Triton gubi na Vrhovnom sudu

Juče je vrhovni sud poništio presudu petog okruga u korist Triton Distribution i Vapetasia, vraćajući predmet petom okrugu. Odluka suda 9-0 je pobeda za FDA, koja je uložila žalbu na odluku petog okruga pred visokim sudom, ali bi to mogla biti privremena pobeda, jer je sud doneo ograničenu odluku i ostavio mnoga velika pitanja neodgovorenim.

Sud je vratio predmet petom okrugu, što daje kompanijama koje se bave vapingom još jednu priliku. Vlasnik Tritona, Todd Wages napisao je na X (Twitteru) da „ne može da dočeka da nastavi borbu.”

Predmet, FDA v. Wages i White Lion Investments, L.L.C., je razmatran pred sudom 2. decembra 2024. godine od strane advokata koji predstavljaju FDA i proizvođače vaping proizvoda. Sažeci sa obe strane, kao i amicus curiae sažeci od zainteresovanih spoljnih strana, dostupni su za pregled na stranici spisa suda. 

FDA ima široku slobodu da odredi potrebne dokaze u PMTA-ima

Sud je utvrdio da postupci FDA prilikom izdavanja naloga za odbijanje marketinga (MDO) za dve kompanije za vaping nisu bili proizvoljni i samovoljni. Sudije se nisu složile sa petim okrugom, odbacivši ideju da je FDA napravila regulatorni „iznenadne promene.” 

Umesto toga, Vrhovni sud je ustanovio da su odluke agencije „bile dovoljno usklađene sa njenim pre-odluka smernicama - u vezi sa naučnim dokazima, komparativnom efikasnošću i tipom uređaja - i stoga nisu prekršile doktrinu promene stava.”

Zakon o kontroli duhana iz 2009. godine - zakon koji vodi FDA Centar za proizvode od duhana (CTP) - „ostavio je FDA široku diskreciju da odluči kakve vrste naučnih dokaza je traženo da podnese podnosilac,” napisao je sudija Samuel A. Alito u ime jednoglasnog suda.

Da li je FDA postupala proizvoljno i samovoljno odbacujući prethodne zahtev za duvan (PMTA) kompanija - kršeći Zakon o administrativnoj proceduri (APA) i Zakon o kontroli duhana - bilo je pitanje na koje je Vrhovni sud pristao da odgovori kada je prihvatio predmet.

Odluka znači da, za sada, kompanije koje podnose PMTA-e moraće da obezbede dokaze koji ispunjavaju stroge standarde FDA. (Naravno, FDA pod Trumpovom administracijom bi mogla promeniti standarde.)

Velika pitanja nisu obrađena u odluci

Sud je donio svoju odluku ograničeno kako bi izbegao druga pitanja koja su postavljena u predmetu. To može biti blagoslov za industriju vaping, jer jedan pravni stručnjak smatra da je peti okrug prešao granicu u svojoj odluci.

„Ovo je još jedan slučaj u kojem je [Vrhovni] sud kritičan prema ležernom pristupu petog okruga prema doktrini administrativnog prava,” napisao je profesor prava na Univerzitetu Case Western Reserve Jonathan Adler u thread-u na X. 

„Ima puno problema s tim kako FDA postupa sa aplikacijama za proizvode za vaping,” dodao je Adler, koji je opširno pisao o vaping-u i pravu, “ali je [peti okrug] mišljenje prešlo granicu, kao i u drugim slučajevima.”

„Oni koji traže da odbrane proizvode za vaping od proizvoljnog pregleda FDA takođe treba da poboljšaju svoj pristup,” napisao je Adler. “Ovaj slučaj je loše obrađen i nije imao vrstu podrške amicus koja je bila potrebna za osnovne tvrdnje. Vraćanje slučaja je prilika da to isprave.”

Prema objašnjavajućem thread-u na X advokata i zagovornika industrije vaping Gregoryja Conleya (bivšeg zaposlenog u Američkim proizvođačima pare), sud „nije donio presudu o meritumu postupka FDA i ostavio je glavna ustavna i APA pitanja nedirnuta.”

Ta pitanja, kao i neuspeh FDA da proceni marketinške planove kompanija, su ona koja je industrija vaping posebno želela da sud razmotri.

Da li je FDA nametnula standard ukusa bez pravilnog donošenja pravila?

FDA nikada nije odobrila vaping proizvod na bazi e-tečnosti u ukusu osim duvana ili mentola. Ali agencija takođe nikada nije napredovala pravilo koje bi zabranilo ukuse, kako je obično zahtevano od strane APA. (FDA je jednom započela proces, ali ga je napustila.)

Kao što smo objasnili u novembarskom članku iz 2024. godine, zabrana ukusa bi zahtevala od agencije da prati standardne procedure donošenja pravila prema APA: objaviti predloženo pravilo, prihvatiti javne komentare, pregledati komentare i revidirati pravilo pre objavljivanja i implementacije. 

Umesto toga, FDA je osmislila metod kako da postigne isti cilj bez praćenja APA. Agencija - suočena sa PMTA-ima za milione ukusnih vaping proizvoda - stvorila je neobjavljeni standard i sistem koji je omogućio zaposlenima FDA da izdaju odbijanja marketinga zasnovana na tom standardu. Tvrdi da je napustila taj proces pre izdavanja MDO-a Tritonu i Vapetaziji, ali su rezultati bili isti - za milione aplikacija.

Bez standarda koji je odobren kroz donošenje pravila sa obaveštenjem i komentarima, Zakon o kontroli duhana zahteva pojedinačno razmatranje za svaku aplikaciju i ne dozvoljava agenciji da ukloni celu kategoriju proizvoda sa tržišta. Ipak, to se upravo desilo.

Sud je odbio da razmatra pitanje da li je FDA bila obavezna da proceni PMTA-e koristeći standarde razvijene u procesu donošenja pravila sa obaveštenjem i komentarima koje zahteva APA.

„Nismo odobrili certiorari na to pitanje,” napisao je sudija Alito, “i bez adekvatnog izlaganja, ne bi bilo razborito odlučiti ovde.”

To pitanje ostaje neobrađeno.

Da li je FDA bila obavezna da proceni marketinške planove pre odbacivanja PMTA?

FDA nije tražila od Vrhovnog suda da razmatra otkriće petog okruga da je agencija trebala da razmotri marketinške planove proizvođača pre izdavanja MDO. Umesto toga, FDA je sugerisala da se pitanje da li je njen neuspeh da proceni planove „neškodljiva greška” (što znači da marketinški planovi ne bi uticali na odluku agencije da odbaci PMTA) ili „smrtonosna greška” treba ponovo uputiti petom okrugu kako bi se ponovo razmotrilo uz vođenje Vrhovnog suda. I sudije su upravo to učinile.

“Peti krug,” napisao je sudija Alito, “oslonio se na preširoko tumačenje Calcutt v. FDIC da odbije tvrdnju FDA o bezazlenoj grešci ....FDA nije tražila od Suda da odluči o pitanju bezazlene greške u ovom trenutku, a Sud ukida i vraća predmet kako bi Peti krug mogao ponovo da odluči o pitanju bez oslanjanja na svoje preširoko tumačenje Calcutt.”

Druga neadresirana pitanja mogla bi igrati ulogu kada se slučaj ponovo razmatra

U fusnoti, sudije su napomenule da su “brojna alternativna opravdanja” za potvrđivanje odluke Petog kruga sugerisana u amicus curiae podnescima:

“Iako ova pitanja imaju značaj u vezi sa onim što se čini da je pokretačka briga Apelacionog suda—tj. da FDA nije pružila odgovarajuće i tačne obaveštene informacije o tome šta će zahtevati da aplikacija sadrži—ove tvrdnje su izvan okvira postavljenog pitanja, nisu razmatrane u donjem sudu, i nisu istaknute u podnesku tuženih,” napisao je sud. “Stoga se odlučujemo da ih ne razmatramo. A naše mišljenje ne bi trebalo da se tumači kao sugerisanje bilo kakvog stava o njihovim zaslugama.”

Protivnici vapinga vide odluku kao presudu o ukusima

Odluka je pozdravljena od strane grupa za kontrolu duvana koje su lobirale za zabrane proizvoda za vaping. Veruju da je sud presudio u korist ograničenja ukusa.

“Ukusi mamce decu, zbog čega je Kongres dao F.D.A. ovlašćenje da donosi odluke zasnovane na nauci o tome šta je prikladno za zdravlje naše nacije,” rekla je pomoćnica potpredsednika Američke asocijacije za pluća Erika Sward za New York Times.

Odluka “potvrđuje da su odbijanja marketinga FDA za aromatizovane e-cigarete bila zakonski i naučno utemeljena i trebala bi ohrabriti FDA da nastavi da drži kurs,” rekla je predsednica Kampanje za decu bez duvana Yolanda C. Richardson u saopštenju za štampu.

Šta se dešava dalje?

Slučaj Triton će se vratiti Petom krugu na ponovno suđenje, ovoga puta bez argumenta da je FDA izvršila regulatornu prevaru, i sa novim naglaskom na pitanjima oko pregleda marketing planova od strane FDA, i moguće nekim prethodno neadresiranim pitanjima.

Ili se FDA može povući i odbiti da brani žalbu, pristajući da sprovede nove PMTA preglede za Triton i Vapetasia, i druge kompanije sa pending MDO žalbama.

Idealni rezultat bi bio potpuni preokret CTP-a nakon nedavnečistke u kancelariji za duvan od strane Trampove administracije. Nova FDA komesarka Martin Makary’ s stajališta o regulaciji vapinga su nepoznata, ali je predsednik Tramp lično obećao da će “sačuvati vaping,” tako da reforma u CTP-u ne bi trebala biti preveliki izazov. Puno će zavisiti od toga ko bude izabran da vodi CTP, i koliko slobode će novi direktor dobiti.

Za industriju vapinga, to je cilj. Agencija treba da stvori jednostavne, pisane standarde za PMTA, zahteva kratke roke pregleda, i da okonča senčanu zabranu aromatizovanih i otvorenih proizvoda.

Naravno, mnogo više toga treba učiniti, ali ove stvari bi započele transformaciju regulacije proizvoda za vaping. FDA odobrenja za e-tečnosti, punjive vape uređaje, i visoko kvalitetne jednokratne vape bi skoro eliminisale štetu prouzrokovanu zakonima o PMTA registru na državnom nivou, i omogućile bi prodavnicama vape-a da prežive. 

Jednom kada su aromatizovani proizvodi odobreni, resursi koji su prethodno korišćeni za sprovođenje zabrane mogu biti posvećeni sprovođenju zakona o starosti i bezbednosnim standardima, kao što su ih od početka trebali sprovoditi. Legalna, regulisana industrija vapinga će praviti kompromise oko stvari kao što su pakovanje i standardi imenovanja, sve dok znaju da će njihovi proizvodi biti dozvoljeni na tržištu.

Može postojati budućnost u kojoj se visokokvalitetni proizvodi za vaping prodaju—u ukusima koje potrošači žele—uz saradnju FDA, i bez stvaranja Divljeg zapada ili udovoljavanja želji industrije duvana da vlada svetom regulisanih vapes. To je nada, u svakom slučaju.