FDA protiv Tritona: Sukob na Vrhovnom Sudu 2. decembra

Sledećeg ponedeljka, 2. decembra, Vrhovni sud će saslušati usmene argumente u žalbi FDA na odluku Petog okružnog suda koja je
izgubljena od strane Triton Distribution. 

Slučaj, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., mogao bi biti najznačajniji pravni događaj ikada za nezavisnu vaping industriju. Ako sud odluči da održi odluku Petog okružnog suda iz januara 2024. godine, FDA bi mogla biti primorana da revidira čitav sistem autorizacije unaprednog zahteva za duvan (PMTA) i odbaci sve naredbe o odbijanju marketinga (MDOs) izdate od 2021. godine. Agencija bi mogla biti primorana da napusti deo ili cijeli svoj 2016 Deeming Rule.

S druge strane, ako sud donese odluku u korist FDA, to bi validiralo postojeći proces FDA, što bi verovatno značilo da aromatizovani proizvodi, flaširani e-tečnosti i otvoreni sistemi (punjivi) uređaji ne bi imali budućnost na legalnom američkom tržištu vaping proizvoda.

Sud će doneti odluku o slučaju kasnije tokom ovog zasedanja, verovatno sledećeg proleća. 

Šta očekivati na usmenim argumentima

2. decembra u 10:00 sati po istočnom vremenu, advokati koji predstavljaju FDA i Triton izložiće svoje argumente i odgovoriti na pitanja devetoro sudija Vrhovnog suda. Možete čuti argumente i pitanja u direktnom prenosu na veb sajtu suda. Ta stranica takođe održava snimke usmenih argumenata ukoliko niste u mogućnosti da slušate uživo.

Slučaj Triton će izlagati Eric Heyer, partner u pravnoj firmi Thompson Hine u Vašingtonu, D.C. Heyer je predstavljao nekoliko vaping preduzeća koja su izazvala MDOs u raznim saveznim apelacionim sudovima, i dobro je upućen u ta pitanja.

FDA će predstavljati Curtis Gannon, zamenik generalnog advokata u Kancelariji generalnog advokata, koja zastupa savezni vladu u slučajevima pred Vrhovnim sudom.

Izveštaji sa obe strane, kao i amicus curiae izveštaji zainteresovanih spoljašnjih strana, su dostupni na stranici dnevnika suda. 

Sudije će već biti upoznate sa pravnim argumentima svake strane pre ponedeljkovog događaja, tako da očekujte da će pripremljene primedbe advokata biti prekinute od strane važnih pitanja. Tokom postavljanja pitanja, posmatrači mogu steći ideju o razmišljanjima sudija o pitanjima u ovom slučaju.

Triton i Peti okružni sud

Triton Distribution (formalno poznat kao Wages & White Lion Investments, LLC) i partnerska kompanija Vapetasia LLC primili su MDOs sredinom septembra 2021. godine. Obe kompanije su podnele peticije za preispitivanje u Petom okružnom sudu u oktobru, a slučajevi su konsolidovani kasnije tog meseca. (Iako pravni dokumenti nakon konsolidacije često ne imenuju Vapetasia, sve odluke u ovom slučaju se takođe odnose na tu kompaniju.)

26. oktobra, Triton je dobio odlaganje dok se ne reši njegova žalba jednoglasnom tročlanom sudijskom panelu. U toj odluci, sudija Andrew S. Oldham je poznato nazvao promenljive regulatorne standarde FDA “iznenadnim preokretom” i napomenuo da je Triton verovatno uspešniji jer je naređenje o odbijanju FDA “verovatno proizvoljno, hirovito ili na drugi način nezakonito.”

Međutim, poseban merits panel Petog okružnog suda donio je odluku 2-1 protiv Tritona u julu 2022. godine. Uprkos snažnoj неслагању sudije Edith Jones—napomenula je da “Kafka bi sve to razumeo odlično”—panel je prihvatio proces donošenja odluka FDA bez rasprave i zaključio da “gdje se strane ne slažu oko nauke, dugujemo poštovanje FDA.” (To više nije tačno nakon odluke Vrhovnog suda iz 2024. godine o odbacivanju takozvanog “Chevron deference.”)

Ohrabren od početnog naređenja o odlaganju i Jonesovim neslaganjem, Triton je podneo zahtev za retko en banc ponovljeno suđenje, u kojem učestvuju svi aktivni članovi apelacionog suda. Ponovno suđenje odobreno je u januaru 2023., a godinu dana kasnije, 3. januara 2024. godine, Peti okružni suddonio je odluku 10-6 u korist Tritona.

Sud je optužio FDA zbog njenog PMTA procesa, donoseći odluku da su akcije agencije bile proizvoljne i hirovite, kršeći Zakon o administrativnoj proceduri (APA).

“Tokom nekoliko godina, Administracija za hranu i lekove poslala je proizvođačima aromatizovanih proizvoda za e-cigarete besmisleno traganje,” napisao je sudija Andrew S. Oldham za većinu.

“FDA opravdava svoje ponašanje sa dva glavna argumenta,” napisao je sudija Oldham. “Prvo, FDA tvrdi da je njen višegodišnji regulatorni vodič bio bezvredan jer je bio obeležen opreznim kvalifikatorima i nikada nije garantovao da će bilo koja posebna podnesena prijava biti odobrena. Drugo, i što je posebno zabrinjavajuće, FDA tvrdi da njena hirovitost treba biti oproštena kao bezopasna jer agencija obećava da će odbiti prijave podnosioca čak i ako ih uputimo da se agencija pridržava zakona.

“Danas," je napisao, "odbacujemo obe tvrdnje.”

U martu 2024. godine, suočen sa budućnošću izgubljenih MDO žalbi u Petom okružnom sudu (jer bi buduće odluke bile odbijene isključivo na osnovu presedana iz slučaja Triton), FDA je rizikovala i podnela zahtev Vrhovnom sudu da razmotri slučaj Triton. 

Dana 2. jula—samo četiri dana nakon odluke u slučaju Loper Bright Enterprises protiv Raimondo koja je oslobodila federalne sudove od davanja poštovanja administrativnim agencijama u njihovim odlukama—Vrhovni sud pristao da razmotri odluku o Tritonu. 

“Triton se raduje reviziji odluke FDA o iznenadnoj, retroaktivnoj primeni novih zahteva za studije i neuspehu da prati sopstvene smernice za aplikante za odobrenje marketinga za aromatizovane ENDS proizvode,” rekao je advokat Tritona Eric Heyer nakon objave Vrhovnog suda.

Šta će biti predmet rasprave pred Vrhovnim sudom?

U nastavku su zabeleške o pitanjima koja će biti rešena od strane Vrhovnog suda, iako to nije iscrpna lista. (Takođe napominjem da nisam advokat.)

Umenjavanje PMTA standarda od strane FDA

Triton je tvrdio, a apelacioni sud se složio, da je FDA promenio standarde za kompanije koje podnose zahteve u godinama koje su prethodile roku za podnošenje PMTA—i, u stvari, standardi agencije su ponovo promenjeni nakon isteka roka. 

Gotovo godinu dana nakon isteka roka za podnošenje PMTA, u avgustu 2021, agencija počela da izdaje MDO-e malim vaping preduzećima, i objasnila da proizvođači “aromatizovanih” (što znači bilo koju aromu osim duvana i mentola) e-tečnosti moraju da dostave “dokaze o koristima za odrasle pušače za takve proizvode.” Takvi dokazi, rekla je FDA, "verovatno će biti u obliku randomizovane kontrolisane studije ili longitudinalne kohortne studije.”

FDA je rekla da proizvođači aromatizovanih proizvoda moraju da pokažu “dovoljnu naučnu evidenciju specifičnu za proizvod da bi pokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi prevazišle rizik za mlade.” Ponovo, taj zahtev došao je godinu dana nakon što su PMTA podneseni.

Triton je tvrdio da je premeštanje regulativnih ciljeva od strane agencije “arbitrarno i proizvoljno,” a Peti krug se složio. Novi standardi, nametnuti nakon isteka roka za prijavu, predstavljali su donošenje propisa od strane FDA—ali bez pridržavanja APA-zahteva za obaveštavanje i komentare za donošenje propisa, rekao je Triton.

Sudija Petog kruga Oldham opisao je ove promenljive standarde kao regulativni “iznenađujući preokret” od strane FDA.

FDA-ova neuspešna primena pravila o obaveštavanju i komentarisanja prema APA-u

U stvari, ono što se dogodilo je da je FDA—suocena sa milionima PMTA-a od malih kompanija za koje je znala da će biti malo verovatno da uspeju na sudu—stvorila nepublikovani standard i sistem koji je omogućio zaposlenima u agenciji da brzo izdaju negacije marketinga po tom standardu. 

Tzv. memo o “fatalnoj grešci”—dobijen i opisani od strane novinara Filter-a, Alekse Norcije u novembru 2021—izložio je sistem po kojem je osoblje FDA pretraživalo tekst PMTA-a (za aromatizovane vape) u potrazi za dokazima randomizovanih kontrolisanih studija ili longitudinalnih kohortnih studija, i sumarnost je odbila PMTA-e ako studije nisu bile izvedene.

FDA je rekla da je memo o fatalnoj grešci poništen pre nego što je izdata MDO za Triton, ali Triton tvrdi da su Pregledi tehničkog vođe projekta (TPL-ovi—detalji odluke PMTA, koje je napisao recenzent FDA) koristili suštinski isti jezik kao memo o fatalnoj grešci da opravdaju odbijanje. 

Zakon o kontroli duvana, koji vodi regulaciju FDA o duvanu, nalaže da se svaki PMTA pojedinačno analizira i razmatra kako bi se utvrdilo da li je proizvod koji se pregledava “prikladan za zaštitu javnog zdravlja.” Koliko god da se taj standard može činiti glupim—pošto su nasleđeni duvanski proizvodi, uključujući zapaljive cigarete, izuzeti iz njega—zahteva pojedinačno razmatranje za svaku prijavu, i ne dozvoljava agenciji da ukloni celu kategoriju proizvoda sa tržišta. 

Zabrana aroma bi zahtevala da agencija prati procedure pravljenja pravila prema APA: da izda predloženo pravilo, prihvati javne komentare, pregleda komentare, i revidira pravilo pre objavljivanja i implementacije. Agencija nije pratila taj proces, već je umesto toga osmislila metodu da postigne isti cilj bez praćenja APA.

U stvari, FDA želela zabranu aroma da uključi u Pravilo o određivanju iz 2016. (odbacila ga je Obamina Bela kuća), a 2018. predložila pravilo koje bi ograničilo arome. Nakon neuspeha u tim pokušajima da se zabrane arome, agencija se čini kao da je nameštena proces PMTA da bi dobila isti rezultat.

FDA u svom podnesku Vrhovnom sudu kaže da njen jun 2024. odobrenje nekih NJOY mentol vape-a, i ranije odobrenje mentol aromatizovanih IQOS grejanih duvanskih punjenja, dokazuje da nije namerno odbacila aromatizovane vape en masse. Međutim, agencija još uvek nije odobrila nijednu aromu osim mentola, niti bilo koju flaširanu e-tečnost (a IQOS uopšte nije vape na bazi e-tečnosti).

FDA-ova odluka da ne proceni marketinške planove

Pre roka za podnošenje 2020. godine, FDA je takođe ukazala da bi ključni element uspešnog PMTA bio marketinški plan kompanije koji bi pokazao kako će sprečiti upotrebu proizvoda od strane mladih. 

Ali je FDA kasnije rekla da je odlučila da preskoči pregled marketinških planova “iz razloga efikasnosti,” i jer su prethodni pokušaji duvanskih kompanija da smanje ili eliminišu korišćenje mladih marketinškim ograničenjima bili neuspešni. FDA kaže da je to “beznačajna greška” jer je već razmatrala i odbacila slične planove drugih proizvođača.