FDA mówi, że planuje ponownie rozważyć zasady regulujące wnioski o wprowadzenie na rynek wyrobów tytoniowych (PMTAs), w tym zainicjowanie nowego procesu legislacyjnego, aby rozważyć zastąpienie obecnego ramowego dokumentu z 2021 roku.
W ogłoszeniu z 28 września FDA stwierdziła, że jej przegląd jest napędzany doświadczeniem z wdrażaniem zasady, niedawno nastąpiłymi wydarzeniami sądowymi, wzrostem tzw. „nielegalnego i nieuregulowanego rynku” oraz tempem wprowadzania nowych produktów. Agencja nie wskazała konkretnych zmian, które zamierza zaproponować ani nie przedstawiła harmonogramu wprowadzenia nowej zasady.
Obecna zasada PMTA weszła w życie 4 listopada 2021 roku. Ustanowiła szczegółowe wymagania dotyczące treści i formatu aplikacji, skodyfikowała procedury przeglądu FDA oraz stworzyła wymagania dotyczące raportowania po wprowadzeniu na rynek dla produktów, które otrzymują autoryzację marketingową. Zasada ta również wymaga od wnioskodawców dostarczenia informacji, które FDA wykorzystuje do podjęcia decyzji o tym, czy nowy wyrób tytoniowy spełnia ustawowy standard wprowadzenia na rynek.
Kiedy zasada została przyjęta, FDA twierdziła, że miała na celu poprawę efektywności składania i przeglądu PMTA. Pięć lat później agencja mówi, że warunki rynkowe i jej doświadczenia z systemem skłoniły ją do rozważenia nowego ramowego dokumentu.
Ogłoszenie następuje po pozwie z dnia 2 września wniesionym przez Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association oraz dwóch detalistów z Teksasu. Powodowie zaskarżają zasadę PMTA z 2021 roku w Sądzie Okręgowym USA dla Północnego Okręgu Teksasu i proszą sąd o jej unieważnienie. Helix produkuje torebki nikotynowe, a NJOY produkuje produkty do wapowania z nikotyną.
Prawo federalne regulujące przegląd PMTA mówi, że agencja musi działać „tak szybko, jak to możliwe”, a najpóźniej w ciągu 180 dni po otrzymaniu wniosku zgodnie z ustawą. Powodowie argumentują, że obecne ramy FDA bezprawnie opóźniają rozpoczęcie tego 180-dniowego okresu przez akceptację i przegląd wniosków, a decyzje w ich sprawach zajmowały znacznie więcej czasu niż ustawowy okres.
Prawo wymaga również od FDA ustalenia, czy zatwierdzenie nowego wyrobu tytoniowego byłoby „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.” Ta ocena musi uwzględniać ryzyko i korzyści dla całej populacji, w tym zarówno użytkowników tytoniu, jak i osoby, które go nie używają, a także prawdopodobieństwo, że obecni użytkownicy zaprzestaną oraz że nowi użytkownicy rozpoczną.
Na razie FDA mówi, że nic się nie zmienia w procesie przeglądu. Agencja będzie nadal przetwarzać PMTA i podejmować decyzje zgodnie z obowiązującym prawem, podczas gdy ocenia nowe ramy. FDA informuje również, że wszelkie przyszłe zmiany będą zgodne z obowiązującym prawem i będą uwzględniać możliwości dla opinii publicznej.
Dowiedz się, ile musisz mieć lat, aby kupić „caffeine pouches”, w tym federalne i stanowe ograniczenia wiekowe, polityki sprzedawców oraz zasady dla nieletnich.
Dowiedz się, czy woreczki z kofeiną są bezpieczne, w tym potencjalne skutki uboczne, limity kofeiny, ryzyko dla zdrowia jamy ustnej oraz kto powinien ich unikać.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
