Obietnica i zagrożenie syntetycznej nikotyny jako luka PMTA

Siedem organizacji antynikotynowych, kierowanych przez Kampanię na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, zażądało, aby FDA natychmiast uregulowało syntetyczną nikotynę jako lek. Organizacje zajmujące się kontrolą tytoniu twierdzą, że syntetyczna nikotyna będzie wykorzystywana jako luka prawna przez małe firmy zajmujące się wapowaniem, które zostały wykluczone z rynku aromatyzowanych płynów do e-papierosów. Żądanie to wpłynęło w liście z 2 września do p.o. komisarza FDA Janet Woodcock.

List ten został wysłany wkrótce po ogłoszeniu przez FDA pierwszych decyzji o odmowie marketingu (MDO) dla aromatyzowanych płynów do e-papierosów przesłanych do agencji do przeglądu przedrynkowego. Dotychczas Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) wydało ponad 30 odmów—wszystkie dla małych producentów płynów do e-papierosów. Żadne produkty parowe nie zostały jeszcze zatwierdzone przez agencję.

Niektórzy producenci, którzy otrzymali odmowy swoich Wniosków o Zatwierdzenie Tytoniu przed rynkiem (PMTAs), publicznie ogłosili, że zmienią skład swoich produktów na syntetyczną nikotynę, którą uważają za niemożliwą do uregulowania przez CTP.

Panika list od Tobacco-Free Kids i jego sojuszników odnosi się do jednego małego posta na Facebooku firmy, który stwierdza, że przejście na „nikotynę wolną od tytoniu” umieści ich produkty „poza regulacjami FDA”. („Nikotyna Wolna od Tytoniu” to zastrzeżona marka jednego z producentów syntetycznych produktów nikotynowych, ale nazwa ta jest powszechnie używana w odniesieniu do wszelkiej syntetycznej nikotyny.)

„Teraz, gdy FDA zaczęła odmawiać wydawania zamówień marketingowych na produkty e-papierosowe,” napisały Tobacco-Free Kids do FDA, „jest wszelkie powody, aby oczekiwać, że tysiące tych produktów wyłonią się jako produkty syntetycznej nikotyny w celu unikania regulacji FDA.” To trzeci raz od 2018 roku, gdy Tobacco-Free Kids prosi FDA o uregulowanie syntetycznej nikotyny, aby pokrzyżować plany producentów vapingu (poprzednie listy są załączone w linku do obecnego).

CTP reguluje „produkty tytoniowe”—termin, który obejmuje wszystkie produkty konsumpcyjne zawierające nikotynę pochodzenia tytoniowego oraz ich składniki czy części. Agencja mogłaby próbować uregulować produkty syntetycznej nikotyny jako składniki lub części, ale mogłoby to stwarzać większe wyzwania prawne, niż przerzucenie regulacyjnego gorącego kartofla do Centrum Oceny Leków i Badań (CDER) FDA. Do tej pory CTP powiedziało tylko, że oceni produkty zawierające syntetyczną nikotynę „indywidualnie”.

Grupy zajmujące się kontrolą tytoniu od lat wzywają CDER do potwierdzenia władzy regulacyjnej nad syntetyczną nikotyną. W artykuł z 2018 roku, na przykład, trzej prawnicy zajmujący się kontrolą tytoniu przedstawiają długą listę strategii i taktyk, które FDA mogłaby wykorzystać do zakwalifikowania syntetycznej nikotyny jako leku—ponieważ, jak twierdzą, „pozwolenie na wprowadzenie produktów syntetycznej nikotyny na rynek bez jakiejkolwiek weryfikacji ze strony FDA może mieć negatywne, długoterminowe konsekwencje dla konsumentów.”

CDER obecnie reguluje produkty terapii zastępczej nikotyny (NRT) (które nie są produkowane z syntetycznej nikotyny), ponieważ mają one określony cel terapeutyczny (zaprzestanie palenia) i nie są przeznaczone do użytku rekreacyjnego (co czyniłoby je produktami tytoniowymi zgodnie z definicją tytoniu w Ustawie o Kontroli Tytoniu). Jednak biuro leków FDA mogłoby również próbować odwołać się do autorytetu nad lekami, które nie są przeznaczone do celów terapeutycznych, chociaż argument prawny byłby trudniejszy.

CDER dwukrotnie próbowało regulować nikotynę jako lek w produktach rekreacyjnych: w papierosach w latach 90. oraz w e-papierosach w 2009 roku. Oba razy, federalna agencja została zatrzymana przez wyroki sądów federalnych. pierwsza przegrana w sądzie doprowadziła do utworzenia Ustawy o Kontroli Tytoniu z 2009 roku, która nadała agencji władzę nad produktami tytoniowymi. Druga doprowadziła do Reguły Uznania, w której CTP nadało sobie władzę nad produktami wspomagającymi wapowanie oraz innymi produktami nikotynowymi.

W pozwie z 2009 roku, wniesionym przez producentów vapingu Smoking Everywhere i Sottera (obecnie nazywaną NJOY), federalny sąd okręgowy powiedział FDA, że CDER może regulować produkty nikotynowe tylko, jeśli producenci składali terapeutyczne roszczenia. (Centrum Produktów Tytoniowych FDA zostało utworzone przez Ustawę o Kontroli Tytoniu, która weszła w życie w 2009 roku, podczas gdy sprawa Sottera przeciwko FDA była w toku. FDA kontynuowała dążenie do regulacji e-papierosów jako urządzeń medycznych, nawet po uzyskaniu władzy nad produktami zawierającymi nikotynę pochodzenia tytoniowego.)

Jednak żadne z wcześniejszych prób FDA uregulowania nikotyny jako leku nie dotyczyły syntetycznej nikotyny. Niektórzy eksperci prawni wierzą, że CDER może regulować syntetyczną nikotynę nawet bez przechodzenia przez typowy proces tworzenia przepisów. „Mogą jutro ogłosić, że te produkty nikotynowe są nieautoryzowanymi lekami,” powiedział jeden z prawników regulacyjnych Vaping360. Może być tak, że FDA unika regulowania nikotyny jako leku od czasu Sottera, ponieważ obawia się przegranej i ustanowienia precedensu.

Jeśli agencja zdecyduje się rozpocząć proces tworzenia przepisów, aby objąć syntetyczną nikotynę, proces ten mógłby dać producentom dodatkowy rok lub więcej na sprzedaż produktów, podczas gdy opracowują długoterminowe strategie. Ale jeśli agencja po prostu teraz uzna władzę—bez przechodzenia przez czasochłonny proces przeprowadzania przepisów—producenci będą musieli pozwać FDA i poprosić sąd o nakaz wstrzymania do czasu rozwiązania sporu prawnego.

Wielu małych i średnich producentów płynów do e-papierosów już planuje sprzedaż produktów z syntetyczną nikotyną, jeśli CTP odmówi ich PMTAs. Tak wielu producentów korzysta z tej drogi, że niektórzy hurtownicy nikotyny twierdzą, że ich zapasy zostały wyczerpane, a nowi klienci będą musieli czekać na syntetyczną nikotynę.

Niektóre firmy już przyjęły obejście PMTA dla syntetycznej nikotyny. Pionier premium e-liquid Five Pawns zreformułował swój sok do vape z syntetyczną nikotyną jeszcze przed terminem składania PMTA 9 września 2020 roku. Nielubiana marka jednorazowych e-papierosów Puff Bar ogłosiła na początku roku że uniknie regulacji FDA, sprzedając syntetyczne wersje swoich produktów. I wiele nowych woreczków nikotynowych wprowadzono na rynek, wykorzystując nikotynę wolną od tytoniu lub inne syntetyki.

Są inne prawne zagrożenia, które muszą uwzględnić producenci przechodzący na syntetyczną nikotynę. Jednym z nich jest Kongres: ustawodawcy mogliby zmienić Ustawę o Kontroli Tytoniu, aby uwzględnić syntetyczną, po prostu usuwając kilka słów z definicji produktów tytoniowych. Zamiast produktów „wykonanych lub pochodzących z tytoniu”, ustawodawcy mogliby uwzględnić wszystkie produkty nikotynowe (oraz ich komponenty i części).

Innym poważnym zagrożeniem są legislatury stanowe. nowa ustawa w Alabamie, przyjęta na początku roku z poparciem giganta tytoniowego Altria, zakazuje sprzedaży produktów vapingowych zawierających syntetyczną nikotynę, chyba że najpierw zostaną zatwierdzone przez FDA jako urządzenia terapeutyczne.

Inne stany prawdopodobnie pójdą za tym przykładem, a organizacje takie jak Tobacco-Free Kids oraz inne grupy prohibitionistyczne będą współpracować z firmami tytoniowymi, takimi jak Altria, aby uchwalać przepisy zapobiegające skutecznej konkurencji małych producentów e-papierosów z papierosami (oraz markami vapingowymi firm tytoniowych). Taka koalicja potężnych interesów doprowadzi do mniejszego wyboru i wyższych cen dla użytkowników e-papierosów, oraz do drastycznego spadku liczby palaczy próbujących przejść na inny sposób.