FDA i Triton raspravljaju u sudskim dokumentima

Nakon jučerašnjih vesti da FDA je autorizovala jedan vaping proizvod za prodaju—i to samo u ukusu duvana—napori nezavisne industrije da se pravno suoči sa agencijom postaju sve važniji. Iz današnje perspektive, postoje neka ažuriranja za izveštavanje.

FDA odgovara na hitnu tužbu Triton Distribution za odlaganje

FDA je odgovorila na hitnu tužbu Triton Distribution od 6. oktobra za odlaganje agencijine Odluke o odbijanju marketinga (MDO). Odlaganje bi moglo omogućiti Tritonu da nastavi sa prodajom svojih aromatizovanih vaping proizvoda dok sud razmatra Tritonovu peticiju za pregled (iako FDA to osporava).

Pravno ime kompanije Triton Distribution je Wages and White Lion Investments, LLC. Kompanija se nalazi u Richardsonu, Texas, i proizvodi e-tečnost pod svojim brendovima, kao i po ugovoru za druge proizvođače. Neki od brendova koje je FDA odbila u Tritonovim PMTA prijavama uključuju Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

U svojoj reakciji na Tritonovu hitnu tužbu, podnetoj 12. oktobra na Apelacionom sudu 5. okruga, advokati Ministarstva pravde FDA tvrde da "ima epidemija korišćenja e-cigareta među decom i adolescentima, a epidemija je podstaknuta dostupnošću ukusa poput slatkiša i voća, koja se koriste za inicijaciju približno 90% maloletnih korisnika."

Zato, kaže FDA, "U svetlu jasnih dokaza da aromatizovane e-cigarete privlače mlade na zavisnički proizvod, FDA je utvrdila da bi [javni zdravstveni standard Zakona o kontroli duvana] bio ispunjen samo čvrstim i pouzdanim dokazima o suprotstavljenim koristima. FDA je zaključila da tužilac nije predstavio takve pouzdane dokaze."

Međutim, FDA ne nudi nikakve dokaze da su okusi ti koji privlače mlade ka vaping-u. Agencija jednostavno tvrdi da jeste, zasnovano na prevalenciji korišćenja. Oni ne nude dokaze da bi tinejdžerski vaping prestao bez postojanja proizvoda bez duvana. Takođe, FDA ne nudi "proizvod-specifične dokaze" da se Tritonove e-tečnosti trenutno koriste među mladima.

Agencija jednostavno navodi da 85 procenata mladih počinje sa vaping-om koristeći aromatizovane proizvode, kao da je to opravdanje za eliminaciju proizvoda koje milioni odraslih preferiraju. Logika FDA izgleda kao da, pošto neki tinejdžeri koriste ove proizvode, oni očigledno ne mogu odgovorno biti plasirani odraslima.

Agencija zna iz rezultata Nacionalne ankete o duvanu među mladima iz 2021. da proizvodi otvorenog sistema poput Tritonovih e-tečnosti koriste samo 7,5 procenata korisnika vapa školskog uzrasta—ili 0,7 procenata svih mladih. Takođe zna da su aromatizovane e-tečnosti dominantna preferencija odraslih korisnika vapa koji su prestali sa pušenjem koristeći proizvode otvorenog sistema.

FDA je nazivala rast korišćenja vape-a među tinejdžerima "epidemijom" od 2018., a objavila smernice za industriju u vezi sa PMTA 2019.. Ali nije bilo sve do 26. avgusta 2021.—isteg datuma kada je počela sa izdavanjem MDO-a za aromatizovane vaping proizvode—da je agencija javno saopštila da proizvođači moraju da dostave "proizvod-specifične" dokaze da svaki proizvod koji se podnosi "prikazuje dovoljno koristi za odrasle pušače koja bi prevazišla rizik koji predstavlja za mlade."

Do tog trenutka, agencija je naznačila da PMTA prijave mogu koristiti postojeće, neproizvod-specifične podatke da ilustruju vrednost aromatizovanih proizvoda. Ovo je "mamac i zamena" na koji se poziva u sudskim predmetima Turning Point Brands.

Advokati Ministarstva pravde FDA napominju u svom odgovoru na Tritonovu tužbu da sud ne može primorati FDA da odobri Tritonove proizvode ili naterati agenciju da im dozvoli da ostanu na tržištu izdavanjem odlaganja. (Svi trenutni vap proizvodi, osim Vuse Solo, ostaju na tržištu samo zbog diskrecionih ovlašćenja FDA.) Oni ipak kažu da Triton "ima pravo da traži sudski pregled odluke o odbijanju FDA, i, ako bi tužilac pobedio, FDA bi ponovo razmotrila prijavu u skladu sa mišljenjem ovog suda."

Tritonova hitna tužba traži od suda da odluči do 15. oktobra, tako da bismo mogli videti još vesti o ovom slučaju pre vikenda.

Ažuriranje od 14. oktobra: Triton odgovara FDA

U svom odgovoru od 14. oktobra na prijavu FDA, Triton napominje da dok odlaganje koje je izdao sud ne čini Triton imunim od sprovođenja prava FDA, to bi vratilo Tritonove proizvode u status pre MDO—što znači da bi proizvodi kompanije bili među najnižim prioritetima FDA za korišćenje njenih diskrecionih ovlašćenja. "Odlaganje MDO-a bi tako pružilo praktično, realno rešenje za Triton," kaže kompanija.

Triton takođe pruža pravni presedan za obavezivanje FDA da obezbedi obaveštenje pre nego što promeni svoja PMTA pravila. Obaveštenje je obavezno, kaže Triton, "ne samo za formalne regulative koje izdaje agencija, već i za 'druge javne izjave agencije'." Ovo je važno jer FDA tvrdi da su njene prethodne izjave o prihvatljivim dokazima koji podržavaju aromatizovane proizvode došle u obliku smernica, a ne formalnih pravila.

U stvari, nije bilo formalnog PMTA pravila na snazi kada je Tritonov PMTA odbijen. FDA nije objavila svoje konačno PMTA pravilo sve do 4. oktobra 2021.—više od pet godina nakon što je Deeming pravilo koje je uspostavilo ovlašćenja FDA za vaping proizvode stupilo na snagu!

Što se tiče odbijanja FDA Tritonovih (i stotina drugih kompanija) PMTA zato što nisu dostavili "proizvod-specifične" naučne dokaze da njihovi aromatizovani e-tečnosti ne bi bile korišćene od strane mladih, Triton objašnjava da mladi trenutno ne koriste njihove proizvode jer kompanija preduzima mere predostrožnosti kako bi ih zaštitila od nelegalnog korišćenja.

Triton tvrdi da "prodaje svoje proizvode samo kroz specijalizovane prodavnice i veb sajtove sa starosnim ograničenjima koja zahtevaju provere starosti, i samo reklamira postojećim korisnicima cigareta i vaping proizvoda—stvari koje je FDA potpuno ignorisala....Za razliku od proizvoda koje je FDA odobrila [Vuse Solo], zbog ovih napora, Tritonovi brendovi nisu identifikovani kao proizvodi koje koriste mladi. FDA-ov MDO je bio proizvoljan i samovoljan jer se oslanjao na generalizovane podatke bez razmatranja alternativnih, protivrečnih ili individualizovanih informacija specifičnih za Triton ili njegove proizvode koje su protivrečile unapred stvorenim pretpostavkama FDA."

Generalizovana objašnjenja za odbijanje PMTA "data svim aplikantima sa aromatizovanim proizvodima bez individualnog razmatranja nisu 'obeležje dobre vlade'... već očigledno kršenje [Zakona o administrativnim postupcima] i prava pojedinačnih aplikanata."

Turning Point Brands dobrovoljno povlači svoju peticiju za pregled

Nakon što je FDA povukla svoj MDO za stotine e-tečnosti Turning Point Brands (TPB), kompanija prešla da dobrovoljno povuče svoju peticiju za pregled pred 6. okružnim apelacionim sudom. Sud je danas odobrio motion i odbacio peticiju.

TPB može da se žali kasnije ako FDA ponovo odbije njegove PMTA (koji su sada ponovo pod pregledom), ali za sada se njegovi proizvodi mogu prodavati—možda sa više povjerenja nego bilo koji drugi vaping proizvodi trenutno na tržištu. FDA je u svom pismu o povlačenju rekla da, “u svetlu neobičnih okolnosti,” agencija nema nameru da pokrene mere sprovođenja protiv proizvoda pod revizijom, i prvo bi izdala pismo upozorenja kompaniji ako bi odlučila da sprovede.

TPB primila MDO koji pokriva 490 njenih proizvoda 14. septembra, i podnela peticiju za pregled 23. septembra pred Šestim okružnim apelacionim sudom. Proizvođači imaju 30 dana nakon prijema MDO da podnesu peticije za pregled federalnom okružnom apelacionom sudu ili administrativnu žalbu FDA. TPB podnela svoju hitnu molbu za odlaganje 30. septembra.

Još MDO izazova podneta u 5. Apelacionom sudu

Od naše poslednje ažuriranja 8. oktobra, najmanje tri dodatna proizvođača vape-a su podnela peticije za državne sudove za preglede svojih MDO. Sve tri su podnete 11. oktobra u 5. Apelacionom sudu u Nju Orleanse:

Ne računajući Turning Point Brands, do sada je podneto najmanje osam peticija za pregled na saveznom sudu. Samo je Triton Distribution poznato da je podneo hitnu molbu za odlaganje. Moguće je da su podnete dodatne peticije ili molbe koje još nisu javno objavljene.

RJ Reynolds Vuse Solo ukusi primaju MDOs

Iako to nije baš vruća vest (izvestili smo o tome juče), može biti značajno što je FDA izdala MDO za Vuse Solo patrone u ukusima osim duvana. (Vuse Solo mentol ukus je još uvek pod revizijom, prema FDA.)

Ako Reynolds odluči da potraži sudsku reviziju svojih MDO, FDA i Ministarstvo pravde bi mogli da se suoče sa bolje opremljenim neprijateljem nego sa nezavisnim proizvođačima sa kojima su do sada bili u sukobu na sudu. S druge strane, Reynolds možda će sačuvati svoj pravni materijal za borbu oko svog mnogo popularnijeg (i efikasnijeg) Vuse Alto, pod vape koji ima veliki udeo na tržištu prodavnica/gas stanica.

FDA nije ažurirala svojujavnu MDO listu od 22. septembra (čak ni da dodaje RJ Reynolds), i nijedan od proizvođača na javnoj listi nije primio MDO od 17. septembra (63 kompanije nisu javno navedene jer, prema FDA, njihovi PMTAs su bili za proizvode koji trenutno nisu na tržištu).

FDA je do sada izdala MDO-ove 323 proizvođačima vape-a (324 ako dodate RJ Reynolds). 7. oktobra FDA je izdala upozorenja za 20 kompanija za prodaju proizvoda koji su primili MDO.