid i inni wnioskodawcy argumentowali, że FDA nie oczywiście oceniała wnioski indywidualnie. Powiedzieli, że agencja skutecznie ustanowiła wiążący wymóg dowodowy, który recenzenci FDA stosowali do PMTAs bez wcześniejszego ustanowienia tego wymogu poprzez formalne tworzenie zasad. Piąty Okręg zgodził się, stwierdzając, że standard porównawczej skuteczności „wiąże agencję do swojego stanowiska egzekwowania, stosuje się w przyszłości do nieograniczonego zestawu wnioskodawców i stanowi de facto zakaz.” Sędziowie wskazali również na wewnętrzne memoranda FDA jako dowód, że agencja opracowała politykę wewnętrznie, a następnie nałożyła ją podczas indywidualnych przeglądów PMTA.

„Zamiast wyłonić się z konkretnego orzecznictwa lub rozkazu, jest najbardziej prawdopodobne powiedzieć, że standard porównawczej skuteczności zrodził się w wewnętrznej polityce agencji i został następnie publicznie zaprezentowany w orzeczeniu zamiast przez notyfikację i komentarze,” napisał Smith. Sąd opisał naruszenie proceduralne w wyjątkowo bezpośrednich słowach, zgadzając się z wcześniejszą ława sędziów Piątego Okręgu, że problem był „nie był blisko rozstrzygnięty.”

Ponad milion produktów o smaku zostało odrzuconych

Zakres odmów PMTA FDA odgrywał ważną rolę w rozumowaniu sądu. Opinia zauważa, że FDA wydała MDO obejmujące ponad 1,2 miliona produktów ENDS o smaku, otrzymując aplikacje dla ponad sześciu milionów produktów do wapowania ogółem. Sędziowie wątpią, czy tak ogromna liczba aplikacji mogła genuinely zostać niezależnie oceniona w identycznych okolicznościach.

„To jest niewiarygodne, że więcej niż milion MDO mogło mieć materialnie nieodróżniające się fakty,” powiedział sąd. Zamiast tego, sędziowie stwierdzili, że zapis lepiej popierał wniosek, że FDA używała “ćwiczenia zaznaczania pola” dla wniosków o smaku innym niż tytoniowy (“jeżeli brakuje RCT, automatycznie odrzuć”). Bez dowodów o porównawczej skuteczności, których agencja oczekiwała, wnioski były odrzucane.

Sąd zauważył również niespotykanie małą liczbę produktów o smaku, które skutecznie przeszły proces przeglądu FDA. W momencie cytatów w opinii, agencja otrzymała wnioski obejmujące ponad sześć milionów produktów ENDS, ale zatwierdziła tylko 45 z jakiegokolwiek rodzaju.

Decyzja następuje po latach walk o odmowy FDA dotyczące wapowania

Ostatnie orzeczenie jest najnowszym rozdziałem w wieloletniej serii wyzwań prawnych wobec postępowania FDA dotyczącego aplikacji produktów do wapowania. Piąty Okręg przyznał NicQuid wstrzymanie obowiązywania jego MDO w sierpniu 2024, gdy firma kwestionowała odmowę. Kilka spraw rozstrzygniętych w środę zostało później połączonych, w tym wnioski dotyczące Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers oraz American Vapor Company.

Krajobraz prawny zmienił się znacznie podczas trwania tych spraw. W kwietniu 2025, Sąd Najwyższy odwrócił wcześniejsze zwycięstwo Piątego Okręgu dla Triton Distribution i Vapetasia w FDA v. Wages & White Lion Investments. Sąd Najwyższy odrzucił argumenty, że FDA niewłaściwie zmieniło swoje stanowisko w sprawie dowodów potrzebnych do wsparcia PMTAs dla produktów o smaku. Ale nie zadecydował w osobnej sprawie, która była centralnym punktem środowej decyzji: czy polityka porównawczej skuteczności FDA stanowiła zasadniczą zasadę, która musiała zostać przyjęta zgodnie z procesem notyfikacji i komentarzy APA. Piąty Okręg teraz odpowiedział na to pytanie. Według ławy, tak.

Co się teraz stanie?

Decyzja nie oznacza, że Piąty Okręg autoryzował produkty NicQuid, ani nie uniemożliwia FDA uwzględnienia dowodów porównawczych przy przeglądaniu produktów do wapowania. Zamiast tego, sąd unieważnił zaskarżone rozkazy FDA i zwrócił sprawy do agencji.

FDA ma teraz kilka opcji. Sąd powiedział, że agencja mogłaby przemyśleć zasadę porównawczej skuteczności, formalnie ją przyjąć korzystając z procedury notyfikacji i komentarzy APA (co pozwoliłoby zainteresowanym firmom i innym stronom zainteresowanym na złożenie komentarzy), lub podjąć inne działania zgodnie z decyzją sądu.

Piąty Okręg nie orzekł, że aromatyzowane produkty do waporyzacji automatycznie spełniają standard „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” (APPH) ustawy o kontroli tytoniu. Orzekł, że FDA nie może ustanowić wiążącego, przyszłego wymogu regulacyjnego, który wpływa na nieokreśloną grupę wnioskodawców poprzez wewnętrzne ustalanie polityki. Agencja nie może następnie egzekwować tego wymogu poprzez indywidualne decyzje w sprawie wniosków bez przestrzegania procedur wymaganych dla zasad merytorycznych.

Dla przemysłu waporyzacyjnego, to może sprawić, że decyzja w środę będzie ważna znacznie szerzej niż dla firm, których MDO były bezpośrednio przed sądem. Dokładnie jak daleko sięgną skutki, jednak, będzie zależeć od tego, co FDA zrobi następnie i czy rząd będzie dążył do dalszej rewizji decyzji Piątego Okręgu.