Pritisnuti od strane Saveznog suda, FDA objavljuje PMTA smernice.

Pod pritiskom saveznog suda, FDA je konačno objavila smernice za industriju podnošenja predmarket aplikacija za duvan (PMTA). A u zavisnosti od toga šta će se desiti u saveznom postupku u Merilendu, proizvođači vape-a mogli bi biti prinuđeni da podnesu aplikacije vredne više miliona dolara za samo četiri meseca ili da budu primorani da izađu iz posla.

Nijedna vape kompanija nikada nije podnela PMTA, a FDA Centar za proizvode od duvana je odobrio samo jedan PMTA za inhalabilni nikotinski proizvod tokom svojih 10 godina postojanja. Taj proizvod, uređaj za duvan Philip Morris International kompanije IQOS koji se ne sagoreva, nije uređaj za vaping e-tečnosti. IQOS PMTA je odobren ovog aprila, nakon procesa pregleda koji je trajao više od dve godine.

Budući da bi se samo nekolicina kompanija usudila da riskira milione dolara na aplikacijama koje bi verovatno bile odbijene, mogli bismo se suočiti sa krajem zakonske nezavisne vaping industrije u veoma bliskoj budućnosti. To bi značilo da će desetine hiljada zaposlenih izgubiti posao, a možda i milioni vape-ova ili će se okrenuti crnom tržištu za e-tečnost i opremu, ili se vratiti cigaretama.

U ovom trenutku, vaping industrija zavisi od svog večnog neprijatelja, FDA, da vodi ovu pravnu bitku, ili će industrija biti prinuđena da odmah podnese brda papirologije koju većina kompanija nije sposobna da pravilno obavi samo da bi bila odbijena od strane regulatora koji nisu spremni da je pregledaju. Niko ne želi da se ovo desi osim grupa koje su bile protiv vaping-a i koje su podnele tužbu protiv FDA.

Ali hajde da počnemo od početka.

Dana 28. jula 2017. tadašnji komesar FDA Scott Gottlieb objavio hrabru “sveobuhvatnu strategiju” za rešavanje problema sa duvanom i nikotinom. Među drugim inicijativama (kao što su smanjenje nikotina u cigaretama), najavio je četvorogodišnje odlaganje roka za PMTA iz 2018. za proizvođače “proizvoda od duvana koji su smatrani” — vreme koje bi omogućilo poslovima da se pripreme. A Gottlieb je obećao da će vape industrija uskoro imati “čvrst temelj pravila i standarda za nove proizvode koji su smatrani.”

Skoro dve godine kasnije, kada Gottlieb napustio kancelariju ranije ove godine, rok za podnošenje PMTA iz 2022. bio je pomeren na 2021. za aromatizovane proizvode za vaping, a još uvek nije bilo objavljenih standarda. Još gore, zemlja je bila usred moralne panike o vaping-u, delimično podstaknute Gottliebovom željom za laskavim izveštavanjem.

Tužba AAP

Iste grupe koje su uglavnom odgovorne za podsticanje panike oko vaping-a — Američka akademija pedijatrije (AAP), Američka fondacija za borbu protiv raka, Američka asocijacija za srce, Američka asocijacija za pluća, Kampanja za decu bez duvana i Inicijativa Truth — podnele su tužbu u martu 2018. godine zahtevajući da FDA vrati prvobitni rok i počne da sprovodi zahtev za pregled svim smatranim proizvodima koji su bili na tržištu 8. avgusta 2016. (svi proizvodi koji su došli posle tog datuma su de facto ilegalni bez odobrenja FDA).

Mnogi u vaping industriji su zaboravili na tužbu nakon što je podnesena. To je bio samo još jedan bizaran trenutak u beskonačnom nizu nejasnih događaja. Budući da sudovi obično daju prednost saveznim agencijama u takvim pitanjima, i dopuštaju im da regulišu kako misle da je najbolje, insajderi u industriji nisu bili previše uznemireni zbog tužbe.

Ali prošlog meseca, savezni okružni sud sudija Paul Grimm odlučio je u korist AAP-a i drugih tužitelja protiv vaping-a, i rekao da je odlaganje PMTA od strane FDA predstavljalo “odricanje” regulatorne odgovornosti agencije. U odluci koja je izgledala kao pamflet nikotinskog prohibicioniste, Grimm je presudio da FDA treba da se pripremi da počne da pregledava predmarket aplikacije uskoro.

Sudija je dao tužiteljima i FDA po dve nedelje da podnesu svoje planove za vremenski okvir. Nekoliko zainteresovanih strana planiralo je da podnese zahteve za intervenciju u slučaju, uključujući Koaliciju za pravo na bezdima, Imperial Brands (Blu), Altriju, JUUL Labs, NJOY i potrošačke advokate CASAA [otkrivanje: ja sam član upravnog odbora CASAA]. Ali sudija Grimm je odbio intervencije pre nego što su zahtevi uopšte podneti. (Ova odluka se može osporiti.)

AAP i njegovi su-tužitelji su tražili od sudije da prisili FDA da počne pregled PMTA u roku od 120 dana. Prema njihovom predlogu, kada se aplikacija podnese, podnosilac bi mogao da nastavi da prodaje proizvod godinu dana ili dok ne bude odobren ili odbijen (šta prvo se desi).

FDA se odgovorila, tražeći od sudije da “vrati slučaj agenciji na dalju akciju.” Međutim, agencija je molila da “čak i ako sud odluči da ide dalje, ne bi trebalo da donosi konkretne mere koje tužioci traže, a svakako ne u dramatično ubrzanom vremenskom okviru koji sugerišu.”

Agencija je izjavila da bi bilo koja odluka o PMTA podnesku kraćem od 10 meseci bila katastrofalna za vape-ove, kao i za agenciju. Da okolnosti nisu bile tako ozbiljne, bilo bi zaista zadovoljavajuće videti FDA kako brani vaping kao korist za javno zdravlje.

FDA u svom izveštaju napominje da je suočavanje sa brdom unapred pripremljenih PMTA “na kraju kontraproduktivno,” i da “takav nagli rok bi pretežno mogao da očisti tržište od proizvoda e-cigareta.” FDA kaže da bi zatvaranje vaping industrije stvorilo “pravu opasnost” da bi se bivši pušači vratili cigaretama, i citira direktora FDA Centra za proizvode od duvana Mita Zellera koji to naziva “javnosdravstvenim ishodom koji treba izbeći ako je ikako moguće.”

Za nekoliko dana, tužioci će odgovoriti na zahtev FDA, a zatim će sudija razmotriti svoju konačnu odluku. Prema rečima Vapor Technology Association (VTA), konačna odluka sudije Grimma verovatno je najmanje mesec dana daleko. Nakon toga, FDA ima 30 dana da podnese Obaveštenje o žalbi 4. okrugu Apelacionog suda. FDA takođe može tražiti da se odluka suspenduje (odloži) tokom žalbenog postupka.

Naravno, FDA ne mora da ulaže žalbu na odluku. Agencija bi mogla da je zadrži i pokuša da sprovede skoro potpuni pristup proizvodima za vaping. To bi rezultiralo rastom crnog tržišta koje bi agenciji bilo nemoguće da kontroliše. Između internet trgovine, jeftine svetske dostave i lake dostupnosti većine potrebnih sastojaka, novo tržište moglo bi biti gotovo jednako velikom kao staro tržište — a ovaj put pravo pravi Divlji Zapad. FDA bi bila predmet podsmeh. Agencija razumljivo ne želi da se to desi.

FDA konačno objavljuje PMTA smernice

Dan pre nego što je podnela svoj podnesak Okružnom sudu, FDA je konačno objavila PMTA smernice koje su prvi put obećane kada je agencija najavila Pravilo o deminiranju u maju 2016.

Za male proizvođače vape, u smernicama nema ništa što bi ponudilo nadu za opstanak. Zahtevi su složeni i strogi kao što bi svako ko je pročitao Pravilo o deminiranju očekivao. Proces je namerno zastrašujući za mala preduzeća, s ciljem da ih nateraju da odustanu.

Završavanje studija i analiza potrebnih za podnošenje PMTA — bez obzira na to da li će biti uspešno ili ne — koštaće mnogo više nego što gotovo bilo koji proizvođač vape može priuštiti. Ne postoje razumni pravilnici zasnovani na standardima koji bi pružili utehu nesigurnim proizvođačima e-tečnosti ili proizvođačima opreme.

Za svaki podneti proizvod, biće potrebno stotine ili hiljade sati rada naučnika, laboratorijskih tehničara i stručnih istraživača i konsultanta. Na primer, evo opisa FDA o grupama koje će morati biti proučene kako bi se pomoglo u utvrđivanju efekata proizvoda za vaping na nivou populacije:

“Razmatranja u vezi sa uticajem novog duvanskog proizvoda na ljudsko zdravlje mogu uključivati, ali nisu ograničena na:

Drugim rečima, proizvođač e-tečnosti moraće da pokaže FDA da je, među mnogim drugim stvarima, proizvod “prikladan za zaštitu javnog zdravlja” iako neki bivši pušači mogu “se vratiti upotrebi duvana” koristeći podnetu e-tečnost (koju FDA definiše kao duvanski proizvod).

Proizvođač će morati da zaposli kvalifikovanog naučnika kako bi istražio sve te potencijalne razloge zbog kojih bi proizvod mogao biti odbijen, i detaljno objasni kako će koristi nadmašiti troškove. I osim ako druge slične studije nisu istraživale isti proizvod — ili jedan vrlo blizak u sadržaju, ukusu i svim drugim svojstvima — proizvođač neće moći da razmatra studije sličnih proizvoda u aplikaciji.

“Proces koji je opisan ostaje složen i prohibitivno skup, i biće izuzetno teško za mala preduzeća da ispune zahteve FDA,” rekao je VTA u saopštenju.

Osnovna poenta je da praktično jedine kompanije koje su u stanju da priušte i navigiraju PMTA proces imaju “Duvan” u svom imenu. Osim JUUL-a i verovatno NJOY-a (i najvećih kineskih proizvođača), nijedan nezavisni proizvođač vape neće moći da se nosi sa ovako zahtevnim i opterećujućim regulatornim režimom.

Nije sigurno da će čak i JUUL, sa svojim milijardama u imovini (prema 35% investiciji Altrije prošlog decembra), biti uspešan sa PMTA u ovom trenutku. Na kraju krajeva, kompanija je u epicentru panike u vezi sa vapingom, krivljena od strane svih, od grupa za kontrolu duvana do direktora srednjih škola, za “zavisnost nove generacije” od nikotina. Kako bi JUUL mogao da dokaže da njegov proizvod ne bi izazvao preuzimanje od strane tinejdžera bez nikotina? Prema CDC-u i Truth Initiative, već se dogodilo.

Analitičarka tržišta Wells Fargo, Bonnie Herzog, smatra da će JUUL biti u redu. Herzog je "sigurna da će JUUL moći da se pridržava s obzirom na njegove resurse/pristup pravnoj/regulatornoj stručnosti Altrije,” prema Convenience Store News. Ali Scott Gottlieb nije tako siguran. Bivši šef FDA, koji i dalje oseća potrebu da se uključi u svaku odluku donetu od strane svoje bivše agencije, rekao je na Twitteru da “kriza koju su stvorili proizvodi poput JUUL-a stavlja ceo ovaj segment u ozbiljnu opasnost i otežava dokaze o neto javnom zdravstvenom benefitu za proizvod poput JUUL-a.”

Ali čak i ako budu odobreni neki proizvodi, pravna nezavisna industrija će umreti. Nekoliko proizvoda nije dovoljno da podrži prodavnicu vape, koja zavisi od različitih popularnih e-tečnosti. A upravo je e-tečnost ono što donosi profit prodavcima vaping proizvoda. Koliko vaper-a će kupiti novu opremu kada imaju samo četiri e-tečnosti sa ukusom duvana da biraju? Bez mnogo izbora e-tečnosti, tržište proizvoda za vapiranje otvorenog sistema moraće da ide pod zemlju. Možda će neki preduzimljivi preduzetnik u vape industriji smisliti način da zaobiđe zabranu, ali je teško zamisliti kako bi to izgledalo.

Gottlieb je tvrdio u tom istom Twitter razgovoru da bi FDA mogla razmotriti neki novodi regulatorni sistem koji bi dao prednost proizvodima otvorenog sistema i prodavnicama vape u odnosu na velike igrače kao što su JUUL i duvanske kompanije, očigledno primenjujući različite standarde za mala preduzeća.

“Pitanje koje sada,” napisao je Gottlieb, “je da li bi FDA mogla - ili trebala - razviti politike razlike kroz različite regulatorne puteve koje uzimaju u obzir različite obrasce korišćenja između proizvoda poput JUUL-a i sistema otvorenog rezervoara; ili da li su ti podaci čak dovoljno jaki da zasluže takav pristup.”

Zašto bivši komesar ovo predlaže sada, umesto tokom dve godine dok je bio na čelu agencije, je misterija. Malo je verovatno da će Centar za proizvode duvana Mitcha Zellera — pod neverovatnim pritiskom da reguliše vapove do tačke prohibicije — učiniti nešto što bi olakšalo život malim vaping preduzećima koja čine ono što FDA smatra "Divljim Zapadom." Da je CTP planirao da učini nešto slično, to bi se desilo tokom prvih nekoliko meseci Gottlieba na FDA, pre nego što je odlučio da je JUUL moda epidemija.

I pored Gottliebovih razmišljanja na Twitteru, ne postoji održiv put u dokumentu sa smernicama za mala vaping preduzeća. Čak i kada bi postojale, upitno je da li bi kompanija koja je sada odlučila da potraži odobrenje pre tržišta imala vremena da uradi neophodna istraživanja. Čak i ako sudija dopusti FDA da zadrži svoj rok iz 2021. za PMTA za aromatizovane proizvode, verovatno ne bi bilo dovoljno vremena — posebno ako bi veliki broj malih proizvođača odlučio da istovremeno potraži PMTA.

I kompanije koje su već planirale da podnesu prijave verovatno nisu spremne da ih podnesu uskoro. Ako AAP i njegovi suučesnici dobiju četvoromesečni rok koji žele (ili čak ako sudija to postavi na 10 meseci), kompanije koje su planirale podnošenje 2021. godine verovatno neće biti spremne na vreme. To bi značilo uklanjanje njihovih proizvoda sa tržišta i preživljavanje na uštedama dok rade istraživanje za podnošenje veoma neizvesne prijave (i čekaju na odluku) kasnije.

"Priprema i ispunjavanje PMTA nije lak zadatak, sa prijavama koje su dugačke milione stranica, koštaju milione resursa i zahtevaju značajnu naučnu podršku,” rekao je finansijski analitičar Ryan Tompkins, prema Convenience Store News. “Sada je veoma verovatno da, sa pomeranjem roka za PMTA, mali proizvođači pare neće moći da ispune zahteve i da će morati da uklone svoje proizvode sa tržišta.”

Proizvođači sa novcem ili kreditom dovoljno da završe PMTA verovatno bi bili pametniji da potroše svoje milione na širenje prodaje u druge zemlje koje imaju predvidljivije regulativne sisteme. Dok Evropska unija Direktiva o duvanskim proizvodima (TPD) ima glupe zahteve kao što su limit od 20 mg/mL na jačinu nikotina i maksimalna veličina boce od 10 mL, barem objašnjava šta je dozvoljeno, a šta nije. A Kanada i Novi Zeland nude još razumniji regulativni pristup (ali manji tržišta).

Prohibicija regulativom

Čak i ako FDA uspešno uloži žalbu na odluku AAP, industrija vapenja kakvu poznajemo nema mnogo vremena. Bilo da su PMTA koje zahteva dokument sa smernicama FDA due za četiri meseca ili 24 meseca, ne će dovoljno proizvoda biti odobreno i dostupno za prodaju da bi se održale vaping radnje i legalni online trgovci.

Ne može biti brze inovacije ili rasta pod takvim režimom. Čak i ako drugi, treći i četvrti PMTA koštaju samo deo prvog, nijedan mali proizvođač ne bi smeo da rizikuje stotine hiljada dolara na proizvod koji nije siguran da će uspeti. To znači da neće biti novih proizvoda. Ovo je regulativni model dizajniran za zapaljivi duvan, proizvod koji se nikada zaista ne menja.

Naravno, cigarete nikada nisu morale da prođu kroz ovaj proces; one su ušle na tržište kada je usvojen Zakon o kontrolisanju duvana. Samo sigurniji proizvodi će biti primorani da prolaze kroz beskrajne prepreke kako bi zaradili priliku da se takmiče sa Marlborom i Newportom. Zakon o kontrolisanju duvana i Deeming pravilo zapravo štite cigarete.

Kada su PMTA jedini legalni put za prodaju proizvoda za isparavanje, proizvođači e-tečnosti i drugi mali proizvođači će u suštini imati tri izbora: prodati ilegalno, prodati u drugim zemljama ili prestati sa poslovanjem. Koja bi bila logika u trošenju svega što imate na PMTA koji bi FDA mogla (i verovatno će) lako odbaciti? Ali ulazak u crno tržište koštaće ništa.

Deeming pravilo i PMTA proces su više poput provokacije nego regulacije. Zahtevati od malih vaping preduzetnika koji služe bivšim pušačima da proizvedu istraživanja koja pokazuju kako će njihovi proizvodi uticati na javno zdravlje na nivou populacije je glupost na velikoj skali.

Još više iritantno je tražiti od njih da dokažu da su njihovi proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja" dok svaka prodavnica i benzinska pumpa u Americi prodaje hiljade cigareta svakog dana. To može biti ironija koju fanatici kontrole duvana i političari ne cene, ali to je jedna koju industrija vapenja oseća kao udarac u stomak svakog dana.

Pretpostavljajući da ne bude čuda u poslednjem trenutku koje bi spasilo industriju vapenja — iznenađujuća odluka koja bi blokirala Deeming pravilo u tužbama Pacifičke pravne fondacije, ili pobeda u žalbi Nicopure/Pravo da budem bez dima — ovako će završi pravna industrija. U roku od godinu dana nakon što zahtevi za PMTA stupe na snagu, FDA-odobreni vapovi će biti nekoliko proizvoda prodavanih u prodavnicama.

Ali proces PMTA će dovesti do robusnog crnog tržišta čim stupi na snagu. FDA nema resurse ili iskustvo da sprovede Deeming pravilo. Umesto da postavi jednostavan skup principa kvaliteta i bezbednosti i izda spisak zabranjenih sastojaka, FDA je poslala poziv da prekrši zakon svakom malom proizvođaču vape u zemlji. A mnogi od njih će prihvatiti poziv i nastaviti da opslužuju svoje kupce u suprotnosti sa FDA.