FDA pokreće predlog pravila o cigarama sa niskim nivoom nikotina.

FDA planira da ukloni većinu nikotina iz cigareta, kako bi pokušala da preusmeri pušače na sigurnije oblike nikotina. Kako to utiče na vaping?

Komesar FDA, Skot Gotlib, je prošlog jula najavio sveobuhvatan pristup regulaciji nikotina i duvana koji bi smanjio nikotin u cigaretama, dok bi podstakao pušače da pređu na proizvode sa niskim rizikom od nikotina. U to vreme, agencija je produžila rok za proizvode koji se smatraju duvanom, poput vapsa, da podnesu prijave za odobrenje marketinga do 2022.

Od tada su regulatori duvana počeli da rade na cilju preoblikovanja pejzaža nikotina. U četvrtak je FDA ozbiljno pokrenula svoj plan, objavivši napsis predloga o pravilima (ANPRM) — poziv za javne komentare o njenoj nameri da smanji nikotin u cigaretama ispod nivoa zavisnosti. Period za komentare traje 90 dana.

Iako zakonodavstvo iz 2009. godine koje čini osnovu svih regulacija iz FDA-inog Centra za proizvode od duvana (CTP) — Zakon o prevenciji pušenja porodica i kontroli duvana (TCA) — sprečava FDA da eliminiše sav nikotin iz cigareta, omogućava agenciji da smanji nivoe ovog leka. Ideja o smanjenju sadržaja nikotina u cigaretama postoji najmanje od 1994. godine. Sada napokon ima moćnog zagovornika u Gotlibu, i podršku Trampove administracije.

Cilj takozvanih cigareta sa vrlo niskim nivoom nikotina (VLNC — takođe nazvanih cigaretama sa smanjenim nikotinom) je da eliminiše sposobnost cigareta da zavise nove korisnike. “Smanjenje nikotina na minimalne ili ne-zavisne nivoe moglo bi potencijalno spasiti milione života, i na kratke i na duge staze,” kaže agencija. Uzmite većinu nikotina, kaže teorija, i mnogi pušači će prestati — ali što je još važnije, novi pušači neće postati zavisni.

Skupi klinički testovi su pokazali mešovite rezultate. Prema rečima dr. Breda Rodua, dva glavna testa VLNC-a nisu pokazala mnogo. U testovima iz 2015. godine koje je sproveo dr. Erik Doni, više od 70 procenata učesnika dodeljenih da puše cigarete sa smanjenim nikotinom varalo je i pušilo tri ili četiri obične cigarete na 3-24-35 procenata dana tokom suđenja.

Ali Gotlib je uveren da plan može uspeti, pa je FDA započela spor proces smanjenja nikotina u komercijalnim cigaretama. Prvi korak bilo koje savezne regulacije je da zatraži javne komentare — što stvarno znači dobijanje komentara od autoriteta koji će podržati politiku koju agencija želi da sledi.

Sledeći ANPRM koji agencija objavi biće poziv za komentare na regulaciju aroma e-tečnosti, koju FDA predstavlja kao izbor između “dečjih” aroma i proizvoda koji su napravljeni da pomognu pušačima da pređu na nešto drugo. U međuvremenu, Gottlieb je rekao u svojoj izjavi u četvrtak da će FDA “preduzeti energične korake u sprovođenju zakona kako bi osigurala da se duvanski proizvodi ne reklamiraju deci, uključujući e-cigarete.”

Druga velika inicijativa FDA vezana za nikotin biće “re-evaluacija i modernizacija našeg pristupa razvoju i regulaciji sigurnih i efikasnih medicinskih proizvoda zamene nikotina, kao što su nikotinske gume, flasteri i pastile koje pomažu pušačima da prestanu.”

Proces poboljšanja farmaceutskih proizvoda za prestanak pušenja mogao bi značiti da će budući proizvodi za vaping biti napravljeni od strane nama poznatih imena kao što su Pfizer i Johnson & Johnson, i prodavati se u apotekama umesto u prodavnicama za vaping. Proizvodi za terapiju zamene nikotinom nisu se pokazali kao previše uspešni, u velikoj meri zbog toga što ne zamenjuju čin pušenja.

Gde bi to sve ostavilo industriju vapinga? Bez zaštite koju Cole-Bishop ispravka za datum određivanja pruža, vaping će verovatno biti izložen nesigurnosti, a nezavisna industrija će verovatno uvenuti i umreti. U 2022. godini, svaki proizvod koji nije podržan mnogim milionima dolara (i koji nije povoljan u očima regulatora) biće osuđen na propast — i mnoge kompanije koje imaju dovoljno novca i spremne su da rizikuju sa njim mogle bi ipak biti odbijene za odobrenje.

Ali Altria će verovatno dobiti odobrenje za IQOS, njihov proizvod duvana koji se greje, ali gori (HNB). Takođe bi RJ Reynolds (sada u vlasništvu British American Tobacco) sa svojim Glo HNB uređajem. Ovi proizvodi imaju dve velike prednosti u očima FDA: njihova punjenja za grejne štapiće se računaju kao oporezivi duvanski proizvodi, poput običnih cigareta, i nemaju “dečje” arome poput e-tečnosti.

HNB proizvodi dolaze samo u običnim tobačnim i mentol aromama — baš kao i cigarete koje su deca koristila za početak korišćenja nikotina više od jednog veka. Osim toga, IQOS i njegovi slični proizvodi savršeno se uklapaju u planove FDA. Altria i Reynolds će nastaviti da finansiraju CTP (čiji rad je isključivo podržan od “naknada” koja je propisana TCA od strane proizvođača duvana), a agencija će se pretvarati da su HNB uređaji manje rizični od vapova — na “populacionom nivou,” naravno!

“Niko ko je mlad ne bi trebao da koristi duvanski proizvod,” kaže Gottlieb. Ali ako to učine, barem neka to bude proizvod koji podržava dobro regulatorsko delo FDA.

Jedna zanimljiva oblast o kojoj FDA traži komentare jeste mogućnost da bi lukavi pušači mogli pojačati svoje smanjene nikotinske cigarete sa nekim izvorom nikotina. Ovo je većina posmatrača ignorisala, ali je advokat Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, to primetila (vidi tvit iznad).

"Još jedan mogući protivefekat postavljanja maksimalnog nivoa nikotina za cigarete mogao bi biti da bi korisnici želeli da dodaju nikotin u tečnom ili nekom drugom obliku svojim zapaljenim duvanskim proizvodima,” kaže ANPRM dokument. “Stoga, FDA razmatra da li bi bilo koja akcija koju bi mogla preduzeti da smanji nikotin u zapaljenim duvanskim proizvodima trebala biti povezana sa odredbom koja bi zabranila prodaju ili distribuciju bilo kog duvanskog proizvoda dizajniranog za svrhe dopunjavanja sadržaja nikotina zapaljenog duvanskog proizvoda (ili bilo kog proizvoda gde je razumno predvidljivo korišćenje za svrhe dopunjavanja ovog sadržaja nikotina).”

Dakle, tečni nikotin je ponovo briga za FDA... To bi moglo značiti zabranu koncentrovanih nik rešenja, kao što vaperi koriste za pravljenje DIY e-tečnosti. Takođe bi moglo značiti da bi sve flaširane e-tečnosti mogle biti zabranjene, ne samo „ukusi privlačni deci“ koji su već na udaru regulatora. Ta klauzula nije slučajna; FDA signalizira protivnicima vaping-a šta želi da čuje o tečnom nikotinu u njihovim komentarima.

Objavljen kako bi se poklopio sa ANPRM najavom, modeliranje studija koju su sproveli FDA naučnici nudi predvidivo optimistične procene smanjenja stope pušenja koje bi mogle biti postignute smanjenjem nivoa nikotina u cigaretama.

FDA naučnici su već razmotrili mogućnost da će trenutni pušači i budući korisnici nikotina preći na vaping, a njihov pogled na budućnost vapes-a ne bi trebao nikoga iznenaditi. Čekaju na sigurnu e-cigaretu.

“Iako prepoznajemo da se e-cigarete mogu široko razlikovati u svojim atributima i potencijalu da izlože korisnike štetnim i potencijalno štetnim sastojcima,” kaže studija, “implicitno u našoj pretpostavci o riziku je činjenica da pošto je FDA odgovorna za odobravanje novih duvanskih proizvoda pre stavljanja na tržište, uključujući e-cigarete, tokom vremena tržište će doći da bude dominirano najmanje štetnim od ovih proizvoda.”

Standardi koje FDA planira da nametne kao deo Deeming pravila omogućavaće vrlo malo današnjih vaping proizvoda da prežive. Pošto će svaki proizvod koji se proda nakon 8. avgusta 2022. morati da bude odobren od strane agencije nakon što prođe kroz proces premarket duvanskog zahteva (PMTA), FDA će biti slobodna da bira šta može da se proda i šta ide u prošlost.

Kompanije dovoljno bogate — i dovoljno upoznate sa složenim FDA regulativnim procesom — da igraju ovu igru verovatno će preživeti da prodaju svoje uređaje zatvorenog sistema i cigalike. A kompanije za cigarete koje finansiraju CTP definitivno će imati mesto za stolom. Ali skoro nijedna kompanija iz nezavisne industrije kakvu sada poznajemo neće imati novac ili moć da se snađe u ovom sistemu.

Tržište nikotina budućnosti koje Scott Gottlieb i Mitch Zeller predviđaju uključivaće Altriju i IQOS, Reynolds/BAT i Glo, i neke farmaceutske vaping proizvode koji još ne postoje. Osim njih, možda će neki bogati proizvođači zatvorenih sistema vapes-a uspeti. Možda.

Ne postoji garancija da će plan za drastično smanjenje nikotina u cigaretama uspeti. FDA će se suočiti sa mnogim preprekama, uključujući tužbe od strane kompanija za duvan. Ali ako Gottlieb i Zeller mogu da izbace nikotin iz cigareta, možete biti sigurni da ga neće staviti u gomilu „ukusa za decu“ e-tečnosti koje prave ljudi koji ne plaćaju svoje obaveze sa porezima na cigarete. FDA vizija budućih nikotinskih proizvoda je strogo korporativna, i vaperi ne treba da se prijave. Za nas, vraćamo se u kade.