Dziewiąty Okręg Wspiera Odrzucenie Smakowych Vaperów przez FDA, podczas gdy Sądy Dzielą się w Sprawie Zasady PMTA

Sąd apelacyjny federalny odrzucił wyzwanie MH Global LLC przeciwko odmowie marketingowej FDA zamówienia odmowy marketingu (MDO) dla aromatyzowanych produktów do waporyzacji, popierając wymóg agencji, aby wnioskodawcy wykazali, że aromatyzowane produkty oferują korzyści wykraczające poza alternatywy o smaku tytoniowym.

Orzeczenie dziewiątego okręgu z 18 sierpnia pojawia się w kontekście niezwykłego podziału między sądami apelacyjnymi federalnymi dotyczącego tego, jak Administracja Żywności i Leków może stosować swoje standardy przeglądu wstępnego dla aromatyzowanych produktów do waporyzacji. Zaledwie dzień po decyzji MH Global, Piąty Okręg osiągnął przeciwne wnioski w kluczowej kwestii proceduralnej.

MH Global, który działa jako Streamline Vape Co., zakwestionował odmowę FDA dla swoich wniosków o wstępne zatwierdzenie produktów tytoniowych (PMTAs). Dziewiąty Okręg stwierdził, że Ustawa o Kontroli Tytoniu pozwala agencji żądać wiarygodnych, specyficznych dla produktu dowodów, które pokazują, że aromatyzowane produkty przynoszą większe korzyści w zakresie zaprzestania palenia lub przejścia niż produkty o smaku tytoniowym.

FDA doszła do wniosku, że MH Global nie dostarczyło dowodów, które wykazywałyby, że jego aromatyzowane produkty oferują dodatkowe korzyści wystarczające dla zrównoważenia tego, co agencja uważa za zwiększone ryzyko inicjacji wśród młodzieży. Według sądu, MH Global nie dostarczyło żadnych kontrolowanych badań randomizowanych, badań longitudinalnych ani podobnie solidnych dowodów potwierdzających przewagę porównawczą.

To podejście odzwierciedla standard "efektywności porównawczej" FDA. Dokument techniczny przegląd FDA opisujący podejście agencji do aromatyzowanych elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) stwierdza, że dowody muszą być wystarczająco wiarygodne i solidne, aby wykazać, że potencjalne korzyści dla dorosłych palaczy przewyższają ryzyko dla młodzieży.

MH Global argumentował również, że FDA nie może nałożyć wymogu efektywności porównawczej bez wcześniejszego przeprowadzenia procesu legislacyjnego z ogłoszeniem i komentarzem. Dziewiąty Okręg odrzucił ten argument, opierając się w dużej mierze na opublikowanej decyzji z 10 sierpnia w sprawie Drip More LLC przeciwko FDA.

W sprawie Drip More, Dziewiąty Okręg stwierdził, że FDA może stosować efektywność porównawczą przy podejmowaniu decyzji o poszczególnych PMTAs bez wcześniejszego ustalania standardu poprzez formalne regulacje. Sąd scharakteryzował ten wymóg jako część stosowania przez agencję Ustawy o Kontroli Tytoniu standardu "odpowiednie do ochrony zdrowia publicznego".

Ale Piąty Okręg poszedł teraz w przeciwnym kierunku.

W decyzji z 19 sierpnia dotyczącej NicQuid i sześciu innych połączonych wyzwań panel trzech sędziów Piątego Okręgu stwierdził, że wymóg efektywności porównawczej FDA działa jak zasada materialna wpływająca na otwartą grupę wnioskodawców. Sąd stwierdził, że agencja musiała zatem skorzystać z procedury ogłoszenia i komentarza Ustawy o Procedurze Administracyjnej przed jej egzekwowaniem.

Piąty Okręg przyjął wnioski firm, unieważnił ich MDO i odesłał wnioski z powrotem do FDA.

Różnica dotyczy kwestii którą Sąd Najwyższy celowo pozostawił nierozstrzygniętą. W swojej decyzji z kwietnia 2025 sprawie FDA przeciwko Wages & White Lion Investments, Sąd Najwyższy w dużej mierze poparł FDA przeciwko Triton Distribution i Vapetasia, ale nie zdecydował, czy polityka efektywności porównawczej była zasadą materialną wymagającą procedur ogłoszenia i komentarza.

Decyzja MH Global sama w sobie nie została opublikowana i nie jest precedensowa. Jednak Drip More jest opublikowaną opinią Dziewiątego Okręgu i ustanawia zasadę w tym okręgu. Piąty Okręg przyjął teraz przeciwne stanowisko w kwestii Ustawy o Procedurze Administracyjnej, pozostawiając politykę przeglądu aromatyzowanych produktów do waporyzacji FDA przed sprzecznymi interpretacjami apelacyjnymi federalnymi.