Kongres przyznaje FDA władzę nad syntetycznym nikotyną

Senat głosował 68-31 w czwartek wieczorem, aby przyjąć omnibusową ustawę budżetową, która zawiera zapis przyznający FDA władzę nad syntetyczną nikotyną. Ustawa została przyjęta w środę przez Izbę, a teraz trafi do Prezydenta Bidena do podpisania.

Ustawa budżetowa o wartości 1,5 biliona dolarów finansuje główne części rządu do września (koniec roku budżetowego 2022) i również przeznacza 13,6 miliarda dolarów na pomoc dla Ukrainy. Jak większość tego typu ustaw, zawiera wiele projektów senatorów i całkowicie niepowiązanych przepisów - jak ustawa o nikotynie.

Język w ustawie sprawi, że produkty wykorzystujące syntetyczną nikotynę (i wszystkie formy nikotyny) będą podlegały tym samym przepisom FDA co produkty nikotynowe pochodzące z tytoniu. Zapis dotyczący nikotyny nie otrzymał żadnych przesłuchania ani debaty ani w Senacie, ani w Izbie. Ustawa opiera się na języku z ustawy w Izbie wprowadzanej w grudniu, która również nie była przedmiotem debaty.

Ustawa wejdzie w życie 30 dni po podpisaniu przez Bidena, co prawdopodobnie stanie się na początku przyszłego tygodnia. Producenci mają następnie 30 dodatkowych dni na złożenie Wniosków o Zatwierdzenie Wyrobów Tytoniowych (PMTA) dla syntetycznych produktów już dostępnych na rynku. Ci, którzy składają wnioski, muszą otrzymać autoryzację od FDA w ciągu 60 dni lub usunąć te produkty z rynku (lub podlegać egzekucji).

Ustawa uniemożliwia reklamowanie (po dacie wejścia w życie za około 30 dni) produktów, które FDA uznaje za syntetyczne warianty produktów z wcześniej odrzuconymi PMTA. Innymi słowy, producent e-liquidu, który różni się jedynie rodzajem nikotyny od e-liquidu, który już otrzymał rozkaz o odmowie marketingu (MDO), nie może złożyć nowego PMTA. Jednak nowe produkty - z różnymi składnikami i nazwami - mogą być wprowadzane do czasu daty wejścia w życie ustawy, a PMTA dla tych produktów mogą być składane.

Dla tych, którzy obawiają się, że oznacza to koniec niezależnego przemysłu waporyzacyjnego, tak nie jest - ale będzie to bolesne. Niektóre firmy mogą zdecydować się na zamknięcie raczej niż kontynuowanie walki w systemie, który jest ustawiony przeciwko nim, ale inni zadeklarowali, że będą dalej działać.

„Wiem, że bardzo trudno jest nie panikować, zachęcam wszystkich, aby pamiętali, że wiele razy byliśmy na krawędzi likwidacji,” napisała Amanda Wheeler, prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Waporyzacyjnych (AVM) na Facebooku. „Jesteśmy zdeterminowaną grupą i zawsze będziemy walczyć.”

Istnieje wiele strategii prawnych, które producenci będą stosować w nadchodzących tygodniach, aby zakwestionować ustawę o syntetycznej nikotynie - i wielu z nich wciąż ma wyzwania prawne i administracyjne w toku dotyczące wcześniej wydanych MDO. Spodziewaj się, że będzie to ważne źródło wiadomości z branży waporyzacyjnej w najbliższej przyszłości.

Jak już wyjaśniliśmy wcześniej w tym tygodniu, język dotyczący nikotyny został wprowadzony do ustawy przez bipartisanową grupę członków Izby i Senatu, reprezentującą interesy zarówno grup przeciwnych waporyzacji, jak i przemysłu tytoniowego. Juul Labs i RJ Reynolds aktywnie lobbowały za ustawą, twierdząc, że zamyka ona „lukę”, która pozwoliła złym aktorom „celować w młodzież” i unikać regulacji FDA.

Prawdziwym powodem, dla którego Reynolds i Juul wspierali ustawę (i ustawy stanowe dotyczące zakazu syntetycznej nikotyny i tworzenia rejestrów produktów autoryzowanych przez FDA), jest ochrona ich zysków. Jednorazowe produkty sprzedawane przez producentów takich jak syntetyczna nikotyna Puff Bar są poważnymi konkurentami dla marki Vuse Juul Labs i Reynolds. A produkty o otwartym systemie sprzedawane w sklepach vape i online nadal stanowią dużą część rynku waporyzacyjnego.

Ustawa zmusi tysiące produktów do opuszczenia rynku, które zostały wprowadzone przez małych producentów e-liquidów w wyniku zeszłorocznego masowego odrzucenia PMTA dla produktóów aromatyzowanych.

Język dotyczący syntetycznej nikotyny zmienia treść Ustawy o Kontroli Tytoniu z 2009 roku na: „Termin ‘produkt tytoniowy’ oznacza każdy produkt stworzony lub pochodzący z tytoniu, lub zawierający nikotynę z jakiegokolwiek źródła, który jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, w tym wszelkie komponenty, części lub akcesoria produktu tytoniowego (z wyjątkiem surowych materiałów innych niż tytoń używanych do produkcji komponentu, części lub akcesorium produktu tytoniowego).” (Nowa treść w pogrubionej czcionce.)

Oprócz e-papierosów, prawo obejmuje każdy produkt zawierający syntetyczną nikotynę, w tym woreczki nikotynowe i tabletki do ssania. Niedawno wprowadzone papierosy konopne z dodaną syntetyczną nikotyną również muszą opuścić rynek, chyba że ich producent może udowodnić, że są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” (mało prawdopodobne).

Ustawa o kontroli tytoniu pierwotnie miała na celu regulację tytoniu—szczególnie palnych papierosów, które są odpowiedzialne za prawie wszystkie ogromne szkody spowodowane przez tytoń. W 2016 roku Zasada Uznania FDA zmieniła ustawę, aby obejmowała produkty do wapowania, które używają nikotyny pochodzenia tytoniowego. Teraz Kongres nadał agencji uprawnienia do produktów, które w ogóle nie mają związku z tytoniem.