Sudije odbacuju FDA-ov "Surprise Switcheroo," izdaju Stay za Triton.

U odluci koja bi mogla uzdrmati proces prethodnog pregleda FDA za proizvode za vaping, savezni sud je odobrio odlaganje za Triton Distribution, sprečavajući izvršenje FDA-ove Odluke o odbijanju marketinga (MDO).

Panel od tri sudije na 5. okružnom apelacionom sudu smatrao je da Triton (takođe poznat kao Wages and White Lion Investments, LLC) verovatno ima uspeha u svojoj žalbi na MDO, i da je FDA-ova naredba "verovatno arbitrarna, proizvoljna ili na drugi način nezakonita." Odluka omogućava Tritonu da nastavi sa prodajom svojih proizvoda dok sud pregleda FDA-ovu odluku o odbijanju.

Ovo je prvo odlaganje koje je izdao sud u pravnoj borbi protiv agencijinih MDO-a, iako je sama FDA obustavila izvršenje za neke kompanije koje traže unutrašnje upravne žalbe, i poništila odluke o odbijanju marketinga koje su date kompaniji Turning Point Brands i Fumizer-u na osnovu "zanemarenih" dokaza, i obećala da će odložiti izvršenje protiv njih dok njihovi pregledi ne budu završeni.

Sud je utvrdio da je FDA pomerila granice za kompanije koje podnose Premarket Tobacco Applications (PMTA) u godinama koje su usledile nakon svog Pravila o pretpostavci iz 2016.. Agencija je više puta menjala datum za podnošenje, napisao je sudija Andrew S. Oldham za panel, a nakon što je objasnio da proizvođači mogu podneti PMTA bez dugoročnih naučnih dokaza, FDA je "promenila mišljenje i zahtevala ono što je rekla da neće—naime, dugoročne studije o e-cigareti."

U svom obrazloženju za izdavanje MDO-a kompanijama koje proizvode ne-tobak i -mentol proizvode za vaping, FDA navela je novi standard dokaza koji nije bio unapred objašnjen. Dana 26. avgusta, agencija je objasnila da proizvođači aromatizovanih proizvoda moraju pokazati "dovoljno naučnih dokaza specifičnih za proizvod da bi dokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koja bi prevazišla rizik koji predstavlja za mlade", i da će dokazi "verovatno biti u obliku randomizovanog kontrolisanog ispitivanja ili longitudinalne kohortne studije."

Sud je odbacio FDA-ov nagli promenjivi standard dokaza. "Mnoge kompanije za e-cigarete oslanjale su se na ponovljeno insistiranje FDA da ne očekuje da će podnosioci morati da rade dugoročne studije kako bi podržali zahtev" i nisu sprovele ili podnele takve dokaze," napisao je sudija Oldham.

Pozivajući se na prethodne odluke, sudija Oldham je opisao akcije FDA u odbijanju Tritonovog PMTA kao "iznenada neopravdanu promenu."

Panel je takođe smatrao da su argumenti FDA protiv odlaganja nedovoljni i odbacio je i amicus curiae memorandume podnete u podršku FDA od strane Kampanje za decu bez duvana i drugih specijalnih interesa protiv vaping-a.

Ti grupe, kaže sud, "tvde da je javni interes protiv odlaganja jer bi nastavak prodaje aromatizovanih e-cigareta mnogo više ugrozio mlade nego što bi mogao koristiti odraslima. ‘Ali naš sistem ne dozvoljava agencijama da deluju nezakonito čak ni u potrazi za poželjnim ishodima.’”

U svom odgovoru na Tritonov zahtev za odlaganje, advokati Ministarstva pravde FDA su tvrdili da sud ne može narediti FDA da dozvoli Tritonu da prodaje proizvode bez izvršenja izdavanjem odlaganja. Ali sud je uradio upravo to, napominjući da "odbacujemo argument FDA da nemamo ovlašćenje da dodelimo odlaganje koje pruža privremenu zaštitu."

Iako se odluka primenjuje samo na Triton—i to samo do završetka Tritonove žalbe na MDO—advokati u drugim žalbama su slobodni da navedu ovu odluku, a sudije u drugim sudovima bi mogle usvojiti razmišljanje 5. okruga.

Triton Distribution sa sedištem u Teksasu proizvodi e-tečnosti pod svojim sopstvenim brendovima, kao i po ugovoru za druge proizvođače. Među brendovima uključenim u Tritonov MDO su Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.