FDA kaže da planira da preispita pravila koja uređuju prijave za duvanske proizvode pre tržišne prodaje (PMTA), uključujući pokretanje novog donošenja pravila kako bi razmotrili zamenu trenutnog okvira agencije iz 2021.
U najavi od 28. septembra, FDA je rekla da njena preispitivanja pokreće iskustvo u sprovođenju pravila, nedavne sudske odluke, rast onoga što agencija naziva "ilegalnim i neregulisanim tržištem" i brzina novih proizvoda. Agencija nije identifikovala specifične promene koje planira da predloži niti je pružila vremenski okvir za donošenje zamenskog pravila.
Trenutno PMTA pravilo je stupilo na snagu 4. novembra 2021. Usvojeno je sa detaljnim zahtevima za sadržaj i format prijava, kodifikovalo je procedure pregleda FDA, i stvorilo postmarkete izveštajnih zahteva za proizvode koji dobijaju odobrenje za marketing. Pravilo takođe zahteva od podnositelja da pruže informacije koje FDA koristi da odluči da li novi duvanski proizvod ispunjava zakonski standard za marketing.
Kada je pravilo usvojeno, FDA je rekla da je imalo za cilj da poboljša efikasnost PMTA podnošenja i pregleda. Pet godina kasnije, agencija sada kaže da su tržišni uslovi i njeno iskustvo sa sistemom podstakli razmatranje zamenskog okvira.
Najava dolazi nakon tužbe koja je podneta 2. septembra od strane Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association i dva trgovca iz Teksasa. Tužioci osporavaju 2021 PMTA pravilo pred Okružnim sudom SAD-a za Severni okrug Teksas i traže od suda da ga poništi. Helix proizvodi nikotinske kesice, a NJOY proizvodi nikotinske proizvode za vaping.
Savezni zakon koji uređuje PMTA pregled kaže da agencija mora delovati "što je brže moguće", i ne kasnije od 180 dana nakon što primi prijavu prema zakonu. Tužioci tvrde da trenutni okvir FDA nezakonito odlaže početak tog 180-dnevnog perioda kroz svoje prihvatanje i pregled podnesaka, i da su odluke o njihovim prijavama trajale znatno duže od zakonskog perioda.
Zakon takođe zahteva od FDA da utvrdi da li bi odobravanje novog duvanskog proizvoda bilo "prikladno za zaštitu javnog zdravlja.” Ta procena mora razmatrati rizike i koristi za populaciju u celini, uključujući i korisnike i ne-korisnike duvana, kao i verovatnoću da će postojeći korisnici prestati da koriste i da će ne-korisnici započeti.
Za sada, FDA kaže da se ništa ne menja u procesu pregleda. Agencija će nastaviti sa obradom PMTA i donošenjem odluka prema postojećem zakonu dok procenjuje novi okvir. FDA takođe kaže da će svake buduće promene slediti važeći zakon i obezbediti prilike za javnu učešće.
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske kesice, uključujući savezne i državne starosne restrikcije, politike prodavaca i pravila za maloletnike.
Saznajte da li su kofeinske kesice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i ko bi trebalo da ih izbegava.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
