Czy syntetyczna nikotyna obejdzie autorytet FDA w zakresie tytoniu?

Hangsen Technology, z siedzibą w Shenzhen w Chinach, jest oddziałem mającej siedzibę w Hongkongu Hangsen Holding Co., Ltd. Firma produkuje e-liquid w zakładach na całym świecie od 2009 roku.

Hangsen wkrótce wprowadzi SYN NIcotine—który jest tworzony za pomocą chemikaliów laboratoryjnych, a nie wydobywanych z roślin tytoniowych—w Ameryce Północnej. Nikotyna syntetyczna nie jest nowym pomysłem; inne firmy także produkują nikotynę wolną od tytoniu, a była ona wykorzystywana komercyjnie w kilku produktach do waporyzacji.

“SYN Nikotyna nie zawiera wielu szkodliwych zanieczyszczeń, które zawiera nikotyna pochodząca z tytoniu i jest idealną alternatywą dla producentów, którzy mogą nie chcieć używać czystej nikotyny pochodzącej z tytoniu,” powiedział dyrektor wykonawczy Hangsen w oświadczeniu.

Zdecydowana większość e-liquidów i gotowych produktów do waporyzacji używa nikotyny pochodzącej z tytoniu, podobnie jak wszystkie farmaceutyczne produkty nikotynowe. Nie ma dowodów na to, że nikotyna klasy USP wydobyta z tytoniu zawiera na tyle wysokie poziomy "szkodliwych zanieczyszczeń", że stanowią rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia użytkowników. Twierdzenie o korzyściach zdrowotnych płynących z syntetycznej nikotyny może samo w sobie prowadzić do egzekwowania przepisów przez FDA.

Ustawa o Kontroli Tytoniu (TCA) przyznała FDA władzę regulacyjną nad produktami zawierającymi „nikotynę wytwarzaną lub pochodzącą z tytoniu”. Zasada Deeming agencji z 2016 roku zastosowała tę ustawę do produktów do wapowania, które zawierają nikotynę oraz wszystkie komponenty i części produktów zawierających nikotynę pochodzącą z tytoniu.

Tak właśnie FDA rościła sobie prawo do kontroli produktów do waporyzacji o otwartym systemie (napełnialnych). Ponieważ mogą być napełniane nikotyną pochodzącą z tytoniu, agencja twierdzi, że są one składnikami lub częściami produktu tytoniowego i dlatego podlegają TCA. Istnieje możliwość, że agencja mogłaby uznać nikotynę wolną od tytoniu i próbować rościć sobie prawo, opisując ją również jako składnik produktu tytoniowego.

Chociaż FDA może obecnie nie mieć regulacyjnej władzy nad syntetyczną nikotyną, istnieje aktywna ustawa w Senacie (która już przeszła przez Izbę), która nakazuje FDA regulować tę substancję. Jeśli ustawa przejdzie, lub jeśli FDA zdecyduje na własną rękę zająć się tym problemem, syntetyczna nikotyna mogłaby być regulowana jako lek, a nie produkt tytoniowy—o wiele droższy i bardziej wymagający proces niż regulacja tytoniu. W przeciwnym razie, Kongres mógłby zmienić Ustawę o Kontroli Tytoniu, aby obejmowała nikotynę z dowolnego źródła—lub FDA mogłoby uznać ją za produkt tytoniowy, jak opisano powyżej.

Jakiekolwiek działania podejmowane przez rząd federalny, egzekwowanie na poziomie stanowym nie zależy od Ustawy o Kontroli Wyrobów Tytoniowych ani Zasady Oceniającej. Jak zwrócił uwagę kalifornijski adwokat do spraw waporyzacji Stefan Didak na Twitterze, nawet jeśli FDA nie rości sobie prawa do regulacji syntetycznej nikotyny, poszczególne stany mogą włączyć ją do swoich własnych przepisów tytoniowych, a niektóre już to zrobiły.

Rzecznik Hangsen powiedział Vaping360, że firma „nie ma zamiaru ani motywacji do omijania odpowiednich przepisów i regulacji FDA. Będziemy przestrzegać i podporządkowywać się odpowiedniemu nadzorowi.”