Dana 28. jula 2017. godine, kada je komesar FDA Scott Gottlieb najavio četvorogodišnje odlaganje konačnog roka za podnošenje premarket tobacco applications (PMTA) za proizvode za vapor (i druge nove proizvode koji su klasifikovani kao „duvan“), stvorena je određena konfuzija među korisnicima i trgovcima vaporom. Napravili smo ovu vremensku liniju kako bismo ponudili lako razumljivu vremensku liniju rokova koji ostaju u procesu klasifikacije. Ažurirana je do 31. jula 2018. — i zadržaćemo je tako ako se dogode dodatne promene.
Promene u pravilima klasifikacije - Česta pitanja
- Da li se sada može uvesti novi proizvod bez podnošenja PMTA?
Ne. Odlaganje za podnošenje PMTA omogućava proizvodima koji su već bili dostupni pre 8. avgusta 2016. godine da ostanu na tržištu do 8. avgusta 2022. Bilo koji proizvodi koji su uvedeni nakon 8. avgusta 2016. moraju imati odobrenje za prodaju od FDA. To znači da svi novi proizvodi moraju da imaju podnet i odobren PMTA.
- Da li FDA menja zahteve za PMTA?
Još ništa nije promenjeno. Ali je u Gottliebovom saopštenju uključena i obaveza da će agencija napraviti neke velike promene. Prema saopštenju agencije od 28. jula na prese, “FDA planira da izda osnovna pravila kako bi proces pregleda proizvoda bio efikasniji, predvidljiviji i transparentniji za proizvođače, uz očuvanje misije agencije javnog zdravlja.” Među ostalim, FDA namerava da izda propise koji će naglasiti koje informacije agencija očekuje da budu uključene u Premarket Tobacco Applications (PMTAs), aplikacije za proizvod sa modifikovanim rizikom (MRTP) i izveštaje kako bi se pokazala značajna ekvivalencija (SE). FDA takođe planira da finalizuje smernice o tome kako namerava da pregleda PMTAs za ENDS.”
- Da li će FDA zabraniti ukuse?
Ne odmah, ali agencija je započela proces regulisanja ukusa, a rečnik u naprednom obaveštenju o predloženom pravilniku nije ohrabrujuć. Cela inicijativa se zasniva na tome kako će ukusi uticati na korišćenje vapa među mladima. Zapamtite, FDA ima ovlašćenje da zabranjuje ili ograničava dostupnost ukusa u svim klasifikovanim proizvodima. U stvari, agencija prvobitno je planirala da zabrani ukuse, ali su to sprečili nakon pregleda od strane Kancelarije za upravljanje i budžet (OMB) Bele kuće.
- Da li FDA planira smanjenje sadržaja nikotina u proizvodima za vapor?
FDA kaže ne. Najviše raspravljani deo Gottliebovog saopštenja — za sve osim za korisnike, naravno — bila je njegova sugestija da bi FDA mogla smanjiti nikotin u cigaretama kako bi eliminisala njihov „potencijal zavisnosti“. “Oslobođeni prepoznavanja kontinuma rizika, i realnosti da svi putevi vode nazad ka cigaretama kao primarnom uzroku trenutnog problema, treba da zamislimo svet u kojem cigarete gube svoj potencijal zavisnosti kroz smanjenje nivoa nikotina,” rekao je komesar Gottlieb. “I svet u kojem su dostupne manje štetne alternativne forme, koje efikasno isporučuju zadovoljavajuće nivoe nikotina, za one odrasle koji ih žele ili im je potrebna.”To ukazuje da će proizvodi za vapor sa “zadovoljavajućim nivoima” nikotina i dalje biti prisutni. ALI...ko zna šta će FDA odlučiti da uradi kada budu u mogućnosti da smanje nikotin u cigaretama? Nakon što je ispunila fantaziju mnogih žestokih kontrolora duvana, ko može reći da neće nastaviti i pokušati da stvori svet bez nikotina? Međutim, proces dokazivanja da “Cigarette Very Low Nicotine” (VLNC) mogu biti efikasni u smanjenju pušenja, i da neće jednostavno stvoriti najveći crni tržišni prostor ikad, biće dug i mukotrpan za agenciju. Dakle, ako se FDA ikada odluči da pokuša da smanji ili eliminiše nikotin u vaporima, biće mnogo godina u budućnosti.
Vremenska linija klasifikacije
30. septembar 2017. godine
- Ustanove koje se bave proizvodnjom, pripremom, miješanjem ili obradom duvanskog proizvoda moraju se registrovati kod FDA. (Buduća regulacija će zahtevati registraciju stranih ustanova.)
- Obezbedite FDA listu svih proizvoda. Lista mora uključivati sve oznake i reklame. Spisak proizvoda ažurira se svakog juna i decembra
8. novembar 2017. godine
- Proizvođači male skale moraju da pruže “Dokumenta o zdravlju duvana” obaveštenje (ako je primenljivo). Proizvođači velike skale su morali da podnesu ovo do 8. februara 2017. Imajte na umu da je ovo arhaičan zahtev koji će se verovatno odnositi na vrlo malo proizvođača proizvoda za isparavanje.
*FDA smatra “proizvođačima duvanskih proizvoda male skale” one koji proizvode bilo koji regulisani duvanski proizvod sa 150 ili manje zaposlenih, i godišnjim ukupnim prihodima od 5 miliona dolara ili manje. Svi ostali se smatraju proizvođačima velike skale
- “Sve obavezne izjave o oznakama i etiketama moraju biti istaknute i formulirane tako da je verovatno da će biti pročitane i razumljive”
- Zabrana proizvodnje proizvoda koji sadrže “lagan,” “nizak,” “blag,” ili druge slične deskriptore u oznakama, etiketama, ili reklamiranju takvih proizvoda bez važeće naredbe za proizvode duvana sa smanjenim rizikom.
8. maj 2018.
- Podneti popise sastojaka za sve proizvode. (Samo za proizvođače velike skale. Ovaj rok je prvobitno bio 8. novembar 2017. Rok za proizvođače male skale sada je 8. novembar 2018.)
10. avgust 2018.
- Pakovanja proizvoda i reklame moraju sadržati upozorenje o zavisnosti “UPOZORENJE: Ovaj proizvod sadrži nikotin. Nikotin je hemikalija koja izaziva zavisnost.” Upozorenje mora biti u skladu sa zahtevima za veličinu i format. Distribucija proizvoda bez obaveznog upozorenja mora prestati do 10. septembra 2018.)
- Pakovanja proizvoda i reklame pokrivenih duvanskih proizvoda koji ne sadrže nikotin mogu imati alternativno upozorenje: “Ovaj proizvod je napravljen od duvana.” (Da, čak iako e-tečnost bez nikotina pozitivno ne sadrži duvan.) Proizvođači moraju podneti FDA-u samoprocenjivanje
- Etikete moraju uključivati sledeće informacije:
- Ime i mesto poslovanja
- Količina sadržaja
- Procenat domaćeg i stranog uzgajanog duvana
Izjava: “Prodaja dozvoljena samo u Sjedinjenim Američkim Državama” na etiketama, pakovanjima i transportnim kontejnerima duvanskih proizvoda
8. novembar 2018.
- Podneti popise sastojaka za sve proizvode. (Samo za proizvođače male skale. Ovaj rok je prvobitno bio 8. maj 2018.)
8. novembar 2019.
- Podneti liste štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC’s)
8. avgust 2022.
- PMTA-ovi ili SE izveštaji su potrebni za sve proizvode koji su bili na tržištu 8. avgusta 2016. ili pre.
Komisija Gottlieb je 28. jula 2017. godine objavila da će agencija izmeniti jednogodišnji rok za proizvode da ostanu na tržištu dok se pregledaju podneti PMTA-ovi. Proizvodi će moći da se prodaju dok FDA ne donese odluku da odobri ili odbije aplikaciju.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
