FDA odobrava prve mentol vape.

FDA je odobrila četiri NJOY vaping proizvoda sa ukusom mentola, omogućavajući njihovu prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovi proizvodi su prvi vaping proizvodi sa ukusima koji nisu duvan, kojima je agencija odobrila marketing, i prvi vaping proizvodi bilo koje vrste odobreni u više od dve godine.

Proizvodi su NJOY ACE mentol podovi u jačinama nikotina od 2,4 i 5 procenata, i NJOY DAILY Menthol (4,5 procenata) i NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procenata). Uređaj NJOY ACE je dobio marketing autorizaciju u aprilu 2022., zajedno sa tri refila sa ukusom duvana. FDA je takođe odobila verzije NJOY DAILY disposables sa ukusom duvana u 2022.

Vidimo se na sudu, FDA

NJOY je podnela prijave za marketing proizvoda pre roka za podnošenje u septembru 2020, što znači da su bili na pregledu otprilike četiri godine. Milioni proizvoda za vaping sa ukusima koje proizvode mali nezavisni proizvođači su odbijeni za pregled—ilisu dobili naredbe o odbijanju marketinga (MDOs) nakon što je FDA sprovela komične revizije po šablonu—u roku od godine dana nakon roka za podnošenje.

„Odgovornost podnosioca zahteva je da dostavi potrebne dokaze za dobijanje marketing autorizacije, a FDA je jasno stavila do znanja šta je potrebno da bi se taj cilj postigao“, rekao je  direktor Centra za proizvode od duvana (CTP) Brian King u saopštenju za štampu. „Ova akcija dodatno potvrđuje da je autorizacija proizvoda e-cigareta moguća kada su dostavljeni dovoljni naučni dokazi agenciji kako bi to opravdali.“

King će možda morati da objasni sudu što su dokazi koje je NJOY dostavio u svojim prijavama za proizvode od duvana (PMTAs) koji drugi proizvođači nisu. FDA je prethodno izdala MDOs za mentol proizvode gotovo identične NJOY ACE i DAILY proizvodima, uključujući mentol refilove za tri različita odobrena R.J. Reynolds Vuse uređaja i dva odobrena Logic uređaja.

Sve MDOs su osporene na saveznom sudu. Logic je izgubio svoju žalbu na MDO u Trećem okrugu Apelacionog suda, ali je podneo zahtev Vrhovnom sudu da preispita odluku. Slučajevi Reynolds su spojeni i zadržani od strane Petog okruga dok Vrhovni sud razmatra (ili odbija da razmatra) zahtev FDA u žalbi Triton Distribution MDO.

FDA-ina odluka o NJOY mentolu je objavljena samo dan nakon što je Vrhovni sud održao konferenciju da razgovara o četiri zahteva koji se odnose na izazove haotičnoj regulaciji FDA tržišta vapinga, uključujući slučajeve Logic i Triton.

Bivši vlasnici NJOY-a su upravo stekli brzi kvart milijarde

Zanimljiva činjenica: kada je NJOY kupljen od strane Altria Grupe koja proizvodi Marlboro za 2,75 milijarde dolara u martu 2023, kupoprodajni ugovor je precizirao da će dodatnih 250 miliona dolara biti isplaćeno vlasnicima NJOY-a ako FDA na kraju odobri NJOY ACE mentol pod u jačini od 5 procenata.

FDA „odobrena lista“ se širi

Za one koji vode evidenciju, četiri nova NJOY proizvoda će biti dodata na FDA-ovu prevarantsku „odobrenu listu e-cigareta“ na kojoj je agencija prethodno tvrdila da je dala marketing dozvolu za 23 „e-cigareta i uređaja.“

Međutim, FDA lista uključuje proizvod sa zagrevanjem duvana i dva refila (ne e-tečnost sa bazom e-tečnosti), duple unose za jedan Vuse uređaj, i još jedan Vuse proizvod (i njegove refila) koji više nije dostupan.

Sa dodavanjem novih proizvoda, evo kompletne liste odobrenih e-tečnosti za vape koji se trenutno prodaju u prodavnicama u SAD-u:

Svi proizvodi koje je FDA odobrila proizvode se od strane proizvođača koji su u vlasništvu velikih kompanija za duvan: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) i Vuse (R.J. Reynolds).

Agencija nije odobrila nijedan proizvod sa ukusom osim duvana ili mentola, nijedan otvoreni sistem (punjivi) proizvod, niti nijednu bočicu e-tečnosti. Desetine malih američkih proizvođača su ispitale odbijene naredbe FDA u saveznom sudu.