Kako će PMTA rok uticati na vapeere i industriju?

7. septembar 2020

Nakon 9. septembra 2020, jedini vaping proizvodi koji mogu biti legalno prodavani u Sjedinjenim Američkim Državama biće proizvodi koje odobri FDA Centar za proizvode od duvana, ili podneseni agenciji i prihvaćeni za dalju reviziju. Proces podnošenja se naziva Premarket Tobacco Application, ili PMTA. Stvarni rok za podnošenje je u 16:00 sati 9. septembra.

Kako će PMTA rok uticati na živote korisnika i poslovanja koja im pružaju usluge, predmet je mnogo spekulacija, počevši od kada je PMTA rok prvi put najavljen 2016. godine. Ali kako se datum približavao — a sada je na samo dan udaljenosti — pitanja, argumenti, pretpostavke, dezinformacije, strah, bes i očaj u vaping zajednici su se umnožili i eksplodirali.

Jednostavna činjenica je da niko ne zna šta će se dogoditi odmah nakon 9. septembra, ili šta će se dogoditi sledeće nedelje, sledećeg meseca, ili sledeće godine — ili, bolje rečeno, niko ne zna sve što će se dogoditi. Neke stvari znamo, a o drugima možemo da napravimo obrazovane pretpostavke. Neke stvari nećemo znati dok se ne dogode, a neke od tih stvari zavise od drugih stvari koje takođe ne znamo.

To je zbunjujuće i besno, ali nema potrebe da korisnici vape očajavaju. Ako obratite pažnju na ono što se dešava, trebali biste moći da nastavite sa vapingom, iako će se neke stvari promeniti i verovatno će biti nekih neprijatnosti. Nažalost, budućnost može biti mračna za neke male vaping biznise, i mnogi će verovatno postati drage uspomene.

Šta je PMTA i kako je rok odlučen?

PMTA proces je propisan Zakonom o sprečavanju pušenja i kontroli duvana (TCA), koji je postao zakon 2009. godine. TCA su pregovarali članovi Kongresa, predsednik Kampanje za decu bez duvana Matthew Myers, i advokati duvanske industrije Philip Morris (sada se zove Altria). Ovaj zakon je dao status svim duvanskim proizvodima koji su se prodavali pre 15. februara 2007. godine, i postavio niz puteva za odobrenje novih proizvoda.

Zakon štiti cigarete, što je bio primarni cilj pregovarača iz Philip Morrisa. Takođe otežava donošenje novih, nisko-rizik proizvoda na tržište, postavljanjem vrlo visokih kriterijuma za odobrenje od strane FDA. Potencijalni konkurenti kompanijama koje proizvode cigarete moraju da dokažu da su njihovi proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja." Pošto je upotreba pušenja među mladima već opadala kada je TCA napisan, lideri kontrole duvana koji su podržavali zakon bili su spremni da zamene zaštitu trenutnih proizvoda za pravila koja bi otežala ulaz novih duvanskih proizvoda na tržište.

Iako zakon nije usvojen sve do 2009. godine, pregovori su završeni godinama ranije. E-cigarete nisu bile na umu nikome kada je konačna verzija TCA bila usaglašena od strane svih pregovaračkih strana početkom 2007. godine. Vaping proizvodi su uglavnom bili nedostupni u Sjedinjenim Američkim Državama do kasnije te godine i nisu primetili od strane javnozdravstvenih ili kontrolnih grupa duvana sve do 2008.

TCA je osnovao FDA Centar za proizvode od duvana (CTP), kojem je dodeljen zadatak regulisanja cigareta, duvana za samostalnu upotrebu i bezdimnog duvana. Kongres je takođe dao CTP-u ovlašćenje da "proglasi" dodatne proizvode (koji sadrže nikotin "napravljen ili dobijen iz duvana") kao duvanske proizvode, što bi ih dovelo pod regulativnu vlast CTP-a. 5. maja 2016. agencija izdala Pravilnik o određivanju i obuhvatila e-cigarete, cigare, lule i duvan za lule, i proizvode za vodu.

"Novi proklamovani" proizvodi koji su postojali na tržištu pre datuma 2007. godine — značajan deo cigara, lula i duvana za lule, i proizvoda za vodu — mogli su se nastaviti prodavati bez retroaktivnog odobrenja od strane FDA. Ali nijedan vaping proizvod nije bio na tržištu pre tog datuma.

To je značilo da će svi proizvođači e-cigareta morati da podnesu aplikacije CTP-u dokazujući da su njihovi proizvodi — uključujući sve komponente i delove — "prikladni za zaštitu javnog zdravlja", i tako će im biti dozvoljeno da ostanu na tržištu.

Rok za podnošenje PMTA za postojeće proizvode bio je postavljen za 8. avgust 2018., a tržište je bilo zamrznuto 8. avgusta 2016. Proizvođači koji žele da uvedu nove proizvode nakon tog datuma morali su da zatraže i dobiju PMTA odobrenje pre nego što ih prodaju. (To je i dalje slučaj. Samo proizvodi koje proizvođači mogu da dokažu da su se prodavali pre avgustovskog 2016. preseka mogu ostati na tržištu dok FDA razmatra njihove PMTA podnete pre 9. septembra.)

PMTA rok se više puta menjao. Dve od izmena su bile značajne. 28. jula 2017. godine, novoimenovani komesar FDA Scott Gottlieb šokirao je vaping zajednicu i moćne organizacije za kontrolu duvana anti-vaping pokreta pomeraći rok za četiri godine, do 8. avgusta 2022.

U 2018. godini, grupa organizacija za kontrolu duvana predvođena Američkom akademijom pedijatrije tužila je FDA, tvrdeći da je Gottlieb promenio rok bez prolaska kroz uobičajeni proces agencije propisan Zakonom o administrativnoj proceduri. Godine 2019., savezni sudija Paul Grimm se složio i dodelio proizvođačima 10 meseci da podnesu PMTA, postavljajući novi rok na 12. maj 2020. Sudija Grimm je skratio period u kojem proizvod može ostati na tržištu do godinu dana dok čeka na reviziju od strane FDA. Takođe je dao agenciji mogućnost da napravi izuzetke od zahteva PMTA-e pojedinačno.

Ovog proleća, FDA je zatražila od suda da dozvoli odlaganje od 120 dana usled izazova sa kojima se suočavaju aplikanti i FDA zbog pandemije koronavirusa. Sudija Grimm je odobrio odlaganje, a datum roka je promenjen na 9. septembar.

PMTA proces je namerno težak

FDA je namerno kreirala Deeming pravilo kako bi uplašila male kompanije za vaping. PMTA proces je predstavljen kao noćna mora „šoka i straha“ koja nijednoj kompaniji bez miliona dolara na raspolaganju ne bi smela da preti rizik. Bilo je dizajnirano kako bi posebno obeshrabrilo proizvođače flaširanog e-tečnosti i proizvoda otvorenog sistema (uređaja koji koriste zamenljive delove).

FDA Centar za proizvode od duvana je osnovan 2009. godine s misijom nadzora nad nekolicinom velikih duvanskih kompanija. Novi regulatori duvana nisu voleli industriju duvana, ali su znali da će velike korporacije, sa svojim akcionarima i vojskama advokata za usklađenost, biti dobri regulativni građani. S druge strane, agencija je sa užasom posmatrala raznovrsnu, nemarnu vaping industriju, sa hiljadama kompanija i milionima proizvoda, i znala je da će biti nemoguće efikasno regulisati.

Budući da postoji stotine hiljada uređaja otvorenog sistema (i komponenti i delova), i budući da se svi oni mogu koristiti u beskonačnom broju kombinacija s drugim „proizvodima od duvana“ (uključujući milione e-tečnosti SKUs), bilo bi nemoguće podneti prijave koje bi uzele u obzir sve mogućnosti.

Većina malih američkih vape proizvođača proizvodi e-tečnosti. Da bi se uskladili sa zahtevima opisanim u Deeming pravilu, morali bi testirati svaki od svojih proizvoda u svakoj kombinaciji punjivog atomizera i modula sa promenljivim naponom ili snagom dostupnim na tržištu—ili bar širokom raznolikošću da pokriju sve tipove dostupne, i na svakom mogućem opsegu snage. Svaka posebna kombinacija uređaja morala bi biti dokazana kao "prikladna za zaštitu javnog zdravlja", a svaka PMTA bi zahtevala istraživanje i analizu koja košta milionske sume dolara.

FDA je procenila u nacrtu Deeming pravila iz 2014. da će prihvatiti PMTA za 50 SKUs u prve dve godine (kasnije je ovaj broj povećan na 750 SKUs). Agencija takođe nije pružila nikakvu garanciju o odobravanju. Mali proizvođači mogli bi založiti svoje kuće i unovčiti svoje penzione račune kako bi završili jednu prijavu, samo da bi bila odbijena bez objašnjenja. Agencija je predvidela u Deeming pravilu da će doći do "značajne konsolidacije proizvoda i izlaska" sa tržišta. U stvari, ako bi samo 50 prijava bilo podneto, to bi značilo da je nezavisna industrija već uništena.

Jasno je da FDA nije očekivala da će mali proizvođači pokušati da se usklade sa PMTA procesom. Uistinu, to je bila namera. Agencija je namerno konstruisala Deeming pravilo i PMTA proces kako bi uplašila male kompanije da čak i ne pokušavaju da se usklade.

Ali šta bi agencija uradila ako bi mali igrači odvratili njihov bluff i insistirali na pokušaju?

Šta uključuje PMTA prijava?

PMTA koje su dosad odobrene—za određene proizvode snus kompanije Swedish Match, i Philip Morris International upravljani duvanski proizvod IQOS—podneli su veliki proizvođači duvana, i bili su rezultat mnogih godina istraživanja i milijardi dolara potrošenih. To je svakako bila namera iza Deeming pravila—da proces učini što odvratnijim.

„Test javnog zdravlja“

Prema Zakonu o kontroli duvana, svrha podneska je pokazivanje da njihov proizvod ima neto korist za celo javno zdravlje. To se ponavlja u CTP-ovoj konačnoj industrijskoj PMTA smernici:

„FDA-ino utvrđivanje da li postoji dokaz da bi dopuštanje proizvoda na tržištu bilo prikladno za zaštitu javnog zdravlja (APPH) mora biti utvrđeno u vezi sa rizicima i koristima za populaciju u celini, uključujući korisnike i nekorisnike duvanskog proizvoda, i uzimajući u obzir:

„(A) povećanu ili smanjenu verovatnoću da će postojeći korisnici duvanskih proizvoda prestati

koristiti takve proizvode; i

„(B) povećanu ili smanjenu verovatnoću da će oni koji ne koriste duvanske proizvode

početi koristiti takve proizvode.”

Dokazivanje da „duvanski proizvod“ koji podnosite na odobrenje neće izazvati kod nekorisnika—posebno tinejdžera, koji su primarna briga FDA—da započnu korišćenje nikotina je veoma težak zadatak. Takođe, pokazivanje da će verovatno promovisati prestanak svih duvanskih proizvoda (uključujući onaj koji želite prodati) zahteva opsežnu—i skupu—nauku.

Za veliku duvansku kompaniju, naučnici se mogu zaposliti i dodeliti im zadatak da projektuju istraživanja i studije velikih grupa kako bi koristili kao dokaz da njihovi proizvodi ne privlače mladež i nekorisnike. Drugi naučnici i tehničari mogu proučavati fizička svojstva proizvoda, uključujući tajanstvene mere poput veličine čestica pare, i teško procenljive rizike koje predstavljaju određeni sastojci aroma. Ali za malu nezavisnu kompaniju, takva nauka je verovatno izvan njihovih mogućnosti.

Primer: sažetak nalaza istraživanja

Objašnjenje svega što FDA preporučuje da bude uključeno u PMTA prevazilazi opseg ovog članka. Međutim, sledeći odlomak iz dokumenta o smernicama industrije daje prilično dobru predstavu o tome koliko je proces zahtevan—posebno za malu firmu. Ovo je sugestija agencije o tome kako strukturirati samo sažetak istraživanja koji je završen.

FDA preporučuje „da vaš PMTA sadrži dobro strukturisan sažetak kako bi FDA imala adekvatno razumevanje podataka i informacija u PMTA, uključujući kvantitativne aspekte podataka....

„(1) Sažetak nekliničkih i kliničkih studija relevantnih za vaš PMTA, bez obzira na to

smatrate li te studije povoljnim ili nepovoljnim za prijavu. Bilo bi

korisno uključiti specifične proizvode koji su proučavani i kako ti

proizvodi imaju slične karakteristike (slični materijali, sastojci, dizajn, sastav,

izvor toplote ili druge karakteristike) u poređenju sa proizvodom podnosioca, ako se koriste kao zamena ili

dopuna za podatke za proizvod….;

„(2) Relativni zdravstveni rizici novog duvanskog proizvoda za korisnike i nekorisnike

u poređenju s drugim duvanskim proizvodima na tržištu (npr. drugi ENDS, sagoreli

duvanski proizvodi poput cigareta), uključujući duvanske proizvode unutar iste kategorije proizvoda

jer se može očekivati da će potrošači trenutnih proizvoda unutar iste

kategorije proizvoda možda preći na korišćenje novoprojekatanog proizvoda, i zdravstveni rizici

u poređenju s neupotrebom duvanskih proizvoda;

„(3) Hemijska i fizička identitet i kvantitativni nivoi emisije aerosola

pod opsegom uslovima rada (npr. različite temperature, naponi, snage

podešavanja) i obrazac korišćenja (npr. uslovi intenzivne i neintenzivne upotrebe) unutar kojih

se očekuje da će potrošači koristiti novi duvanski proizvod;

„(4) Verovatnoća, na osnovu informacija o istraživanju sadržanih u vašoj prijavi, da

aktuelni nekorisnici duvanskih proizvoda započnu ili ponovo započne korišćenje duvana koristeći

novi duvanski proizvod;

„(5) Verovatnoća, na osnovu informacija o istraživanju sadržanih u vašoj prijavi, da će

potrošači usvojiti novi duvanski proizvod i zatim preći na druge duvanske proizvode

koji mogu predstavljati više nivoe rizika, poput cigareta;

„(6) Verovatnoća, na osnovu informacija o istraživanju sadržanih u vašoj prijavi, da će

potrošači koristiti novi duvanski proizvod zajedno s drugim duvanskim proizvodima;

“(7) Verovatnoća, na osnovu istraživačkih informacija sadržanih u vašoj prijavi, da

korisnici trenutnih duvanskih proizvoda pređu na proizvod umesto da prestanu sa korišćenjem duvana

ili koriste proizvod za prestanak pušenja odobren od strane FDA (zato što korišćenje ENDS

proizvoda nosi inherentni rizik iznad potpunog prestanka ili korišćenja proizvoda za

zamenu nikotina (NRT));

“(8) Procena potencijala zlostavljanja (tj. zavisnost, zlostavljanje i potencijal za neodgovarajuću upotrebu novog

proizvoda i izloženost nikotinu tokom korišćenja proizvoda);

“(9) Procena topografije korisnika (kako pojedinačni korisnici konzumiraju proizvod, npr. broj

dugih uvlačenja, trajanje uvlačenja, intenzitet uvlačenja, trajanje korišćenja), učestalost sa kojom

potrošači koriste proizvod, i trendovi po kojima korisnici konzumiraju proizvod tokom

vremena; i

“(10) Diskusija koja demonstrira kako podaci i informacije sadržani u vašem PMTA

utvrđuju da bi odobravanje marketinga novog duvanskog proizvoda bilo APPH.

Agencija dalje sugeriše da, “Kao deo diskusije u tački (10), FDA preporučuje da dostavite sveobuhvatnu procenu efekta koji novi duvanski proizvod može imati na zdravlje populacije u celini. Procena bi trebala da sintetizuje sve informacije o proizvodu (kako je opisano u stavkama označenim brojevima 1-9, iznad) i njegove potencijalne efekte na zdravlje, ponašanje u vezi sa korišćenjem duvana i inicijaciju korišćenja duvana kako bi se naslutio uticaj koji marketing proizvoda može imati na morbiditet i mortalitet povezan sa duvanom.”

To je samo predloženi sadržaj sažetka jednog dela obavezne prijave. PMTA kompanije Juul Labs sadrži “detaljne naučne podatke iz više od 110 studija ukupno preko 125.000 stranica koje ocenjuju uticaj proizvoda na kako trenutne korisnike duvanskih proizvoda, tako i na one koji nisu korisnici, uključujući i maloletne.”

Lako je oprostiti malim nezavisnim proizvođačima koji su jednostavno digli ruke i otišli. Međutim, nisu sve male kompanije odustale.

Hoće li proizvođači e-tečnosti preživeti PMTA rok?

Na osnovu onoga što smo znali 2016. godine—ili čak 2018. godine—delovalo je malo verovatno da će bilo koji mali proizvođači proći pored PMTA roka. Mnogi ljudi (uključujući i mene) nisu verovali da proizvođači e-tečnosti u bocama imaju ikakvu šansu da čak i podnesu životnu prijavu, bez obzira kada je rok postavljen.

Promovisanje pojednostavljenog PMTA procesa

Međutim, vape zajednica i preduzeća koja se bave vapingom naporno su radila kako bi ih čuli. I iako su dominantne novinske naracije o vaping-u većinom negativne, vladini regulatori razumeju da bi odbijanje svake PMTA prijave od svake male firme učinilo da izgledaju kao stereotipni bezdušni birokrati i ostavilo ih sa neprovođenim haosom crnog tržišta.

Neki nezavisni zastupnici industrije vaping-a—najistaknutije co-vlasnica Jvapes iz Arizone Amanda Wheeler i advokat za regulative Azim Chowdhury iz Vašingtona, D.C.—bili su u kontaktu sa FDA-om i Ministarstvom zdravlja i ljudskih usluga (HHS), pokušavajući skoro godinu dana da promovišu pojednostavljen PMTA proces za mala preduzeća.

FDA-ina industrijska smernica uključuje neke PMTA komponente koje moraju biti završene jer su specificirane u Zakonu o kontroli duvana (zakonski zahtevi). Međutim, veći deo smernica nije obavezan prema TCA, već je samo to: smernica.

“FDA-ini dokumenti sa smernicama, uključujući ovu smernicu, ne uspostavljaju pravno izvršive

odgovornosti,” kaže agencija u industrijskoj smernici. “Umesto toga, smernice opisuju trenutne misli Agencije o temi i treba ih smatrati samo preporukama, osim ako nisu citirani specifični regulatorni ili zakonski zahtevi. Upotreba reči trebalo bi u smernicama Agencije znači da se nešto sugeriše ili preporučuje, ali nije obavezno.”

Na primer, nije potrebno da svaka mala vaping kompanija ponovo izmišlja točak i nezavisno dokazuje da je njihov e-tečnost—kada ga koriste njihovi predviđeni odrasli pušači ili bivši pušači—manje štetan od pušenja. Pošto su proizvodi koje mali proizvođači prodaju suštinski isti, a njihova relativna sigurnost je već pokazana u obimnim istraživanjima sa recenzijama stručnjaka, treba dozvoliti da robustan pregled literature zameni hiljade dupliciranih studija. (U stvari, već postoji više stručnih pregleda literature o nauci o vaping-u, uključujući pregled iz 2018. godine Nacionalnih akademija nauka, inženjerstva i medicine, koji je nalog dala FDA.)

Wheeler i Chowdhury su zatražili od agencije da prihvati pojednostavljene PMTA od malih proizvođača, koje bi bile predane u dva dela, pri čemu bi mnoge od najizazovnijih i najskupljih komponenti, uključujući testiranje toksičnosti, bile predate u kasnijem datumu.

Plan je dobio određenu pažnju, posebno u Ministarstvu zdravlja i socijalnih usluga (HHS) i u Beloj kući. I dok je FDA pokušala da ostane “izolovana od politike,” kaže Wheeler, birokrati u HHS su manje vezani za navodnu naučnu čistoću i više zainteresovani za pronalaženje razumnog rešenja za kompleksan problem. Uostalom, sekretar HHS-a Alex Azar obećao je u januaru da će stvoriti “pojednostavljen” PMTA proces za male proizvođače—nešto što nije ispunio.

“Moj savet već mesecima je da predate šta god možete do roka 9. septembra, jer u razgovorima koje smo imali verujemo da će doći do promena posle 9. septembra,” rekla je Wheeler za Vaping360. Njena kompanija predaje PMTA koji pokriva 98 njihovih proizvoda e-tečnosti, uključujući nepriručene.

Prema Wheeler, FDA je dobila smernice iz Bele kuće i HHS-a da pokuša da prilagodi male kompanije za vapor bez napuštanja svojih naučnih standarda. To je nezgodno, ali zapamtite da je sudija Grimm dao agenciji mogućnost da pravi izuzetke slučaj po slučaj.

“Rekli su FDA da to urade na način koji neće uništiti sve male kompanije, ali da to urade na način koji se ne udaljava previše od originalnih smernica,” kaže ona. “I ne znam—ako ste FDA i imate Belu kuću koja vam to govori—kako možete da rešite taj konflikt osim kroz proces pregleda aplikacija.

“Ne očekujem da će izbaciti velike promene u zahtevima. Ali ono što očekujem je da će to uraditi tiho u svom procesu pregleda.”

Da li će FDA moći da učini ustupke malim interesima za vapor “tiho” je upitno. Iste lobističke grupe protiv vapinga koje su uspešno tužile agenciju da pomere rok za PMTA na dva godine unapred sada se organizuju da se suprotstave bilo kakvom slabljenju standarda koji su propisani u Deeming Rule.

Prva kampanja za decu bez duvana iz avgusta prva izjava za štampu hvalila je dokument koji su izdale grupe sa posebnim interesima pod nazivom “PRINCIPI KOJI TREBA DA VODE FDA PREMARKET PREGLED E-CIGARETA I DRUGIH PROIZVODA KOJI SE SMATRAJU.” Grupe zahtevaju da FDA učini predate PMTA dostupnim javnosti, da se najstroža od preporuka FDA-ovih smernica sprovode čvrstom rukom, i da nijedni aromatizovani proizvodi za vaping nikada ne bi trebali biti dozvoljeni.

YouTube reviewer za vape i advokat Matt Culley misli da će FDA morati da odobri neke e-tečnosti. Ali, kaže, “Antis će se uzrujati ako proizvod sa ukusom dobije odobrenje.”

Zaista, grupe protiv vapinga još uvek su uzrujane zbog odluke Bele kuće Obame da ukloni potpuno zabranu ukusa iz Deeming pravila iz 2016.. Okrenuće se unutra, ako bude potrebno, da spreče ponovno izlaženje zabrane ukusa.

Više malih kompanija se upušta u rizik

Vest o predloženom "PMTA-lite" Amande Wheeler se raširila, a druge male fabrike su odlučile da koriste njen plan kao šablon i traže odobrenje PMTA. Brojni posvećeni volonteri—posebno vlasnik vape radnje u Teksasu Char Owen—u privatnoj Facebook grupi su neumorno radili sa članovima uprave Saveza trgovine bez dima (SFATA) kako bi pomogli mnogim malim kompanijama za e-tečnosti da sastave prijave koje veruju da će FDA morati ozbiljno da razmotri.

“Kada smo [Wheeler i Azim Chowdhury] pravili plan, prvobitno nisam radio s nikim,” kaže Wheeler. “Azim je imao prilično dobru predstavu o tome šta je prihvatljivo predati do 9. septembra i šta nije, a radom sa grupom Char Owen smo mogli da [dodamo elemente] koje smo mogli da završimo na vreme. Char, Lindsay Stroud i drugi iz SFATA, oni su tu i rade sav fizički rad, delimično uz pomoć Azima oko propratnih pisama, procena okruženja i drugih stvari, kako bi ta komponenta PMTA bila dostupna [malim preduzećima],” kaže Wheeler.

Potpuni PMTA sa svim testiranjima i prilagođenim pregledom literature koji su pripremili profesionalci ne bi bio moguć za male proizvođače u Facebook grupi. Čak i ako bi mogli da skupe, recimo, pola miliona dolara da plate konsultantima i laboratorijama, nema garancije da će FDA to prihvatiti. Ali koristeći model Wheeler i Chowdhury i šablone Char Owen, troškovi su dovoljno niski da mnogi vlasnici malih preduzeća žele da preuzmu rizik.

“Mislim da košta oko 1.300 dolara—i mnogo vremena koje morate potrošiti da uradite ove dokumente,” kaže Wheeler. Stotine može podneti prijave koristeći plan PMTA zasnovan na popularnosti.

“Zahvaljujući toj Facebook grupi, postalo je moguće za nas,” rekla mi je jedna mala kompanija za e-tečnosti u poruci. “Sada nam samo trebaju dostupni laboratoriji sa razumnim taksama. Možemo se nadati!”

Facebook grupa je čudna kombinacija prijateljskog ćaskanja i stručnosti u usklađenosti. Kartica Sačuvane datoteke je ispunjena terminima koje samo stručnjak za regulative duvana može razumeti, ali ljudi koji to koriste to rade dok pomažu kupcima ili pripremaju svoju decu za vrtić. Ne možete a da ne navijate za ove vlasnike malih preduzeća koji nikada nisu želeli ništa osim da zarade pristojan život pomažući ljudima da prestanu da puše—baš kao i oni. Oni su potpuni suprotnost ciničnim oportunistima prikazanim u saopštenjima Matta Myersa i njegovih drugova.

Jedna aktuelna vruća tema u grupi je upitna odluka FDA da ažurira jedan od svojih računarskih programa neposredno pre roka za PMTA. Neki proizvođači ne mogu da pristupe svojim datotekama za registraciju proizvoda—neophodnim za podnošenje PMTA—and dobijanje pomoći od CTP je gotovo nemoguće. To je tipičan problem za "duvanske kompanije" koje su previše male da imaju odeljenje za usklađenost koje direktno kontaktira sa saveznom agencijom. Niko se neće iznenaditi ako konačni naleti prijava PMTA sruše primitivne servere FDA.

Slične Facebook grupe su stvorene da ispune prethodne rokove za usklađenost Deeming pravila, a mnogi od istih ljudi su u ovoj grupi. Članovi su zajednički započeli proces, razmatrajući kako da naprave usklađene etikete i registrovane proizvode. Sada su vezani vremenom i trudom koji su uložili u daleku mogućnost da postanu članovi kluba PMTA zajedno sa Philip Morrisom.

Neki, kaže Wheeler, verovatno jednostavno traže još nekoliko meseci na tržištu da zarade dok zatvaraju svoje poslove.

“Neke kompanije će biti zadovoljne s tim, jer su umorne,” objašnjava. “Samo žele ono dodatno vreme što mogu dobiti od FDA, a zatim su gotovi. Ali, biće još jedna grupa kompanija koje će želeti da shvate kako da idu do kraja. Ljudi poput Lindsay i Char i SFATA i mene će udružiti snage i pokušati da shvate kako možemo pomoći kompanijama da otklone sve nedostatke. Tako ću i dalje raditi sa [FDA] da pokušam da ih ubedim da vide stvari iz naše perspektive i olakšaju nam. I znam da Char neće odustati dok ne shvati kako da dobije odobrenje za tržište.”

U ovoj grupi postoji nervozan uzbuđenje. Značи da su šanse protiv njih, ali žele da vide šta će se dogoditi. A nedavne izjave FDA dale su im tračak nade.

Da li FDA nudi put napred za male kompanije?

Pitanje za CTP regulatore duvana koji razmatraju PMTA za proizvode otvorenog sistema je da li i kako da odgovore na potrebe malih preduzeća koja nisu sposobna da pruže prijave koje zadovoljavaju sve rigorozne standarde agencije. Iskreno, nijedna od malih kompanija koje pokušavaju da rade PMTA na vlastitu neće moći da proizvedu mnogo nauke koju agencija preporučuje.

U nekim slučajevima, kao što je testiranje štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHCs) u e-tečnosti,

jednostavno nema dovoljno laboratorija akreditovanih od strane FDA koje bi mogle da podnesu pritisak malih kompanija koje pokušavaju da završe PMTA. To nije novi problem; kompanije nisu mogle da pronađu dostupne laboratorije više od godinu dana. Sada je pandemija koronavirusa dodatno pogoršala problem. Neki u industriji misle da bi mogao proći i više godina da se dostigne.

Zahtev u poslednjem trenutku za odlaganje roka PMTA od šest meseci—baziran na preprekama uzrokovanim pandemijom—od Azima Chowdhuryja u ime grupe malih proizvođača i trgovačkih udruženja, odbijen je od strane FDA.

Ali, u poslednja dva nedelje bilo je zavodljivih signala od CTP-a da je agencija ublažila i da će omogućiti nekim malim proizvođačima da podnesu PMTA koje nisu potpuno završene, i barem ostanu na tržištu tokom perioda pregleda (koji može trajati do godinu dana), ili možda i duže. FDA je dobila dozvolu od sudije Grimma da donosi takve odluke na osnovu slučaja do slučaja, a agencija izgleda da daje signale da hoće.

Krajem avgusta, odgovori FDA na proizvođače koji traže produženje roka počeli su da dodaju jezik koji nudi neku nadu za male proizvođače e-tečnosti sa nepotpunim prijavama.

"Međutim, FDA planira da uzme u obzir pojedinačne okolnosti dok razmatra vaše prijave za premijerne proizvode duvana koje su podnete do roka 9. septembar 2020,” kaže odgovor CTP-a. "Tokom pregleda prijave, FDA će odrediti da li ispunjava primenljive zakonske i regulativne zahteve prema odeljcima 905 i 910 Zakona o Federalnoj hrani, drogi i kozmetici, uključujući konačne propise u 21 C.F.R. Delovi 1105 i 1107, kako bi vaša prijava bila prihvaćena i podneta i krenula na naučni pregled. FDA vas podstiče da jasno identifikujete svaki sadržaj koji može nedostajati u vašoj prijavi i jasno objasnite kako je COVID-19, nedavna prirodna katastrofa ili druga nepredviđena okolnost uticala na vašu sposobnost da pružite takve informacije."

Mali broj laboratorija dostupnih za testiranje proizvoda i finansijski i logistički izazovi koje koronavirus pandemic predstavlja za sve poslovne subjekte svakako bi trebalo da se smatraju nepredviđenim i neizbežnim okolnostima. Potražnja za testiranjem premašila je kapacitet laboratorija u SAD-u akreditovanih za sprovođenje specifičnih procena predviđenih u smernicama CTP industrije. To je takođe neizbežno.

“Ako je vaša prijava dovoljna da bude prihvaćena, registrovana i da pređe u naučnu reviziju, i, tokom te revizije, naknadno dostavite potrebne informacije i postignete značajan napredak u rešavanju nedostataka u vašoj prijavi, namernavamo to da uzmemo u obzir prilikom odlučivanja da li da pokrenemo postupak protiv vaših proizvoda zbog prisustva na tržištu bez odobrenja pre tržišta, čak i kada FDA razmatra vašu prijavu nakon 9. septembra 2021. Odluka o tome da li da se sprovodi kontrola nakon jednogodišnjeg perioda revizije može uzeti u obzir vašu reakciju na naše zahteve, posebnu prirodu i obim naučnih dokaza koji nedostaju, i dokaze o pokazanoj teškoći usled pandemije COVID-19, nedavnih prirodnih katastrofa, ili drugih nepredviđenih okolnosti u sticanju takvih dokaza." (Nagrašen deo.)

Čini se da CTP regulatori poručuju da mala preduzeća koja shvataju rok ozbiljno i daju dobru veru da završe što više posla, mogu izbeći sprovođenje mera, čak i ako agencija nije završila reviziju njihove prijave kada istekne jednogodišnji grace period.

Dana 31. avgusta, direktor CTP-a Mitch Zeller izdao je izjavu koja je privukla veliku pažnju vaping industrije. Napominjući da je više od 400 miliona proizvoda registrovano u FDA sistemu, Zeller je rekao, “Čak i ako se prijave podnesu za samo deo tih proizvoda, verovatnoća da će FDA pregledati sve te prijave tokom jednogodišnjeg perioda revizije je mala.”

Za prijave koje su odmah označene kao one koje ne sadrže osnovne zahteve za prelazak na suštinsku reviziju, Zeller kaže da agencija možda neće odmah odbiti, već ponuditi priliku za ispravljanje problema. Napominje da “iako očekujemo da visoko kvalitetne i kompletne prijave stignu do 9. septembra, ako pronađemo nedostatke, verovatno će FDA izdati Pismo o nedostatku sa 90-dnevnim rokom za odgovor preduzeća.”

To možda neće iznositi više od 90-dnevnog kašnjenja, ali je to 90 dana koje poslovanje nije imalo ranije, a mogli bi to produžiti traženjem dodatnog vremena.

To je što bliže kako će FDA formalno odobriti fleksibilnost za koju su Wheeler i Chowdhury tražili, i to je praštaljivije nego što su većina posmatrača iz vape industrije ikada smatrala da će agencija biti prema proizvođačima otvorenih sistema.

Wheeler je optimistična, ali ne previše. Misli da će FDA možda oprostiti nedostatke nekim malim kompanijama—ali to i dalje znači da će neki biti isključeni.

“Ne bih se ni iznenadila ako FDA čeka da vidi šta dobijaju od malih preduzeća i na neki način uzima prosečno,” rekla je. “Gde je ta granica u onome što dobijamo od ovih malih preduzeća što neće uništiti sve njih? Kao u školi kada se ocenjuje po krivulji. Sumnjam da će gledati šta dobijaju, i uzeti referentnu tačku gde je malo preduzeće, i mislim da će to ocenjivati po krivulji.”

“Mislim da će, kada uđemo u proces revizije,” kaže Wheeler, “kada FDA ide napred-nazad sa kompanijama o onome što su podnele i onome što očekuju, biti veoma zanimljivo videti šta odluče da nas ne uznemiravaju i šta ne. Ima toliko posla koji će morati da se uradi nakon 9. septembra.”

Uprkos svom radu koji su Wheeler i drugi obavili, niko ne zna da li će CTP odobriti bilo koje aromatizovane proizvode. To bi značilo da FDA započinje rat sa Kampanjom za decu bez duvana i njihovim saveznicima. Ipak, bez ponude raznih ukusa, sumnja se da bi bilo koja mala kompanija za e-tečnosti mogla preživeti.

Kako će rok za PMTA uticati na vape hardver?

FDA i proizvođači su većim delom ignorisali pravila za proizvođače hardvera postavljena u Deeming pravilu. Nakon 8. avgusta 2016. godine, kada je istekao rok za puštanje novih proizvoda na tržište, novi proizvodi su nastavili da pristižu u Sjedinjene Američke Države od kineskih proizvođača u Šenženu.

Svaki od glavnih kineskih proizvođača vape-a je objavio PMTA prijave za mali broj proizvoda. Hoće li bilo koji samostalni punjivi proizvod biti odobren? Zaista nemamo informacija na osnovu kojih bismo mogli formirati mišljenje.

Što se tiče sprovođenja, gotovo je nemoguće zamisliti da će FDA ozbiljno pokušati da zaustavi dotok vaping proizvoda koji dolaze iz inostranstva. To ne znači da agencija neće pokušati, ali bi zahtevalo ogromne resurse i vreme bez pravog povrata. Sigurno FDA razume da dok god postoji e-tečnost za vaping, ljudi će naći način da dobiju hardver za vaping.

Ne raditi ništa u vezi sa kineskim hardverom otvorenih sistema bi svakako bio najmanje problematičan put za regulatornu agenciju koja do sada nije bila u mogućnosti da zaustavi najočigledniji sivi tržišni segment unapred punjenih kapsula i jednokratnih proizvoda. Vijugavi prepunjeni mali vapes prodaju se u prodavnicama širom zemlje, i ovi proizvodi čine primarni cilj sprovođenja FDA.

Ako se FDA drži prioriteta sprovođenja postavljenih u svom smernicu iz januara 2020, agencija možda nikada neće stići do samostalnih, punjivih uređaja. Tri prioriteta koja su zaslužila tačku bili su:

Ispod toga, FDA je dodala, “Pored toga, FDA ima nameru da prioritet daje sprovođenju bilo kog ENDS proizvoda koji se nudi na prodaju nakon 9. septembra 2020. godine, i za koji proizvođač nije podneo prijavu za pre tržišno odobrenje (ili nakon negativne akcije FDA na prijavu koja je podneta na vreme).”

Nije nemoguće, ali teško je zamisliti situaciju u kojoj su svi primarni ciljevi sprovođenja uklonjeni s tržišta, i FDA odlučuje da se bavi najnovijim modovima koji stižu iz Kine. Hoće li FDA pokušati da obustavi pošiljke iz Kine uz pomoć američkih carinskih vlasti? To je nešto što predsednik Američke Vaping Asocijacije Gregory Conley naziva “otvorenim pitanjem.”

Jedno pitanje oko kojeg se FDA verovatno ne želi zadržavati je činjenica da se isti uređaji koriste za vaping nikotina i za vaping CBD-a, koji agencija još nije regulisala (za sada). Žele li FDA duvanski regulatori glavobolju razdvajanja koje modove i atomizere koji dolaze iz Kine nameravaju da prodaju za nikotin? Conley sugeriše da proizvođači hardvera iskoriste ovu konfuziju u svoju korist.

"Svaki proizvođač koji prodaje proizvod za vaping koji ne sadrži nikotin—uključujući samostalne uređaje—bilo bi mudro da stavi oznaku na svoje proizvode koja kaže nešto u smislu, 'Ovaj proizvod nije namenjen niti se očekuje da se koristi sa nikotinom,'” kaže on. “Iako nije garancija da će to sprečiti pokušaje sprovođenja, dobra je ideja da se sada utvrdi da su vaši proizvodi namenjeni tržištu bez nikotina."

Suština? Sprovođenje PMTA za opremu gotovo mora biti stavljeno u kategoriju “videćemo šta će se dogoditi kada se dogodi”. I možda se nikada neće dogoditi. Čak i ako se dogodi, sprovođenje uvoza će se fokusirati na proizvode koji su namenjeni za prodaju u SAD-u, i neće uticati na pojedinačne vaper-e koji naručuju proizvode za ličnu upotrebu od kineskih trgovaca.

Hoće li prodavnice za vaping preživeti posle PMTA roka?

Glavni neposredni rizik za prodavnice za vaping verovatno je sopstvena nesigurnost vlasnika. Veoma je teško za vlasnika preduzeća planirati budućnost kada je budućnost gotovo nemoguće predvideti. Više prodavnica za vaping se zatvara nego otvara već najmanje dve godine, kako je tržište za vaping pogođeno nizom velikih šokova:

Za mnoge prodavnice za vaping, PMTA rok je samo još jedan udarac u solarni pleksus. Neće biti prisiljeni da odmah zatvore zbog PMTA roka, ali je to još jedna oluja nesigurnosti koja se približava na horizontu. Živeti u stalnoj sumnji je teško— i za zaposlene takođe.

Poslovni planovi prodavnica za vaping su obavijeni nesigurnošću

“Teško je funkcionisati na taj način, objašnjavajući zaposlenima, ‘Hej, nastavićemo koliko god možemo,’” kaže Matt Culley. “2016. godine, to je bila strah i nesigurnost što je najviše pogodilo industriju. Videćeš mnogo izlazaka na taj način. Količina [zatvaranja prodavnica] zbog stvarnog sprovođenja će verovatno biti prilično minimalna na početku.”

Greg Conley ne misli da će doći do bilo kakvog značajnog napora FDA da sprovede na nivou prodavnica za vaping, barem ne odmah. Ali to ne sprečava vlasnike prodavnica da se brinu o tome.

“Ako se suočite sa mogućnošću obnavljanja višegodišnjeg zakupa bez odredbe koja vam omogućava da ranije izađete, možda ima razloga za zabrinutost, ali zatvaranje obično nije neophodno,” dodaje Greg Conley.

Zakupi su glavni razlog zašto se prodavnice za vaping zatvaraju. Amanda Wheeler, koja je suosnivačica pet prodavnica za vaping i vodi dve državne trgovinske grupe (u Arizoni i Koloradu) je videla mnoge prodavnice koje su se trajno zatvorile zbog straha vlasnika od dugoročne obaveze u trenutnom regulatornom i zakonskom okruženju.

“Ne mogu planirati tri godine unapred da bi potpisali zakup, pa jednostavno odlaze,” rekla je. “Ljudi su tako nesigurni u vezi onoga što će se desiti da se zatvaraju jednostavno zbog nesigurnosti. To je strašno.”

Najgora stvar koja se može desiti bila bi trenutna panika u kupovini, praćena dugim periodom stagnacije u poslovanju. To se dogodilo 2016. godine, i uzrokovalo je zatvaranje mnogih proizvođača i prodavnica za vaping. Divlji oscilacije u maloprodajnom ciklusu nisu dobre za bilo koje tržište, ali tržište koje je već prepuno nesigurnosti biće još više pogođeno.

“Ako potrošači počnu da panika-u kupovini odmah, to će stvoriti još veći problem za industriju,” kaže Amanda Wheeler. “Panika-u kupovini izaziva ratove cena. To utiče na sve nas, kada je jeftina tečnost preplavila tržište. I posle faze panika-u kupovini, uvek dolazi do ekstremnog zatišja ravnih prodaja.”

“Vaperi treba da nastave da podržavaju svoje lokalne trgovce,” kaže Matt Culley, “i da ti ljudi imaju razlog da ne zatvaraju.”

Kada će PMTA sprovođenje pogoditi prodavnice za vaping?

Iako se verovatno neće dogoditi brzo, PMTA sprovođenje možda će na kraju pogoditi prodavnice za vaping, i biće primorani da prilagode svoju ponudu da bi se uskladili sa FDA-om. To znači odobrene proizvode ili one koji su prihvaćeni na pregled. To bi moglo ostaviti prodavnice sa velikim zalihama e-soka koji se ne mogu legalno prodavati.

FDA verovatno neće ići od prodavnice do prodavnice da pretražuje inventar—barem ne u bliskoj budućnosti—ali države i opštine bi mogle, kada postave zakone sa kaznama za prodaju neusklađenih proizvoda.

Greg Conley kaže da “budemo oprezni sa zakonima u državnim zakonodavnim telima u 2021. koji postavljaju veoma visoke državne kazne za prodaju proizvoda koji nisu dozvoljeni prema saveznom zakonu. Kompanije kao što su Altria, Reynolds i Juul, kao i neka manja preduzeća koja se osećaju velikima zbog njihove PMTA prihvaćenosti, apsolutno će se truditi da to postignu."

Grupa trgovinskih organizacija za prodavnice i benzinske stanice je zahtevala od FDA da izda listu proizvoda koji su podneli PMTA. Vapor Technology Association (VTA) je takođe zatražila listu PMTA podnetih zahteva, očigledno da pomogne članovima sa prodavnicama za vaping da biraju proizvode koji ne predstavljaju rizike za sprovođenje. Prošle nedelje, direktor CTP-a Mitch Zeller je pristao da pruži listu, ali je napomenuo da će možda proći neko vreme da se razjasne pravne aspekte deljenja informacija.

Problem sa takvom listom je taj što će se koristiti za dalju pravnu uznemiravanja organizacija protiv vapanja nad poslovima za vaping. Kada lokalne grupe za kontrolu duvana dobiju pristup listi usklađenih proizvoda, lov na veštice će početi. I možda to neće biti samo grupe protiv vapanja koje će stvarati probleme za prodavnice za vaping.

Bar jedna nezavisna kompanija za zatvorene sisteme vaping-a je već pokazala spremnost da “saradjuje” sa FDA da bi osigurala da pravila PMTA imaju legalne posledice. LinkedIn objava od generalnog savetnika E-Alternative Solutions (EAS) (i blagajnika VTA) Chrisa Howarda objašnjava kako “PMTA su neophodni za našu misiju.” EAS je podnela PMTA za svoje Leap pod proizvode, i dobila potvrdu da će preći u fazu suštinskog pregleda.

“Ja sam realist i shvatam da kompanije koje ne uspevaju da razviju PMTA podneske mogu pokušati da drže svoje proizvode na policama, kršeći pravila i nadajući se da će ostati aktivni u vaping zajednici,” piše Howard. “To je nepravedno prema kompanijama za vaping koje se pridržavaju pravila i prema potrošačima koji se oslanjaju na naše proizvode. Naša industrija hitno treba jasnu viziju od FDA o svom pristupu sprovođenju. Tada možemo direktno raditi sa Agencijom kako bismo odgovarali lošim akterima.”

EAS bi mogla da se odnosi na proizvode sa sive tržišta poput Puff Bar-a koji se takmiče sa njenim podovima u prodavnicama (iako ti biznisi nisu deo "vaping zajednice"). Ali spremnost da pomognu naporima FDA za sprovođenje bi i dalje mogla signalizovati nadolazeći građanski rat unutar industrije i njenih trgovinskih grupa. Teško je zamisliti da VTA napusti svoje najbogatije članice koje plaćaju najviše članarine u korist zaštite malih preduzeća koja si ne mogu priuštiti PMTA. Sukob između velikih i malih nezavisnih vaping kompanija i trgovinske organizacije bi bio destruktivan i besmislen—ali nije gotovo nemoguć.

Vape prodavnice će biti uhvaćene usred svake aktivnosti za sprovođenje PMTA ograničenja. Da bi bile uspešne, potrebna im je raznolikost. Bez velikog broja e-tečnih proizvoda za izbor, malo je onoga što može da izdvaja prodavnice. Ako FDA odobri samo nekoliko desetina proizvoda, svaka prodavnica će suštinski nuditi iste proizvode. Tada, kaže Amanda Wheeler, posao će postati destruktivna rat cena.

Prodavnice duvana i hibridni prodavci mogu biti budućnost

Kako su specijalizovane vape prodavnice opale, prodavnice duvana su preuzele i prodaju vaping proizvode u mnogim oblastima. Ove prodavnice obično prodaju cigarete i druge duvanske proizvode, kao i opremu za samoproizvodnju cigareta—i ponekad dodatke za pušenje kanabisa. Mnoge su dodale delove koji liče na police u vape prodavnicama, sa izborom opreme i e-tečne. U nekima se izbor vaping proizvoda povećao do tačke da zauzima velike delove prodavnice, i postali su suštinski hibridne prodavnice duvana i vapa.

Koliko je prodavnica fokusirano na vaping proizvode može zavisiti od lokalne konkurencije. Ako su vape prodavnice izbačene iz oblasti zbog zabrane ukusa, na primer, lokalna prodavnica duvana može biti jedino mesto gde se mogu nabaviti proizvodi otvorenog sistema.

Matt Culley smatra da su hibridne prodavnice duvana i vapa "ono što dolazi," i nije sam. U nekim državama i lokalitetima, može biti jedini put napred. Pošto prodavnice duvana manje zavise od prodaje vaping proizvoda nego specijalizovane vape prodavnice, manje su ranjive na neizbežne prekide povezanih s vaping poslovanjem—kao što je PMTA rok, na primer. Takođe će verovatno biti jedini poslovni model koji će preživeti bez e-tečnih ukusa koji nisu od duvana.

Prodaja vaping proizvoda pored cigareta uvredi mnoge vapeere, ali ima smisla iz perspektive smanjenja štete. Ako ljudi koji puše vide vaping proizvode svaki put kada kupuju cigarete, vrlo verovatno će ih na kraju isprobati.

Za vapeere, to možda i nije bitno, sve dok imaju pristup proizvodima koje žele. Međutim, zaposleni u prodavnicama duvana obično znaju manje o vapu nego zaposleni u specijalizovanim vape prodavnicama, što verovatno znači da će biti manje efikasni u rešavanju problema ili odgovaranju na komplikovana pitanja. Ipak, pružaju pristup proizvodima koji se možda inače ne bi prodavali u toj oblasti, a to je dobra stvar.

Najveći izazov: prodavnice koje takođe proizvode

Za one vape prodavnice koje su takođe proizvođači e-tečnih proizvoda, izazovi su još veći. Prema Wheeler, oko polovine vape prodavnica pravi svoju e-tečnost, ili ima liniju proizvoda koju proizvodi ko-pakera. U svakom slučaju, te privatne marke predstavljaju najveći izvor profita za prodavnice. Ako odluče da se povuku iz proizvodnje, možda neće biti dovoljno profita da prežive.

"Kada ste samo u mogućnosti da prodajete e-tečnosti drugih kompanija koje nemaju veliku maržu, to će biti devastirajuće [za rezultat prodavnice]," objašnjava Wheeler. "Te kućne linije koje imaju profitnu maržu omogućavaju im da prodaju glavne brendove i opremu, jer zarađuju sav svoj novac na svojoj kućnoj liniji."

Dugogodišnjim kupcima često je draža kućna marka od bilo koje druge, jer je to ono što su počeli. Za vape prodavnice kao što je Jvapes, koja prodaje svoju e-tečnost od kada je otvorena 2011. godine, cela budućnost može zavisiti od uspeha njihovih PMTA.

"Nikada nismo prodavali nijednu marku osim naše do pre godinu dana," kaže Amanda Wheeler. "Naš hleb i puter je ono što mi pravimo, jer radimo ovo već toliko dugo da naši kupci znaju šta vole."

Prema Conley-u iz AVA, prodavnice koje takođe proizvode verovatno nisu u većem riziku od sprovođenja FDA od onih koje ne proizvode. U svakom slučaju, stvarno sprovođenje FDA sledi propisani niz koraka, počevši od upozorenja.

"Što se tiče prodavnica koje mešaju svoje tečnosti, FDA nije pokazala nikakvo interesovanje u poslednje četiri godine da sprovodi protiv firmi koje čak nisu ni bile registrovane," kaže Conley. "Ovo je uvek podložno promeni, ali FDA nikada nije delovala radosno na pomisao da se uključi u dugotrajne borbe sa malim prodavcima."

Mnogi od proizvođača koji rade na PMTA u Facebook grupi Char Owensa spadaju u ovu kategoriju. Svesni su da bez svoje linije e-tečnosti, njihove prodavnice su u ekstremnom riziku.

Crno tržište je već stiglo

Nema više sumnje da će vaping industrija budućnosti uključivati veliku, robusnu komponentu crnog i sivo tržišta. To će se dogoditi bez obzira na to kako FDA odluči da sprovodi PMTA pravila, jer postoji toliko drugih restriktivnih zakona, zabrana ukusa i prekomernih poreza na vaping proizvode širom zemlje.

Ali koliko veliko postaje ilegalno tržište biće direktno povezano sa tim kojim proizvodima agencija odobri, i koliko stroga će njihova primena biti. Ako nijedna aromatizovana e-tečnost ne dobije odobrenje, ogroman deo vaping tržišta će odmah otići u ilegalu. Vape će dobiti ukuse; na FDA je da odluči da li će kupovati legalne ili ilegalne proizvode.

Razlika između crnog i sivog tržišta je suptilna, ali suštinski, ako prodajete aromatizovane proizvode iz prtljažnika automobila u državi sa zabranom ukusa i ne prikupljate poreze na promet ili ne plaćate poreze na dohodak, to je posao sa crnog tržišta. S druge strane, ako posedujete prodavnicu sa potrebama i prodajete Puff Bar, to je sivo tržište, jer prikupljate i plaćate poreze na transakciju. Naravno, postoje prodavnice koje posluju bez knjigovodstva, ali razumete princip.

Iako crno tržište vapa još nije ogromno, ono postoji. U julu, Alex Norcia je pisao u Filter-u o vlasnicima vape prodavnica u Njujorku koji privatno prodaju aromatizovane proizvode dugogodišnjim kupcima, i nekadašnjem zaposlenom u industriji koji prodaje iz svog prtljažnika na parkiralištima.

Sivo tržište, s druge strane, je značajno poraslo otkako su Juul i drugi proizvođači proizvoda na bazi patrona počeli da uklanjaju aromatizovane patrone sa tržišta, što se desilo godinu dana pre nego što je FDA formalno započela suzbijanje aromatizovanih patrona. Off-brand Juul klonovi i aromatizovane jednokratne e-tečnosti poput Puff Bar prodaju se u hiljadama prodavnica i benzinskih stanica. I drugi slični proizvodi će se pojaviti da popune vakuum kada FDA pokuša da sprovede.

Što je teže za FDA i državne vlade da ljudima omoguće uspjeh u legalnim poslovima, to će više rasti ilegalno tržište. Ako strogo sprovođenje PMTA izbaci hiljade proizvođača e-tečnosti iz posla, šta misle da će se dogoditi s objektima i opremom koja je dizajnirana samo za proizvodnju e-tečnosti? Mnogi će odlučiti da nastave da opslužuju svoje kupce, baš kao što su radili od početka.

Drugi će eksperimentisati sa složenim maloprodajnim modelima, nikotinom bez duvana, pokušavajući da prodaju ukuse i nikotin odvojeno, i tako dalje. Svaki propust koji možemo sada da zamislimo verovatno su i regulatori razmislili. Ali sigurno će biti novih, i uvek će biti proizvođača i vlasnika prodavnica spremnih da pokušaju da zaobiđu pravila FDA. Ništa ne inspiriše preduzetničku kreativnost kao glupe i besmislene regulative.

“U ovom polju,” javni zdravstveni advokat i podržavalac vaping-aClive Bates je tvitovao, “takozvane neželjene posledice bi trebale biti dominantna briga regulatore—na primer, regulacija i regulatorne odluke koje povećavaju potrošnju cigareta, stvaraju crno tržište ili primoravaju korisnike da traže sumnjive alternative. FDA to nije uspela da shvati.”

"Realnost je da kada su u pitanju maloprodavci i mali proizvođači, FDA CTP obično primenjuje upozorenja pre nego što pribegne sudskim radnjama ili novčanim kaznama,” kaže Greg Conley. “Ako se plašite nesigurnosti i postojanja u pravnim sivoj zonama, verovatno niste odabrali da uđete u vaping industriju da biste počeli.”

Amanda Wheeler naglašava da Jvapes “neće biti uključena u bilo kakvu aktivnost na crnom tržištu—ili aktivnost uz mane.” Međutim, oni to svakako mogu, i ako su nespretni mehanizmi sprovođenja FDA najveći rizik sa kojim se mali proizvođači suočavaju, mnogi drugi će se odlučiti da učine upravo to.

“Mislim da će ljudi probati mnogo stvari,” kaže ona. “Moj preduzetnik je mala kompanija, ali imamo listu od 30,000 kupaca. Razmislite o tome šta te kompanije mogu učiniti na crnom tržištu kada imaju ovako velike liste kupaca.”

Da li je PMTA rok kraj — ili novi početak?

Većina vaping proizvođača i vlasnika radnji smatra da je njihov rad plemenit—dovoljno je reći i da veliki deo veruje u svoju misiju do te mere da će biti spremni da prekrše nepravedne zakone da bi je ostvarili. Možemo očekivati da ćemo to videti u narednim mesecima i godinama, posebno ako svi aromatizovani proizvodi budu isključeni iz procesa odobravanja.

Na kraju dana, pravila koja su federalni regulatori stvorili da ukrote vaping “divlji zapad” mogu završiti tako što će odvesti vaper-e i male vaping kompanije još dalje od dobro uređenog tržišta “duvanskih proizvoda” koje je FDA zamislila u svojoj Deeming Rule.

Bilo šta da se desi, jedna stvar je sigurna: prva era vaping-a je gotova. 10. septembra, započećemo sledeću.