FDA traži od suda da dozvoli odlaganje roka PMTA za maj.

FDA je zatražila od saveznog sudije da dozvoli četvoromesečno odlaganje roka koji je postavio za dostavljanje Premarket Tobacco Applications (PMTAs) od strane proizvođača za vaping. Ako sudija odobri odlaganje, rok će se premestiti s 12. maja na 9. septembar.

Zahtev je podnesen u predlogu koji su podneli advokati FDA i Ministarstva pravde u američkom okružnom sudu za okrug Merilend. Sudija Paul Grimm iz tog suda presudio je prošle godine u korist tužilaca predvođenih Američkom akademijom pediatrije u njihovoj tužbi protiv FDA koja je osporavala postojeće roka za PMTA. Potom u julu, sudija Grimm zamenuo rokove za PMTA koje je postavila FDA sa novim rokom od 10 meseci.

Predlog koji je podnet u saveznom sudu u Merilendu uključuje izjavu direktora FDA Centra za proizvode duvana (CTP) Mitcha Zellera, u kojoj on izlaže razloge za zatraženo odlaganje. Svi su zasnovani na problemima izazvanim pandemijom koronavirusa:

Zeller kaže da je primio više od 15 zahteva za odlaganje roka, pri čemu većina traži odlaganje od 180 dana. Ipak, veruje da je odlaganje od 120 dana "dovoljno značajno da pruži značajnu meru olakšanja u ovim vanrednim okolnostima."

Grimmova naredba prošle godine dozvoljava proizvodima čije su prijave podnete (i prihvaćene na pregled) da ostanu na tržištu do jedne godine dok FDA odlučuje da li su "prikladni za zaštitu javnog zdravlja." Ali Zeller nije siguran da li će pandemija koronavirusa uticati na sposobnost agencije da završi preglede na vreme.

"Nije jasno u ovom trenutku kakav će tačno uticaj izbijanje COVID-19 imati na opseg sposobnosti FDA da završi preglede aplikacija unutar 12-mesečnog perioda nakon što su aplikacije podnete," kaže on.

PMTA proces ostaje neprohodno gust i izvan finansijskih mogućnosti većine malih proizvođača za vaping. Istraživanje i testiranje koja se zahtevaju od kandidata po prvi put može koštati više od 1 milion dolara, a FDA može odbiti prijave bez obrazloženja. Sekretar za zdravstvo i ljudske usluge Alex Azar obećao je "prilagođeni" PMTA proces u intervjuu u januaru, ali to obećanje još nije ostvareno.

Vaping industrijska grupa Vapor Technology Association (VTA) kaže da je sugerisala da FDA iskoristi dodatno vreme (ako je odlaganje odobreno) da modifikuje PMTA proces kako bi "osigurala opstanak malih preduzeća i raznovrsnost proizvoda za vapor na kojima bivši pušači sada zavise."

Zanimljivo, Zeller primećuje da je 30 PMTA za proizvode elektronskih cigareta već na čekanju u sistemu FDA, i da "mnogi proizvođači nameravaju da podnesu prijave do 12. maja 2020. za veliki broj proizvoda, ali se sada suočavaju sa nepredviđenim preprekama." Nije poznato koje su kompanije podnele prijave, osim Reynolds-a i Logic-a, koje su javile ih javnosti.

Tužitelji čija je tužba naterala FDA da ubrza PMTA proces—uključujući AAP, Kampanju za decu bez duvana i Američku društvo za borbu protiv raka—bili su konsultovani od strane advokata FDA i DOJ, i "su naglasili da ne nameravaju da se protive predlogu, ali žele da izraze svoje sumnje o proširenju u zapisniku i stoga traže dozvolu da podnesu odgovor."

Advokati su takođe obavestili američki Apelacioni sud za četvrti okrug da zahtev za odlaganje neće uticati na FDA apel sudije Grimmove odluke. I FDA i grupe za vaping industriju izazivaju ovu odluku u apelacionom sudu.

Originalni rok za proizvođače za vaping da podnesu PMTA bio je 8. avgust 2018, kao što je naređeno od strane FDA-ovog pravila iz 2016. godine. U julu 2017, novoimenovani komesar FDA Scott Gottlieb najavio je da će rok biti odložen do 8. avgusta 2022. Datum je kasnije ponovo revidiran i pomeren unapred za godinu, na 2021. za aromatizovane proizvode (osim duvan, mentu i mentol), i 2022. za proizvode sa ukusom duvana.