Vrhovni sud sasluša argumente Tritona i FDA; nudi nekoliko nagoveštaja

U ponedeljak, advokati koji predstavljaju FDA i proizvođača vape-a Triton Distributionsu se suočili u Vrhovnom sudu, odgovarajući na pitanja devet sudija suda. FDA želi da poništi odluku Apelacionog suda Petog okruga koja je utvrdila da su naređenja o zabrani marketinga (MDO) koja su izdata Tritonu i Vapetasiji bila “arbitrarna i raskalašna” i da su prekršila Zakon o upravnom postupku (APA).

Puno zapisnik postupka je dostupan na sajtu Vrhovnog suda.

Tokom nešto više od sat vremena, suprotstavljeni advokati—zamenik državnog savetnika Curtis Gannon koji predstavlja FDA, i Eric Heyer u ime Tritona—su se smenjivali u odgovaranju na pitanja o tome da li je FDA postavila jasne zahteve proizvođačima koji predaju premarket aplikacije za duvan (PMTA), i da li je agencija kasnije promenila pravila kada je odbila milionske proizvode bez pojedinačne procene koju nalaže Zakon o kontroli duvana, koji reguliše procese FDA.

Zakon o kontroli duvana kaže da FDA mora proceniti da li je proizvod “prikladan za zaštitu javnog zdravlja”—vagovi standard koji daje agenciji široku slobodu tumačenja. Triton je tvrdio da je jedan element FDA-ovih odbijanja—zahtev da se pokaže da su vape proizvodi bez duvana uporedivo efikasniji od onih sa ukusom duvana—uveden post facto, kao i zahtev da uspešne aplikacije moraju sadržati dokaze iz određenih vrsta dugoročnih studija.

FDA nikada nije rekla da su te studije jedini mogući prihvatljivi dokazi, tvrdio je Gannon; samo je rekla da će “verovatno” biti potrebne.

FDA je, rekao je Triton, takođe tvrdila pre nego što su aplikacije podnete da bi marketing planovi (koji bi pokazali kako planira da spreči uzimanje od strane mladih) bili važna komponenta PMTA. Ali agencija nikada nije ni pregledala Tritonove planove pre nego što je izdala MDO. FDA je tvrdila da, ako je ignorisanje marketing planova bila greška uopšte, to je bila “bezopasna greška” koja se mogla ili ignorisati ili ispraviti vraćanjem aplikacija agenciji da pregleda samo marketing planove.

Zahtev za studijama i “prebacivanje” marketing planova, kako je jedan sudija Petog okruga opisao, bili su glavna tema tokom argumenata. Sudije Clarence Thomas i Samuel Alito činilo se da su sklonije argumentu da FDA nije pružila “pravedno obaveštenje,” a Thomas je nazvao smernice FDA “pokretnim ciljem.”

Ali generalno, sudije su delovale donekle saosećajno prema odbrani FDA da nije promenila svoj stav o zahtevanim dokazima. Agencija je rekla da takve studije nisu obavezne, rekao je Gannon, ali je jasno stavila do znanja da će biti potrebni neki jaki dokazi da se dokaže da bi proizvodi koristili populaciji u celini.

Tri liberalna pravnika—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson i Sonia Sotomayor—su očigledno bila zadovoljna postupcima FDA, a čak su i konzervativni pravnici Kavanaugh i Gorsuch delovali kao da se pitaju da li je Triton izneo svoj slučaj o pravednom obaveštavanju.

Kavanaugh je takođe sugerisao da aplikanti koji dobiju MDO mogu jednostavno ponovo da se prijave. Advokat Tritona Heyer mu je podsetio da čekanje još dve ili tri godine na još jednu odluku FDA, dok ne mogu da posluju, znači bankrot za Triton i mnoge druge kompanije, koje više ne bi bile zaštićene od sprovođenja zakona FDA dok ne dobiju odobrenje FDA.

Zaista, to ne bi bio problem za kompaniju poput Altrije, koja bi mogla da prodaje cigarete dok čeka odobrenje FDA za svoje proizvode za vape. Ali Triton ne prodaje cigarete. (Altrija, inače, je pomogla da se napiše Zakon o kontroli duvana, koji namerno postavlja visoke standarde za odobrenje alternativnih cigareta sa niskim rizikom.)

Dok je teško predvideti ishod slučaja na osnovu argumenata (posebno za nekog ko nije pravnik, poput mene), mora se primetiti da neka važna pitanja nisu mnogo raspravljana ili uopšte, uključujući sam Zakon o kontroli duvana i standard "prikladan za zaštitu javnog zdravlja", da li su novi de facto standardi FDA za aromatizovane proizvode trebali da budu obrađeni u skladu sa APA-naloženim postupcima obaveštavanja i komentarisanja, i kako će nova odluka Vrhovnog suda koja odbacuje sudsku deferencu agencijama koje donose pravila na osnovu nejasnih statuta će se primeniti na slučaj Tritona.  

Advokati ukazuju da bi pravnici mogli dodeliti više ili manje težine temama o kojima se raspravljalo u usmenim argumentima—ili se uopšte ne oslanjati na njih u svojoj odluci. Pitanja koja nisu raspravljana mogla bi čak da formiraju primarnu osnovu za konačnu presudu suda.

Mnogi zagovornici industrije vape i potrošača izgledaju zbunjeni jer konzervativni pravnici nisu—kao što su nas neki doveli da očekujemo—iskoristili priliku da napadnu FDA, već su delovali prilično dosadno i nezainteresovano za postupke agencije. Zašto? Niko ne zna. Najmanje četiri od pravnika proaktivno su odlučila da čuje ovaj slučaj, tako da neki članovi suda očigledno snažno osećaju o tome iz nekog razloga. Bilo bi teško poverovati da bi bilo koji od šest konzervativnih pravnika lobirao za priliku da odluči slučaj u korist omražene administrativne države—ali čudne stvari su se događale.

Moraćemo da čekamo do sledeće godine—možda čak do juna—da saznamo šta razmišljaju pravnici i šta odlučuju. U međuvremenu, nova administracija će preuzeti vlast, a FDA i Ministarstvo pravde bi mogli dobiti nove naloge o regulaciji i sprovođenju zakona o vape. Izabrani predsednik Donald Trump obećao je tokom izborne kampanje da će "spasiti aromatizovane proizvode za vape." Sada je njegova prilika.

Dok je većina diskusije u ponedeljak obuhvatila tehničke pravne tačke, bilo je i komentara koji pokazuju da neki članovi suda nemaju pojma o tome šta su proizvodi za vape ili kako funkcionišu— što uopšte nije utešno za potrošače koji zavise od ovih proizvoda.

"Plavi vape su veoma privlačni za šesnaestogodišnjake," rekla je pravnica Kagan, "ne za četrdesetogodišnjake."