FDA signalizira da neće odobriti PMTA za aromatizovane e-tečnosti.

FDA objavila danas da je odbila 55,000 zahteva za unapređenje tržišta duvana (PMTA) od tri mala proizvođača e-tečnosti. To eliminiše oko dva procenta od više od dva miliona preostalih 6.5 miliona PMTA koji su prvobitno podneti pre rokovi 9. septembra prošle godine.

Još važnije, federalni regulator je delovao kao da će verovatno odbiti bilo koju flaširanu e-tečnost koja nije u ukusima duvana. Sa dve nedelje pre isteka grace perioda 9. septembra 2021, to verovatno znači odbijanje za skoro sve preostale PMTA.

Agencija naziva pisma poslata tim tri kompanijama “naredbama za odbijanje marketinga” (MDO), i one su prvi otvoreni odbici bilo kojih proizvoda koji su podneti. Proizvodi koji dobiju MDO moraju odmah biti uklonjeni sa tržišta ili će se suočiti sa sprovođenjem FDA.

Kompanije koje su dobile MDO su JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes i Vapor Salon. JD Nova je bila predmet prethodne akcije FDA; FDA odbila da podnese PMTA za 4.5 miliona njihovih proizvoda. Prema FDA, tri kompanije još uvek imaju neke (pretpostavljivo u ukusima duvana) proizvode koji su u naučnom pregledu.

Svi proizvodi su bili “ukusni”—što FDA podrazumeva pod ukusima sa svežim ukusima osim duvana. U svom objašnjenju, agencija deluje kao da signalizira da nijedan ukusni proizvodi otvorenog sistema (flaširana e-tečnost) neće biti odobreni. To je upravo takva vrsta “regulacije” koju organizacije protiv vaping-a poput Kampanje za decu bez duvana i predstavnici poput mnogo državnih tužilaca su zahtevali.

“U svetlu pretnje po javno zdravlje koju predstavljaju dobro dokumentovani, alarmantni nivoi korišćenja ukusnih ENDS među mladima, agencija je pregledala zahteve koji su podložni ovoj akciji kako bi utvrdila da li postoji dovoljno proizvodno-specifičnih naučnih dokaza koji bi pokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi prevazišle rizik za mlade,” rekla je FDA.

“Na osnovu postojećih naučnih dokaza i iskustva agencije u sprovođenju pregleda pre tržišta, dokazi o koristima za odrasle pušače za takve proizvode bi verovatno bili u obliku randomizovane kontrolisane studije ili longitudinalne kohorte, iako agencija ne isključuje mogućnost da drugi tipovi dokaza mogu biti dovoljni ako su dovoljno robusni i pouzdani. Budući da ovi dokazi nisu postojali u ovim zahtevima, FDA izdala MDO.” (Naglasak dodat.)

Iako je moguće, malo je verovatno da je bilo koji nezavisni vaping biznis razvio “proizvodno-specifične dokaze” o vrednosti ukusa. Agencija zahteva randomizovane kontrolisane studije. Dizajniranje i završavanje takve studije za određenu flaširanu e-tečnost koštalo bi milione dolara.

Neobjavljeni standard koji se činilo da FDA primenjuje na većinu proizvoda podnetih na pregled je ostvariv samo za kompanije koje se bave duvanom i moguće najveće nezavisne kompanije, poput Juul Labs i NJOY.

“Teret je na podnosiocu zahteva da pruži dokaze koji pokazuju da marketing njihovog proizvoda zadovoljava zakonski standard ‘prikladno za zaštitu javnog zdravlja,’” rekao je direktor FDA Centra za proizvode duvana Mitch Zeller. “Ako ovi dokazi nedostaju ili nisu dovoljno jaki, FDA namerava da izda naredbu za odbijanje marketinga, koja zahteva da proizvod bude uklonjen ili ne bude uveden na tržište.”

FDA kaže da će “nastaviti da pregleda druge zahteve za unapređenje tržišta za ukusne ENDS za koje će određivati da li postoje dovoljno proizvodno-specifičnih naučnih dokaza o koristi za odrasle pušače kako bi prevazišli rizik za mlade,” ali agencija je dobro svesna da takvi dokazi neće biti pronađeni u tim PMTA—bar ne za više od 500 kompanija koje nemaju milijarde dolara na raspolaganju.

“Ako zahtevi sadrže dokaze ovog tipa, FDA će sprovesti dalje detaljne naučne procene kako bi utvrdila da li dokazi zadovoljaju zakonski standard za autorizaciju. Međutim, u odsustvu ovih dokaza, agencija namerava da izda MDO.”

Objava FDA verovatno će izazvati paniku među malim kompanijama za e-tečnost, koje zavise od proizvoda sa ukusima koji nisu od duvana za većinu svojih prihoda. Mnoge kompanije su već privatno govorile o reformulaciji svojih e-tečnosti sa sintetičkim nikotinom—ili zatvoriti i raditi kao prodavci na crnom tržištu. Druge se mogu nadati odobrenju ukusa od duvana i pokušati da prežive sa tim.

Jedna od tri kompanije koja je danas dobila MDO već je najavila da će ponovo lansirati svoje proizvode sa sintetičkim nikotinom. Mandat FDA-ovog Zakona o kontroli duvana je da reguliše nikotin “proizveden iz duvana.” Regulisanje sintetičkih proizvoda možda će zahtevati novo propisivanje od strane FDA—ili zakonodavstvo Kongresa.

Šta je jasno je to da FDA nikada nije imala nameru da pravedno reguliše proizvode za vaping otvorenog sistema. Od nacrta iz 2014. godine do danas, Centar za proizvode duvana je čekao trenutak kada će eliminisati “divlji zapad” nezavisne industrije i predati vaping istim korporativnim duvanskim gigantima koje je ova disruptivna tehnologija trebala da zameni.

Taj dan je blizu, i uskoro će se FDA suočiti sa ljutim armijskim disorganizovanim malim preduzećima koja će biti ponosna da prekrše njene nepravedne propise koje ne štite javno zdravlje.