Peti Okružni Sud Presudio protiv Tritona

U veoma očekivanoj odluci, panel Višeg okružnog suda u Apelacionom sudu je u ponedeljak presudio protiv Triton Distribution i Vapetasia u njihovoj žalbi na FDA Marketing Denial Orders (MDOs) koje su kompanije primile prošlog septembra. Glasanje je bilo 2-1, uz oštro neslaganje sudije Edith Jones sa većinom.

Poseban tročlani panel jednoglasnoje obustavio Tritonov MDO u oktobru 2021., nazivajući nametanje FDA novih zahtevnog standarda za kandidate u industriji vape-a “iznenađenjem” i presudivši da je žalba Tritona verovatno će uspeti po svojim meritima. Obustava je omogućila Tritonu da nastavi sa poslovanjem dok je drugi panel pregledao materijale o meritima kompanije i saslušao usmene argumente od Tritona i FDA.

Nakon obustave Tritona, verovanje je bilo jako u nezavisnoj vape industriji da će Tritonova peticija za pregled biti prva u nizu pravnih domino efekata koji će pasti, možda konačno stavljajući tačku na ekstremno poštovanje koje su sudovi pokazali prema FDA u vaping i nikotinskom prostoru. Sada je ta nada još jednom razočarana.

Većina suda uzima FDA za reč

Triton, u svojoj žalbi, je tvrdio da je FDA delovala "arbitralno i proizvoljno" promenivši zahteve za uspešne pre-marketing tobačne aplikacije (PMTAs) nakon što je rok za prijavu već istekao, i da je agencija odbila Tritonov PMTA bez razmatranja relevantnih informacija uključene u aplikaciju u vezi sa korišćenjem mladih i marketinškim planovima. Kompanija je takođe navela da FDA nije imala zakonsko ovlašćenje da nametne zahtev da proizvođači dokazuju da su aromatizovani vaping proizvodi efikasniji za prestanak od tobačnih aroma.

Ali dvojna sudska većina je odbacila sve Tritonove argumente, čineći se da se trude da prihvate FDA-ne neverovatne objašnjenja za odbijanja PMTA na isti način. Pisući u ime većine, sudija Catharine Haynes, koju je imenovao George W. Bush, primetila je da "gdje strane ne slažu se u vezi sa naukom, dugujemo FDA poštovanje." Sudija Gregg Costa, kojeg je imenovao predsednik Obama, složio se.

Zato što su pisana uputstva FDA i druge komunikacije proizvođačima pre roka za podnošenje PMTA u septembru 2020. objašnjavale da randomizovana kontrolisana ispitivanja i longitudinalne kohortne studije "verovatno" neće biti potrebne za podnošenje uspešne aplikacije—i nisu bile "obavezne"—to nije, rekao je sud, sprečilo agenciju da ukloni hiljade proizvoda sa tržišta sa odbijanjima koja su samo citirala nedostatak tih studija kao razlog.

FDA je takođe odlučila da preskoči pregled marketing planova proizvođača "zbog efikasnosti," i zato što (je rekla) prethodni pokušaji duvanskih kompanija da smanje ili eliminišu korišćenje među mladima sa marketinškim restrikcijama nisu bili uspešni. Većina suda je rekla da FDA nije imala obavezu da pregleda marketing planove Tritona—ili bilo koje kompanije—iako je misija FDA sa PMTA da proceni sve aspekte svake aplikacije pojedinačno.

Glasno neslaganje sudije Edith Jones

Neslaganje sudije Edith Jones, koju je imenovao Reagan, pratilo je većinu razmišljanja u naredbi o obustavi 3-0 izdata u prošlom oktobru. Sudija Jones se složila sa karakterizacijom tog panela o nametanju FDA standarda koji je retroaktivan kao "iznenađenje", i citirala je planine razloga zašto su postupci FDA bili proizvoljni i arbitralni.

"U izrugivanju ‘razumnom’ administrativnom odlučivanju," je napisala sudija Jones, "FDA (1) je promenila pravila za privatna lica usred procesa njihove marketinške aplikacije, (2) nije obavestila javnost o promenama na vreme za usklađenost, i zatim (3) je pečatom odobrila odbijanje njihovih marketinških aplikacija jer zbog dosad nepoznatih zahteva."

"Kafka bi izuzetno dobro razumeo FDA," dodala je sudija, verovatno ne shvatajući da ponavlja godine pritužbi hiljada malih preduzeća i miliona vaping potrošača.

Interna komunikacija FDA pod nazivom “fatal flaw memo” bila je osnova za većinu ili sve odbijene PMTA-e FDA. Memo je uputio recenzente da odbiju bilo koju aplikaciju koja nije imala dva tipa studija za koje je agencija rekla—nakon što su aplikacije podnete—da su potrebne da dokažu da proizvodi u ukusima koji nisu duvan i mentol mogu biti “prikladni za zaštitu javnog zdravlja.”

FDA je izjavila da je memo poništen pre nego što je Tritonov PMTA odbijen, ali je sudija Jones preispitala tu tvrdnju, primetivši da "značajni delovi tog internog memo-a, iako je FDA takođe tvrdila da su poništeni, su prepisani reč po reč u TPL-ovima [tehnički vođe projekta—detalji razloga za odluku o PMTA, napisani od strane recenzenta PMTA] za proizvode peticionera."

U konačnom PMTA pravilniku FDA iz oktobra 2021, sudija Jones je primetila da je FDA ponovo insistirala na svojim tvrdnjama da će aplikacije dobiti pojedinačnu analizu, i ponovila svoju tvrdnju da nijedan ograničavajući kriterijum neće biti primenjen na sve aplikacije. "Umesto toga," piše sudija Jones, "FDA je uveravala da će 'razmotriti mnoge faktore', da se neće oslanjati na 'jedan statički set zahteva', ne dodeljuje težinu različitim tipovima dokaza, i pažljivo ‘izbalansira’ rizike i koristi."

To je ono što je FDA rekla da će učiniti, kako pre tako i nakon što je agencija odbila svaki aromatizovani proizvod koji su prodavale stotine kompanija, ali to nije ono što je zapravo uradila.

“FDA je više puta savetovala podnosioce zahteva da dugoročne studije verovatno nisu potrebne i nije rekla ništa o komparativnim studijama efikasnosti—dok je rok za PMTA već bio davno prošao; i tada je odbila podnosiocima peticiju da sprovedu takve studije,” piše sudija Džons. “MDOs treba ukinuti, a slučaj vratiti FDA sa uputstvima da omogući ovim podnosiocima da razviju i ponude daljnje dokaze u podršku PMTAs.”

Šta Triton i Vapetasia mogu sada da urade?

Triton (poznat i kao Wages and White Lion Investments, LLC) je proizvođač e-tečnosti sa sedištem u Teksasu koji proizvodi proizvode pod sopstvenim brend imenima, kao i za druge kompanije na osnovu ugovora. Njegova MDO žalba je spojena sa žalbom Vapetasia, jedne od njegovih partnera koja je dobila odvojeni MDO. Neki od brendiranih proizvoda uključeni u MDOs Tritona su Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

Triton i Vapetasia sada mogu zatražiti en banc ponovni postupak svojih peticija—što znači pregled slučaja od strane svih aktivnih sudija na Petom okrugu. Većina žalbi iz okruga odlučuje se od strane tročlanog panela sudija, ali u nekim posebnim okolnostima, većina aktivnih sudija može da glasa za ponovni postupak slučaja en banc.

U svojim podnescima, Triton je tražio od suda, ukoliko donese odluku protiv kompanije, da bar “zabraniti FDA da preduzima dalje negativne akcije po peticijama podnosilaca PMTAs na 18 meseci kako bi omogućila podnosiocima da sprovedu neophodne studije koje dokazuju komparativnu efikasnost.” Sud to nije uradio, i sada će budućnost Tritona kao legalnog proizvođača zavisiti od toga da li će puni Peti okrug odobriti pregled.