Pierwsze PMTA od niezależnego producenta vape złożone

E-Alternative Solutions (EAS) złożyło wnioski o zatwierdzenie wyrobów tytoniowych przed rynkiem dla swoich produktów vape o zamkniętym systemie do FDA. Firma jest pierwszym producentem vapingowym, który nie jest własnością dużej firmy tytoniowej, który ogłosił złożenie PMTA. Wszystkie duże firmy tytoniowe, które sprzedają produkty vapingowe w USA, złożyły wnioski, a najnowszym z nich jest wniosek Imperial Brands dotyczący myblu.

Złożone PMTA EAS były dla urządzenia Leap i wkładów oraz jego produktu Leap Go jednorazowego. Produkty Leap są sprzedawane głównie w sklepach spożywczych i zostały zaprojektowane, aby konkurować z popularnymi produktami pod i jednorazowymi od JUUL, NJOY i podobnych produktów z branży tytoniowej. EAS sprzedaje również linię produktów CBD.

Od stycznia 2020 roku wytycznych FDA zakazujących sprzedaży wypełnionych wkładów w smakach innych niż tytoniowy i mentolowy, EAS wstrzymała sprzedaż wkładów Leap o smaku owocowym i cukierkowym, chociaż nadal sprzedaje jednorazowe wkłady Leap Go o smaku mięty i mango. Firma złożyła wszystkie swoje smaki do zatwierdzenia przez FDA. Ale ponieważ tylko aktualnie sprzedawane produkty mogą pozostać na sprzedaż po terminie składania wniosków PMTA 9 września, podczas gdy agencja przegląda wniosek, wkłady Leap o smaku cukierków i owoców będą nadal niedostępne do momentu (i jeśli) PMTA zostanie zatwierdzone.

Podskoki Leap zostały złożone w mocach 2,4 i 4,8 procent. Urządzenia Leap Go są dostępne tylko w 5 procentach. Według EAS, oto smaki, które firma złożyła do FDA:

Według EAS, PMTA zawierała ponad 108 000 stron wyników testów i analiz, w tym toksykologię, badania behawioralne oraz obszerny przegląd istniejącej literatury dotyczącej nauki o produktach parowych. Firma również badała odpowiedzialność za nadużywanie oraz przeprowadziła ocenę ryzyka swoich produktów.

„Nasze zgłoszenia PMTA dostarczają solidnej analizy produktów Leap i Leap Go, które umożliwią FDA stwierdzenie, że te produkty są odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego,” powiedział wiceprezydent EAS i główny radca prawny Chris Howard.

„Z perspektywy przemysłowej proces PMTA stawia wysoko poprzeczkę i pociąga firmy do odpowiedzialności, zapewniając, że producenci produktów waporyzacyjnych przestrzegają zasad i działają w dobrej wierze,” dodał Howard. „Patrząc w przyszłość, silna współpraca z FDA pomoże zbudować mocną przyszłość zarówno dla przemysłu waporyzacyjnego, jak i dorosłych konsumentów.”

Firma zdolna do wydania milionów, które są potrzebne do złożenia opłacalnego PMTA, musi być optymistyczna co do przyszłości, tak jak EAS. Ale nie ma żadnej gwarancji, że FDA zatwierdzi złożenie PMTA jakiejkolwiek niezależnej firmy. A nawet jeśli agencja zatwierdzi aplikacje niektórych małych producentów zamkniętych systemów, takich jak EAS, pozostaje pytanie, czy jakiekolwiek urządzenia otwartego systemu lub butelkowany e-liquid kiedykolwiek spełnią wymagania.

Produkty E-Alternative Solutions, jeśli zostaną zatwierdzone, będą sprzedawane w sklepach c-stores, a nie w sklepach z e-papierosami. Producenci e-liquidów i sprzętu z otwartym systemem potrzebują jednak sklepów z e-papierosami, aby przetrwać jako punkty sprzedaży swoich produktów. A sklepy z e-papierosami nie przetrwają, chyba że dostępna będzie szeroka gama smaków e-liquidów i urządzeń. Niezbyt prawdopodobne jest, aby FDA zatwierdziła wystarczającą liczbę produktów z otwartym systemem i smaków e-liquidów, aby sklepy z e-papierosami mogły prosperować.

Obiecany w styczniu przez sekretarza zdrowia i usług ludzkich Aleksa Azara ułatwiony PMTA nigdy się nie zmaterializował - i wygląda na to, że nigdy się nie zmaterializuje. Bez zmian w procesie, które uczyniłyby go sprawiedliwym lub przystępnym dla małych firm, tysiące producentów e-papierosów zostanie pozostawionych na wietrze, gdy nadejdzie termin PMTA 9 września.