Deveti okrug podržava odbijanje FDA za aromatizovane vape dok se sudovi dele oko PMTA pravila.

Savezni žalbeni sud je odbio izazov MH Global LLC na FDA naručene zabrane marketinga (MDO) za aroma proizvode za vaping, podržavajući zahtev agencije da aplikanti pokažu da aroma proizvodi nude prednosti iznad alternativa sa ukusom duvana.

Odluka Devete američke okružne sudske odluke od 18. avgusta dolazi usred izuzetne podele između saveznih apelacionih sudova o tome kako Uprava za hranu i lekove može primeniti svoj standard premarket pregleda za aroma proizvode za vaping. Samo dan nakon odluke MH Global, Petog okruga je došao do suprotnog zaključka o ključnom proceduralnom pitanju.

MH Global, koji posluje kao Streamline Vape Co., je osporio odbijanje FDA njegovih aplikacija za duvanske proizvode premarket (PMTA). Deveti okrug je rekao da Zakon o kontroli duvana omogućava agenciji da zahteva pouzdane, specifične dokaze o proizvodu koji pokazuju da aroma proizvodi proizvode veće prednosti odustajanja od pušenja ili prebacivanja nego proizvodi sa ukusom duvana.

FDA je zaključila da MH Global nije pružio dokaze koji pokazuju da njegovi aroma proizvodi nude dodatne prednosti koje su dovoljne da nadmaše ono što agencija smatra povećanim rizicima od inicijacije kod mladih. Prema sudu, MH Global nije pružio nijednu randomizovanu kontrolisanu studiju, longitudinalnu studiju ili slične robusne dokaze koji uspostavljaju komparativnu prednost.

Ovaj pristup odražava FDA-ov standard "komparativne efikasnosti". FDA tehnički pregledni dokument koji opisuje pristup agencije aroma elektronskim sistemima isporuke nikotina (ENDS) kaže da dokazi moraju biti dovoljno pouzdani i robusni da pokažu da potencijalne prednosti za odrasle pušače nadmaše rizike za mlade.

MH Global je takođe tvrdio da FDA ne može uvesti zahtev za komparativnom efikasnošću bez prethodnog prolaska kroz proces donošenja pravila uz obaveštavanje i komentarisanje. Deveti okrug je odbacio tu tvrdnju, oslanjajući se u velikoj meri na svoju objavljenu odluku od 10. avgusta u Drip More LLC v. FDA.

U slučaju Drip More, Deveti okrug je održao da FDA može primeniti komparativnu efikasnost kada odlučuje o pojedinačnim PMTA bez prethodnog stvaranja standarda kroz formalno donošenje pravila. Sud je karakterisao zahtev kao deo primene agencije Zakon o kontroli duvana "prikladno za zaštitu javnog zdravlja" standard.

Ali Peti okrug je sada otišao u suprotnom pravcu.

U odluci od 19. avgusta koja se odnosi na NicQuid i šest drugih konsolidovanih izazova, panel od tri sudije Petog okruga zaključio je da zahtev FDA za komparativnom efikasnošću funkcioniše kao suštinsko pravilo koje utiče na otvorenu grupu aplikanta. Sud je rekao da je agencija stoga morala koristiti proces donošenja pravila uz obaveštavanje i komentarisanje prema Zakonu o administrativnim procedurama pre nego što ga sprovodi.

Peti okrug je odobrio peticije kompanija, ukinuo njihove MDO i vratio aplikacije FDA.

Neslaganje se odnosi na pitanje koje je Vrhovni sud namerno ostavio nerazrešenim. U svojoj aprilskoj 2025. odluci u FDA protiv Wages & White Lion Investments, Vrhovni sud je uglavnom podržao FDA protiv Triton Distribution i Vapetasia, ali nije odlučio da li je politika komparativne efikasnosti suštinsko pravilo koje zahteva procedure obaveštavanja i komentarisanja.

Odluka MH Global sama po sebi nije objavljena i nema presedana. Ali Drip More je objavljena odluka Devetog okruga i uspostavlja pravilo unutar tog okruga. Peti okrug je sada usvojio suprotnu poziciju o pitanju Zakona o administrativnim procedurama, ostavljajući politiku pregleda aroma proizvoda za vaping FDA podložnom sukobima federalnih apelacionih tumačenja.